Dynaamisen multimodaalisen analgesiaregimenin kliininen soveltaminen perianaalisessa abskessileikkauksen jälkeen
Dynaamisen multimodalisen analgesiaregimenin kliininen soveltaminen perianaalisen abskessin leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko dynaamiseen arviointiin perustuva monimuotoinen kipulääkityskokonaisuus (mukaan lukien integroitu perinteinen kiinalainen ja länsimainen lääketieteen malli) lievittää peräaukon abskessipotilaiden postoperatiivista kipua, vähentää opioideja tarvittavaa annosta ja alentaa komplikaatioiden esiintyvyyttä. Tutkimus pyrkii myös vahvistamaan integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen monimuotoisen kipulääkityskokonaisuuden kliiniset edut ja luoda edistettävän standardoidun kivunhoidon polun. Yhteensä 135 kelvollista potilasta rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1 käyttäen yksikeskistä, prospektiivista, satunnaistettua rinnakkaiskontrolloitua suunnittelua. Erityiset ryhmitykset ja interventiomenetelmät ovat seuraavat: ① Kontrolliryhmä (Ryhmä A): Käyttää perinteistä kivunlievitysmallia, jossa NRS-arviointi ja interventio suoritetaan vain, kun potilas aktiivisesti valittaa kivusta (lääkitys annetaan pistemäärille ≥4) ilman ennalta ehkäisevää lääkitystä. Lääkkeet viittaavat perinteisiin kaavioihin (esim. flurbiprofeeni, diklofeenakinatriumi jne.). ② Länsimaisen lääketieteen monimuotoinen kipulääkitysryhmä (Ryhmä B): Toteuttaa dynaamista arviointia + porrastettua lääkeinterventiota + ei-farmakologisia apukeinoja. Peruslinjan NRS-pistemäärä kerätään 24 tuntia ennen leikkausta; lepotilan ja liikkeen aiheuttamaa kipua arvioidaan kiinteinä ajanjaksoina leikkauksen jälkeen; tarvittaessa annetaan NSAID-lääkkeitä, opioideja ja muita lääkkeitä yhdistettynä kaliumpermanganaatti-kylpyyn, terveyskasvatukseen jne. ③ Integroitu perinteinen kiinalainen ja länsimainen lääketieteen monimuotoinen kipulääkitysryhmä (Ryhmä C): Yhdistää perinteisen kiinalaisen lääketieteen ominaispiirteisiin kuuluvia hoitointerventioita (mukaan lukien korvapisteen painaminen, ranteen-nilkka-akupunktio, perinteinen kiinalainen lääketiede -kylpy jne.) Ryhmän B interventioiden pohjalta.
Arvioidakseen dynaamisen monimuotoisen kipulääkityskokonaisuuden kliinistä tehokkuutta tämä tutkimus vertailee seuraavia indikaattoreita kolmen ryhmän kesken: NRS-kipupistemäärät leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, 4, 5 sekä 2 viikkoa ja 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen; kokonaispostoperatiivinen kivunlievityksen kulutus muunnettuna morfiiniekvivalenttiannosteeksi (MEDD); elämänlaadun pistemäärä SF-36-asteikolla arvioituna; komplikaatioiden esiintyvyys (kuten virtsanpidätys, toissijainen verenvuoto jne.); seksuaalitoimintojen palautuminen (IIEF-5-asteikolla arvioituna miehillä ja FSFI-asteikolla naisilla); sekä potilastyytyväisyys ja yhteistyöhalukkuus. Ensisijainen tutkimushypoteesi on: verrattuna perinteiseen kivunlievitykseen ja pelkästään länsimaiseen lääketieteeseen perustuvaan monimuotoiseen kipulääkitykseen, integroitu perinteinen kiinalainen ja länsimainen lääketieteen monimuotoinen kipulääkityskokonaisuus voi merkittävästi vähentää potilaiden postoperatiivisia kipupistemääriä, alentaa opioideja tarvittavaa annosta, parantaa elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä, alentaa komplikaatioiden esiintyvyyttä ja parantaa potilaiden seksuaalitoimintojen palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanbing Ye
- Puhelinnumero: +8613959528973
- Sähköposti: 849221968@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Kiina
- Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Primääri perianaalinen absessi diagnosoitu kliinisillä tutkimuksilla (peräsuolen sormitutkimus, ultraääni tai MRI) ja leikkaus ja dreenaus tai radikaali kirurginen hoito käynnissä;
- Absessin halkaisija ≥ 2 cm tai selkeä absessi-onkalon muodostuminen;
- Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kivunhallinta-suunnitelmaan, ymmärtävät kivunhallinnan tärkeyden ja aktiivisesti yhteistyöhön;
- Ei vakavia hyytymishäiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä spesifeihin tartuntatauteihin kuten Crohnin tauti tai tuberkuloosi;
- Epäselvä postoperatiivisen kivun lähde (eli potilaan kipu on epävarma tai liittymätön leikkaukseen);
- Selvät kontraindikaatiot, mukaan lukien lääkeallergiat tai kyvyttömyys hyväksyä tutkimuksessa käytetyt tietyt kivunhallintamenetelmät;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa, kuten kognitiivisesti heikentyneet, mielenterveyshistoria tai kommunikaatio-vaikeudet;
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen kipulääkkeiden käyttö ja lääketoleranssin kehittyminen;
- Yhdistettynä kontrolloimattomiin sydän- ja verisuonitauteihin (NYHA sydämen toimintaluokka II-III), maksa- tai munuaisten vajaatoimintaan (Child-Pugh luokka C tai eGFR < 30 ml/min/1.73m²), jne.;
- Absessi, joka on seurausta peräsuolen kasvaimista, traumasta tai iatrogeenisestä vammasta;
- Postoperatiivinen vakavien komplikaatioiden esiintyminen (esim. massiivinen verenvuoto, sepsis) tai yhdistetty infektio muissa osissa;
- Potilaat, jotka saavat vain ei-kirurgisia hoitoja kuten yksinkertainen märkänesteen punktointi ja imu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A: Perinteinen kipulääkitysryhmä
Ottaen käyttöön perinteisen kipulääkemuodon.
|
Ota käyttöön perinteinen kipulääkitystapa: suorita NRS-arviointi ja toimenpide vain silloin, kun potilas valittaa kivusta omasta aloitteestaan, ilman kiinteitä arviointiaikoja.
Toimi, kun kipupisteet ovat ≥4 pistettä, ja ennaltaehkäisevää lääkitystä ei anneta.
Lääkityksen käyttö viittaa perinteiseen suunnitelmaan (esim. flurbiprofoni-injektio, diklofeenasinatriumi-kapselit jne.).
|
|
Muut: Ryhmä B: Länsimaisen lääketieteen multimodalisen analgesiaryhmä
Toteuttaa dynaamiseen arviointiin perustuvan täysimittaisen multimodalisen analgesia-strategian.
|
Kerää perustason NRS-pisteet 24 tuntia ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen arvioi NRS lepotilassa ja aktiivisessa tilassa kiinteinä päivittäisinä aikoina (esim. 08:00, 16:00) ja suorita tarvittaessa arviointi läpimurtokivun varalta. Arvioi uudelleen poliklinisessa seurannassa 2 viikkoa ja 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen.
|
|
Muut: Ryhmä C: Integroitu perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen multimodalinen analgesiaryhmä
Integroi perinteisen kiinalaisen lääkinnän olennaisia hoitointerventioita länsimaisen lääketieteen monimuotoisen kivunlievityksen perustalle.
|
Länsimaisen lääketieteen monimuotoisen analgesian pohjalta integroidaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen ominaispiirteisiin kuuluvia hoitotoimenpiteitä, kuten korvapisteen painamista, ranteen ja nilkan akupunktiota, perinteistä kiinalaista kylpyhoitoa istualtaan jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 1 kuukauteen kotiutumisen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipupisteet (NRS, Numerinen Arviointiasteikko): Kirjaa kipupisteet lepotilassa ja liikkeen aikana leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, 4, 5, sekä 2 viikon ja 1 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, mikä toimii hoitosuunnitelman kivunlievitysvaikutuksen perusarviointina. NRS, 0 pistettä tarkoittaa ei kipua, kun taas 10 pistettä edustaa kaikkein vakavinta kipua.
|
Rekisteröinnistä 1 kuukauteen kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuusindikaattorit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 kuukauteen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Kokonaispostoperatiivinen analgeettinen kulutus: Muunna kaikki kipulääkkeet morfiiniekvivalenteiksi annoksiksi (MEDD) ryhmienväliseen vertailuun arvioitaessa annosmallin opioidinehkäisevää vaikutusta.
|
Rekrytoinnista 1 kuukauteen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PutianU-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .