- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07358026
EARLY-PREG: Eine präkonzeptionelle Kohortenstudie basierend auf kontrafaktischen Analysen zur Untersuchung mütterlich-embryonaler molekularer Interaktionen (EARLY-PREG)
EARLY-PREG: Eine präkonzeptionelle, longitudinale, bidirektionale und kontrafaktische Kohortenstudie bei Frauen mit Kinderwunsch, entwickelt zur Untersuchung mütterlich-embryonaler molekularer Wechselwirkungen während der Prä- und Periimplantationsphasen
EARLY-PREG ist eine offene Kohorten-Studie mit präkonzeptionellem, longitudinalem, bidirektionalem und kontrafaktuellem Design. Ziel dieser Kohorte ist es, die proteomischen Signaturen der mütterlich-embryonalen Kommunikation durch die Analyse einer wachsenden Biobank mütterlicher Flüssigkeiten und Gewebe zu untersuchen, die in den ersten zwei Wochen nach der Befruchtung gesammelt wurden.
Die Teilnehmer der EARLY-PREG-Kohorte bestehen aus gesunden Paaren mit Kinderwunsch sowie Frauen, die nicht schwanger werden möchten. Die drei Hauptendpunkte in der Kohorte werden gemäß Menstruationszyklen definiert, in denen eine Empfängnis stattfindet, und solchen, in denen keine Empfängnis stattfindet. Ihre klinischen Definitionen lauten wie folgt:
- Schwangerschaft mit einer lebendigen Vollgeburt bezieht sich auf den Zyklus, in dem die Eizelle befruchtet wird, was zu einer Schwangerschaft führt, mit Beta-hCG-Werten über dem klinischen Schwellenwert für einen positiven Schwangerschaftstest.
- Früher Schwangerschaftsverlust bezieht sich auf eine Fehlgeburt bis zur 12. Woche und 6 Tagen.
- Nicht-Schwangerschaft bezieht sich auf einen Menstruationszyklus, in dem keine Empfängnis stattfindet, bestätigt durch einen klinisch negativen Beta-hCG-Test. Bei Bezug auf dieselbe Person wird dies per Definition als das kontrafaktuelle Gegenstück zum entsprechenden Empfängniszyklus betrachtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erfolgreiche Schwangerschaft hängt von einem koordinierten Austausch von Signalen zwischen dem frühen Embryo und der Mutter ab. Dieser komplexe Prozess beginnt unmittelbar nach der Befruchtung, während der Präimplantationsphase. Obwohl er eine entscheidende Rolle bei der Vorbereitung der mütterlichen Umgebung auf die Schwangerschaft spielt, sind die Mechanismen hinter dieser Kommunikation noch nicht vollständig verstanden.
Der einzigartige 'Dialog' zwischen Embryo und Mutter ist ein bidirektionaler Austausch, der als Embryo-mütterlicher Crosstalk bekannt ist. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Interaktion, die durch molekulare Signale in der Uterusflüssigkeit vermittelt wird, eine angemessene Embryoimplantation unterstützt und das mütterliche Immunsystem moduliert, um die Toleranz gegenüber dem sich entwickelnden Embryo zu erleichtern.
Bisher stammt der Großteil des Wissens in diesem Bereich aus Tiermodellen und In-vitro-Studien, die die Physiologie der spontanen menschlichen Empfängnis möglicherweise nicht vollständig repräsentieren. Die präkonzeptionelle offene Kohorte EARLY-PREG wurde eingerichtet, um diese Lücke zu schließen, indem der Embryo-mütterliche Crosstalk in vivo charakterisiert wird. Diese Studie begleitet gesunde Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, von vor der Empfängnis bis zu den ersten zwei Wochen einer natürlichen Empfängnis, mit fortgesetzter Nachbeobachtung während der Schwangerschaft und Geburt.
Täglich wird eine Reihe biologischer Proben gesammelt – einschließlich Speichel, Urin, Blut, Zervikovaginalflüssigkeit und Zervikovaginalabstrichen – während der Schlüsselphasen des Menstruationszyklus. Diese Proben werden in einer speziellen Biobank verarbeitet, konserviert und gelagert, um anschließend mit omik-basierten Ansätzen analysiert zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elard S Koch
- Telefonnummer: +56 41 246 7242
- E-Mail: ekoch@melisainstitute.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patricio A Alcaino
- Telefonnummer: +56 41 246 7242
- E-Mail: palcaino@melisainstitute.org
Studienorte
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Chiguayante, Chile
- Rekrutierung
- Clínica Sanatorio Alemán
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Nicht schwanger sein
- Normale Kolposkopie
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29
- Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage)
- Keine chronischen Erkrankungen (Hypertonie, Diabetes mellitus, Krebs, Depression, Persönlichkeitsstörung, Schilddrüsenerkrankung, polyzystisches Ovarialsyndrom oder Hyperprolaktinämie).
- Bei Kinderwunsch wurden sie eingeschlossen, wenn ihre Partner männlich zwischen 18 und 40 Jahren alt waren, ohne Erkrankungen (Diabetes mellitus, Depression, Persönlichkeitsstörung oder Krebs), keine chronische Medikation einnahmen, keine erektilen Störungen hatten, BMI zwischen 18 und 29,9, moderaten Alkoholkonsum und keinen Freizeitdrogenkonsum.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen
- Vorgeschichte von Alkoholismus
- Unfruchtbarkeitsbehandlung
- Endometriose
- Entzündliche Beckenerkrankung
- Beckenoperation
- Allergie gegen Latex oder Silikon
- Bei Kinderwunsch wurden sie ausgeschlossen, wenn ihre Partner mit Pestiziden arbeiteten oder eine Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion hatten, oder eine Vorgeschichte von Mumps im Erwachsenenalter, oder chronische Erkrankungen hatten, oder psychische Probleme hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KONZEPTIONSZYKLUS
Der Konzeptionszyklus bezeichnet den Menstruationszyklus, in dem die Eizelle befruchtet wird und es zu einer Schwangerschaft kommt.
Die Bestätigung eines Konzeptionszyklus erfordert Beta-hCG-Werte über dem klinischen Schwellenwert für einen positiven Schwangerschaftstest, der am 14. Tag nach dem Eisprung im peripheren Venenblut bestimmt wird.
|
Das kontrafaktuelle Design von EARLY-PREG ermöglicht den Vergleich der systemischen und lokalisierten physiologischen Effekte, die mit dem Erscheinen und der Einnistung des Embryos bei einem Individuum (dem faktischen Zustand) verbunden sind, mit dem physiologischen Zustand desselben Individuums ohne Schwangerschaftserfahrung (dem kontrafaktuellen Zustand).
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NICHT-KONZEPTIONSZYKLUS
Nicht-Konzeptionszyklus bezeichnet einen Menstruationszyklus, in dem keine Schwangerschaft eintritt.
Bei Bezug auf dieselbe Person wird er per Definition als kontrafaktisch zum oben beschriebenen Konzeptionszyklus betrachtet.
Die Bestätigung eines Nicht-Konzeptionszyklus erfordert einen klinisch negativen Beta-hCG-Test, bestimmt im peripheren Venenblut am 14. Tag nach dem Eisprung.
Dieser Zyklus ist durch das Fehlen einer klinischen Schwangerschaft gekennzeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Menstruationszyklen, die zu einer Schwangerschaft führen, die bis zum Ende ausgetragen wird
Zeitfenster: Von der Einschreibung für bis zu sechs Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 21-35 Tage) oder bis zu einer Schwangerschaft, die zu einer Lebendgeburt führt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Dieses Ergebnis bezieht sich auf den Menstruationszyklus, in dem die Eizelle befruchtet wird, was zu einer Schwangerschaft mit einer termingerechten Lebendgeburt führt.
Der Konzeptionszyklus erfordert Beta-hCG-Werte über dem klinischen Schwellenwert für einen positiven Schwangerschaftstest, der am 14. Tag nach dem Eisprung im peripheren Venenblut bestimmt wird.
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Von der Einschreibung für bis zu sechs Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 21-35 Tage) oder bis zu einer Schwangerschaft, die zu einer Lebendgeburt führt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Anzahl der Menstruationszyklen, die nicht zu einer Schwangerschaft führen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu sechs Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 21–35 Tage) oder bis eine Schwangerschaft eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Dieses Ergebnis bezieht sich auf einen Menstruationszyklus, in dem keine Schwangerschaft auftritt.
Wenn auf dieselbe Person Bezug genommen wird, ist es per Definition das kontrafaktische Gegenstück zum oben beschriebenen Konzeptionszyklus.
Ein Nicht-Konzeptionszyklus wird durch einen klinisch negativen Beta-hCG-Test bestätigt, der am 14. Tag nach dem Eisprung im peripheren Venenblut bestimmt wird.
Dieser Zyklus ist durch das Fehlen einer klinischen Schwangerschaft gekennzeichnet.
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Von der Einschreibung bis zu sechs Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 21–35 Tage) oder bis eine Schwangerschaft eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Anzahl der Menstruationszyklen, die zu einem frühen Schwangerschaftsverlust führen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt, an dem die Beta-hCG-Werte über den klinischen Schwellenwert für einen positiven Schwangerschaftstest steigen, bis zu einer Fehlgeburt, die bis zu 12 6/7 Wochen auftritt.
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Dieses Ergebnis bezieht sich auf den Menstruationszyklus, in dem die Eizelle befruchtet wird, was zu einer Fehlgeburt bis zu 12 6/7 Wochen führt.
Der Konzeptionszyklus erfordert Beta-hCG-Werte über dem klinischen Schwellenwert für einen positiven Schwangerschaftstest, der am 14. Tag nach dem Eisprung im peripheren Venenblut bestimmt wird. |
Vom Zeitpunkt, an dem die Beta-hCG-Werte über den klinischen Schwellenwert für einen positiven Schwangerschaftstest steigen, bis zu einer Fehlgeburt, die bis zu 12 6/7 Wochen auftritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
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- STUDIENPROTOKOLL
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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