Kliniczne zastosowanie dynamicznego multimodalnego schematu analgezji po operacji ropnia okołoodbytniczego
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy pełny wielomodalny schemat analgezji oparty na dynamicznej ocenie (w tym zintegrowany model medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej) może złagodzić ból pooperacyjny, zmniejszyć dawkę opioidów i zmniejszyć częstość występowania powikłań u pacjentów z ropniem okołoodbytniczym. Ma również na celu zweryfikowanie klinicznych zalet zintegrowanego wielomodalnego schematu medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej oraz ustanowienie promowalnej, znormalizowanej ścieżki zarządzania bólem. Łącznie 135 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania i podzielonych na trzy grupy w stosunku 1:1:1 przy użyciu jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, równoległego projektu kontrolowanego. Konkretne grupowanie i metody interwencji są następujące: ① Grupa kontrolna (Grupa A): Stosuje tradycyjny tryb przeciwbólowy, w którym ocena NRS i interwencja są przeprowadzane tylko wtedy, gdy pacjent aktywnie skarży się na ból (lek podawany przy wynikach ≥4 punktów) bez leczenia prewencyjnego. Leki odnoszą się do konwencjonalnych schematów (np. flurbiprofen, diklofenak sodowy itp.). ② Grupa wielomodalnej analgezji medycyny zachodniej (Grupa B): Wdraża dynamiczną ocenę + stopniową interwencję lekową + nielekowe środki pomocnicze. Podstawowy wynik NRS jest zbierany 24 godziny przed operacją; ból w spoczynku i podczas aktywności jest oceniany w ustalonych punktach czasowych po operacji; NLPZ, opioidy i inne leki są podawane w razie potrzeby, w połączeniu z kąpielą sitz nadmanganianu potasu, edukacją zdrowotną itp. ③ Grupa zintegrowanej wielomodalnej analgezji medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej (Grupa C): Integruje charakterystyczne interwencje pielęgnacyjne medycyny tradycyjnej chińskiej (w tym uciskanie punktów usznych, akupunkturę nadgarstkowo-kostkową, kąpiel sitz z tradycyjną medycyną chińską itp.) na podstawie interwencji Grupy B.
Aby ocenić skuteczność kliniczną dynamicznego wielomodalnego schematu analgezji, niniejsze badanie porówna następujące wskaźniki między trzema grupami: wyniki bólu NRS w 1., 2., 3., 4., 5. dniu po operacji, a także 2 tygodnie i 1 miesiąc po wypisie; całkowite zużycie środków przeciwbólowych po operacji przeliczone na równoważną dawkę morfiny (MEDD); wynik jakości życia oceniany za pomocą skali SF-36; częstość występowania powikłań (takich jak zatrzymanie moczu, wtórne krwawienie itp.); powrót funkcji seksualnych (oceniany za pomocą skali IIEF-5 dla mężczyzn i skali FSFI dla kobiet); oraz zadowolenie i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Główna hipoteza badawcza brzmi: w porównaniu z konwencjonalną analgezją i wielomodalną analgezją wyłącznie medycyny zachodniej, zintegrowany wielomodalny schemat analgezji medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej może znacząco zmniejszyć wyniki bólu pooperacyjnego pacjentów, zmniejszyć dawkę opioidów, poprawić jakość życia i zadowolenie pacjentów, obniżyć częstość występowania powikłań oraz poprawić powrót funkcji seksualnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanbing Ye
- Numer telefonu: +8613959528973
- E-mail: 849221968@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Chiny
- Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie pierwotnego ropnia okołoodbytniczego na podstawie badań klinicznych (badanie per rectum, USG lub MRI) i poddanie się nacięciu i drenażowi lub radykalnemu leczeniu chirurgicznemu;
- Średnica ropnia ≥ 2 cm lub towarzyszące wyraźne tworzenie się jamy ropnia;
- Pacjenci są chętni i zdolni do uczestnictwa w planie leczenia bólu, rozumieją znaczenie leczenia bólu i aktywnie współpracują;
- Brak ciężkich zaburzeń krzepnięcia.
Kryteria wyłączenia:
- Współistnienie specyficznych chorób zakaźnych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub gruźlica;
- Niejasne źródło bólu pooperacyjnego (tj. ból pacjenta jest niepewny lub nie związany z zabiegiem);
- Posiadanie określonych przeciwwskazań, w tym alergii na leki lub niemożność zaakceptowania niektórych metod leczenia bólu stosowanych w badaniu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci niezdolni do współpracy w badaniu, np. z zaburzeniami poznawczymi, historią choroby psychicznej lub trudnościami w komunikacji;
- Pacjenci długotrwale stosujący leki przeciwbólowe, u których rozwinęła się tolerancja na leki;
- Współistnienie niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (klasa czynnościowa serca NYHA II–III), niewydolności wątroby lub nerek (klasa C w skali Child-Pugh lub eGFR < 30 ml/min/1.73m²) itp.;
- Ropnie wtórne do guzów odbytnicy, urazów lub uszkodzeń jatrogennych;
- Wystąpienie poważnych powikłań pooperacyjnych (np. masywnego krwotoku, posocznicy) lub współistniejące zakażenia w innych częściach ciała;
- Pacjenci otrzymujący wyłącznie leczenie niechirurgiczne, takie jak proste nakłucie i aspiracja ropy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A: Konwencjonalna Grupa Analgezji
Przyjmuje tradycyjny tryb działania leku przeciwbólowego.
|
Przyjąć tradycyjny tryb analgetyczny: przeprowadzać ocenę NRS i interwencję tylko wtedy, gdy pacjent sam zgłasza dolegliwości bólowe, bez ustalonych punktów czasowych oceny.
Interweniować, gdy wynik bólu wynosi ≥4 punkty, bez podawania leków profilaktycznych.
Stosowanie leków odnosi się do planu konwencjonalnego (np. iniekcja flurbiprofenu, kapsułki diklofenaku sodowego itp.).
|
|
Inny: Grupa B: Grupa Wielomodalnej Analgezji Medycyny Zachodniej
Wdraża dynamiczną strategię multimodalnej analgezji opartą na ocenie i obejmującą cały przebieg leczenia.
|
Zbierz wynik NRS na poziomie wyjściowym 24 godziny przed operacją. Po operacji oceniaj NRS w spoczynku i podczas aktywności w ustalonych codziennych porach (np. 08:00, 16:00) oraz przeprowadzaj ocenę na żądanie w przypadku bólu przebijającego. Ponownie oceniaj podczas wizyty kontrolnej w poradni ambulatoryjnej 2 tygodnie i 1 miesiąc po wypisie.
|
|
Inny: Grupa C：Zintegrowana Tradycyjna Medycyna Chińska i Zachodnia Grupa Wielomodalnego Znieczulenia
Integruje charakterystyczne tradycyjne chińskie interwencje pielęgniarskie na podstawie multimodalnego leczenia przeciwbólowego medycyny zachodniej.
|
Na podstawie multimodalnej analgezji medycyny zachodniej, zintegrować charakterystyczne interwencje pielęgnacyjne tradycyjnej medycyny chińskiej, takie jak uciskanie punktów aurikularnych, akupunktura nadgarstkowo-kostkowa, kąpiel nasiadowa z ziołami tradycyjnej medycyny chińskiej itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po wypisie
|
Wynik bólu pooperacyjnego (NRS，Numeryczna Skala Oceny): Rejestruj wyniki bólu w spoczynku i podczas aktywności w dniach 1, 2, 3, 4, 5 po operacji, a także w 2 tygodnie i 1 miesiąc po wypisie, co służy jako podstawowa ocena efektu przeciwbólowego schematu leczenia. NRS，0 punktów oznacza brak bólu, podczas gdy 10 punktów oznacza najsilniejszy ból.
|
Od rejestracji do 1 miesiąca po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki skuteczności drugorzędnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po wypisie
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych: Przelicz wszystkie leki przeciwbólowe na równoważną dawkę morfiny (MEDD) w celu porównania międzygrupowego w celu oceny efektu oszczędzania opioidów przez zastosowany schemat leczenia.
|
Od rejestracji do 1 miesiąca po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PutianU-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .