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Aplicação Clínica de Regime Dinâmico de Analgesia Multimodal Após Cirurgia de Abcesso Perianal

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Hong Wu, The Affiliated Hospital of Putian University

Aplicação Clínica do Regime Dinâmico de Analgesia Multimodal Após Cirurgia de Abcesso Perianal

Este estudo visa investigar se o regime multimodal de analgesia de curso completo baseado na avaliação dinâmica (incluindo o modo integrado de medicina tradicional chinesa e ocidental) pode aliviar a dor pós-operatória, reduzir a dosagem de opioides e diminuir a incidência de complicações em pacientes com abcesso perianal. Também pretende verificar as vantagens clínicas do regime multimodal integrado de medicina tradicional chinesa e ocidental e estabelecer uma via padronizada de gestão da dor que possa ser promovida. Um total de 135 pacientes elegíveis serão recrutados e divididos em três grupos numa proporção 1:1:1 utilizando um desenho monocêntrico, prospetivo, randomizado e controlado paralelo. Os métodos de agrupamento e intervenção específicos são os seguintes: ① Grupo de Controlo (Grupo A): Adota o modo analgésico tradicional, em que a avaliação NRS e a intervenção são realizadas apenas quando o paciente se queixa ativamente de dor (medicação administrada para pontuações ≥4 pontos) sem medicação preventiva. Os medicamentos referem-se a esquemas convencionais (por exemplo, flurbiprofeno, diclofenac sódico, etc.). ② Grupo de Analgesia Multimodal de Medicina Ocidental (Grupo B): Implementa avaliação dinâmica + intervenção medicamentosa escalonada + medidas auxiliares não farmacológicas. A pontuação basal NRS é recolhida 24 horas antes da cirurgia; a dor em repouso e durante a atividade é avaliada em pontos temporais fixos após a cirurgia; AINEs, opioides e outros medicamentos são administrados conforme necessário, combinados com banho de assento com permanganato de potássio, educação para a saúde, etc. ③ Grupo de Analgesia Multimodal Integrada de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental (Grupo C): Integra intervenções de enfermagem características da medicina tradicional chinesa (incluindo pressão em pontos auriculares, acupuntura punho-tornozelo, banho de assento de medicina tradicional chinesa, etc.) com base na intervenção do Grupo B.

Para avaliar a eficácia clínica do regime dinâmico de analgesia multimodal, este estudo comparará os seguintes indicadores entre os três grupos: pontuações de dor NRS nos dias 1, 2, 3, 4, 5 pós-operatórios, bem como 2 semanas e 1 mês após a alta; consumo analgésico total pós-operatório convertido em dose equivalente de morfina (MEDD); pontuação de qualidade de vida avaliada pela escala SF-36; incidência de complicações (como retenção urinária, hemorragia secundária, etc.); recuperação da função sexual (avaliada pela escala IIEF-5 para homens e pela escala FSFI para mulheres); e satisfação e adesão do paciente. A hipótese primária de investigação é: em comparação com a analgesia convencional e a analgesia multimodal apenas de medicina ocidental, o regime multimodal integrado de medicina tradicional chinesa e ocidental pode reduzir significativamente as pontuações de dor pós-operatória dos pacientes, diminuir a dosagem de opioides, melhorar a qualidade de vida e a satisfação do paciente, reduzir a incidência de complicações e melhorar a recuperação da função sexual dos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fujian
      • Putian, Fujian, China
        • Affiliated Hospital of Putian University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com abcesso perianal primário por exames clínicos (exame retal digital, ecografia ou ressonância magnética) e submetido a incisão e drenagem ou tratamento cirúrgico radical;
  • Diâmetro do abcesso ≥ 2 cm ou acompanhado por formação óbvia de cavidade abcessual;
  • Os doentes estão dispostos e aptos a participar no plano de gestão da dor, compreendem a importância da gestão da dor e cooperam ativamente;
  • Sem distúrbios graves de coagulação.

Critérios de Exclusão:

  • Complicação com doenças infeciosas específicas como doença de Crohn ou tuberculose;
  • Origem pouco clara da dor pós-operatória (ou seja, a dor do doente é incerta ou não relacionada com a cirurgia);
  • Apresentar contraindicações definidas, incluindo alergias medicamentosas ou incapacidade de aceitar certos métodos de gestão da dor adotados no estudo;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Doentes incapazes de cooperar com o estudo, como aqueles com deficiência cognitiva, historial de doença mental ou dificuldades de comunicação;
  • Doentes com uso prolongado de fármacos analgésicos e que desenvolveram tolerância à medicação;
  • Complicação com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares não controladas (Classe II-III de função cardíaca NYHA), insuficiência hepática ou renal (Classe C de Child-Pugh ou TFGe < 30 ml/min/1,73m²), etc.;
  • Abcesso secundário a tumores retais, traumatismo ou lesão iatrogénica;
  • Ocorrência pós-operatória de complicações graves (por exemplo, hemorragia massiva, sépsis) ou infeção combinada noutras partes;
  • Doentes que recebem apenas tratamentos não cirúrgicos, como simples punção e aspiração de pus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A :Grupo de Analgesia Convencional
Adota o modo analgésico tradicional.
Adotar o modo analgésico tradicional: realizar a avaliação NRS e a intervenção apenas quando o paciente se queixar ativamente de dor, sem pontos de avaliação fixos. Intervir quando a pontuação da dor for ≥4 pontos, sem administração de medicação profilática. A utilização de medicação refere-se ao plano convencional (por exemplo, injeção de flurbiprofeno, cápsulas de diclofenac sódico, etc.).
Outro: Grupo B:Grupo de Analgesia Multimodal com Medicina Ocidental
Implementa uma estratégia de analgesia multimodal de curso completo baseada na avaliação dinâmica.

Recolha a pontuação NRS de base 24 horas antes da cirurgia. Após a cirurgia, avalie o NRS em estados de repouso e ativos em horários diários fixos (por exemplo, 08:00, 16:00) e realize uma avaliação a pedido para dor intensa. Reavalie durante o seguimento ambulatorial às 2 semanas e 1 mês após a alta.

  1. Intervenção medicamentosa gradual: Administre medicamentos de forma gradual com base na pontuação NRS. Para pontuações ≤3 pontos, priorize intervenções não farmacológicas; para pontuações ≥4 pontos, inicie AINEs, paracetamol, etc.; para dor moderada a grave, administre bucinazina, petidina ou outros medicamentos conforme necessário.
  2. Medidas auxiliares não farmacológicas: Incluem banho de assento com permanganato de potássio, educação para a saúde, aconselhamento psicológico, etc.
  3. Ajuste dinâmico: A equipa de gestão da dor realiza visitas diárias para ajustar individualmente o plano com base nos resultados da avaliação.
Outro: Grupo C:Grupo de Analgesia Multimodal Integrando Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental
Integra intervenções de enfermagem características da medicina tradicional chinesa com base na analgesia multimodal da medicina ocidental.
Com base na analgesia multimodal da medicina ocidental, integrar intervenções de enfermagem características da medicina tradicional chinesa, como pressão em pontos auriculares, acupuntura no punho e tornozelo, banho de assento com medicina tradicional chinesa, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após a alta
Pontuação de dor pós-operatória (NRS, Escala de Avaliação Numérica): Registar as pontuações de dor em repouso e durante a atividade nos dias 1, 2, 3, 4, 5 pós-operatórios, bem como às 2 semanas e 1 mês após a alta, servindo como a avaliação central do efeito analgésico do regime. NRS, 0 pontos indicam ausência de dor, enquanto 10 pontos representam a dor mais intensa.
Desde a inscrição até 1 mês após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de Eficácia Secundários
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após a alta
Consumo total de analgésicos no pós-operatório: Converter todos os analgésicos para dose equivalente de morfina (MEDD) para comparação intergrupos para avaliar o efeito poupador de opioides do regime.
Desde a inscrição até 1 mês após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Com base num compromisso rigoroso de proteção da privacidade dos participantes, na conformidade com os termos do protocolo de revisão ética e na adesão às políticas da instituição promotora, os IPD deste estudo não serão partilhados neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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