EARLY-PREG: Een preconceptie cohortstudie gebaseerd op contrafeitelijke gegevens om maternale-embryonale moleculaire interacties te bestuderen (EARLY-PREG)
EARLY-PREG: Een preconceptie, longitudinale, bidirectionele en contrafeitelijke cohortstudie van vrouwen die zwanger willen worden, ontworpen om maternale-embryonale moleculaire interacties tijdens de pre- en peri-implantatievensters te onderzoeken
EARLY-PREG is een open cohort klinische studie met een preconceptie, longitudinale, bidirectionele en contrafeitelijke opzet. Het doel van dit cohort is om de proteomische handtekeningen van maternale-embryonale communicatie te onderzoeken door een groeiende biorepository van maternale vloeistoffen en weefsels te analyseren, verzameld tijdens de eerste twee weken na de bevruchting.
Deelnemers aan het EARLY-PREG cohort bestaan uit gezonde stellen die een zwangerschap nastreven, evenals vrouwen die niet proberen zwanger te worden. De drie belangrijkste uitkomsten in het cohort worden gedefinieerd volgens menstruatiecycli waarin conceptie wordt bereikt en cycli waarin geen conceptie plaatsvindt. Hun klinische definities zijn als volgt:
- Zwangerschap met een voldragen levende geboorte verwijst naar de cyclus waarin de eicel wordt bevrucht, wat leidt tot zwangerschap, met beta-hCG niveaus boven de klinische drempel voor een positieve zwangerschapstest.
- Vroege zwangerschapsverlies verwijst naar een miskraam tot 12 6/7 weken.
- Niet-zwangerschap verwijst naar een menstruatiecyclus waarin geen conceptie plaatsvindt, bevestigd door een klinisch negatieve beta-hCG test. Wanneer verwezen wordt naar hetzelfde individu, wordt dit per definitie beschouwd als het contrafeitelijke van de overeenkomstige conceptiecyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een succesvolle zwangerschap hangt af van een gecoördineerde uitwisseling van signalen tussen het vroege embryo en de moeder. Dit complexe proces begint onmiddellijk na de bevruchting, tijdens de pre-implantatieperiode. Hoewel het een cruciale rol speelt bij het voorbereiden van de maternale omgeving op de zwangerschap, zijn de mechanismen achter deze communicatie nog niet volledig begrepen.
De unieke 'dialoog' tussen het embryo en de moeder is een tweerichtingsuitwisseling die bekend staat als embryo-maternale crosstalk. Bewijs geeft aan dat deze interactie, gemedieerd door moleculaire signalen aanwezig in baarmoedervocht, een juiste embryo-implantatie ondersteunt en het maternale immuunsysteem moduleert om tolerantie voor het ontwikkelende embryo te vergemakkelijken.
Tot op heden is de meeste kennis op dit gebied afkomstig van diermodellen en in vitro-studies, die mogelijk niet volledig de fysiologie van spontane menselijke conceptie vertegenwoordigen. De EARLY-PREG preconceptie open cohort is opgericht om deze kloof te dichten door embryo-maternale crosstalk in vivo te karakteriseren. Deze studie volgt gezonde vrouwen die proberen zwanger te worden, volgt hen van vóór de conceptie tot de eerste twee weken van een natuurlijke conceptie, met voortgezette follow-up tijdens de zwangerschap en bevalling.
Dagelijkse verzameling van een reeks biologische monsters - waaronder speeksel, urine, bloed, cervicovaginaal vocht en cervicovaginale borstelingen - wordt uitgevoerd tijdens belangrijke fasen van de menstruatiecyclus. Deze monsters worden verwerkt, bewaard en opgeslagen in een speciale biorepository voor latere analyse met behulp van op 'omics' gebaseerde benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elard S Koch
- Telefoonnummer: +56 41 246 7242
- E-mail: ekoch@melisainstitute.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Patricio A Alcaino
- Telefoonnummer: +56 41 246 7242
- E-mail: palcaino@melisainstitute.org
Studie Locaties
-
-
-
Chiguayante, Chili
- Werving
- Clínica Sanatorio Alemán
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 40 jaar oud zijn
- niet zwanger zijn
- normale colposcopie
- body mass index (BMI) tussen 18 en 29
- regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen)
- afwezigheid van chronische ziekten (hypertensie, diabetes mellitus, kanker, depressie, persoonlijkheidsstoornis, schildklierpathologie, polycysteus ovariumsyndroom of hyperprolactinemie).
- Als zij een zwangerschap nastreven, werden zij geïncludeerd als hun partners mannen waren tussen 18 en 40 jaar oud, zonder pathologieën (diabetes mellitus, depressie, persoonlijkheidsstoornis of kanker), geen chronische medicatie gebruikten, geen erectiestoornissen hadden, BMI tussen 18 en 29,9, matig alcoholgebruik en geen recreatief drugsgebruik.
Exclusiecriteria:
- zwangere vrouwen
- voorgeschiedenis van alcoholisme
- infertiliteitsbehandeling
- endometriose
- bekkenontstekingsziekte
- bekkenchirurgie
- allergie voor latex of siliconen
- Als zij een zwangerschap nastreven, werden zij uitgesloten als hun partners werkten in contact met pesticiden, of met een voorgeschiedenis van erectiestoornissen, of een voorgeschiedenis van bof in de volwassenheid, of met chronische ziekten, of met psychologische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CONCEPTIE CYCLUS
De conceptiecyclus verwijst naar de menstruatiecyclus waarin de eicel wordt bevrucht, wat leidt tot zwangerschap.
Bevestiging van een conceptiecyclus vereist beta-hCG-waarden boven de klinische drempel voor een positieve zwangerschapstest, die wordt bepaald in perifeer veneus bloed op de 14e dag na de ovulatie.
|
Het contrafactuele ontwerp van EARLY-PREG maakt het mogelijk om de systemische en gelokaliseerde fysiologische effecten die verband houden met embryo-aanwezigheid en implantatie bij een individu (het feitelijke) te vergelijken met de fysiologische toestand van hetzelfde individu zonder zwangerschap (het contrafactuele).
|
|
NIET-CONCEPTIE CYCLE
Een niet-conceptiecyclus verwijst naar een menstruatiecyclus waarin geen zwangerschap optreedt.
Wanneer naar hetzelfde individu wordt verwezen, wordt dit per definitie beschouwd als het tegenovergestelde van de hierboven beschreven conceptiecyclus.
Bevestiging van een niet-conceptiecyclus vereist een klinisch negatieve bèta-hCG-test, bepaald in perifeer veneus bloed op de 14e dag na de ovulatie.
Deze cyclus wordt gekenmerkt door de afwezigheid van een klinische zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal menstruatiecycli die leiden tot voldragen zwangerschappen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes menstruatiecycli (elke cyclus duurt 21-35 dagen) of tot een zwangerschap die resulteert in een levendgeborene, wat zich het eerst voordoet.
|
Deze uitkomst verwijst naar de menstruatiecyclus waarin de eicel wordt bevrucht, wat leidt tot een zwangerschap met een voldragen levendgeborene.
De conceptiecyclus vereist beta-hCG-waarden boven de klinische drempel voor een positieve zwangerschapstest, die wordt bepaald in perifeer veneus bloed op de 14e dag na de ovulatie.
|
Van inschrijving tot zes menstruatiecycli (elke cyclus duurt 21-35 dagen) of tot een zwangerschap die resulteert in een levendgeborene, wat zich het eerst voordoet.
|
|
Aantal menstruatiecycli die niet tot zwangerschap leiden
Tijdsspanne: Van inschrijving voor maximaal zes menstruatiecycli (elke cyclus duurt 21 tot 35 dagen) of totdat zwangerschap optreedt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Dit resultaat verwijst naar een menstruatiecyclus waarin geen zwangerschap optreedt.
Wanneer naar dezelfde persoon wordt verwezen, wordt dit per definitie beschouwd als het tegenovergestelde van de hierboven beschreven conceptiecyclus.
Een niet-conceptiecyclus wordt bevestigd door een klinisch negatieve bèta-hCG-test, die wordt bepaald in perifeer veneus bloed op de 14e dag na de ovulatie.
Deze cyclus wordt gekenmerkt door de afwezigheid van een klinische zwangerschap.
|
Van inschrijving voor maximaal zes menstruatiecycli (elke cyclus duurt 21 tot 35 dagen) of totdat zwangerschap optreedt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Aantal menstruatiecycli die leiden tot een vroege zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de beta-hCG-waarden boven de klinische drempel voor een positieve zwangerschapstest uitkomen tot een miskraam die optreedt tot 12 6/7 weken.
|
Deze uitkomst verwijst naar de menstruatiecyclus waarin de eicel wordt bevrucht, wat leidt tot een miskraam tot 12 6/7 weken.
De conceptiecyclus vereist beta-hCG-waarden boven de klinische drempel voor een positieve zwangerschapstest, die wordt bepaald in perifeer veneus bloed op de 14e dag na de eisprong.
|
Vanaf het moment dat de beta-hCG-waarden boven de klinische drempel voor een positieve zwangerschapstest uitkomen tot een miskraam die optreedt tot 12 6/7 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .