항문 주위 농양 수술 후 동적 다중 모드 진통 요법의 임상 적용
본 연구는 동적 평가를 기반으로 한 전 과정 다중 모드 진통 요법(중서의학 통합 모드 포함)이 항문 주위 농양 환자의 수술 후 통증 완화, 아편유사제 용량 감소, 합병증 발생률 감소에 효과가 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 중서의학 통합 다중 모드 요법의 임상적 장점을 검증하고, 홍보 가능한 표준화된 통증 관리 경로를 수립하고자 합니다. 단일 기관, 전향적, 무작위 평행 대조 설계를 사용하여 총 135명의 적격 환자를 모집하고 1:1:1 비율로 세 그룹으로 나눕니다. 구체적인 그룹 분류 및 중재 방법은 다음과 같습니다: ① 대조군(그룹 A): 환자가 적극적으로 통증을 호소할 때만 NRS 평가와 중재를 실시하는(4점 이상일 경우 약물 투여) 전통적 진통 모드를 채택하며, 예방적 약물 투여는 없습니다. 약물은 일반적인 처방(예: 플루르비프로펜, 디클로페낙 나트륨 등)을 참고합니다. ② 서양의학 다중 모드 진통 요법군(그룹 B): 동적 평가 + 단계적 약물 중재 + 비약물적 보조 조치를 시행합니다. 수술 24시간 전 기준 NRS 점수를 수집하고, 수술 후 고정된 시간대에 휴식 시 및 활동 시 통증을 평가하며, 필요에 따라 NSAIDs, 아편유사제 및 기타 약물을 투여하고 과망간산칼륨 좌욕, 건강 교육 등과 병행합니다. ③ 중서의학 통합 다중 모드 진통 요법군(그룹 C): 그룹 B의 중재를 기반으로 특색 있는 중의학 간호 중재(이압 요법, 손목-발목 침술, 중의학 좌욕 등 포함)를 통합합니다.
동적 다중 모드 진통 요법의 임상적 효능을 평가하기 위해, 본 연구는 세 그룹 간에 다음과 같은 지표를 비교할 것입니다: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5일차 및 퇴원 후 2주, 1개월 시점의 NRS 통증 점수; 모르핀 등가 용량(MEDD)으로 환산한 총 수술 후 진통제 소비량; SF-36 척도로 평가한 삶의 질 점수; 합병증(요폐, 이차 출혈 등) 발생률; 성 기능 회복(남성은 IIEF-5 척도, 여성은 FSFI 척도로 평가); 환자 만족도 및 순응도. 주요 연구 가설은 다음과 같습니다: 기존 진통 요법 및 서양의학 단독 다중 모드 진통 요법과 비교하여, 중서의학 통합 다중 모드 진통 요법은 환자의 수술 후 통증 점수를 현저히 감소시키고, 아편유사제 용량을 줄이며, 삶의 질과 환자 만족도를 향상시키고, 합병증 발생률을 낮추며, 환자의 성 기능 회복을 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanbing Ye
- 전화번호: +8613959528973
- 이메일: 849221968@qq.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, 중국
- Affiliated Hospital of Putian University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 검사(직장 수지 검사, 초음파 또는 MRI)로 원발성 항문 주위 농양으로 진단되고 절개 및 배액 또는 근본적인 외과적 치료를 받는 환자;
- 농양 직경 ≥ 2 cm 또는 명백한 농양 공동 형성을 동반한 경우;
- 환자가 통증 관리 계획에 참여할 의사와 능력이 있으며, 통증 관리의 중요성을 이해하고 적극적으로 협력할 의사가 있는 경우;
- 심한 응고 장애가 없는 경우.
제외 기준:
- 크론병 또는 결핵과 같은 특정 전염병이 합병된 경우;
- 수술 후 통증의 원인이 불분명한 경우(즉, 환자의 통증이 불확실하거나 수술과 관련이 없는 경우);
- 약물 알레르기 또는 연구에서 채택된 특정 통증 관리 방법을 받아들일 수 없는 경우 등 명확한 금기 사항이 있는 경우;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 인지 장애, 정신 질환 병력 또는 의사소통 어려움 등 연구에 협조할 수 없는 환자;
- 장기간 진통제를 사용하여 약물 내성이 발생한 환자;
- 조절되지 않는 심뇌혈관 질환(NYHA 심장 기능 등급 II-III), 간 또는 신장 기능 부전(Child-Pugh 등급 C 또는 eGFR < 30 ml/min/1.73m²) 등이 합병된 경우;
- 직장 종양, 외상 또는 의원성 손상에 이차적으로 발생한 농양;
- 수술 후 중대한 합병증(예: 대량 출혈, 패혈증) 발생 또는 다른 부위의 복합 감염이 있는 경우;
- 단순한 농양 천자 및 흡인과 같은 비수술적 치료만 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 A : 전통적 진통요법 그룹
전통적인 진통 모드를 채택합니다.
|
기존의 진통제 투여 방식을 채택합니다: 환자가 통증을 자발적으로 호소할 때만 NRS 평가와 중재를 실시하며, 고정된 평가 시점은 없습니다.
통증 점수가 4점 이상일 때 중재하며, 예방적 투약은 실시하지 않습니다.
약물 사용은 기존 계획(예: 플루르비프로펜 주사, 디클로페낙 나트륨 캡슐 등)을 따릅니다.
|
|
다른: 그룹 B: 서양의학 다중모드 진통 그룹
동적 평가 기반 전 과정 다중 양식 통증 완화 전략을 구현합니다.
|
수술 24시간 전 기준 NRS 점수를 수집합니다. 수술 후, 휴식 및 활동 상태에서 NRS를 고정된 일일 시간대(예: 08:00, 16:00)에 평가하고, 돌발성 통증에 대해 필요 시 평가를 실시합니다. 퇴원 후 2주 및 1개월 후 외래 추적 관찰 시 재평가합니다.
|
|
다른: C군: 통합 한의학 및 서양의학 다중모드 진통군
서양의학 다중 모드 진통법을 기반으로 특색 있는 전통 한의 간호 중재를 통합합니다.
|
서양의학 다중모드 진통법을 기반으로, 이압요법, 손목-발목 침술, 한약 좌욕 등과 같은 특색 있는 전통 한의학 간호 중재를 통합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 점수
기간: 입원부터 퇴원 후 1개월까지
|
수술 후 통증 점수(NRS, 숫자 등급 척도): 수술 후 1, 2, 3, 4, 5일, 퇴원 후 2주 및 1개월 시점의 안정 시 및 활동 시 통증 점수를 기록하며, 이는 치료 요법의 진통 효과에 대한 핵심 평가로 활용됩니다. NRS, 0점은 통증이 없음을 나타내며, 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
입원부터 퇴원 후 1개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 유효성 지표
기간: 입원부터 퇴원 후 1개월까지
|
총 수술 후 진통제 소비량: 모든 진통제를 모르핀 등가 용량(MEDD)으로 환산하여 그룹 간 비교를 통해 치료 요법의 오피오이드 절약 효과를 평가합니다.
|
입원부터 퇴원 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PutianU-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .