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人工呼吸器管理中のICU患者における吸引後肺再膨張手技が肺容量に及ぼす影響 (RESPIRE)

電気インピーダンストモグラフィーにより評価された、機械的人工呼吸器を使用するICU患者における閉鎖式気管内吸引後のリクルートメント手技が呼気終末肺容量に及ぼす影響

集中治療室(ICU)で挿管され機械的人工呼吸器を使用している患者は、気道分泌物を除去するために繰り返し気管内吸引を必要とします。 この処置は必要不可欠ですが、一時的な肺単位の虚脱(肺胞脱再膨張)を引き起こし、肺容量の減少と酸素化の障害を招く可能性があります。

再膨張操作は、吸引後に一時的に高い気道圧をかけることで、虚脱した肺領域を再開通させ、肺容量を回復させることを目的としています。 しかし、吸引後に系統的に再膨張操作を行うことの臨床的利点は、まだ不確かです。

この研究は、閉鎖回路式気管内吸引直後に再膨張操作を行うことが、吸引のみと比較して肺容量を改善するかどうかを評価することを目的としています。 肺容量は、電気インピーダンストモグラフィー(EIT)を用いて評価されます。これは、肺の換気をリアルタイムでモニタリングできる非侵襲的なベッドサイド画像技術です。

無作為化クロスオーバー試験デザインにおいて、各患者は2回の吸引処置を受けます:1回は再膨張操作後に、もう1回は操作なしで、無作為の順序で実施されます。 主要アウトカムは、吸引15分後の呼気終末肺容量の変化です。 この結果は、機械的人工呼吸器を使用するICU患者の換気ケアを最適化するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器管理下のICU患者における気管内吸引は一般的な処置ですが、肺胞の虚脱を伴い、呼気終末肺容量(EELV)の減少、酸素化の悪化、および潜在的な肺損傷を引き起こします。

吸引直後に実施するリクルートメント操作は、十分な呼気終末陽圧が維持されていれば、虚脱した肺胞を再開通させ、肺容量を回復させることができます。しかし、特に成人ICU患者では、利用可能なデータは限られており矛盾しています。

この前向き、無作為化、オープンラベル、単一施設でのクロスオーバー試験は、閉鎖回路気管内吸引後に実施するリクルートメント操作の生理学的影響を評価します。

各患者は無作為な順序で2つの介入を受けます:

  • 治療A:閉鎖回路気管内吸引のみ
  • 治療B:閉鎖回路気管内吸引直後のリクルートメント操作(気道圧30 cmH₂Oを30秒間、PEEPは変更なし)患者は2つのシーケンス(ABまたはBA)のいずれかに無作為に割り付けられ、介入間に15分のウォッシュアウト期間が設けられます。

電気インピーダンストモグラフィー(PulmoVista® V500)を使用して、EELVを反映する呼気終末肺インピーダンスを測定します。機能的残気量は、CARESCAPE R860人工呼吸器での窒素洗浄法を用いて測定します。肺コンプライアンスとPaO₂/FiO₂比も記録されます。

測定は吸引前および各介入後15分に実施されます。主要評価項目は、2つの条件間での吸引後15分時点におけるEELVの変化率です。

合計32名の人工呼吸器管理下のICU患者が対象となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • VAR
      • Toulon、VAR、フランス、83000
        • 募集
        • Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の成人
  • 国民健康保険に加入している
  • 集中治療室に入院している
  • 挿管され人工呼吸器管理を受けている
  • 登録時点で神経筋遮断薬を使用している
  • 法定代理人または近親者から書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 電気インピーダンストモグラフィーの禁忌(例:ペースメーカー、植込み型除細動器、または植込み型電気刺激装置)
  • リクルートメント手技の禁忌(例:肺気腫、未排液の気胸、血行動態不安定)
  • 難治性頭蓋内圧亢進
  • 腹臥位を必要とする急性呼吸窮迫症候群
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自由を奪われている患者または法的保護下にある患者
  • 試験評価に支障をきたすと研究者が判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A
患者は、リクルートメント操作なしで閉鎖回路気管内吸引を受けます。
標準的な閉鎖回路式気管内吸引を、人工呼吸器を切断せずに15秒未満で実施する。
実験的:B
患者は閉鎖式気管内吸引を直ちに受け、その後リクルートメント操作を行います。
吸引後、呼気終末陽圧を変更することなく、30秒間維持される30 cmH₂Oの気道圧からなる再膨張手技が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引後の呼気終末肺容量(EELV)の変化率
時間枠:気管内吸引後15分
電気インピーダストモグラフィー(PulmoVista® V500)で測定した呼気終末肺インピーダンスにより評価された呼気終末肺容量。
気管内吸引後15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺コンプライアンスの変化
時間枠:吸引前および吸引15分後
人工呼吸器から導出される呼吸力学から測定。
吸引前および吸引15分後
機能的残気量(FRC)の変化
時間枠:吸引前のベースライン値および吸引15分後
CARESCAPE R860人工呼吸器を用いた窒素洗い出し法により測定。
吸引前のベースライン値および吸引15分後
PaO₂/FiO₂比の変化
時間枠:吸引前および吸引15分後
動脈血ガス分析から算出された。
吸引前および吸引15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cyril PERNOD, MD、Hôpital National d'Instruction des Armées (HNIA) Sainte-Anne, Toulon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-CHITS-013
  • 2025-A01845-44 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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