EARLY-PREG：一项基于反事实的孕前队列研究，旨在探究母体-胚胎分子相互作用 (EARLY-PREG)
2026年4月24日 更新者：Elard Koch, PhD、MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
EARLY-PREG：一项针对备孕女性的孕前纵向双向反事实队列研究，旨在探究植入前和植入期间母体-胚胎分子相互作用
EARLY-PREG是一项采用孕前、纵向、双向和反事实设计的开放队列临床研究。 该队列旨在通过分析受精后头两周内收集的母体液体和组织样本的不断增长的生物库，来研究母体-胚胎通讯的蛋白质组学特征。
EARLY-PREG队列的参与者包括寻求怀孕的健康夫妇，以及不打算怀孕的女性。 队列中的三个主要结局根据实现受孕的月经周期和未实现受孕的月经周期来定义。 其临床定义如下：
- 足月活产妊娠指的是卵子受精导致怀孕的周期，其β-hCG水平高于临床阳性妊娠检测的阈值。
- 早期妊娠丢失指的是截至12周6/7天的流产。
- 非妊娠指的是未发生受孕的月经周期，通过临床阴性β-hCG检测确认。 当指代同一个体时，根据定义，这被视为对应受孕周期的反事实情况。
研究概览
详细说明
成功怀孕依赖于早期胚胎与母体之间信号的协调交换。 这个复杂的过程在受精后立即开始，即着床前期。 尽管它在为怀孕准备母体环境中起着关键作用，但这种交流背后的机制仍未完全明了。
胚胎与母体之间独特的“对话”是一种双向交换，被称为胚胎-母体交互作用。 证据表明，这种由子宫液中分子信号介导的相互作用支持适当的胚胎着床，并调节母体免疫系统以促进对发育中胚胎的耐受性。
迄今为止，该领域的大部分知识来源于动物模型和体外研究，这些可能无法完全代表自然人类受孕的生理过程。 EARLY-PREG孕前开放队列的建立旨在通过体内表征胚胎-母体交互作用来弥补这一空白。 这项研究跟踪试图怀孕的健康女性，从受孕前开始，经过自然受孕的前两周，并持续跟进至怀孕和分娩。
在月经周期的关键阶段，每日收集一系列生物样本——包括唾液、尿液、血液、宫颈阴道液和宫颈阴道刷检样本。 这些样本经过处理、保存并储存在专门的生物库中，以便后续使用基于组学的方法进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
223
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elard S Koch
- 电话号码：+56 41 246 7242
- 邮箱：ekoch@melisainstitute.org
研究联系人备份
- 姓名：Patricio A Alcaino
- 电话号码：+56 41 246 7242
- 邮箱：palcaino@melisainstitute.org
学习地点
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Chiguayante、智利
- 招聘中
- Clínica Sanatorio Alemán
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在智利比奥比奥地区私人诊所、公立医院和家庭健康中心（CESFAM）中就诊妇科医生和助产士的女性。
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间
- 未怀孕
- 阴道镜检查正常
- 体重指数（BMI）在18至29之间
- 月经周期规律（21-35天）
- 无慢性疾病（高血压、糖尿病、癌症、抑郁症、人格障碍、甲状腺疾病、多囊卵巢综合征或高泌乳素血症）
- 如寻求怀孕，其伴侣需为18至40岁男性，无疾病（糖尿病、抑郁症、人格障碍或癌症），未服用慢性药物，无勃起功能障碍，BMI在18至29.9之间，适度饮酒，且无娱乐性药物使用。
排除标准：
- 孕妇
- 酗酒史
- 不孕症治疗
- 子宫内膜异位症
- 盆腔炎性疾病
- 盆腔手术史
- 对乳胶或硅胶过敏
- 如寻求怀孕，其伴侣如接触农药工作，或有勃起功能障碍史，或成年期腮腺炎史，或有慢性疾病，或有心理问题，则被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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受孕周期
受孕周期是指卵子受精并导致怀孕的月经周期。
确认受孕周期需要β-hCG水平高于阳性妊娠试验的临床阈值，该阈值是在排卵后第14天通过外周静脉血测定确定的。
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EARLY-PREG的反事实设计使得能够比较个体（事实）中与胚胎外观和着床相关的全身性和局部生理效应，与同一个体未经历妊娠（反事实）的生理状态。
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非受孕周期
非受孕周期指未发生妊娠的月经周期。
当提及同一受试者时，根据定义，该周期被视为上述受孕周期的反事实对照。
非受孕周期的确认需通过临床阴性β-hCG检测，该检测在排卵后第14天通过外周静脉血测定。
该周期的特征为未出现临床妊娠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导致足月妊娠的月经周期数量
大体时间：从入组开始，持续至最多六个月经周期（每个周期为21-35天）或直至发生导致活产的妊娠为止，以先发生者为准。
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此结果指卵子受精的月经周期，导致足月活产妊娠。
受孕周期要求β-hCG水平高于临床阈值以获得阳性妊娠试验结果，该阈值在排卵后第14天通过外周静脉血测定。
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从入组开始，持续至最多六个月经周期（每个周期为21-35天）或直至发生导致活产的妊娠为止，以先发生者为准。
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未导致怀孕的月经周期数量
大体时间：从入组开始，最长至六个月经周期（每个周期为21-35天）或直至发生妊娠，以先发生者为准。
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该结果指的是未发生怀孕的月经周期。
当涉及同一受试者时，根据定义，该周期被视为上述受孕周期的反事实对照。
非受孕周期通过临床β-hCG检测阴性确认，该检测于排卵后第14天在周围静脉血中测定。
该周期的特征为未出现临床妊娠。
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从入组开始，最长至六个月经周期（每个周期为21-35天）或直至发生妊娠，以先发生者为准。
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导致早期妊娠丢失的月经周期次数
大体时间：从β-hCG水平升高超过阳性妊娠检测的临床阈值开始，直至发生孕12周6/7天之前的流产。
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这一结果指的是受精卵在月经周期中受精，导致直至12周6/7天时发生流产。
受孕周期需要β-hCG水平超过临床妊娠试验阳性的阈值，该阈值在排卵后第14天通过外周静脉血测定。
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从β-hCG水平升高超过阳性妊娠检测的临床阈值开始，直至发生孕12周6/7天之前的流产。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elard S Koch、MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (其他赠款/资助编号：Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (其他赠款/资助编号：Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (其他赠款/资助编号：Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有支持出版物结果的个体参与者数据（IPD）信息将被共享，唯一例外是可能泄露个人身份的敏感信息。
IPD 共享时间框架
2027年1月 - 2028年12月
IPD 共享访问标准
方案数据和结果将存储在适当的公共存储库中。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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