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EARLY-PREG: Eine präkonzeptionelle Kohortenstudie basierend auf kontrafaktischen Analysen zur Untersuchung mütterlich-embryonaler molekularer Interaktionen (EARLY-PREG)

24. April 2026 aktualisiert von: Elard Koch, PhD, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

EARLY-PREG: Eine präkonzeptionelle, longitudinale, bidirektionale und kontrafaktische Kohortenstudie bei Frauen mit Kinderwunsch, entwickelt zur Untersuchung mütterlich-embryonaler molekularer Wechselwirkungen während der Prä- und Periimplantationsphasen

EARLY-PREG ist eine offene Kohorten-Studie mit präkonzeptionellem, longitudinalem, bidirektionalem und kontrafaktuellem Design. Ziel dieser Kohorte ist es, die proteomischen Signaturen der mütterlich-embryonalen Kommunikation durch die Analyse einer wachsenden Biobank mütterlicher Flüssigkeiten und Gewebe zu untersuchen, die in den ersten zwei Wochen nach der Befruchtung gesammelt wurden.

Die Teilnehmer der EARLY-PREG-Kohorte bestehen aus gesunden Paaren mit Kinderwunsch sowie Frauen, die nicht schwanger werden möchten. Die drei Hauptendpunkte in der Kohorte werden gemäß Menstruationszyklen definiert, in denen eine Empfängnis stattfindet, und solchen, in denen keine Empfängnis stattfindet. Ihre klinischen Definitionen lauten wie folgt:

  • Schwangerschaft mit einer lebendigen Vollgeburt bezieht sich auf den Zyklus, in dem die Eizelle befruchtet wird, was zu einer Schwangerschaft führt, mit Beta-hCG-Werten über dem klinischen Schwellenwert für einen positiven Schwangerschaftstest.
  • Früher Schwangerschaftsverlust bezieht sich auf eine Fehlgeburt bis zur 12. Woche und 6 Tagen.
  • Nicht-Schwangerschaft bezieht sich auf einen Menstruationszyklus, in dem keine Empfängnis stattfindet, bestätigt durch einen klinisch negativen Beta-hCG-Test. Bei Bezug auf dieselbe Person wird dies per Definition als das kontrafaktuelle Gegenstück zum entsprechenden Empfängniszyklus betrachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine erfolgreiche Schwangerschaft hängt von einem koordinierten Austausch von Signalen zwischen dem frühen Embryo und der Mutter ab. Dieser komplexe Prozess beginnt unmittelbar nach der Befruchtung, während der Präimplantationsphase. Obwohl er eine entscheidende Rolle bei der Vorbereitung der mütterlichen Umgebung auf die Schwangerschaft spielt, sind die Mechanismen hinter dieser Kommunikation noch nicht vollständig verstanden.

Der einzigartige 'Dialog' zwischen Embryo und Mutter ist ein bidirektionaler Austausch, der als Embryo-mütterlicher Crosstalk bekannt ist. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Interaktion, die durch molekulare Signale in der Uterusflüssigkeit vermittelt wird, eine angemessene Embryoimplantation unterstützt und das mütterliche Immunsystem moduliert, um die Toleranz gegenüber dem sich entwickelnden Embryo zu erleichtern.

Bisher stammt der Großteil des Wissens in diesem Bereich aus Tiermodellen und In-vitro-Studien, die die Physiologie der spontanen menschlichen Empfängnis möglicherweise nicht vollständig repräsentieren. Die präkonzeptionelle offene Kohorte EARLY-PREG wurde eingerichtet, um diese Lücke zu schließen, indem der Embryo-mütterliche Crosstalk in vivo charakterisiert wird. Diese Studie begleitet gesunde Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, von vor der Empfängnis bis zu den ersten zwei Wochen einer natürlichen Empfängnis, mit fortgesetzter Nachbeobachtung während der Schwangerschaft und Geburt.

Täglich wird eine Reihe biologischer Proben gesammelt – einschließlich Speichel, Urin, Blut, Zervikovaginalflüssigkeit und Zervikovaginalabstrichen – während der Schlüsselphasen des Menstruationszyklus. Diese Proben werden in einer speziellen Biobank verarbeitet, konserviert und gelagert, um anschließend mit omik-basierten Ansätzen analysiert zu werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Chiguayante, Chile
        • Rekrutierung
        • Clínica Sanatorio Alemán

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die Gynäkologen und Hebammen in Privatpraxen, öffentlichen Krankenhäusern und Familien-Gesundheitszentren (CESFAMs) in der Region Biobío in Chile aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Nicht schwanger sein
  • Normale Kolposkopie
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage)
  • Keine chronischen Erkrankungen (Hypertonie, Diabetes mellitus, Krebs, Depression, Persönlichkeitsstörung, Schilddrüsenerkrankung, polyzystisches Ovarialsyndrom oder Hyperprolaktinämie).
  • Bei Kinderwunsch wurden sie eingeschlossen, wenn ihre Partner männlich zwischen 18 und 40 Jahren alt waren, ohne Erkrankungen (Diabetes mellitus, Depression, Persönlichkeitsstörung oder Krebs), keine chronische Medikation einnahmen, keine erektilen Störungen hatten, BMI zwischen 18 und 29,9, moderaten Alkoholkonsum und keinen Freizeitdrogenkonsum.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Vorgeschichte von Alkoholismus
  • Unfruchtbarkeitsbehandlung
  • Endometriose
  • Entzündliche Beckenerkrankung
  • Beckenoperation
  • Allergie gegen Latex oder Silikon
  • Bei Kinderwunsch wurden sie ausgeschlossen, wenn ihre Partner mit Pestiziden arbeiteten oder eine Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion hatten, oder eine Vorgeschichte von Mumps im Erwachsenenalter, oder chronische Erkrankungen hatten, oder psychische Probleme hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KONZEPTIONSZYKLUS
Der Konzeptionszyklus bezeichnet den Menstruationszyklus, in dem die Eizelle befruchtet wird und es zu einer Schwangerschaft kommt. Die Bestätigung eines Konzeptionszyklus erfordert Beta-hCG-Werte über dem klinischen Schwellenwert für einen positiven Schwangerschaftstest, der am 14. Tag nach dem Eisprung im peripheren Venenblut bestimmt wird.
Das kontrafaktuelle Design von EARLY-PREG ermöglicht den Vergleich der systemischen und lokalisierten physiologischen Effekte, die mit dem Erscheinen und der Einnistung des Embryos bei einem Individuum (dem faktischen Zustand) verbunden sind, mit dem physiologischen Zustand desselben Individuums ohne Schwangerschaftserfahrung (dem kontrafaktuellen Zustand).
NICHT-KONZEPTIONSZYKLUS
Nicht-Konzeptionszyklus bezeichnet einen Menstruationszyklus, in dem keine Schwangerschaft eintritt. Bei Bezug auf dieselbe Person wird er per Definition als kontrafaktisch zum oben beschriebenen Konzeptionszyklus betrachtet. Die Bestätigung eines Nicht-Konzeptionszyklus erfordert einen klinisch negativen Beta-hCG-Test, bestimmt im peripheren Venenblut am 14. Tag nach dem Eisprung. Dieser Zyklus ist durch das Fehlen einer klinischen Schwangerschaft gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Menstruationszyklen, die zu einer Schwangerschaft führen, die bis zum Ende ausgetragen wird
Zeitfenster: Von der Einschreibung für bis zu sechs Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 21-35 Tage) oder bis zu einer Schwangerschaft, die zu einer Lebendgeburt führt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den Menstruationszyklus, in dem die Eizelle befruchtet wird, was zu einer Schwangerschaft mit einer termingerechten Lebendgeburt führt. Der Konzeptionszyklus erfordert Beta-hCG-Werte über dem klinischen Schwellenwert für einen positiven Schwangerschaftstest, der am 14. Tag nach dem Eisprung im peripheren Venenblut bestimmt wird.
Von der Einschreibung für bis zu sechs Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 21-35 Tage) oder bis zu einer Schwangerschaft, die zu einer Lebendgeburt führt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Menstruationszyklen, die nicht zu einer Schwangerschaft führen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu sechs Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 21–35 Tage) oder bis eine Schwangerschaft eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dieses Ergebnis bezieht sich auf einen Menstruationszyklus, in dem keine Schwangerschaft auftritt. Wenn auf dieselbe Person Bezug genommen wird, ist es per Definition das kontrafaktische Gegenstück zum oben beschriebenen Konzeptionszyklus. Ein Nicht-Konzeptionszyklus wird durch einen klinisch negativen Beta-hCG-Test bestätigt, der am 14. Tag nach dem Eisprung im peripheren Venenblut bestimmt wird. Dieser Zyklus ist durch das Fehlen einer klinischen Schwangerschaft gekennzeichnet.
Von der Einschreibung bis zu sechs Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 21–35 Tage) oder bis eine Schwangerschaft eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Menstruationszyklen, die zu einem frühen Schwangerschaftsverlust führen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt, an dem die Beta-hCG-Werte über den klinischen Schwellenwert für einen positiven Schwangerschaftstest steigen, bis zu einer Fehlgeburt, die bis zu 12 6/7 Wochen auftritt.
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den Menstruationszyklus, in dem die Eizelle befruchtet wird, was zu einer Fehlgeburt bis zu 12 6/7 Wochen führt.
Der Konzeptionszyklus erfordert Beta-hCG-Werte über dem klinischen Schwellenwert für einen positiven Schwangerschaftstest, der am 14. Tag nach dem Eisprung im peripheren Venenblut bestimmt wird.
Vom Zeitpunkt, an dem die Beta-hCG-Werte über den klinischen Schwellenwert für einen positiven Schwangerschaftstest steigen, bis zu einer Fehlgeburt, die bis zu 12 6/7 Wochen auftritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-03-06
  • MEL109112011, MEL109112011R4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL205062018, REH042024-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD-Informationen, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden mit der alleinigen Ausnahme sensibler Informationen, die die Identität einer Person preisgeben könnten, geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2027 - Dezember 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Protokolldaten und Ergebnisse werden in geeigneten öffentlichen Repositorien hinterlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EMBRYOEXPOSITION

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