Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EARLY-PREG: Prekoncepční kohortová studie založená na kontrafaktuálech ke studiu molekulárních interakcí matka-embryo (EARLY-PREG)

24. dubna 2026 aktualizováno: Elard Koch, PhD, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

EARLY-PREG: Předkoncepční, longitudinální, obousměrná a kontrafaktuální kohortová studie žen usilujících o těhotenství, navržená ke zkoumání mateřsko-embryonálních molekulárních interakcí během pre- a periimplantace

EARLY-PREG je otevřená kohortová klinická studie s prekoncepčním, longitudinálním, obousměrným a kontrafaktuálním designem. Cílem této kohorty je prozkoumat proteomické signatury mateřsko-embryonální komunikace pomocí analýzy rostoucí biobanky mateřských tekutin a tkání odebraných během prvních dvou týdnů po oplodnění.

Účastníci kohorty EARLY-PREG se skládají ze zdravých párů usilujících o těhotenství, stejně jako žen, které se nesnaží otěhotnět. Tři hlavní výstupy v kohortě jsou definovány podle menstruačních cyklů, ve kterých dojde k početí, a těch, ve kterých k početí nedojde. Jejich klinické definice jsou následující:

  • Těhotenství s donošeným živým porodem se vztahuje k cyklu, ve kterém je vajíčko oplodněno, což vede k těhotenství, s hladinami beta-hCG nad klinickým prahem pro pozitivní těhotenský test.
  • Raná ztráta těhotenství se vztahuje k potratu do 12 6/7 týdnů.
  • Netěhotenství se vztahuje k menstruačnímu cyklu, ve kterém k početí nedojde, což je potvrzeno klinicky negativním testem na beta-hCG. Pokud se jedná o stejnou osobu, je to podle definice považováno za kontrafaktuál k odpovídajícímu cyklu početí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšné těhotenství závisí na koordinované výměně signálů mezi raným embryem a matkou. Tento složitý proces začíná bezprostředně po oplodnění, během období před implantací. Přestože hraje klíčovou roli při přípravě mateřského prostředí na těhotenství, mechanismy této komunikace nejsou dosud plně objasněny.

Unikátní 'dialog' mezi embryem a matkou je obousměrná výměna známá jako embryálně-maternální křížová komunikace. Důkazy naznačují, že tato interakce, zprostředkovaná molekulárními signály přítomnými v děložní tekutině, podporuje správnou implantaci embrya a moduluje mateřský imunitní systém, aby usnadnila toleranci vyvíjejícího se embrya.

Dosud byla většina poznatků v této oblasti získána z animálních modelů a in vitro studií, které nemusí plně reprezentovat fyziologii spontánního lidského početí. Předkoncepční otevřená kohorta EARLY-PREG byla založena, aby tuto mezeru vyplnila charakterizací embryálně-maternální křížové komunikace in vivo. Tato studie sleduje zdravé ženy, které se snaží otěhotnět, a monitoruje je od období před početím až po první dva týdny přirozeného početí, s pokračujícím sledováním během těhotenství a porodu.

Během klíčových fází menstruačního cyklu probíhá denní sběr řady biologických vzorků - včetně slin, moči, krve, cervikovaginální tekutiny a cervikovaginálních stěrů. Tyto vzorky jsou zpracovávány, konzervovány a skladovány v specializované biorepozitáři pro následnou analýzu pomocí omických přístupů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Chiguayante, Chile
        • Nábor
        • Clínica Sanatorio Alemán

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy navštěvující gynekology a porodní asistentky v soukromých ordinacích, veřejných nemocnicích a rodinných zdravotních centrech (CESFAM) v regionu Biobío v Chile.

Popis

Kritéria zařazení:

  • věk mezi 18 a 40 lety
  • ne být těhotná
  • normální kolposkopie
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29
  • pravidelný menstruační cyklus (21-35 dní)
  • absence chronických onemocnění (hypertenze, diabetes mellitus, rakovina, deprese, porucha osobnosti, patologie štítné žlázy, syndrom polycystických ovarií nebo hyperprolaktinemie).
  • Pokud usilovaly o těhotenství, byly zařazeny, pokud jejich partneři byli muži ve věku 18 až 40 let, bez patologií (diabetes mellitus, deprese, porucha osobnosti nebo rakovina), neužívali chronické léky, bez erektilních poruch, BMI mezi 18 a 29,9, s mírnou konzumací alkoholu a bez užívání rekreačních drog.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy
  • anamnéza alkoholismu
  • léčba neplodnosti
  • endometrióza
  • pánevní zánětlivé onemocnění
  • pánevní chirurgie
  • alergie na latex nebo silikon
  • Pokud usilovaly o těhotenství, byly vyloučeny, pokud jejich partneři pracovali v kontaktu s pesticidy, nebo měli anamnézu erektilní dysfunkce, nebo anamnézu příušnic v dospělosti, nebo měli chronická onemocnění, nebo psychické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KONCEPČNÍ CYKLUS
Koncepční cyklus označuje menstruační cyklus, během kterého je vajíčko oplodněno, což vede k těhotenství. Potvrzení koncepčního cyklu vyžaduje hladiny beta-hCG nad klinickým prahem pro pozitivní těhotenský test, který se stanoví z periferní venózní krve 14. den po ovulaci.
Jiný: EXPOZICE EMBRYA
Kontrafaktuální design studie EARLY-PREG umožňuje porovnat systémové a lokalizované fyziologické účinky spojené s výskytem a implantací embrya u jedince (faktuální) s fyziologickým stavem stejného jedince bez prožívání těhotenství (kontrafaktuální).
CYKLUS BEZ POČETÍ
Nekoncepční cyklus označuje menstruační cyklus, během kterého nedojde k otěhotnění. Při odkazování na stejnou osobu je podle definice považován za kontrafaktuální k výše popsanému koncepčnímu cyklu. Potvrzení nekoncepčního cyklu vyžaduje klinicky negativní test beta-hCG, stanovený v periferní žilní krvi 14. den po ovulaci. Tento cyklus se vyznačuje absencí klinického těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet menstruačních cyklů vedoucích k donošeným těhotenstvím
Časové okno: Od zařazení do studie po dobu až šesti menstruačních cyklů (každý cyklus trvá 21–35 dní) nebo do těhotenství vedoucího k živému porodu, podle toho, co nastane dříve.
Tento výsledek se týká menstruačního cyklu, během kterého je vajíčko oplodněno, což vede k těhotenství s donošeným živým porodem. Koncepční cyklus vyžaduje hladiny beta-hCG nad klinickou hranicí pro pozitivní těhotenský test, která je stanovena v periferní žilní krvi 14. den po ovulaci.
Od zařazení do studie po dobu až šesti menstruačních cyklů (každý cyklus trvá 21–35 dní) nebo do těhotenství vedoucího k živému porodu, podle toho, co nastane dříve.
Počet menstruačních cyklů nevedoucích k těhotenství
Časové okno: Od zařazení do studie po dobu až šesti menstruačních cyklů (každý cyklus trvá 21–35 dní) nebo do doby, než dojde k těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
Tento výsledek se týká menstruačního cyklu, při kterém nedojde k těhotenství. Když se odkazuje na stejnou osobu, je to podle definice považováno za protiklad k výše popsanému cyklu početí. Cyklus bez početí je potvrzen klinicky negativním testem beta-hCG, který je stanoven v periferní žilní krvi 14. den po ovulaci. Tento cyklus je charakterizován absencí klinického těhotenství.
Od zařazení do studie po dobu až šesti menstruačních cyklů (každý cyklus trvá 21–35 dní) nebo do doby, než dojde k těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
Počet menstruačních cyklů vedoucích k časné ztrátě těhotenství
Časové okno: Od doby, kdy hladiny beta-hCG překročí klinický práh pro pozitivní těhotenský test, až do potratu, ke kterému dojde až do 12 6/7 týdne.
Tento výsledek se týká menstruačního cyklu, ve kterém je vajíčko oplodněno, což vede k potratu až do 12 6/7 týdne. Koncepční cyklus vyžaduje hladiny beta-hCG nad klinickým prahem pro pozitivní těhotenský test, který je stanoven v periferní venózní krvi 14. den po ovulaci.
Od doby, kdy hladiny beta-hCG překročí klinický práh pro pozitivní těhotenský test, až do potratu, ke kterému dojde až do 12 6/7 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-03-06
  • MEL109112011, MEL109112011R4 (Jiné číslo grantu/financování: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Jiné číslo grantu/financování: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL205062018, REH042024-01 (Jiné číslo grantu/financování: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD data, která jsou základem výsledků publikace, budou sdílena s jedinou výjimkou citlivých informací, které by mohly odhalit totožnost osoby.

Časový rámec sdílení IPD

leden 2027 - prosinec 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokolová data a výsledky budou uloženy v příslušných veřejných úložištích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit