EARLY-PREG: 대조군 기반 모체-배아 분자 상호작용 연구를 위한 임신 전 코호트 연구 (EARLY-PREG)
EARLY-PREG: 임신을 계획하는 여성들을 대상으로 한 착상 전 및 착상 주기 동안 모체-배아 분자 상호작용을 연구하기 위해 설계된, 임신 전 종단적, 양방향적, 그리고 반사실적 코호트 연구
EARLY-PREG는 임신 전, 종단적, 양방향적 및 반사실적 설계를 가진 개방 코호트 임상 연구입니다. 이 코호트의 목적은 수정 후 첫 2주 동안 수집된 모체 체액 및 조직의 증가하는 바이오저장소를 조사하여 모체-배아 통신의 단백질체 서명을 조사하는 것입니다.
EARLY-PREG 코호트의 참가자는 임신을 원하는 건강한 부부와 임신을 원하지 않는 여성으로 구성됩니다. 코호트의 세 가지 주요 결과는 임신이 성사된 월경 주기와 임신이 성사되지 않은 월경 주기에 따라 정의됩니다. 이들의 임상적 정의는 다음과 같습니다:
- 만삭 산아 출산 임신은 난자가 수정되어 임신으로 이어지고, 베타-hCG 수치가 임상적으로 양성 임신 검사 기준치를 초과하는 주기를 의미합니다.
- 조기 임신 손실은 최대 12주 6일까지의 유산을 의미합니다.
- 비임신은 임신이 발생하지 않은 월경 주기를 의미하며, 임상적으로 음성 베타-hCG 검사로 확인됩니다. 동일한 개인을 언급할 때, 이는 정의상 해당 임신 주기에 대한 반사실적 사례로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
성공적인 임신은 초기 배아와 어머니 간의 조화로운 신호 교환에 달려 있습니다. 이 복잡한 과정은 착상 전 기간 동안 수정 직후에 시작됩니다. 이것은 임신을 위한 모체 환경을 준비하는 데 중요한 역할을 하지만, 이 의사소통 뒤의 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
배아와 어머니 간의 독특한 '대화'는 배아-모체 크로스토크라고 알려진 양방향 교환입니다. 증거에 따르면, 자궁액에 존재하는 분자 신호에 의해 매개되는 이 상호작용은 적절한 배아 착상을 지원하고 발달 중인 배아에 대한 내성을 용이하게 하기 위해 모체 면역 체계를 조절합니다.
지금까지 이 분야의 대부분의 지식은 동물 모델과 체외 연구에서 도출되었으며, 이는 자발적인 인간 수정의 생리학을 완전히 대표하지 못할 수 있습니다. 이 간극을 해소하기 위해 EARLY-PREG 착상 전 오픈 코호트가 체내에서 배아-모체 크로스토크를 특성화하기 위해 설립되었습니다. 이 연구는 임신을 시도하는 건강한 여성을 추적하며, 수정 전부터 자연 수정 후 첫 2주 동안 추적하고, 임신과 출산까지 지속적으로 추적합니다.
월경 주기의 주요 단계 동안 타액, 소변, 혈액, 자궁경부 질액 및 자궁경부 질 브러싱을 포함한 다양한 생물학적 샘플을 매일 수집합니다. 이 샘플들은 처리, 보존 및 전용 바이오리포지토리에 저장되어 오믹스 기반 접근법을 사용한 후속 분석에 활용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elard S Koch
- 전화번호: +56 41 246 7242
- 이메일: ekoch@melisainstitute.org
연구 연락처 백업
- 이름: Patricio A Alcaino
- 전화번호: +56 41 246 7242
- 이메일: palcaino@melisainstitute.org
연구 장소
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Chiguayante, 칠레
- 모병
- Clínica Sanatorio Alemán
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이
- 임신하지 않은 상태
- 정상 질확대경 검사
- 체질량 지수(BMI) 18에서 29 사이
- 규칙적인 월경 주기(21-35일)
- 만성 질환 부재(고혈압, 당뇨병, 암, 우울증, 성격 장애, 갑상선 병리, 다낭성 난소 증후군, 또는 고프로락틴혈증)
- 임신을 원하는 경우, 파트너가 18세에서 40세 사이의 남성이며, 질환(당뇨병, 우울증, 성격 장애, 또는 암)이 없고, 만성 약물을 복용하지 않으며, 발기 장애가 없고, BMI가 18에서 29.9 사이이며, 적당한 알코올 사용을 하며, 오락용 약물을 사용하지 않는 경우 포함됨
제외 기준:
- 임신한 여성
- 알코올 중독 병력
- 불임 치료
- 자궁내막증
- 골반 염증성 질환
- 골반 수술
- 라텍스 또는 실리콘 알레르기
- 임신을 원하는 경우, 파트너가 농약과 접촉하는 작업을 하거나, 발기 부전 병력, 또는 성인기 유행성 이하선염 병력, 또는 만성 질환, 또는 심리적 문제가 있는 경우 제외됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신 주기
착태 주기는 난자가 수정되어 임신으로 이어지는 월경 주기를 의미합니다.
착태 주기의 확인은 배란 후 14일에 말초 정맥혈에서 측정된 임신 검사 양성의 임상적 기준치 이상의 베타-hCG 수치가 필요합니다.
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EARLY-PREG의 반사실적 설계는 개인(사실적)에서 배아 출현 및 착상과 관련된 전신적 및 국소적 생리학적 효과를 동일한 개인이 임신을 경험하지 않은 생리학적 상태(반사실적)와 비교할 수 있도록 합니다.
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비임신 주기
비임신 주기는 임신이 발생하지 않는 월경 주기를 의미합니다.
동일한 개인을 언급할 때, 이는 정의상 위에서 설명한 임신 주기의 반사실적 대조군으로 간주됩니다.
비임신 주기의 확인은 배란 후 14일째 말초 정맥혈에서 측정된 임상적으로 음성인 베타-hCG 검사가 필요합니다.
이 주기는 임상적 임신의 부재가 특징입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만삭 임신으로 이어진 생리 주기 수
기간: 등록 시점부터 최대 6회의 월경 주기(각 주기는 21-35일 범위)까지 또는 생존 출산으로 이어지는 임신이 발생할 때까지, 먼저 발생하는 시점까지
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이 결과는 난자가 수정되어 임신이 이루어지고 만삭의 건강한 아이가 태어나는 생리주기를 의미합니다.
임신주기는 배란 후 14일째 말초 정맥혈에서 측정한 임신 테스트 양성 기준인 베타-hCG 수치가 임상적 기준치 이상이어야 합니다.
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등록 시점부터 최대 6회의 월경 주기(각 주기는 21-35일 범위)까지 또는 생존 출산으로 이어지는 임신이 발생할 때까지, 먼저 발생하는 시점까지
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임신으로 이어지지 않는 월경 주기 수
기간: 등록일로부터 6개 월경 주기(각 주기는 21-35일 범위)까지 또는 임신이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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이 결과는 임신이 발생하지 않는 월경 주기를 가리킵니다.
동일한 개인을 언급할 때, 이는 정의상 위에서 설명한 착상 주기의 반사실적 대조군으로 간주됩니다.
비착상 주기는 배란 후 14일째 말초 정맥혈에서 확인된 임상적으로 음성인 베타-hCG 검사를 통해 확인됩니다.
이 주기는 임상적 임신이 없다는 특징이 있습니다.
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등록일로부터 6개 월경 주기(각 주기는 21-35일 범위)까지 또는 임신이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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초기 임신 손실로 이어지는 월경 주기 수
기간: 베타-hCG 수치가 임신 검사 양성 판정을 위한 임상적 기준치를 초과하는 시점부터 12주 6/7일까지 발생하는 유산까지의 기간.
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이 결과는 난자가 수정되어 12주 6/7일까지 유산되는 월경 주기를 가리킵니다.
임신 주기는 배란 후 14일째 말초 정맥혈에서 측정되는 임신 검사 양성 임상 기준치 이상의 베타-hCG 수치가 필요합니다.
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베타-hCG 수치가 임신 검사 양성 판정을 위한 임상적 기준치를 초과하는 시점부터 12주 6/7일까지 발생하는 유산까지의 기간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (기타 보조금/기금 번호: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (기타 보조금/기금 번호: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (기타 보조금/기금 번호: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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