Klinisk tillämpning av dynamiskt multimodal analgesiregim efter perianalabscessoperation
Klinisk tillämpning av dynamiskt multimodal analgesiregim efter perianal abscesskirurgi
Denna studie syftar till att undersöka om det fullständiga multimodal-analgetiska behandlingsregimet baserat på dynamisk bedömning (inklusive det integrerade traditionella kinesiska och västerländska medicinska läget) kan lindra postoperativ smärta, minska opioiddoseringen och minska förekomsten av komplikationer hos patienter med perianal abscess. Den avser också att verifiera de kliniska fördelarna med det integrerade traditionella kinesiska och västerländska medicinska multimodala behandlingsregimet och etablera en standardiserad smärtbehandlingsväg som kan främjas. Totalt 135 kvalificerade patienter kommer att inkluderas och delas in i tre grupper i ett 1:1:1-förhållande med en enkelsjukhus, prospektiv, randomiserad parallellkontrollerad design. De specifika grupperna och interventionsmetoderna är följande: ① Kontrollgrupp (Grupp A): Tillämpar det traditionella analgetiska läget, där NRS-bedömning och intervention endast utförs när patienten aktivt klagar på smärta (läkemedel administrerade för poäng ≥4 poäng) utan förebyggande medicinering. Läkemedel hänvisar till konventionella scheman (t.ex. flurbiprofen, diklofenaknatrium, etc.). ② Västerländsk medicinsk multimodal analgesigrupp (Grupp B): Implementerar dynamisk bedömning + stegvis läkemedelsintervention + icke-farmakologiska hjälpåtgärder. Baslinje-NRS-poäng samlas in 24 timmar före operation; smärta i vila och under aktivitet bedöms vid fasta tidpunkter efter operation; NSAID:er, opioider och andra läkemedel administreras efter behov, kombinerat med kaliumpermanganat sittbad, hälsoundervisning, etc. ③ Integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicinsk multimodal analgesigrupp (Grupp C): Integrerar karakteristiska traditionella kinesiska medicinska omvårdnadsinterventioner (inklusive aurikulär punktpress, handled-fotledsakupunktur, traditionellt kinesiskt medicinskt sittbad, etc.) på grundval av Grupp B:s intervention.
För att utvärdera den kliniska effekten av det dynamiska multimodala analgesiregimet kommer denna studie att jämföra följande indikatorer mellan de tre grupperna: NRS-smärtpoäng på postoperativa dagar 1, 2, 3, 4, 5, samt 2 veckor och 1 månad efter utskrivning; total postoperativ analgetisk förbrukning omvandlad till morfinekvivalent dos (MEDD); livskvalitetspoäng bedömd av SF-36-skalan; förekomst av komplikationer (såsom urinretention, sekundär blödning, etc.); sexuell funktionsåterhämtning (bedömd av IIEF-5-skalan för män och FSFI-skalan för kvinnor); och patienttillfredsställelse och följsamhet. Den primära forskningshypotesen är: jämfört med konventionell analgesi och endast västerländsk medicinsk multimodal analgesi, kan det integrerade traditionella kinesiska och västerländska medicinska multimodala analgesiregimet signifikant minska patienternas postoperativa smärtpoäng, minska opioiddoseringen, förbättra livskvaliteten och patienttillfredsställelsen, sänka förekomsten av komplikationer och förbättra patienternas sexuella funktionsåterhämtning.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanbing Ye
- Telefonnummer: +8613959528973
- E-post: 849221968@qq.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Kina
- Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med primär perianal abscess genom kliniska undersökningar (digital rektalundersökning, ultraljud eller MRI) och genomgår inskärning och dränage eller radikal kirurgisk behandling;
- Abscessdiameter ≥ 2 cm eller åtföljd av tydlig abscesskavitetsbildning;
- Patienter är villiga och kapabla att delta i smärtbehandlingsplanen, förstår vikten av smärtbehandling och samarbetar aktivt;
- Inga allvarliga koagulationsrubbningar.
Exklusionskriterier:
- Komplicerad med specifika infektionssjukdomar som Crohns sjukdom eller tuberkulos;
- Oklar källa till postoperativ smärta (dvs. patientens smärta är osäker eller ej relaterad till operationen);
- Har definitiva kontraindikationer, inklusive läkemedelsallergier eller oförmåga att acceptera vissa smärtbehandlingsmetoder som används i studien;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter oförmögna att samarbeta med studien, såsom de med kognitiv nedsättning, psykiatrisk sjukdom i anamnesen eller kommunikationssvårigheter;
- Patienter med långvarig användning av analgetika och utvecklad läkemedelstolerans;
- Komplicerad med okontrollerade kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (NYHA hjärtfunktionsklass II–III), leversvikt eller njursvikt (Child-Pugh klass C eller eGFR < 30 ml/min/1.73m²), etc.;
- Abscess sekundär till rektaltumörer, trauma eller iatrogen skada;
- Postoperativ förekomst av allvarliga komplikationer (t.ex. massiv blödning, sepsis) eller kombinerad infektion i andra delar;
- Patienter som endast får icke-kirurgiska behandlingar såsom enkel punktering och aspiration av var.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A: Konventionell analgesigrupp
Använder det traditionella analgetiska läget.
|
Anta det traditionella smärtlindringsläget: utför NRS-bedömning och intervention endast när patienten självmant klagar på smärta, utan fastställda bedömningstidpunkter.
Ingrip när smärtpoängen är ≥4 poäng, och ingen profylaktisk medicinering administreras.
Medicinanvändning avser den konventionella planen (t.ex. flurbiprofeninjektion, diklofenaknatriumkapslar, etc.).
|
|
Övrig: Grupp B: Multimodal Analgesi-grupp med västerländsk medicin
Implementerar en dynamisk bedömningsbaserad multimodal analgesistrategi för hela behandlingsförloppet.
|
Samla in baseline NRS-poäng 24 timmar före operation. Efter operation, bedöm NRS i vilande och aktiva tillstånd vid fasta dagliga tidpunkter (t.ex. 08:00, 16:00), och utför bedömning på begäran för genombrottssmärta. Återbedöm under öppenvårdsuppföljning 2 veckor och 1 månad efter utskrivning.
|
|
Övrig: Grupp C: Multimodal Analgesi-grupp med Integrerad Traditionell Kinesisk och Västerländsk Medicin
Integrerar karakteristiska traditionella kinesiska medicinska omvårdnadsinsatser på grundval av västerländsk medicinsk multimodal smärtlindring.
|
På grundval av västerländsk medicinsk multimodal smärtlindring, integrera karakteristiska omvårdnadsinterventioner från traditionell kinesisk medicin, såsom aurikulär akupressur, handled-fotledsakupunktur, traditionell kinesisk medicinsk sittbad, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter utskrivning
|
Postoperativ smärtskattning (NRS, Numerisk skattningsskala): Registrera smärtpoäng i vila och under aktivitet på postoperativa dag 1, 2, 3, 4, 5, samt vid 2 veckor och 1 månad efter utskrivning, som den centrala bedömningen av smärtlindringseffekten av behandlingsregimen. NRS, 0 poäng indikerar ingen smärta, medan 10 poäng representerar den mest svåra smärtan.
|
Från inskrivning till 1 månad efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära effektivitetsindikatorer
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter utskrivning
|
Total postoperativ analgetikaförbrukning: Omvandla alla analgetika till morfinekvivalent dos (MEDD) för intergruppjämförelse för att utvärdera regimen opioidbesparande effekt.
|
Från inskrivning till 1 månad efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PutianU-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .