Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rekruttering etter suksjon på lungevolum hos mekanisk ventilert intensivpasienter (RESPIRE)

6. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Effekten av en rekrutteringsmanøver etter lukket endotrakeal suksjon på sluttekspiratorisk lungevolum hos mekanisk ventilert intensivpasienter vurdert med elektrisk impedanstromografi

Pasienter som er intubert og mekanisk ventilert på intensivavdelingen (ICU) krever gjentatt endotrakeal suksjonering for å fjerne luftveissekresjoner. Selv om denne prosedyren er nødvendig, kan den føre til en midlertidig kollaps av lungeenheter (alveolær derekruttering), noe som fører til redusert lungevolum og svekket oksygenering.

En rekrutteringsmanøver består av å kortvarig påføre et høyere luftveistrykk etter suksjonering for å åpne kollapsete lungeområder og gjenopprette lungevolum. Imidlertid er den kliniske fordelen av å systematisk utføre en rekrutteringsmanøver etter suksjonering fortsatt usikker.

Denne studien har som mål å evaluere om utførelse av en rekrutteringsmanøver umiddelbart etter lukket-krets endotrakeal suksjonering forbedrer lungevolum sammenlignet med suksjonering alene. Lungevolum vil bli vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT), en ikke-invasiv sengside-bildebehandlingsteknikk som muliggjør sanntids overvåking av lungeaerering.

I en randomisert kryss-over-design vil hver pasient gjennomgå to suksjoneringsprosedyrer: én etterfulgt av en rekrutteringsmanøver og én uten, i en tilfeldig rekkefølge. Hovedresultatet vil være endringen i endo-ekspiratorisk lungevolum 15 minutter etter suksjonering. Resultatene kan bidra til å optimalisere ventilasjonspleie hos mekanisk ventilert ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal suksjonering hos mekanisk ventilert intensivpasienter er en vanlig prosedyre, men er assosiert med alveolær derekruttering, som fører til en reduksjon i endekspiratorisk lungevolum (EELV), forverring av oksygenering og potensiell lungebeskadigelse.

En rekrutteringsmanøver utført umiddelbart etter suksjonering kan åpne kollapsede alveoler og gjenopprette lungevolum, forutsatt at tilstrekkelig positiv endekspiratorisk trykk opprettholdes. Tilgjengelige data er imidlertid begrenset og motstridende, spesielt hos voksne intensivpasienter.

Denne prospektive, randomiserte, åpne, enkelt-senter kryss-over studien vil evaluere den fysiologiske påvirkningen av en rekrutteringsmanøver utført etter lukket krets endotrakeal suksjonering.

Hver pasient vil motta to intervensjoner i tilfeldig rekkefølge:

  • Behandling A: lukket krets endotrakeal suksjonering alene
  • Behandling B: lukket krets endotrakeal suksjonering umiddelbart etterfulgt av en rekrutteringsmanøver (luftveistrykk 30 cmH₂O i 30 sekunder, med uendret PEEP) Pasienter vil bli randomisert til en av to sekvenser (AB eller BA), med en 15-minutters utvaskingsperiode mellom intervensjonene.

Elektrisk impedans tomografi (PulmoVista® V500) vil bli brukt til å måle endekspiratorisk lungeimpedans, som reflekterer EELV. Funksjonell residualkapasitet vil bli målt ved bruk av nitrogenutvasking på en CARESCAPE R860 respirator. Lungecompliance og PaO₂/FiO₂-forhold vil også bli registrert.

Målinger vil bli tatt før suksjonering og 15 minutter etter hver intervensjon. Det primære endepunktet er prosentvis endring i EELV ved 15 minutter etter suksjonering mellom de to tilstandene.

Totalt 32 mekanisk ventilert intensivpasienter vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • VAR
      • Toulon, VAR, Frankrike, 83000
        • Rekruttering
        • Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Dekket av nasjonal helseforsikring
  • Innlagt på intensivavdeling
  • Intubert og mekanisk ventilert
  • Neuromuskulær blokade ved inkludering
  • Skriftlig samtykke innhentet fra en juridisk autorisert representant eller nærmeste pårørende

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon mot elektrisk impedanstehtomografi (f.eks. pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator eller implantert elektrisk stimuleringsenhet)
  • Kontraindikasjon mot rekrutteringsmanøvrer (f.eks. emfysem, udrenert pneumothorax, hemodynamisk ustabilitet)
  • Refraktær intrakraniell hypertensjon
  • Akutt respirasjonssvikt-syndrom som krever proneposisjonering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter fratatt frihet eller under juridisk vern
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieutvurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A
Pasienter gjennomgår lukket endotrakeal suksjonering uten en rekrutteringsmanøver.
Fremgangsmåte: Lukket krets endotrakeal suksjon
Standard lukket krets endotrakeal suging utført i mindre enn 15 sekunder uten å koble fra respiratoren.
Eksperimentell: B
Pasienter gjennomgår lukket endotrakealsuging umiddelbart etterfulgt av en rekrutteringsmanøver.
Fremgangsmåte: Sug + Rekrutteringsmanøver
Etter avsuging anvendes en rekrutteringsmanøver som består av et luftveistrykk på 30 cmH₂O opprettholdt i 30 sekunder, uten å endre det positive endetrykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i endoekspiratorisk lungevolum (EELV) etter suksjon
Tidsramme: 15 minutter etter endotrakeal suksjonering
EELV vurdert ved endoekspiratorisk lungemotstand målt med elektrisk impedanstomografi (PulmoVista® V500).
15 minutter etter endotrakeal suksjonering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungecompliance
Tidsramme: Utgangspunkt og 15 minutter etter suksjonering
Målt fra ventilatoravledet respirasjonsmekanikk.
Utgangspunkt og 15 minutter etter suksjonering
Endring i funksjonell residualkapasitet (FRC)
Tidsramme: Utgangspunkt og 15 minutter etter suging
Målt med nitrogenutvasking ved bruk av CARESCAPE R860-respirator.
Utgangspunkt og 15 minutter etter suging
Endring i PaO₂/FiO₂-forholdet
Tidsramme: Utgangspunkt og 15 minutter etter suksjon
Beregnet fra arteriell blodgassanalyse.
Utgangspunkt og 15 minutter etter suksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyril PERNOD, MD, Hôpital National d'Instruction des Armées (HNIA) Sainte-Anne, Toulon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-CHITS-013
  • 2025-A01845-44 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere