EARLY-PREG: Ennakkosynnytyksen Kohorttitutkimus Kontrafaktuaaleihin Perustuen Äidin ja Alkion Molekyylitason Vuorovaikutusten Tutkimiseksi (EARLY-PREG)
EARLY-PREG: Esikonseptio-, pitkittäinen, kaksisuuntainen ja kontrafaktuaalinen kohorttitutkimus raskautta hakevista naisista, jonka tarkoituksena on tutkia äidin ja alkion molekyylitason vuorovaikutuksia ennen implantoitumista ja implantoitumisen ajanjaksoilla
EARLY-PREG on avoin kohortti-kliininen tutkimus, jossa on ennakkokäsitys-, pitkittäinen-, kaksisuuntainen ja kontrafaktuaalinen suunnittelu. Tämän kohortin tavoitteena on tutkia äiti-alkion kommunikaation proteomisia merkkejä tutkimalla kasvavaa äidin nesteiden ja kudosten biorepositoriota, joka kerätään hedelmöityksen jälkeisen kahden ensimmäisen viikon aikana.
EARLY-PREG-kohortin osallistujia ovat terveet parit, jotka haluavat tulla raskaaksi, sekä naiset, jotka eivät halua tulla raskaaksi. Kohortin kolme päälopputulosta määritellään kuukautiskierrosten mukaan, joissa raskaus saavutetaan ja joissa raskautta ei saavuteta. Niiden kliiniset määritelmät ovat seuraavat:
- Raskaus täysiaikaisella elävällä synnytyksellä viittaa kierrokseen, jossa munasolu hedelmöityy, johtaen raskauteen, ja beetahCG-tasot ovat kliinisen kynnyksen yläpuolella positiiviselle raskaustestille.
- Varhainen raskauden keskeytyminen viittaa keskenmenoon enintään 12 6/7 viikkoon asti.
- Ei-raskaus viittaa kuukautiskierrokseen, jossa hedelmöitystä ei tapahdu, mikä vahvistetaan kliinisesti negatiivisella beetahCG-testillä. Kun viitataan samaan henkilöön, tämä on määritelmän mukaan vastaavan hedelmöityskierroksen kontrafaktuaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistunut raskaus riippuu varhaisen alkion ja äidin välisten signaalien koordinoituneesta vaihdosta. Tämä monimutkainen prosessi alkaa välittömästi hedelmöityksen jälkeen, ennen istutusta. Vaikka sillä on ratkaiseva rooli raskauden äitiympäristön valmistelussa, tämän kommunikaation taustalla olevat mekanismit ovat edelleen puutteellisesti ymmärrettyjä.
Alkion ja äidin ainutlaatuinen 'vuoropuhelu' on kaksisuuntainen vaihto, joka tunnetaan alkio-äiti-vuorovaikutuksena. Todisteet osoittavat, että tämä vuorovaikutus, jota välittävät kohdunesteessä olevat molekyylisignaalit, tukee asianmukaista alkion istutusta ja säätelee äidin immuunijärjestelmää helpottamaan kehittyvän alkion sietokykyä.
Tähän mennessä suurin osa tämän alan tiedosta on peräisin eläinmalleista ja in vitro -tutkimuksista, jotka eivät välttämättä täysin edusta spontaanin ihmisraskauden fysiologiaa. EARLY-PREG ennakkoraskaus-avoin kohortti on perustettu täyttämään tämä aukko luonnehtimalla alkio-äiti-vuorovaikutusta in vivo. Tämä tutkimus seuraa terveitä naisia, jotka yrittävät tulla raskaaksi, seuraamalla heitä ennen raskautta läpi luonnollisen raskauden kahden ensimmäisen viikon, jatkaen seurantaa raskauden ja synnytyksen ajan.
Päivittäin kerätään erilaisia biologisia näytteitä - mukaan lukien sylki, virtsa, veri, kohdunkaulaneste ja kohdunkaulan harjaukset - keskeisten kuukautiskiertojen vaiheiden aikana. Nämä näytteet käsitellään, säilytetään ja varastoidaan erityiseen biopankkiin myöhempää analysointia varten käyttäen omiikkaan perustuvia menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elard S Koch
- Puhelinnumero: +56 41 246 7242
- Sähköposti: ekoch@melisainstitute.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricio A Alcaino
- Puhelinnumero: +56 41 246 7242
- Sähköposti: palcaino@melisainstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiguayante, Chile
- Rekrytointi
- Clínica Sanatorio Alemán
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ikä 18–40 vuotta
- ei ole raskaana
- normaali kolposkopia
- painoindeksi (BMI) 18–29
- säännölliset kuukautiskiertot (21–35 päivää)
- ei kroonisia sairauksia (korkea verenpaine, diabetes, syöpä, masennus, persoonallisuushäiriö, kilpirauhasen sairaus, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä tai hyperprolaktinemia)
- Jos raskautta tavoiteltiin, osallistujat hyväksyttiin, jos heidän kumppaninsa olivat 18–40-vuotiaita miehiä ilman sairauksia (diabetesta, masennusta, persoonallisuushäiriötä tai syöpää), eivät käyttäneet kroonisesti lääkkeitä, eivät kärsineet erektiohäiriöistä, painoindeksi 18–29,9, kohtalainen alkoholinkäyttö eikä huumausaineiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset
- alkoholismin historia
- hedelmättömyyshoito
- endometrioosi
- lantion alueen tulehdussairaus
- lantion alueen leikkaus
- allergia lateksille tai silikonille
- Jos raskautta tavoiteltiin, osallistujat hylättiin, jos heidän kumppaninsa työskentelivät torjunta-aineiden kanssa, tai jos heillä oli erektiohäiriön historia, tai jos heillä oli sikotauti aikuisiässä, tai jos heillä oli kroonisia sairauksia tai psykologisia ongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KONCEPTIOSYKLI
Konseptiosykli viittaa kuukautissykliin, jossa munasolu hedelmöityy, mikä johtaa raskauteen.
Konseptiosyklitodennus edellyttää beetahCG-tasojen ylittävän positiivisen raskaustestin kliinisen kynnyksen, joka määritetään perifeerisestä laskimoverestä ovulaation jälkeisenä 14. päivänä.
|
EARLY-PREG:n kontrafaktuaalinen suunnittelu mahdollistaa yksilön systeemisten ja paikallisten fysiologisten vaikutusten vertailun, jotka liittyvät alkion ulkonäköön ja istukoitumiseen (faktuaalinen), saman yksilön fysiologiseen tilaan ilman raskautta (kontrafaktuaalinen).
|
|
EI-KEHITYSKIERTO
Käsittelemätön kierto tarkoittaa kuukautiskiertoa, jossa raskaus ei tapahdu.
Kun viitataan samaan henkilöön, se määritelmän mukaan katsotaan vastakkaiseksi yllä kuvatulle hedelmöityskierrolle.
Käsittelemättömän kierron vahvistaminen edellyttää kliinisesti negatiivista beetahCG-testiä, joka määritetään perifeerisestä laskimoverestä 14. päivänä ovulaation jälkeen.
Tätä kiertoa luonnehtii kliinisen raskauden puuttuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käynnistyneiden kuukautiskierrosten määrä, jotka johtivat täysaikaisiin raskauksiin
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen jopa kuuteen kuukautiskiertoon (jokaisen kierron kesto on 21–35 päivää) tai raskaudesta, joka johtaa elävään synnytykseen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tämä lopputulos viittaa kuukautiskiertoon, jossa munasolu hedelmöityy, mikä johtaa raskaudesta täysiaikaiseen elävään syntymään.
Hedelmöitymiskierto edellyttää beetahCG-tasojen ylittävän kliinisen kynnyksen positiiviselle raskaustestille, joka määritetään perifeerisestä laskimoverestä 14. päivänä ovulaation jälkeen.
|
Osallistumisesta alkaen jopa kuuteen kuukautiskiertoon (jokaisen kierron kesto on 21–35 päivää) tai raskaudesta, joka johtaa elävään synnytykseen, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Raskaudettomien kuukautiskierrosten lukumäärä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä alkaen kuuteen kuukautiskierteen (kukin kierto kestää 21–35 päivää) tai raskauden sattuessa, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tämä lopputulos viittaa kuukautiskiertoon, jolla raskaus ei tapahdu.
Kun viitataan samaan henkilöön, se on määritelmän mukaan pidetty vastakkaisena edellä kuvatulle hedelmöitymiskiertolle.
Hedelmöitymätön kierto vahvistetaan kliinisesti negatiivisella beetahCG-testillä, joka määritetään perifeerisestä laskimoverestä 14. päivänä ovulaation jälkeen.
Tämä kierto luonnehtuu kliinisen raskauden puuttumisesta.
|
Rekisteröitymisestä alkaen kuuteen kuukautiskierteen (kukin kierto kestää 21–35 päivää) tai raskauden sattuessa, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Varhaisen raskauden menetykseen johtaneiden kuukautiskiertojen määrä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun beetahCG-tasot nousevat positiivisen raskaustestin kliinisen kynnyksen yläpuolelle, keskenmenoon saakka, joka tapahtuu enintään 12 6/7 viikon kohdalla.
|
Tämä tulos viittaa kuukautiskiertoon, jossa munasolu hedelmöityy, mikä johtaa keskenmenoon 12 6/7 viikkoon asti.
Hedelmöitymissykli edellyttää, että beetahCG-tasot ylittävät kliinisen kynnyksen positiiviselle raskaustestille, joka määritetään perifeerisestä laskimoverestä 14. päivänä ovulaation jälkeen.
|
Siitä hetkestä, kun beetahCG-tasot nousevat positiivisen raskaustestin kliinisen kynnyksen yläpuolelle, keskenmenoon saakka, joka tapahtuu enintään 12 6/7 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .