- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07358065
Klinische toepassing van dynamisch multimodaal analgesieregime na perianaal abceschirurgie
Klinische toepassing van een dynamisch multimodaal analgesieregime na perianale abceschirurgie
Deze studie heeft als doel te onderzoeken of het volledige multimodale analgesieregime op basis van dynamische beoordeling (inclusief de geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde-modus) postoperatieve pijn kan verlichten, de opioïde dosering kan verminderen en de incidentie van complicaties bij patiënten met perianaal abces kan verlagen. Het beoogt ook de klinische voordelen van het geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde multimodale regime te verifiëren en een promootbare gestandaardiseerde pijnmanagementroute vast te stellen. In totaal zullen 135 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en verdeeld in drie groepen in een 1:1:1-verhouding met behulp van een single-center, prospectief, gerandomiseerd parallel-gecontroleerd ontwerp. De specifieke groepering en interventiemethoden zijn als volgt: ① Controlegroep (Groep A): Hanteert de traditionele analgesiemodus, waarbij NRS-beoordeling en interventie alleen worden uitgevoerd wanneer de patiënt actief klaagt over pijn (medicatie toegediend voor scores ≥4 punten) zonder preventieve medicatie. Medicatie verwijst naar conventionele schema's (bijv. flurbiprofen, diclofenac natrium, etc.). ② Westerse Geneeskunde Multimodale Analgesiegroep (Groep B): Implementeert dynamische beoordeling + stapsgewijze medicatie-interventie + niet-farmacologische hulpmiddelen. Baseline NRS-score wordt verzameld 24 uur vóór de operatie; pijn in rust en tijdens activiteit wordt beoordeeld op vaste tijdstippen na de operatie; NSAID's, opioïden en andere medicijnen worden naar behoefte toegediend, gecombineerd met kaliumpermanganaat zitbad, gezondheidsvoorlichting, etc. ③ Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde Multimodale Analgesiegroep (Groep C): Integreert karakteristieke traditionele Chinese geneeskunde verpleeginterventies (inclusief auriculair punt drukken, pols-enkel acupunctuur, traditionele Chinese geneeskunde zitbad, etc.) op basis van de interventie van Groep B.
Om de klinische werkzaamheid van het dynamische multimodale analgesieregime te evalueren, zal deze studie de volgende indicatoren vergelijken tussen de drie groepen: NRS-pijnscores op postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5, evenals 2 weken en 1 maand na ontslag; totale postoperatieve analgesieconsumptie omgezet naar morfine-equivalente dosis (MEDD); kwaliteit van leven score beoordeeld door de SF-36 schaal; incidentie van complicaties (zoals urineretentie, secundaire bloeding, etc.); seksueel functieherstel (beoordeeld door de IIEF-5 schaal voor mannen en de FSFI schaal voor vrouwen); en patiënttevredenheid en therapietrouw. De primaire onderzoekshypothese is: vergeleken met conventionele analgesie en alleen-westerse-geneeskunde multimodale analgesie, kan het geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde multimodale analgesieregime de postoperatieve pijnscores van patiënten significant verminderen, de opioïde dosering verlagen, de kwaliteit van leven en patiënttevredenheid verbeteren, de incidentie van complicaties verlagen en het seksueel functieherstel van patiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanbing Ye
- Telefoonnummer: +8613959528973
- E-mail: 849221968@qq.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, China
- Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met primair perianaal abces door klinische onderzoeken (digitaal rectaal onderzoek, echografie of MRI) en ondergaat incisie en drainage of radicale chirurgische behandeling;
- Abcesdiameter ≥ 2 cm of vergezeld van duidelijke abcesholtevorming;
- Patiënten zijn bereid en in staat deel te nemen aan het pijnmanagementplan, begrijpen het belang van pijnmanagement en werken actief mee;
- Geen ernstige stollingsstoornissen.
Exclusiecriteria:
- Gecompliceerd met specifieke infectieziekten zoals de ziekte van Crohn of tuberculose;
- Onduidelijke bron van postoperatieve pijn (d.w.z. de pijn van de patiënt is onzeker of niet gerelateerd aan de operatie);
- Bepaalde contra-indicaties hebben, waaronder geneesmiddelallergieën of onvermogen om bepaalde pijnmanagementmethoden die in de studie worden gebruikt te accepteren;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten die niet kunnen samenwerken met de studie, zoals patiënten met cognitieve stoornissen, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of communicatieproblemen;
- Patiënten met langdurig gebruik van pijnstillers en ontwikkelde geneesmiddeltolerantie;
- Gecompliceerd met ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (NYHA-hartfunctie klasse II-III), lever- of nierinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C of eGFR < 30 ml/min/1,73m²), enz.;
- Abces secundair aan rectale tumoren, trauma of iatrogene schade;
- Postoperatief optreden van ernstige complicaties (bijv. massale bloeding, sepsis) of gecombineerde infectie in andere delen;
- Patiënten die alleen niet-chirurgische behandelingen krijgen zoals eenvoudige punctie en aspiratie van pus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A :Conventionele Analgesiegroep
Hanteert de traditionele analgesiemodus.
|
Hanteer de traditionele analgetische modus: voer NRS-beoordeling en interventie alleen uit wanneer de patiënt actief klaagt over pijn, zonder vaste beoordelingstijdstippen.
Grijp in wanneer de pijnscore ≥4 punten is, en er geen profylactische medicatie wordt toegediend.
Medicatiegebruik verwijst naar het conventionele plan (bijv. flurbiprofen-injectie, diclofenac-natriumcapsules, enz.).
|
|
Ander: Groep B:Westerse geneeskunde multimodale analgesiegroep
Implementeert een op dynamische beoordeling gebaseerde volledige-kuur multimodale analgesiestrategie.
|
Verzamel de uitgangswaarde van de NRS-score 24 uur vóór de operatie. Na de operatie beoordeelt u de NRS in rust en actieve toestand op vaste dagelijkse tijdstippen (bijv. 08:00, 16:00), en voert u op aanvraag een beoordeling uit voor doorbraakpijn. Herbeoordeel tijdens de poliklinische follow-up 2 weken en 1 maand na ontslag.
|
|
Ander: Groep C:Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde Multimodale Analgesiegroep
Integreert karakteristieke traditionele Chinese geneeskunde verpleegkundige interventies op basis van westerse geneeskunde multimodale analgesie.
|
Op basis van westerse geneeskunde multimodale analgesie, integreer kenmerkende traditionele Chinese geneeskunde verpleeginterventies, zoals auriculaire acupressuur, pols-enkel-acupunctuur, traditionele Chinese geneeskunde zitbaden, etc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na ontslag
|
Postoperatieve pijnscore (NRS, Numeric Rating Scale): Registreer pijnscores in rust en tijdens activiteit op postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5, evenals op 2 weken en 1 maand na ontslag, dienend als de kernbeoordeling van het analgetische effect van het regime. NRS, 0 punten duiden op geen pijn, terwijl 10 punten de meest ernstige pijn vertegenwoordigen.
|
Van inschrijving tot 1 maand na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheidsindicatoren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na ontslag
|
Totale postoperatieve analgetische consumptie: Converteer alle analgetica naar morfine-equivalente dosis (MEDD) voor intergroepsvergelijking om het opioïd-besparende effect van het regime te evalueren.
|
Van inschrijving tot 1 maand na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PutianU-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .