Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van post-zuigrecrutatie op longvolume bij mechanisch geventileerde IC-patiënten (RESPIRE)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Impact van een rekruteringsmanoeuvre na gesloten endotracheale aspiratie op het end-expiratoire longvolume bij mechanisch geventileerde IC-patiënten beoordeeld met elektrische impedantietomografie

Patiënten die geïntubeerd en mechanisch beademd worden op de intensive care (IC) hebben herhaalde endotracheale suction nodig om luchtwegsecretie te verwijderen. Hoewel deze procedure noodzakelijk is, kan dit een tijdelijke instorting van longeenheden (alveolaire derecruitering) veroorzaken, wat leidt tot een afname van het longvolume en verminderde oxygenatie.

Een recruitmanoeuvre bestaat uit het kort toepassen van een hogere luchtwegdruk na suction om ingeklapte longgebieden te heropenen en het longvolume te herstellen. Het klinische voordeel van het systematisch uitvoeren van een recruitmanoeuvre na suction blijft echter onzeker.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of het uitvoeren van een recruitmanoeuvre direct na gesloten-circuit endotracheale suction het longvolume verbetert in vergelijking met alleen suction. Het longvolume wordt beoordeeld met elektrische impedantietomografie (EIT), een niet-invasieve beeldvormingstechniek aan het bed die real-time monitoring van longaeratie mogelijk maakt.

In een gerandomiseerd cross-over ontwerp ondergaat elke patiënt twee suctionprocedures: één gevolgd door een recruitmanoeuvre en één zonder, in willekeurige volgorde. De primaire uitkomstmaat is de verandering in het eind-expiratoire longvolume 15 minuten na suction. De resultaten kunnen helpen om de beademingszorg bij mechanisch beademde IC-patiënten te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endotracheale aspiratie bij mechanisch beademde ICU-patiënten is een gangbare procedure, maar gaat gepaard met alveolaire derecruitment, wat resulteert in een afname van het end-expiratoire longvolume (EELV), verslechtering van de oxygenatie en mogelijk longletsel.

Een recruitmentmanoeuvre die direct na aspiratie wordt toegepast, kan geïmplodeerde alveoli heropenen en het longvolume herstellen, mits voldoende positieve end-expiratoire druk wordt gehandhaafd. De beschikbare gegevens zijn echter beperkt en tegenstrijdig, vooral bij volwassen ICU-patiënten.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label, single-center cross-overtrial zal de fysiologische impact evalueren van een recruitmentmanoeuvre die wordt uitgevoerd na gesloten-circuit endotracheale aspiratie.

Elke patiënt krijgt twee interventies in willekeurige volgorde:

  • Behandeling A: alleen gesloten-circuit endotracheale aspiratie
  • Behandeling A: alleen gesloten-circuit endotracheale aspiratie
  • Behandeling B: gesloten-circuit endotracheale aspiratie gevolgd door een recruitmentmanoeuvre (luchtdruk 30 cmH₂O gedurende 30 seconden, met ongewijzigde PEEP). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van twee sequenties (AB of BA), met een 15-minuten wash-outperiode tussen de interventies.

Elektrische impedantietomografie (PulmoVista® V500) wordt gebruikt om de end-expiratoire longimpedantie te meten, die EELV weerspiegelt. Functionele residuale capaciteit wordt gemeten met stikstofuitwas op een CARESCAPE R860-beademingsapparaat. Longcompliantie en PaO₂/FiO₂-ratio worden ook geregistreerd.

Metingen worden verkregen vóór aspiratie en 15 minuten na elke interventie. Het primaire eindpunt is het percentage verandering in EELV 15 minuten na aspiratie tussen de twee condities.

In totaal worden 32 mechanisch beademde ICU-patiënten geïncludeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • VAR
      • Toulon, VAR, Frankrijk, 83000
        • Werving
        • Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
  • Opgenomen op de intensive care
  • Geïntubeerd en mechanisch beademd
  • Neuromusculaire blokkade bij inclusie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of naaste familielid

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicatie voor elektrische impedantietomografie (bijv. pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of geïmplanteerd elektrisch stimulatieapparaat)
  • Contra-indicatie voor rekruteringsmanoeuvres (bijv. emfyseem, ongedraineerde pneumothorax, hemodynamische instabiliteit)
  • Refractaire intracraniële hypertensie
  • Acuut respiratoir distresssyndroom dat buikligging vereist
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder juridische bescherming staan
  • Elke aandoening die volgens de onderzoeker de studie-evaluatie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Patiënten ondergaan gesloten endotracheale afzuiging zonder een rekruteringsmanoeuvre.
Procedure: Gesloten-circuit endotracheale aspiratie
Standaard gesloten-circuit endotracheale aspiratie uitgevoerd gedurende minder dan 15 seconden zonder de ventilator los te koppelen.
Experimenteel: B
Patiënten ondergaan gesloten systeem endotracheale afzuiging, direct gevolgd door een rekruteringsmanoeuvre.
Procedure: Zuiging + Rekruteringsmanoeuvre
Na het zuigen wordt een rekruteringsmanoeuvre toegepast, bestaande uit een luchtwegdruk van 30 cmH₂O die 30 seconden wordt aangehouden, zonder de positieve eind-expiratoire druk te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in end-expiratoir longvolume (EELV) na aspiratie
Tijdsspanne: 15 minuten na endotracheale aspiratie
EELV beoordeeld door end-expiratoire longimpedantie gemeten met elektrische impedantietomografie (PulmoVista® V500).
15 minuten na endotracheale aspiratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longcompliantie
Tijdsspanne: Baseline en 15 minuten na het uitzuigen
Gemeten op basis van respiratoire mechanica afgeleid van de ventilator.
Baseline en 15 minuten na het uitzuigen
Verandering in functionele residucapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Baseline en 15 minuten na afzuigen
Gemeten door stikstofuitwaseming met behulp van de CARESCAPE R860-ventilator.
Baseline en 15 minuten na afzuigen
Verandering in PaO₂/FiO₂-ratio
Tijdsspanne: Baseline en 15 minuten na afzuigen
Berekend op basis van arteriële bloedgasanalyse.
Baseline en 15 minuten na afzuigen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyril PERNOD, MD, Hôpital National d'Instruction des Armées (HNIA) Sainte-Anne, Toulon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-CHITS-013
  • 2025-A01845-44 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren