- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07358065
Application clinique du régime analgésique multimodal dynamique après chirurgie d'abcès périanal
Application clinique d'un régime d'analgésie multimodale dynamique après une chirurgie d'abcès périanal
Cette étude vise à déterminer si le régime d'analgésie multimodale complet basé sur une évaluation dynamique (incluant le mode intégré de médecine traditionnelle chinoise et occidentale) peut atténuer la douleur postopératoire, réduire la posologie des opioïdes et diminuer l'incidence des complications chez les patients atteints d'abcès périanal. Elle vise également à vérifier les avantages cliniques du régime multimodale intégré de médecine traditionnelle chinoise et occidentale et à établir une voie de gestion de la douleur standardisée pouvant être promue. Un total de 135 patients éligibles seront recrutés et répartis en trois groupes selon un ratio 1:1:1 en utilisant une conception monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée en parallèle. Les méthodes de regroupement et d'intervention spécifiques sont les suivantes : ① Groupe témoin (Groupe A) : Adopte le mode analgésique traditionnel, où l'évaluation et l'intervention NRS sont réalisées uniquement lorsque le patient se plaint activement de douleur (médicament administré pour des scores ≥4 points) sans médication préemptive. Les médicaments se réfèrent aux schémas conventionnels (par exemple, flurbiprofène, diclofénac sodique, etc.). ② Groupe d'analgésie multimodale de médecine occidentale (Groupe B) : Met en œuvre une évaluation dynamique + une intervention médicamenteuse progressive + des mesures auxiliaires non pharmacologiques. Le score NRS de base est collecté 24 heures avant la chirurgie ; la douleur au repos et pendant l'activité est évaluée à des moments fixes après la chirurgie ; les AINS, les opioïdes et autres médicaments sont administrés selon les besoins, combinés à un bain de siège au permanganate de potassium, à l'éducation sanitaire, etc. ③ Groupe d'analgésie multimodale intégrée de médecine traditionnelle chinoise et occidentale (Groupe C) : Intègre des interventions de soins caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise (incluant la pression des points auriculaires, l'acupuncture poignet-cheville, le bain de siège de médecine traditionnelle chinoise, etc.) sur la base de l'intervention du Groupe B.
Pour évaluer l'efficacité clinique du régime d'analgésie multimodale dynamique, cette étude comparera les indicateurs suivants parmi les trois groupes : les scores de douleur NRS aux jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, ainsi qu'à 2 semaines et 1 mois après la sortie ; la consommation totale d'analgésiques postopératoires convertie en dose équivalente de morphine (MEDD) ; le score de qualité de vie évalué par l'échelle SF-36 ; l'incidence des complications (telles que la rétention urinaire, l'hémorragie secondaire, etc.) ; la récupération de la fonction sexuelle (évaluée par l'échelle IIEF-5 pour les hommes et l'échelle FSFI pour les femmes) ; et la satisfaction et l'observance des patients. L'hypothèse de recherche principale est : comparé à l'analgésie conventionnelle et à l'analgésie multimodale uniquement occidentale, le régime d'analgésie multimodale intégré de médecine traditionnelle chinoise et occidentale peut significativement réduire les scores de douleur postopératoire des patients, diminuer la posologie des opioïdes, améliorer la qualité de vie et la satisfaction des patients, réduire l'incidence des complications et améliorer la récupération de la fonction sexuelle des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanbing Ye
- Numéro de téléphone: +8613959528973
- E-mail: 849221968@qq.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Putian, Fujian, Chine
- Affiliated Hospital of Putian University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'abcès péri-anal primaire par examens cliniques (examen rectal digital, échographie ou IRM) et subissant un traitement chirurgical par incision et drainage ou radical ;
- Diamètre de l'abcès ≥ 2 cm ou accompagné d'une formation évidente de cavité abcédée ;
- Les patients sont disposés et capables de participer au plan de gestion de la douleur, comprennent l'importance de la gestion de la douleur et coopèrent activement ;
- Aucun trouble sévère de la coagulation.
Critères d'exclusion :
- Complication de maladies infectieuses spécifiques telles que la maladie de Crohn ou la tuberculose ;
- Source de douleur postopératoire incertaine (c'est-à-dire que la douleur du patient est incertaine ou non liée à la chirurgie) ;
- Présence de contre-indications définies, y compris des allergies médicamenteuses ou l'incapacité d'accepter certaines méthodes de gestion de la douleur adoptées dans l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients incapables de coopérer avec l'étude, tels que ceux présentant des troubles cognitifs, des antécédents de maladie mentale ou des difficultés de communication ;
- Patients sous utilisation prolongée de médicaments analgésiques ayant développé une tolérance aux médicaments ;
- Complication de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires non contrôlées (fonction cardiaque NYHA classe II-III), insuffisance hépatique ou rénale (Child-Pugh classe C ou DFGe < 30 ml/min/1.73m²), etc. ;
- Abcès secondaire à des tumeurs rectales, des traumatismes ou des lésions iatrogènes ;
- Survenue postopératoire de complications graves (par exemple, hémorragie massive, septicémie) ou infection combinée dans d'autres parties ;
- Patients recevant uniquement des traitements non chirurgicaux tels qu'une simple ponction et aspiration de pus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A :Groupe Analgésie Conventionnelle
Adopte le mode analgésique traditionnel.
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Adopter le mode analgésique traditionnel : réaliser l'évaluation NRS et intervenir uniquement lorsque le patient se plaint activement de douleur, sans points d'évaluation fixes.
Intervenir lorsque le score de douleur est ≥4 points, sans administration de médicament prophylactique.
L'utilisation de médicaments se réfère au plan conventionnel (par exemple, injection de flurbiprofène, gélules de diclofénac sodique, etc.).
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Autre: Groupe B : Groupe de l'analgésie multimodale de la médecine occidentale
Met en œuvre une stratégie d'analgésie multimodale complète basée sur une évaluation dynamique.
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Collecter le score NRS de base 24 heures avant la chirurgie. Après la chirurgie, évaluer le NRS au repos et à l'état actif à des moments fixes quotidiens (par exemple, 08:00, 16:00), et effectuer une évaluation à la demande pour les douleurs aiguës. Réévaluer lors du suivi ambulatoire à 2 semaines et 1 mois après la sortie.
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Autre: Groupe C : Groupe d'analgésie multimodale intégrant la médecine traditionnelle chinoise et la médecine occidentale
Intègre des interventions de soins infirmiers caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise sur la base de l'analgésie multimodale de la médecine occidentale.
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Sur la base de l'analgésie multimodale de la médecine occidentale, intégrer des interventions infirmières caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise, telles que la pression des points auriculaires, l'acupuncture poignet-cheville, le bain de siège de médecine traditionnelle chinoise, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 mois après la sortie
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Score de douleur postopératoire (NRS, échelle d'évaluation numérique) : Enregistrez les scores de douleur au repos et pendant l'activité aux jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, ainsi qu'à 2 semaines et 1 mois après la sortie, servant d'évaluation centrale de l'effet analgésique du protocole. NRS, 0 point indique l'absence de douleur, tandis que 10 points représentent la douleur la plus sévère.
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De l'inclusion jusqu'à 1 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs d'Efficacité Secondaires
Délai: De l'inscription à 1 mois après la sortie
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Consommation totale d'analgésiques postopératoires : Convertir tous les analgésiques en dose équivalente de morphine (DEM) pour une comparaison intergroupe afin d'évaluer l'effet épargneur d'opioïdes du régime.
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De l'inscription à 1 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PutianU-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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