- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07358065
Aplicação Clínica de Regime Dinâmico de Analgesia Multimodal Após Cirurgia de Abcesso Perianal
Aplicação Clínica do Regime Dinâmico de Analgesia Multimodal Após Cirurgia de Abcesso Perianal
Este estudo visa investigar se o regime multimodal de analgesia de curso completo baseado na avaliação dinâmica (incluindo o modo integrado de medicina tradicional chinesa e ocidental) pode aliviar a dor pós-operatória, reduzir a dosagem de opioides e diminuir a incidência de complicações em pacientes com abcesso perianal. Também pretende verificar as vantagens clínicas do regime multimodal integrado de medicina tradicional chinesa e ocidental e estabelecer uma via padronizada de gestão da dor que possa ser promovida. Um total de 135 pacientes elegíveis serão recrutados e divididos em três grupos numa proporção 1:1:1 utilizando um desenho monocêntrico, prospetivo, randomizado e controlado paralelo. Os métodos de agrupamento e intervenção específicos são os seguintes: ① Grupo de Controlo (Grupo A): Adota o modo analgésico tradicional, em que a avaliação NRS e a intervenção são realizadas apenas quando o paciente se queixa ativamente de dor (medicação administrada para pontuações ≥4 pontos) sem medicação preventiva. Os medicamentos referem-se a esquemas convencionais (por exemplo, flurbiprofeno, diclofenac sódico, etc.). ② Grupo de Analgesia Multimodal de Medicina Ocidental (Grupo B): Implementa avaliação dinâmica + intervenção medicamentosa escalonada + medidas auxiliares não farmacológicas. A pontuação basal NRS é recolhida 24 horas antes da cirurgia; a dor em repouso e durante a atividade é avaliada em pontos temporais fixos após a cirurgia; AINEs, opioides e outros medicamentos são administrados conforme necessário, combinados com banho de assento com permanganato de potássio, educação para a saúde, etc. ③ Grupo de Analgesia Multimodal Integrada de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental (Grupo C): Integra intervenções de enfermagem características da medicina tradicional chinesa (incluindo pressão em pontos auriculares, acupuntura punho-tornozelo, banho de assento de medicina tradicional chinesa, etc.) com base na intervenção do Grupo B.
Para avaliar a eficácia clínica do regime dinâmico de analgesia multimodal, este estudo comparará os seguintes indicadores entre os três grupos: pontuações de dor NRS nos dias 1, 2, 3, 4, 5 pós-operatórios, bem como 2 semanas e 1 mês após a alta; consumo analgésico total pós-operatório convertido em dose equivalente de morfina (MEDD); pontuação de qualidade de vida avaliada pela escala SF-36; incidência de complicações (como retenção urinária, hemorragia secundária, etc.); recuperação da função sexual (avaliada pela escala IIEF-5 para homens e pela escala FSFI para mulheres); e satisfação e adesão do paciente. A hipótese primária de investigação é: em comparação com a analgesia convencional e a analgesia multimodal apenas de medicina ocidental, o regime multimodal integrado de medicina tradicional chinesa e ocidental pode reduzir significativamente as pontuações de dor pós-operatória dos pacientes, diminuir a dosagem de opioides, melhorar a qualidade de vida e a satisfação do paciente, reduzir a incidência de complicações e melhorar a recuperação da função sexual dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanbing Ye
- Número de telefone: +8613959528973
- E-mail: 849221968@qq.com
Locais de estudo
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Fujian
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Putian, Fujian, China
- Affiliated Hospital of Putian University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com abcesso perianal primário por exames clínicos (exame retal digital, ecografia ou ressonância magnética) e submetido a incisão e drenagem ou tratamento cirúrgico radical;
- Diâmetro do abcesso ≥ 2 cm ou acompanhado por formação óbvia de cavidade abcessual;
- Os doentes estão dispostos e aptos a participar no plano de gestão da dor, compreendem a importância da gestão da dor e cooperam ativamente;
- Sem distúrbios graves de coagulação.
Critérios de Exclusão:
- Complicação com doenças infeciosas específicas como doença de Crohn ou tuberculose;
- Origem pouco clara da dor pós-operatória (ou seja, a dor do doente é incerta ou não relacionada com a cirurgia);
- Apresentar contraindicações definidas, incluindo alergias medicamentosas ou incapacidade de aceitar certos métodos de gestão da dor adotados no estudo;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Doentes incapazes de cooperar com o estudo, como aqueles com deficiência cognitiva, historial de doença mental ou dificuldades de comunicação;
- Doentes com uso prolongado de fármacos analgésicos e que desenvolveram tolerância à medicação;
- Complicação com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares não controladas (Classe II-III de função cardíaca NYHA), insuficiência hepática ou renal (Classe C de Child-Pugh ou TFGe < 30 ml/min/1,73m²), etc.;
- Abcesso secundário a tumores retais, traumatismo ou lesão iatrogénica;
- Ocorrência pós-operatória de complicações graves (por exemplo, hemorragia massiva, sépsis) ou infeção combinada noutras partes;
- Doentes que recebem apenas tratamentos não cirúrgicos, como simples punção e aspiração de pus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A :Grupo de Analgesia Convencional
Adota o modo analgésico tradicional.
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Adotar o modo analgésico tradicional: realizar a avaliação NRS e a intervenção apenas quando o paciente se queixar ativamente de dor, sem pontos de avaliação fixos.
Intervir quando a pontuação da dor for ≥4 pontos, sem administração de medicação profilática.
A utilização de medicação refere-se ao plano convencional (por exemplo, injeção de flurbiprofeno, cápsulas de diclofenac sódico, etc.).
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Outro: Grupo B:Grupo de Analgesia Multimodal com Medicina Ocidental
Implementa uma estratégia de analgesia multimodal de curso completo baseada na avaliação dinâmica.
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Recolha a pontuação NRS de base 24 horas antes da cirurgia. Após a cirurgia, avalie o NRS em estados de repouso e ativos em horários diários fixos (por exemplo, 08:00, 16:00) e realize uma avaliação a pedido para dor intensa. Reavalie durante o seguimento ambulatorial às 2 semanas e 1 mês após a alta.
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Outro: Grupo C:Grupo de Analgesia Multimodal Integrando Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental
Integra intervenções de enfermagem características da medicina tradicional chinesa com base na analgesia multimodal da medicina ocidental.
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Com base na analgesia multimodal da medicina ocidental, integrar intervenções de enfermagem características da medicina tradicional chinesa, como pressão em pontos auriculares, acupuntura no punho e tornozelo, banho de assento com medicina tradicional chinesa, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após a alta
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Pontuação de dor pós-operatória (NRS, Escala de Avaliação Numérica): Registar as pontuações de dor em repouso e durante a atividade nos dias 1, 2, 3, 4, 5 pós-operatórios, bem como às 2 semanas e 1 mês após a alta, servindo como a avaliação central do efeito analgésico do regime. NRS, 0 pontos indicam ausência de dor, enquanto 10 pontos representam a dor mais intensa.
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Desde a inscrição até 1 mês após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores de Eficácia Secundários
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após a alta
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Consumo total de analgésicos no pós-operatório: Converter todos os analgésicos para dose equivalente de morfina (MEDD) para comparação intergrupos para avaliar o efeito poupador de opioides do regime.
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Desde a inscrição até 1 mês após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PutianU-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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