肛門周囲膿瘍手術後の動的多様式鎮痛レジメンの臨床応用
肛門周囲膿瘍手術後の動的多様式鎮痛レジメンの臨床的応用
この研究は、動的評価に基づく（統合中西医学モードを含む）全コース多様式鎮痛レジメンが、肛門周囲膿瘍患者の術後疼痛緩和、オピオイド使用量の削減、合併症発生率の低減に寄与するかどうかを調査することを目的としています。 また、統合中西医学多様式レジメンの臨床的利点を検証し、普及可能な標準化された疼痛管理経路を確立することを目指しています。 単一施設、前向き、無作為化並行対照デザインを用い、適格患者135名を1：1：1の比率で3群に分けて登録します。 具体的なグループ分けと介入方法は以下の通りです： ① 対照群（A群）：従来の鎮痛モードを採用し、患者が自発的に疼痛を訴えた場合のみNRS評価と介入を行い（4点以上で投薬）、予防的投薬は行いません。 投薬は従来のスキーム（例：フルルビプロフェン、ジクロフェナクナトリウムなど）を指します。 ② 西洋医学多様式鎮痛群（B群）：動的評価＋段階的投薬介入＋非薬物補助対策を実施します。 手術24時間前にベースラインNRSスコアを収集し、術後の定時点で安静時および活動時の疼痛を評価します。必要に応じてNSAIDs、オピオイド、その他の薬剤を投与し、過マンガン酸カリウム坐浴、健康教育などと組み合わせます。 ③ 統合中西医学多様式鎮痛群（C群）：B群の介入に基づき、特徴的な中医看護介入（耳つぼ圧迫、手首・足首鍼、中医坐浴など）を統合します。
動的多様式鎮痛レジメンの臨床的有効性を評価するため、本研究では以下の指標を3群間で比較します： 術後1、2、3、4、5日目、および退院後2週間、1か月後のNRS疼痛スコア、モルヒネ等価用量（MEDD）に換算した術後総鎮痛薬消費量、SF-36スケールで評価した生活の質スコア、合併症（尿閉、二次出血など）の発生率、性機能回復（男性はIIEF-5スケール、女性はFSFIスケールで評価）、患者満足度と遵守度。 主要研究仮説は以下の通りです： 従来の鎮痛法および西洋医学のみの多様式鎮痛と比較して、統合中西医学多様式鎮痛レジメンは、患者の術後疼痛スコアを有意に減少させ、オピオイド使用量を削減し、生活の質と患者満足度を向上させ、合併症発生率を低下させ、患者の性機能回復を促進することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yanbing Ye
- 電話番号：+8613959528973
- メール：849221968@qq.com
研究場所
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Fujian
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Putian、Fujian、中国
- Affiliated Hospital of Putian University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 臨床検査（直腸指診、超音波、またはMRI）により原発性肛門周囲膿瘍と診断され、切開排膿または根治的手術治療を受けていること；
- 膿瘍直径 ≥ 2 cm、または明らかな膿瘍腔形成を伴うこと；
- 患者が疼痛管理計画への参加を希望・可能とし、疼痛管理の重要性を理解し、積極的に協力すること；
- 重度の凝固障害がないこと。
除外基準：
- クローン病や結核などの特定の感染症を合併していること；
- 術後疼痛の原因が不明確であること（すなわち、患者の疼痛が不確実、または手術に関連しない）；
- 明確な禁忌があること（薬物アレルギー、または本研究で採用される特定の疼痛管理方法を受け入れられないなど）；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 認知障害、精神疾患の既往、またはコミュニケーション困難など、研究に協力できない患者；
- 鎮痛薬を長期使用し、薬剤耐性が生じている患者；
- コントロール不良の心血管・脳血管疾患（NYHA心機能分類 Ⅱ-Ⅲ度）、肝不全または腎不全（Child-Pugh分類 C、またはeGFR < 30 ml/min/1.73m²）などを合併していること；
- 直腸腫瘍、外傷、または医原性損傷に二次的な膿瘍であること；
- 術後に重度の合併症（大量出血、敗血症など）が発生、または他の部位に感染を合併していること；
- 単純な穿刺排膿などの非外科的治療のみを受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA：従来の鎮痛法群
伝統的な鎮痛モードを採用します。
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従来の鎮痛モードを採用：患者が自発的に疼痛を訴えた場合のみNRS評価と介入を行い、固定の評価時点は設けない。
疼痛スコアが≥4点の場合に介入し、予防的投薬は行わない。
薬剤使用は従来の計画（例：フルルビプロフェン注射、ジクロフェナクナトリウムカプセル等）を参照する。
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他の：グループB：西洋医学的多様式鎮痛法群
動的な評価に基づく全期間マルチモーダル鎮痛戦略を実装します。
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手術の24時間前にベースラインNRSスコアを収集します。 手術後、安静時および活動時のNRSを毎日決められた時間（例：08:00、16:00）に評価し、突発性疼痛に対しては随時評価を行います。 退院後2週間および1ヶ月の外来フォローアップ時に再評価します。
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他の：C群：統合伝統中国医学・西洋医学マルチモーダル鎮痛群
西洋医学の多様式鎮痛法に基づき、特徴的な伝統中国医学の看護介入を統合します。
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西洋医学の多様式鎮痛法を基盤として、耳つぼ圧迫、手首・足首鍼、漢方座浴などの特徴的な中国伝統医学の看護介入を統合する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：登録から退院後1ヶ月まで
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術後疼痛スコア（NRS、Numerical Rating Scale）：術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、および退院後2週間および1か月後の安静時および活動時の疼痛スコアを記録し、本レジメンの鎮痛効果の中核的評価として用いる。NRSでは、0点は痛みなし、10点は最重度の痛みを示す。
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登録から退院後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性指標
時間枠：登録から退院後1か月まで
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術後総鎮痛剤消費量：すべての鎮痛剤をモルヒネ等価量（MEDD）に換算し、群間比較を行うことで、本レジメンのオピオイド節約効果を評価します。
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登録から退院後1か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PutianU-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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