Klinická aplikace dynamického multimodálního analgetického režimu po operaci perianálního abscesu
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda plnohodnotný multimodalní analgetický režim založený na dynamickém hodnocení (včetně integrovaného režimu tradiční čínské a západní medicíny) může zmírnit pooperační bolest, snížit dávkování opioidů a snížit výskyt komplikací u pacientů s perianálním abscesem. Dále má za cíl ověřit klinické výhody integrovaného multimodalního režimu tradiční čínské a západní medicíny a vytvořit standardizovanou cestu řízení bolesti, kterou lze šířit. Celkem bude zařazeno 135 způsobilých pacientů, kteří budou rozděleni do tří skupin v poměru 1:1:1 pomocí jednoúčelového, prospektivního, randomizovaného paralelně kontrolovaného designu. Konkrétní rozdělení a metody intervence jsou následující: ① Kontrolní skupina (skupina A): Používá tradiční analgetický režim, kde se hodnocení NRS a intervence provádí pouze tehdy, když si pacient aktivně stěžuje na bolest (léky podávány při skóre ≥4 body) bez preemptivní medikace. Léky odkazují na konvenční schémata (např. flurbiprofen, diklofenak sodný atd.). ② Skupina multimodalní analgezie západní medicíny (skupina B): Provádí dynamické hodnocení + postupné lékové intervence + nefarmakologická pomocná opatření. Základní skóre NRS je získáno 24 hodin před operací; bolest v klidu a při aktivitě je hodnocena v pevných časových bodech po operaci; NSAID, opioidy a další léky jsou podávány podle potřeby, v kombinaci s sedací koupelí s manganistanem draselným, zdravotní výchovou atd. ③ Skupina integrované multimodalní analgezie tradiční čínské a západní medicíny (skupina C): Integruje charakteristické ošetřovatelské intervence tradiční čínské medicíny (včetně stlačování aurikulárních bodů, akupunktury zápěstí a kotníků, sedací koupele tradiční čínské medicíny atd.) na základě intervence skupiny B.
Pro vyhodnocení klinické účinnosti dynamického multimodalního analgetického režimu tato studie porovná následující ukazatele mezi třemi skupinami: skóre bolesti NRS v 1., 2., 3., 4., 5. pooperační den, stejně jako 2 týdny a 1 měsíc po propuštění; celková spotřeba pooperačních analgetik převedená na morfínový ekvivalentní denní dávku (MEDD); skóre kvality života hodnocené pomocí škály SF-36; výskyt komplikací (jako je retence moči, sekundární krvácení atd.); obnova sexuální funkce (hodnoceno pomocí škály IIEF-5 pro muže a škály FSFI pro ženy); a spokojenost a dodržování pacientů. Primární výzkumná hypotéza je: ve srovnání s konvenční analgezií a multimodalní analgezií pouze západní medicíny, integrovaný multimodalní analgetický režim tradiční čínské a západní medicíny může významně snížit pooperační skóre bolesti pacientů, snížit dávkování opioidů, zlepšit kvalitu života a spokojenost pacientů, snížit výskyt komplikací a zlepšit obnovu sexuální funkce pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanbing Ye
- Telefonní číslo: +8613959528973
- E-mail: 849221968@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Čína
- Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován primární perianální absces klinickým vyšetřením (digitální rektální vyšetření, ultrazvuk nebo MRI) a podstupující incizi a drenáž nebo radikální chirurgickou léčbu;
- Průměr abscesu ≥ 2 cm nebo doprovázený zřetelnou tvorbou abscesové dutiny;
- Pacienti jsou ochotni a schopni účastnit se plánu léčby bolesti, chápou důležitost léčby bolesti a aktivně spolupracují;
- Žádné závažné poruchy srážlivosti krve.
Kritéria pro vyloučení:
- Komplikovaný specifickými infekčními onemocněními, jako je Crohnova choroba nebo tuberkulóza;
- Nejasný zdroj pooperační bolesti (tj. bolest pacienta je nejistá nebo nesouvisí s operací);
- Přítomnost jednoznačných kontraindikací, včetně alergií na léky nebo neschopnosti přijmout určité metody léčby bolesti použité ve studii;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti neschopní spolupracovat se studií, jako jsou osoby s kognitivní poruchou, anamnézou duševního onemocnění nebo komunikačními obtížemi;
- Pacienti s dlouhodobým užíváním analgetik a rozvinutou tolerancí na léky;
- Komplikovaný nekontrolovanými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (NYHA srdeční funkce třída Ⅱ-Ⅲ), jaterní nebo renální insuficiencí (Child-Pugh třída C nebo eGFR < 30 ml/min/1.73m²), atd.;
- Absces sekundární k rektálním nádorům, traumatu nebo iatrogennímu poškození;
- Pooperační výskyt závažných komplikací (např. masivní krvácení, sepse) nebo kombinované infekce v jiných částech;
- Pacienti přijímající pouze nechirurgické léčby, jako je prostá punkce a aspirace hnisu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A: Konvenční skupina analgezie
Přijímá tradiční režim analgetik.
|
Přijmout tradiční analgetický režim: provádět hodnocení NRS a intervenci pouze tehdy, když si pacient stěžuje na bolest, bez pevně stanovených časových bodů hodnocení.
Intervenovat, když je skóre bolesti ≥4 body, a nepodávat profylaktickou medikaci.
Užívání léků se řídí konvenčním plánem (např. injekce flurbiprofen, tobolky diklofenak sodný atd.).
|
|
Jiný: Skupina B: Skupina multimodální analgezie západní medicíny
Implementuje dynamickou strategii plnohodnotné multimodalní analgezie založenou na hodnocení.
|
Zaznamenejte základní skóre NRS 24 hodin před operací. Po operaci posuďte NRS v klidovém a aktivním stavu v pevně stanovených denních časových bodech (např. 08:00, 16:00) a proveďte hodnocení na vyžádání pro průlomovou bolest. Přehodnoťte během ambulantní kontroly 2 týdny a 1 měsíc po propuštění.
|
|
Jiný: Skupina C：Skupina multimodální analgezie integrující tradiční čínskou a západní medicínu
Integruje charakteristické tradiční čínské medicínské ošetřovatelské intervence na základě západní medicínské multimodální analgezie.
|
Na základě multimodalní analgezie západní medicíny integrujte charakteristické ošetřovatelské intervence tradiční čínské medicíny, jako je tlak na aurikulární body, zápěstí-kotníková akupunktura, sedací koupele tradiční čínské medicíny atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po propuštění
|
Skóre pooperační bolesti (NRS, Numerická hodnotící škála): Zaznamenávejte skóre bolesti v klidu a při aktivitě v pooperačních dnech 1, 2, 3, 4, 5, stejně jako 2 týdny a 1 měsíc po propuštění, což slouží jako hlavní hodnocení analgetického účinku léčebného režimu. NRS, 0 bodů znamená žádnou bolest, zatímco 10 bodů představuje nejtěžší bolest.
|
Od zápisu do 1 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární ukazatele účinnosti
Časové okno: Od zařazení do 1 měsíce po propuštění
|
Celková spotřeba analgetik po operaci: Převeďte všechna analgetika na ekvivalentní dávku morfinu (MEDD) pro meziskupinové srovnání k vyhodnocení šetřícího účinku režimu na opioidy.
|
Od zařazení do 1 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PutianU-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .