Aplicación Clínica del Régimen de Analgesia Multimodal Dinámica Tras la Cirugía de Absceso Perianal
Aplicación Clínica del Régimen Dinámico Multimodal de Analgesia Tras la Cirugía de Absceso Perianal
Este estudio tiene como objetivo investigar si el régimen multimodal de analgesia de curso completo basado en la evaluación dinámica (incluyendo el modo integrado de medicina tradicional china y occidental) puede aliviar el dolor postoperatorio, reducir la dosis de opioides y disminuir la incidencia de complicaciones en pacientes con absceso perianal. También pretende verificar las ventajas clínicas del régimen multimodal integrado de medicina tradicional china y occidental y establecer una vía estandarizada de manejo del dolor que sea promocionable. Se incluirá un total de 135 pacientes elegibles y se dividirán en tres grupos en una proporción 1:1:1 utilizando un diseño de control paralelo aleatorizado, prospectivo y de centro único. Los métodos de agrupación e intervención específicos son los siguientes: ① Grupo de Control (Grupo A): Adopta el modo analgésico tradicional, donde la evaluación NRS y la intervención se realizan solo cuando el paciente se queja activamente de dolor (medicación administrada para puntuaciones ≥4 puntos) sin medicación preventiva. Los medicamentos se refieren a esquemas convencionales (por ejemplo, flurbiprofeno, diclofenaco sódico, etc.). ② Grupo de Analgesia Multimodal de Medicina Occidental (Grupo B): Implementa evaluación dinámica + intervención de medicación escalonada + medidas auxiliares no farmacológicas. Se recoge la puntuación NRS basal 24 horas antes de la cirugía; se evalúa el dolor en reposo y durante la actividad en momentos fijos después de la cirugía; se administran AINE, opioides y otros medicamentos según sea necesario, combinados con baño de asiento con permanganato de potasio, educación sanitaria, etc. ③ Grupo de Analgesia Multimodal Integrada de Medicina Tradicional China y Occidental (Grupo C): Integra intervenciones de enfermería características de la medicina tradicional china (incluyendo presión en puntos auriculares, acupuntura de muñeca-tobillo, baño de asiento con medicina tradicional china, etc.) sobre la base de la intervención del Grupo B.
Para evaluar la eficacia clínica del régimen de analgesia multimodal dinámica, este estudio comparará los siguientes indicadores entre los tres grupos: puntuaciones de dolor NRS en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5, así como a las 2 semanas y 1 mes después del alta; consumo total de analgésicos postoperatorios convertido a dosis equivalente de morfina (MEDD); puntuación de calidad de vida evaluada por la escala SF-36; incidencia de complicaciones (como retención urinaria, hemorragia secundaria, etc.); recuperación de la función sexual (evaluada por la escala IIEF-5 para hombres y la escala FSFI para mujeres); y satisfacción y cumplimiento del paciente. La hipótesis principal de investigación es: en comparación con la analgesia convencional y la analgesia multimodal solo con medicina occidental, el régimen de analgesia multimodal integrada de medicina tradicional china y occidental puede reducir significativamente las puntuaciones de dolor postoperatorio de los pacientes, disminuir la dosis de opioides, mejorar la calidad de vida y la satisfacción del paciente, reducir la incidencia de complicaciones y mejorar la recuperación de la función sexual de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanbing Ye
- Número de teléfono: +8613959528973
- Correo electrónico: 849221968@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Putian, Fujian, Porcelana
- Affiliated Hospital of Putian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de absceso perianal primario mediante exploraciones clínicas (exploración rectal digital, ecografía o resonancia magnética) y sometido a incisión y drenaje o tratamiento quirúrgico radical;
- Diámetro del absceso ≥ 2 cm o acompañado de formación evidente de cavidad abscesal;
- Los pacientes están dispuestos y pueden participar en el plan de manejo del dolor, comprenden la importancia del manejo del dolor y cooperan activamente;
- Sin trastornos graves de la coagulación.
Criterios de exclusión:
- Complicado con enfermedades infecciosas específicas como enfermedad de Crohn o tuberculosis;
- Origen poco claro del dolor postoperatorio (es decir, el dolor del paciente es incierto o no relacionado con la cirugía);
- Tener contraindicaciones definidas, incluyendo alergias a medicamentos o incapacidad para aceptar ciertos métodos de manejo del dolor adoptados en el estudio;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes incapaces de cooperar con el estudio, como aquellos con deterioro cognitivo, antecedentes de enfermedad mental o dificultades de comunicación;
- Pacientes con uso prolongado de fármacos analgésicos y desarrollo de tolerancia a los medicamentos;
- Complicado con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas (clase de función cardíaca NYHA II-III), insuficiencia hepática o renal (clase Child-Pugh C o TFGe < 30 ml/min/1.73m²), etc.;
- Absceso secundario a tumores rectales, traumatismos o lesiones iatrogénicas;
- Aparición postoperatoria de complicaciones graves (por ejemplo, hemorragia masiva, sepsis) o infección combinada en otras partes;
- Pacientes que reciben solo tratamientos no quirúrgicos como punción simple y aspiración de pus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A: Grupo de Analgesia Convencional
Adopta el modo analgésico tradicional.
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Adoptar el modo analgésico tradicional: realizar la evaluación NRS e intervenir solo cuando el paciente se queje activamente de dolor, sin puntos de evaluación fijos.
Intervenir cuando la puntuación del dolor sea ≥4 puntos, sin administrar medicación profiláctica.
El uso de medicación se refiere al plan convencional (por ejemplo, inyección de flurbiprofeno, cápsulas de diclofenaco sódico, etc.).
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Otro: Grupo B: Grupo de Analgesia Multimodal con Medicina Occidental
Implementa una estrategia de analgesia multimodal de curso completo basada en una evaluación dinámica.
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Recoger la puntuación NRS basal 24 horas antes de la cirugía. Después de la cirugía, evaluar la NRS en reposo y en estado activo en puntos de tiempo diarios fijos (por ejemplo, 08:00, 16:00), y realizar una evaluación a demanda para el dolor irruptivo. Reevaluar durante el seguimiento ambulatorio a las 2 semanas y 1 mes después del alta.
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Otro: Grupo C: Grupo de Analgesia Multimodal Integrada de Medicina Tradicional China y Occidental
Integra intervenciones de enfermería características de la medicina tradicional china sobre la base de la analgesia multimodal de la medicina occidental.
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Sobre la base de la analgesia multimodal de la medicina occidental, integre intervenciones de enfermería características de la medicina tradicional china, como la presión en puntos auriculares, la acupuntura en muñeca-tobillo, el baño de asiento con medicina tradicional china, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del alta
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Puntuación de dolor postoperatorio (NRS, Escala de Valoración Numérica): Registrar las puntuaciones de dolor en reposo y durante la actividad en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5, así como a las 2 semanas y 1 mes después del alta, sirviendo como la evaluación central del efecto analgésico del régimen. NRS, 0 puntos indican ausencia de dolor, mientras que 10 puntos representan el dolor más intenso.
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Desde la inscripción hasta 1 mes después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de Eficacia Secundarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del alta
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Consumo total de analgésicos postoperatorios: Convierta todos los analgésicos a dosis equivalente de morfina (DEM) para la comparación intergrupal con el fin de evaluar el efecto de ahorro de opioides del régimen.
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Desde la inscripción hasta 1 mes después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PutianU-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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