Applicazione Clinica del Regime di Analgesia Multimodale Dinamica Dopo l'Intervento di Ascesso Perianale
Applicazione Clinica del Regime di Analgesia Multimodale Dinamica Dopo Chirurgia dell'Ascesso Perianale
Questo studio mira a indagare se il regime di analgesia multimodale completo basato sulla valutazione dinamica (inclusa la modalità integrata di medicina tradizionale cinese e occidentale) possa alleviare il dolore postoperatorio, ridurre il dosaggio di oppioidi e diminuire l'incidenza di complicazioni nei pazienti con ascesso perianale. Intende inoltre verificare i vantaggi clinici del regime multimodale integrato di medicina tradizionale cinese e occidentale e stabilire un percorso standardizzato di gestione del dolore promuovibile. Un totale di 135 pazienti idonei saranno arruolati e divisi in tre gruppi in un rapporto 1:1:1 utilizzando un design a controllo parallelo randomizzato, prospettico e monocentrico. I metodi di raggruppamento e intervento specifici sono i seguenti: ① Gruppo di controllo (Gruppo A): Adotta la modalità analgesica tradizionale, in cui la valutazione NRS e l'intervento vengono condotti solo quando il paziente lamenta attivamente dolore (medicazione somministrata per punteggi ≥4 punti) senza medicazione preventiva. I farmaci si riferiscono a schemi convenzionali (ad esempio, flurbiprofene, diclofenac sodico, ecc.). ② Gruppo di analgesia multimodale di medicina occidentale (Gruppo B): Implementa valutazione dinamica + intervento farmacologico graduale + misure ausiliarie non farmacologiche. Il punteggio NRS basale viene raccolto 24 ore prima dell'intervento; il dolore a riposo e durante l'attività viene valutato in momenti fissi dopo l'intervento; FANS, oppioidi e altri farmaci vengono somministrati secondo necessità, combinati con bagni di permanganato di potassio, educazione sanitaria, ecc. ③ Gruppo di analgesia multimodale integrata di medicina tradizionale cinese e occidentale (Gruppo C): Integra interventi infermieristici caratteristici di medicina tradizionale cinese (inclusa pressione sui punti auricolari, agopuntura polso-caviglia, bagni di medicina tradizionale cinese, ecc.) sulla base dell'intervento del Gruppo B.
Per valutare l'efficacia clinica del regime di analgesia multimodale dinamica, questo studio confronterà i seguenti indicatori tra i tre gruppi: punteggi del dolore NRS nei giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5, nonché 2 settimane e 1 mese dopo la dimissione; consumo analgesico postoperatorio totale convertito in dose equivalente di morfina (MEDD); punteggio della qualità della vita valutato dalla scala SF-36; incidenza di complicazioni (come ritenzione urinaria, emorragia secondaria, ecc.); recupero della funzione sessuale (valutato dalla scala IIEF-5 per maschi e dalla scala FSFI per femmine); e soddisfazione e aderenza del paziente. L'ipotesi di ricerca primaria è: rispetto all'analgesia convenzionale e all'analgesia multimodale solo di medicina occidentale, il regime di analgesia multimodale integrata di medicina tradizionale cinese e occidentale può ridurre significativamente i punteggi del dolore postoperatorio dei pazienti, diminuire il dosaggio di oppioidi, migliorare la qualità della vita e la soddisfazione del paziente, abbassare l'incidenza di complicazioni e migliorare il recupero della funzione sessuale dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanbing Ye
- Numero di telefono: +8613959528973
- Email: 849221968@qq.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Putian, Fujian, Cina
- Affiliated Hospital of Putian University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con ascesso perianale primario mediante esami clinici (esplorazione rettale digitale, ecografia o risonanza magnetica) e sottoposto a incisione e drenaggio o trattamento chirurgico radicale;
- Diametro dell'ascesso ≥ 2 cm o accompagnato da evidente formazione di cavità ascessuale;
- I pazienti sono disposti e in grado di partecipare al piano di gestione del dolore, comprendono l'importanza della gestione del dolore e collaborano attivamente;
- Assenza di gravi disturbi della coagulazione.
Criteri di esclusione:
- Complicato da malattie infettive specifiche come malattia di Crohn o tubercolosi;
- Origine incerta del dolore postoperatorio (cioè, il dolore del paziente è incerto o non correlato all'intervento chirurgico);
- Presenza di controindicazioni definite, inclusa allergia ai farmaci o incapacità di accettare alcuni metodi di gestione del dolore adottati nello studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti incapaci di collaborare con lo studio, come quelli con deficit cognitivo, storia di malattia mentale o difficoltà di comunicazione;
- Pazienti con uso prolungato di farmaci analgesici e sviluppo di tolleranza ai farmaci;
- Complicato da malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate (classe di funzione cardiaca NYHA II-III), insufficienza epatica o renale (classe Child-Pugh C o eGFR < 30 ml/min/1,73m²), ecc.;
- Ascesso secondario a tumori rettali, traumi o lesioni iatrogene;
- Insorgenza postoperatoria di gravi complicanze (ad esempio, emorragia massiva, sepsi) o infezione combinata in altre parti;
- Pazienti che ricevono solo trattamenti non chirurgici come semplice puntura e aspirazione del pus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo A：Gruppo Analgesia Convenzionale
Adotta la modalità analgesica tradizionale.
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Adottare la modalità analgesica tradizionale: condurre la valutazione NRS e l'intervento solo quando il paziente lamenta attivamente il dolore, senza punti temporali fissi di valutazione.
Intervenire quando il punteggio del dolore è ≥4 punti e non viene somministrata alcuna terapia profilattica.
L'uso dei farmaci si riferisce al piano convenzionale (ad esempio, iniezione di flurbiprofene, capsule di diclofenac sodico, ecc.).
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Altro: Gruppo B: Gruppo di Analgesia Multimodale con Medicina Occidentale
Implementa una strategia di analgesia multimodale completa basata su valutazione dinamica.
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Raccogliere il punteggio NRS basale 24 ore prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento, valutare l'NRS in stati di riposo e attivi a orari giornalieri fissi (ad esempio, 08:00, 16:00) e condurre una valutazione su richiesta per il dolore acuto. Rivalutare durante il follow-up ambulatoriale a 2 settimane e 1 mese dopo la dimissione.
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Altro: Gruppo C: Gruppo Multimodale di Analgesia Integrata di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale
Integra interventi infermieristici caratteristici della medicina tradizionale cinese sulla base dell'analgesia multimodale della medicina occidentale.
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Sulla base dell'analgesia multimodale della medicina occidentale, integrare interventi infermieristici caratteristici della medicina tradizionale cinese, come la pressione sui punti auricolari, l'agopuntura polso-caviglia, il bagno seduto con medicina tradizionale cinese, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 mese dopo la dimissione
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Punteggio del dolore postoperatorio (NRS, Scala di valutazione numerica): Registrare i punteggi del dolore a riposo e durante l'attività nei giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5, così come a 2 settimane e 1 mese dopo la dimissione, servendo come valutazione centrale dell'effetto analgesico del regime. NRS, 0 punti indicano nessun dolore, mentre 10 punti rappresentano il dolore più severo.
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Dall'arruolamento a 1 mese dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di Efficacia Secondari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 mese dopo la dimissione
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Consumo totale di analgesici postoperatori: convertire tutti gli analgesici in dose equivalente di morfina (MEDD) per il confronto tra gruppi al fine di valutare l'effetto di risparmio oppioide del regime terapeutico.
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Dall'arruolamento a 1 mese dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PutianU-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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