Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av dynamisk multimodal analgesiregime etter perianalabscessoperasjon

23. januar 2026 oppdatert av: Hong Wu, The Affiliated Hospital of Putian University

Klinisk anvendelse av dynamisk multimodal analgesiregime etter perianal absceskirurgi

Denne studien har som mål å undersøke om multimodal analgesi med full kur basert på dynamisk vurdering (inkludert integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin-modus) kan lindre postoperativ smerte, redusere opioid-dosering og redusere forekomsten av komplikasjoner hos pasienter med perianalabscess. Den har også til hensikt å bekrefte de kliniske fordelene med multimodal terapi med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin og etablere en fremdriftsrettet standardisert smertebehandlingsvei. Totalt 135 kvalifiserte pasienter vil bli inkludert og delt inn i tre grupper i et 1:1:1-forhold ved hjelp av et enkelt-senter, prospektivt, randomisert parallelkontrollert design. Den spesifikke grupperingen og intervensjonsmetodene er som følger: ① Kontrollgruppe (gruppe A): Benytter den tradisjonelle analgesi-modusen, hvor NRS-vurdering og intervensjon kun utføres når pasienten aktivt klager over smerte (medisinering administrert for score ≥4 poeng) uten forebyggende medisinering. Medisiner refererer til konvensjonelle skjemaer (f.eks. flurbiprofen, diklofenaknatrium, etc.). ② Vestlig medisin multimodal analgesi-gruppe (gruppe B): Implementerer dynamisk vurdering + trinnvis medikamentell intervensjon + ikke-farmakologiske hjelpetiltak. Basislinje NRS-score samles inn 24 timer før operasjonen; smerte i hvile og under aktivitet vurderes på faste tidspunkter etter operasjonen; NSAID-er, opioider og andre medisiner administreres etter behov, kombinert med kaliumpermanganat-sittebad, helseopplysning, etc. ③ Integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin multimodal analgesi-gruppe (gruppe C): Integrerer karakteristiske sykepleietiltak fra tradisjonell kinesisk medisin (inkludert ørepunktpress, håndledd-ankel akupunktur, tradisjonell kinesisk medisin-sittebad, etc.) på grunnlag av gruppe B sin intervensjon.

For å evaluere den kliniske effekten av den dynamiske multimodal analgesi-regimen, vil denne studien sammenligne følgende indikatorer mellom de tre gruppene: NRS-smertepoeng på postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 5, samt 2 uker og 1 måned etter utskrivning; totalt postoperativt analgesiforbruk konvertert til morfin-ekvivalent dose (MEDD); livskvalitetsscore vurdert ved SF-36-skalaen; forekomst av komplikasjoner (som urinretensjon, sekundær blødning, etc.); seksuell funksjonsgjenopprettelse (vurdert ved IIEF-5-skalaen for menn og FSFI-skalaen for kvinner); og pasienttilfredshet og overholdelse. Den primære forskningshypotesen er: sammenlignet med konvensjonell analgesi og multimodal analgesi med kun vestlig medisin, kan multimodal analgesi-regimen med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin signifikant redusere pasientenes postoperative smertepoeng, redusere opioiddosering, forbedre livskvalitet og pasienttilfredshet, senke forekomsten av komplikasjoner, og forbedre pasientenes seksuelle funksjonsgjenopprettelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Putian, Fujian, Kina
        • Affiliated Hospital of Putian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med primær perianalabscess ved kliniske undersøkelser (digital rektalundersøkelse, ultralyd eller MR) og gjennomgår inisjon og drenering eller radikal kirurgisk behandling;
  • Abscessdiameter ≥ 2 cm eller ledsaget av tydelig abscesshulldannelse;
  • Pasienter er villige og i stand til å delta i smertehåndteringsplanen, forstår viktigheten av smertehåndtering og samarbeider aktivt;
  • Ingen alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.

Eksklusjonskriterier:

  • Komplisert med spesifikke infeksjonssykdommer som Crohns sykdom eller tuberkulose;
  • Uklar kilde til postoperativ smerte (dvs. pasientens smerte er usikker eller ikke relatert til operasjonen);
  • Har klare kontraindikasjoner, inkludert legemiddelallergier eller manglende evne til å akseptere visse smertehåndteringsmetoder som brukes i studien;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter som ikke kan samarbeide med studien, som de med kognitiv svikt, historie med psykisk sykdom eller kommunikasjonsvansker;
  • Pasienter med langvarig bruk av smertestillende legemidler og utviklet legemiddeltoleranse;
  • Komplisert med ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (NYHA hjertefunksjon klasse Ⅱ-Ⅲ), lever- eller nyresvikt (Child-Pugh klasse C eller eGFR < 30 ml/min/1,73m²), etc.;
  • Abscess sekundær til rektaltumor, traume eller iatrogen skade;
  • Postoperativ forekomst av alvorlige komplikasjoner (f.eks. massiv blødning, sepsis) eller kombinert infeksjon i andre kroppsdeler;
  • Pasienter som kun mottar ikke-kirurgiske behandlinger som enkel punktering og aspirasjon av pus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A: Konvensjonell analgesi-gruppe
Bruker den tradisjonelle analgesimodellen.
Bruk den tradisjonelle analgesiske modusen: utfør NRS-vurdering og intervensjon bare når pasienten selv klager over smerter, uten faste vurderingstidspunkter. Gjennomfør intervensjon når smertepoengsummen er ≥4 poeng, og ingen profylaktisk medisinering administreres. Medisinbruk refererer til den konvensjonelle planen (f.eks. flurbiprofen-injeksjon, diklofenaknatrium-kapsler, osv.).
Annen: Gruppe B:Multimodal analgesigruppe med vestlig medisin
Implementerer en dynamisk vurderingsbasert fullkurs multimodal analgesistrategi.

Innsamle basislinje NRS-poengsum 24 timer før operasjon. Etter operasjon, vurder NRS i hvile og aktiv tilstand på faste daglige tidspunkter (f.eks., 08:00, 16:00), og utfør behovsbasert vurdering for gjennombruddssmerter. Revurder under poliklinisk oppfølging 2 uker og 1 måned etter utskrivelse.

  1. Trinnvis medikamentintervensjon: Gjennomfør medikamenter trinnvis basert på NRS-poengsum. For poengsum ≤3, prioriter ikke-farmakologiske intervensjoner; for poengsum ≥4, start NSAID-er, paracetamol, etc.; for moderate til alvorlige smerter, gjennomfør bucinazin, petidin eller andre medikamenter etter behov.
  2. Ikke-farmakologiske hjelpetiltak: Inkluder kaliumpermanganat-sitzbad, helseopplysning, psykologisk veiledning, etc.
  3. Dynamisk justering: Smertehåndteringsteamet gjennomfører daglige runder for individuell justering av planen basert på vurderingsresultater.
Annen: Gruppe C: Integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin multimodal analgesi-gruppe
Integrerer karakteristiske tradisjonelle kinesiske medisinske sykepleieintervensjoner på grunnlag av vestlig medisinsk multimodal analgesi.
På grunnlag av vestlig medisins multimodal analgesi, integrere karakteristiske tradisjonell kinesisk medisin-sykepleieintervensjoner, som ørepunktpress, håndledd-ankelakupunktur, tradisjonell kinesisk medisin-sitjebad, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: Fra innmelding til 1 måned etter utskriving
Postoperativ smertepoengsum (NRS, Numerisk Vurderingsskala): Registrer smertepoengsummer i hvile og under aktivitet på postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5, samt ved 2 uker og 1 måned etter utskrivelse, som tjener som hovedvurderingen av analgetisk effekt av behandlingsregimet. NRS, 0 poeng indikerer ingen smerter, mens 10 poeng representerer de mest alvorlige smertene.
Fra innmelding til 1 måned etter utskriving

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: Fra inkludering til 1 måned etter utskrivelse
Total postoperativ analgesikaförbruk: Konverter alle analgesika til morfinekvivalent dose (MEDD) for intergruppe-sammenligning for å evaluere regimenets opioidbesparende effekt.
Fra inkludering til 1 måned etter utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Basert på et strengt forpliktelse til deltakernes personvernbeskyttelse, overholdelse av etikkvurderingsprotokollens vilkår, og etterlevelse av sponsorende institusjons retningslinjer, vil IPD fra denne studien ikke bli delt på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere