- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07358065
Klinisk anvendelse av dynamisk multimodal analgesiregime etter perianalabscessoperasjon
Klinisk anvendelse av dynamisk multimodal analgesiregime etter perianal absceskirurgi
Denne studien har som mål å undersøke om multimodal analgesi med full kur basert på dynamisk vurdering (inkludert integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin-modus) kan lindre postoperativ smerte, redusere opioid-dosering og redusere forekomsten av komplikasjoner hos pasienter med perianalabscess. Den har også til hensikt å bekrefte de kliniske fordelene med multimodal terapi med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin og etablere en fremdriftsrettet standardisert smertebehandlingsvei. Totalt 135 kvalifiserte pasienter vil bli inkludert og delt inn i tre grupper i et 1:1:1-forhold ved hjelp av et enkelt-senter, prospektivt, randomisert parallelkontrollert design. Den spesifikke grupperingen og intervensjonsmetodene er som følger: ① Kontrollgruppe (gruppe A): Benytter den tradisjonelle analgesi-modusen, hvor NRS-vurdering og intervensjon kun utføres når pasienten aktivt klager over smerte (medisinering administrert for score ≥4 poeng) uten forebyggende medisinering. Medisiner refererer til konvensjonelle skjemaer (f.eks. flurbiprofen, diklofenaknatrium, etc.). ② Vestlig medisin multimodal analgesi-gruppe (gruppe B): Implementerer dynamisk vurdering + trinnvis medikamentell intervensjon + ikke-farmakologiske hjelpetiltak. Basislinje NRS-score samles inn 24 timer før operasjonen; smerte i hvile og under aktivitet vurderes på faste tidspunkter etter operasjonen; NSAID-er, opioider og andre medisiner administreres etter behov, kombinert med kaliumpermanganat-sittebad, helseopplysning, etc. ③ Integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin multimodal analgesi-gruppe (gruppe C): Integrerer karakteristiske sykepleietiltak fra tradisjonell kinesisk medisin (inkludert ørepunktpress, håndledd-ankel akupunktur, tradisjonell kinesisk medisin-sittebad, etc.) på grunnlag av gruppe B sin intervensjon.
For å evaluere den kliniske effekten av den dynamiske multimodal analgesi-regimen, vil denne studien sammenligne følgende indikatorer mellom de tre gruppene: NRS-smertepoeng på postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 5, samt 2 uker og 1 måned etter utskrivning; totalt postoperativt analgesiforbruk konvertert til morfin-ekvivalent dose (MEDD); livskvalitetsscore vurdert ved SF-36-skalaen; forekomst av komplikasjoner (som urinretensjon, sekundær blødning, etc.); seksuell funksjonsgjenopprettelse (vurdert ved IIEF-5-skalaen for menn og FSFI-skalaen for kvinner); og pasienttilfredshet og overholdelse. Den primære forskningshypotesen er: sammenlignet med konvensjonell analgesi og multimodal analgesi med kun vestlig medisin, kan multimodal analgesi-regimen med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin signifikant redusere pasientenes postoperative smertepoeng, redusere opioiddosering, forbedre livskvalitet og pasienttilfredshet, senke forekomsten av komplikasjoner, og forbedre pasientenes seksuelle funksjonsgjenopprettelse.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanbing Ye
- Telefonnummer: +8613959528973
- E-post: 849221968@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Kina
- Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primær perianalabscess ved kliniske undersøkelser (digital rektalundersøkelse, ultralyd eller MR) og gjennomgår inisjon og drenering eller radikal kirurgisk behandling;
- Abscessdiameter ≥ 2 cm eller ledsaget av tydelig abscesshulldannelse;
- Pasienter er villige og i stand til å delta i smertehåndteringsplanen, forstår viktigheten av smertehåndtering og samarbeider aktivt;
- Ingen alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.
Eksklusjonskriterier:
- Komplisert med spesifikke infeksjonssykdommer som Crohns sykdom eller tuberkulose;
- Uklar kilde til postoperativ smerte (dvs. pasientens smerte er usikker eller ikke relatert til operasjonen);
- Har klare kontraindikasjoner, inkludert legemiddelallergier eller manglende evne til å akseptere visse smertehåndteringsmetoder som brukes i studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som ikke kan samarbeide med studien, som de med kognitiv svikt, historie med psykisk sykdom eller kommunikasjonsvansker;
- Pasienter med langvarig bruk av smertestillende legemidler og utviklet legemiddeltoleranse;
- Komplisert med ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (NYHA hjertefunksjon klasse Ⅱ-Ⅲ), lever- eller nyresvikt (Child-Pugh klasse C eller eGFR < 30 ml/min/1,73m²), etc.;
- Abscess sekundær til rektaltumor, traume eller iatrogen skade;
- Postoperativ forekomst av alvorlige komplikasjoner (f.eks. massiv blødning, sepsis) eller kombinert infeksjon i andre kroppsdeler;
- Pasienter som kun mottar ikke-kirurgiske behandlinger som enkel punktering og aspirasjon av pus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A: Konvensjonell analgesi-gruppe
Bruker den tradisjonelle analgesimodellen.
|
Bruk den tradisjonelle analgesiske modusen: utfør NRS-vurdering og intervensjon bare når pasienten selv klager over smerter, uten faste vurderingstidspunkter.
Gjennomfør intervensjon når smertepoengsummen er ≥4 poeng, og ingen profylaktisk medisinering administreres.
Medisinbruk refererer til den konvensjonelle planen (f.eks. flurbiprofen-injeksjon, diklofenaknatrium-kapsler, osv.).
|
|
Annen: Gruppe B:Multimodal analgesigruppe med vestlig medisin
Implementerer en dynamisk vurderingsbasert fullkurs multimodal analgesistrategi.
|
Innsamle basislinje NRS-poengsum 24 timer før operasjon. Etter operasjon, vurder NRS i hvile og aktiv tilstand på faste daglige tidspunkter (f.eks., 08:00, 16:00), og utfør behovsbasert vurdering for gjennombruddssmerter. Revurder under poliklinisk oppfølging 2 uker og 1 måned etter utskrivelse.
|
|
Annen: Gruppe C: Integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin multimodal analgesi-gruppe
Integrerer karakteristiske tradisjonelle kinesiske medisinske sykepleieintervensjoner på grunnlag av vestlig medisinsk multimodal analgesi.
|
På grunnlag av vestlig medisins multimodal analgesi, integrere karakteristiske tradisjonell kinesisk medisin-sykepleieintervensjoner, som ørepunktpress, håndledd-ankelakupunktur, tradisjonell kinesisk medisin-sitjebad, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: Fra innmelding til 1 måned etter utskriving
|
Postoperativ smertepoengsum (NRS, Numerisk Vurderingsskala): Registrer smertepoengsummer i hvile og under aktivitet på postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5, samt ved 2 uker og 1 måned etter utskrivelse, som tjener som hovedvurderingen av analgetisk effekt av behandlingsregimet. NRS, 0 poeng indikerer ingen smerter, mens 10 poeng representerer de mest alvorlige smertene.
|
Fra innmelding til 1 måned etter utskriving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effektmål
Tidsramme: Fra inkludering til 1 måned etter utskrivelse
|
Total postoperativ analgesikaförbruk: Konverter alle analgesika til morfinekvivalent dose (MEDD) for intergruppe-sammenligning for å evaluere regimenets opioidbesparende effekt.
|
Fra inkludering til 1 måned etter utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PutianU-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .