EARLY-PREG: Un estudio de cohorte preconcepcional basado en contrafactuales para estudiar las interacciones moleculares materno-embrionarias (EARLY-PREG)
EARLY-PREG: Un Estudio de Cohorte Preconcepcional, Longitudinal, Bidireccional y Contrafáctico de Mujeres que Buscan Embarazo, Diseñado para Investigar las Interacciones Moleculares Materno-Embrionarias Durante las Ventanas Pre- y Peri-implantación
EARLY-PREG es un estudio clínico de cohorte abierta con un diseño preconcepcional, longitudinal, bidireccional y contrafactual. El objetivo de esta cohorte es investigar las firmas proteómicas de la comunicación materno-embrionaria mediante el análisis de un biorepositorio en crecimiento de fluidos y tejidos maternos recolectados durante las primeras dos semanas después de la fertilización.
Los participantes en la cohorte EARLY-PREG consisten en parejas sanas que buscan embarazo, así como mujeres que no buscan concebir. Los tres principales resultados en la cohorte se definen según los ciclos menstruales en los que se logra la concepción y aquellos en los que no se logra. Sus definiciones clínicas son las siguientes:
- Embarazo con nacimiento vivo a término se refiere al ciclo en el que el óvulo es fertilizado, resultando en embarazo, con niveles de beta-hCG por encima del umbral clínico para una prueba de embarazo positiva.
- Pérdida temprana del embarazo se refiere a un aborto espontáneo hasta las 12 6/7 semanas.
- No embarazo se refiere a un ciclo menstrual en el que no ocurre la concepción, confirmado por una prueba de beta-hCG clínicamente negativa. Cuando se refiere al mismo individuo, esto, por definición, se considera el contrafactual del ciclo de concepción correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo exitoso depende de un intercambio coordinado de señales entre el embrión temprano y la madre. Este proceso complejo comienza inmediatamente después de la fertilización, durante el período preimplantacional. Aunque desempeña un papel crítico en la preparación del entorno materno para el embarazo, los mecanismos detrás de esta comunicación siguen sin entenderse completamente.
El 'diálogo' único entre el embrión y la madre es un intercambio bidireccional conocido como comunicación embrión-materna. La evidencia indica que esta interacción, mediada por señales moleculares presentes en el fluido uterino, apoya la implantación adecuada del embrión y modula el sistema inmunitario materno para facilitar la tolerancia del embrión en desarrollo.
Hasta la fecha, la mayor parte del conocimiento en este campo se ha derivado de modelos animales y estudios in vitro, que pueden no representar completamente la fisiología de la concepción humana espontánea. La cohorte abierta preconcepcional EARLY-PREG se ha establecido para abordar esta brecha caracterizando la comunicación embrión-materna in vivo. Este estudio sigue a mujeres sanas que están intentando quedar embarazadas, siguiéndolas desde antes de la concepción hasta las dos primeras semanas de una concepción natural, con seguimiento continuo durante el embarazo y el parto.
Se realiza una recolección diaria de una variedad de muestras biológicas - incluyendo saliva, orina, sangre, fluido cervicovaginal y cepillados cervicovaginales - durante fases clave del ciclo menstrual. Estas muestras se procesan, preservan y almacenan en un biorepositorio dedicado para su posterior análisis utilizando enfoques basados en ómicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elard S Koch
- Número de teléfono: +56 41 246 7242
- Correo electrónico: ekoch@melisainstitute.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricio A Alcaino
- Número de teléfono: +56 41 246 7242
- Correo electrónico: palcaino@melisainstitute.org
Ubicaciones de estudio
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Chiguayante, Chile
- Reclutamiento
- Clínica Sanatorio Alemán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 40 años de edad
- no estar embarazada
- colposcopia normal
- índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29
- ciclos menstruales regulares (21-35 días)
- ausencia de enfermedades crónicas (hipertensión, diabetes mellitus, cáncer, depresión, trastorno de personalidad, patología tiroidea, síndrome de ovario poliquístico o hiperprolactinemia).
- Si buscan embarazo, se incluyeron si sus parejas eran varones entre 18 y 40 años, sin patologías (diabetes mellitus, depresión, trastorno de personalidad o cáncer), no tomaban medicación crónica, sin trastornos de erección, IMC entre 18 y 29.9, consumo moderado de alcohol y sin consumo de drogas recreativas.
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas
- antecedentes de alcoholismo
- tratamiento de infertilidad
- endometriosis
- enfermedad inflamatoria pélvica
- cirugía pélvica
- alergia al látex o al silicona
- Si buscan embarazo, se excluyeron si sus parejas trabajaban en contacto con pesticidas, o con antecedentes de disfunción eréctil, o antecedentes de paperas en la edad adulta, o con enfermedades crónicas, o con problemas psicológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CICLO DE CONCEPCIÓN
El ciclo de concepción se refiere al ciclo menstrual en el que el óvulo es fertilizado, lo que conduce al embarazo.
La confirmación de un ciclo de concepción requiere niveles de beta-hCG por encima del umbral clínico para una prueba de embarazo positiva, que se determina en sangre venosa periférica el día 14 post-ovulación.
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El diseño contrafactual de EARLY-PREG permite comparar los efectos fisiológicos sistémicos y localizados asociados con la apariencia e implantación del embrión en un individuo (lo fáctico) frente al estado fisiológico del mismo individuo sin experimentar embarazo (lo contrafactual).
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CICLO SIN CONCEPCIÓN
El ciclo de no concepción se refiere a un ciclo menstrual en el que no se produce un embarazo.
Cuando se refiere al mismo individuo, por definición, se considera el contrafactual del ciclo de concepción descrito anteriormente.
La confirmación de un ciclo de no concepción requiere una prueba de beta-hCG clínicamente negativa, determinada en sangre venosa periférica el día 14 postovulación.
Este ciclo se caracteriza por la ausencia de un embarazo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ciclos menstruales que conducen a embarazos a término completo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta seis ciclos menstruales (cada ciclo dura entre 21 y 35 días) o hasta el embarazo que resulte en un nacimiento vivo, lo que ocurra primero.
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Este resultado se refiere al ciclo menstrual en el que el óvulo es fecundado, dando lugar a un embarazo con un nacido vivo a término.
El ciclo de concepción requiere niveles de beta-hCG superiores al umbral clínico para una prueba de embarazo positiva, que se determina en sangre venosa periférica el día 14 postovulación.
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Desde la inscripción hasta seis ciclos menstruales (cada ciclo dura entre 21 y 35 días) o hasta el embarazo que resulte en un nacimiento vivo, lo que ocurra primero.
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Número de ciclos menstruales que no conducen al embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta seis ciclos menstruales (cada ciclo dura entre 21 y 35 días) o hasta que se produzca un embarazo, lo que ocurra primero.
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Este resultado se refiere a un ciclo menstrual en el que no ocurre un embarazo.
Cuando se hace referencia al mismo individuo, por definición, se considera el contrafactual del ciclo de concepción descrito anteriormente.
Un ciclo sin concepción se confirma mediante una prueba beta-hCG clínicamente negativa, que se determina en sangre venosa periférica el día 14 después de la ovulación.
Este ciclo se caracteriza por la ausencia de un embarazo clínico.
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Desde la inscripción hasta seis ciclos menstruales (cada ciclo dura entre 21 y 35 días) o hasta que se produzca un embarazo, lo que ocurra primero.
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Número de ciclos menstruales que conducen a una pérdida gestacional temprana
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los niveles de beta-hCG superan el umbral clínico para una prueba de embarazo positiva hasta un aborto espontáneo que ocurre hasta las 12 6/7 semanas.
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Este resultado se refiere al ciclo menstrual en el que el óvulo es fertilizado, lo que conduce a un aborto espontáneo hasta las 12 semanas y 6/7 días.
El ciclo de concepción requiere niveles de beta-hCG por encima del umbral clínico para una prueba de embarazo positiva, que se determina en sangre venosa periférica el día 14 después de la ovulación.
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Desde el momento en que los niveles de beta-hCG superan el umbral clínico para una prueba de embarazo positiva hasta un aborto espontáneo que ocurre hasta las 12 6/7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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