EARLY-PREG: Uno Studio di Coorte Preconcezionale Basato sui Controfattuali per Studiare le Interazioni Molecolari Materno-Embryonali (EARLY-PREG)
EARLY-PREG: Uno Studio di Coorte Preconcezionale, Longitudinale, Bidirezionale e Controfattuale di Donne in Cerca di Gravidanza, Progettato per Investigare le Interazioni Molecolari Materno-Embroniche Durante le Finestre Pre- e Peri-impianto
EARLY-PREG è uno studio clinico di coorte aperta con disegno preconcezionale, longitudinale, bidirezionale e controfattuale. L'obiettivo di questa coorte è investigare le firme proteomiche della comunicazione materno-embrionale interrogando una biobanca in crescita di fluidi e tessuti materni raccolti durante le prime due settimane dopo la fecondazione.
I partecipanti della coorte EARLY-PREG consistono in coppie sane che cercano una gravidanza, così come donne che non cercano di concepire. I tre principali esiti nella coorte sono definiti in base ai cicli mestruali in cui si ottiene il concepimento e a quelli in cui il concepimento non si verifica. Le loro definizioni cliniche sono le seguanti:
- Gravidanza con parto vivo a termine si riferisce al ciclo in cui l'ovulo viene fecondato, portando alla gravidanza, con livelli di beta-hCG superiori alla soglia clinica per un test di gravidanza positivo.
- Perdita precoce di gravidanza si riferisce a un aborto spontaneo fino a 12 6/7 settimane.
- Non-gravidanza si riferisce a un ciclo mestruale in cui il concepimento non avviene, confermato da un test beta-hCG clinicamente negativo. Quando si fa riferimento allo stesso individuo, questo è, per definizione, considerato il controfattuale del corrispondente ciclo di concepimento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una gravidanza di successo dipende da uno scambio coordinato di segnali tra l'embrione precoce e la madre. Questo processo complesso inizia immediatamente dopo la fecondazione, durante il periodo pre-impianto. Sebbene svolga un ruolo fondamentale nel preparare l'ambiente materno per la gravidanza, i meccanismi alla base di questa comunicazione rimangono solo parzialmente compresi.
Il 'dialogo' unico tra l'embrione e la madre è uno scambio bidirezionale noto come cross-talk embrione-materno. Le evidenze indicano che questa interazione, mediata da segnali molecolari presenti nel fluido uterino, supporta un appropriato impianto dell'embrione e modula il sistema immunitario materno per facilitare la tolleranza dell'embrione in sviluppo.
Ad oggi, la maggior parte delle conoscenze in questo campo deriva da modelli animali e studi in vitro, che potrebbero non rappresentare completamente la fisiologia del concepimento umano spontaneo. La coorte aperta preconcezionale EARLY-PREG è stata istituita per colmare questa lacuna caratterizzando il cross-talk embrione-materno in vivo. Questo studio segue donne sane che stanno cercando di rimanere incinte, seguendole dal periodo pre-concezionale attraverso le prime due settimane di un concepimento naturale, con un follow-up continuo durante la gravidanza e il parto.
La raccolta quotidiana di una gamma di campioni biologici - inclusi saliva, urina, sangue, fluido cervicovaginale e tamponi cervicovaginali - viene effettuata durante le fasi chiave del ciclo mestruale. Questi campioni vengono processati, conservati e archiviati in un biorepository dedicato per analisi successive utilizzando approcci omici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elard S Koch
- Numero di telefono: +56 41 246 7242
- Email: ekoch@melisainstitute.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricio A Alcaino
- Numero di telefono: +56 41 246 7242
- Email: palcaino@melisainstitute.org
Luoghi di studio
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Chiguayante, Chile
- Reclutamento
- Clínica Sanatorio Alemán
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni
- non essere in gravidanza
- colposcopia normale
- indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29
- cicli mestruali regolari (21-35 giorni)
- assenza di malattie croniche (ipertensione, diabete mellito, cancro, depressione, disturbo della personalità, patologie tiroidee, sindrome dell'ovaio policistico o iperprolattinemia).
- Se in cerca di gravidanza, sono state incluse se i loro partner erano maschi di età compresa tra i 18 e i 40 anni, senza patologie (diabete mellito, depressione, disturbo della personalità o cancro), non assumevano farmaci cronici, senza disturbi dell'erezione, BMI compreso tra 18 e 29,9, consumo moderato di alcol e senza uso di droghe ricreative.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza
- storia di alcolismo
- trattamento per infertilità
- endometriosi
- malattia infiammatoria pelvica
- chirurgia pelvica
- allergia al lattice o al silicone
- Se in cerca di gravidanza, sono state escluse se i loro partner lavoravano a contatto con pesticidi, o con una storia di disfunzione erettile, o con una storia di parotite in età adulta, o con malattie croniche, o con problemi psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CICLO DI CONCEZIONE
Il ciclo di concepimento si riferisce al ciclo mestruale in cui l'ovulo viene fecondato, portando alla gravidanza.
La conferma di un ciclo di concepimento richiede livelli di beta-hCG superiori alla soglia clinica per un test di gravidanza positivo, che viene determinata nel sangue venoso periferico il 14° giorno dopo l'ovulazione.
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Il disegno controfattuale di EARLY-PREG consente di confrontare gli effetti fisiologici sistemici e localizzati associati all'aspetto e all'impianto dell'embrione in un individuo (il fattuale) con lo stato fisiologico dello stesso individuo senza gravidanza (il controfattuale).
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CICLO SENZA CONCEZIONE
Ciclo senza concepimento si riferisce a un ciclo mestruale in cui non si verifica una gravidanza.
Quando si fa riferimento allo stesso individuo, è, per definizione, considerato il controfattuale del ciclo di concepimento descritto sopra.
La conferma di un ciclo senza concepimento richiede un test beta-hCG clinicamente negativo, determinato nel sangue venoso periferico il 14° giorno dopo l'ovulazione.
Questo ciclo è caratterizzato dall'assenza di una gravidanza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cicli mestruali che portano a gravidanze a termine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento per un massimo di sei cicli mestruali (ogni ciclo varia da 21 a 35 giorni) o fino al concepimento che si traduce in una nascita viva, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Questo risultato si riferisce al ciclo mestruale in cui l'ovulo viene fecondato, portando a una gravidanza con parto a termine di un neonato vivo.
Il ciclo del concepimento richiede livelli di beta-hCG superiori alla soglia clinica per un test di gravidanza positivo, determinati nel sangue venoso periferico il 14° giorno dopo l'ovulazione.
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Dall'arruolamento per un massimo di sei cicli mestruali (ogni ciclo varia da 21 a 35 giorni) o fino al concepimento che si traduce in una nascita viva, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Numero di cicli mestruali che non portano a gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento per un massimo di sei cicli mestruali (ogni ciclo varia da 21 a 35 giorni) o fino al verificarsi della gravidanza, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Questo risultato si riferisce a un ciclo mestruale in cui non si verifica una gravidanza.
Quando si fa riferimento alla stessa persona, per definizione, è considerato il controfattuale del ciclo di concepimento descritto sopra.
Un ciclo senza concepimento è confermato da un test beta-hCG clinicamente negativo, che viene determinato nel sangue venoso periferico il 14° giorno dopo l'ovulazione.
Questo ciclo è caratterizzato dall'assenza di una gravidanza clinica.
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Dall'arruolamento per un massimo di sei cicli mestruali (ogni ciclo varia da 21 a 35 giorni) o fino al verificarsi della gravidanza, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Numero di cicli mestruali che portano a una perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento in cui i livelli di beta-hCG superano la soglia clinica per un test di gravidanza positivo fino a un aborto spontaneo che si verifica entro le 12 settimane e 6/7.
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Questo esito si riferisce al ciclo mestruale in cui l'ovulo viene fecondato, portando a un aborto spontaneo fino a 12 6/7 settimane.
Il ciclo del concepimento richiede livelli di beta-hCG superiori alla soglia clinica per un test di gravidanza positivo, che viene determinato nel sangue venoso periferico il 14° giorno dopo l'ovulazione.
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Dal momento in cui i livelli di beta-hCG superano la soglia clinica per un test di gravidanza positivo fino a un aborto spontaneo che si verifica entro le 12 settimane e 6/7.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
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