A dinamikus multimodális analgézia protokoll klinikai alkalmazása perianális abscessus műtét után
A dinamikus multimodális analgésia protokoll klinikai alkalmazása perianalis abscessus műtét után
Ez a tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a dinamikus értékelésen alapuló teljes kurzusú multimodális analgézia kezelés (beleértve az integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslási módot) képes-e enyhíteni a posztoperatív fájdalmat, csökkenteni az opioid adagolást, és csökkenteni a szövődmények előfordulását a perianális tályogos betegeknél. Azt is szándékozik igazolni az integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslási multimodális kezelés klinikai előnyeit, és létrehozni egy terjeszthető szabványos fájdalomkezelési utat. Összesen 135 alkalmas beteget fog bevonni, és egy egyszerű központú, prospektív, randomizált párhuzamos kontrollált kísérleti tervezéssel három csoportba osztja őket 1:1:1 arányban. A konkrét csoportosítás és beavatkozási módszerek a következők: ① Kontrollcsoport (A csoport): A hagyományos fájdalomcsillapító módot alkalmazza, ahol NRS értékelést és beavatkozást csak akkor végeznek, amikor a beteg aktívan panaszkodik fájdalomról (gyógyszeradagolás 4 pont vagy afölötti pontszámok esetén), előzetes gyógyszeradagolás nélkül. A gyógyszerek a hagyományos sémákra utalnak (pl. flurbiprofen, diklofenák-nátrium stb.). ② Nyugati orvoslási multimodális analgézia csoport (B csoport): Végrehajtja a dinamikus értékelést + lépcsőzetes gyógyszeres beavatkozást + nem gyógyszeres kiegészítő intézkedéseket. Alapvonal NRS pontszámot gyűjtenek 24 órával a műtét előtt; a műtét utáni rögzített időpontokban értékelik a fájdalmat nyugalomban és tevékenység közben; NSAID-okat, opioidokat és egyéb gyógyszereket adnak be szükség szerint, kombinálva kálium-permanganát ülőfürdővel, egészségneveléssel stb. ③ Integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslási multimodális analgézia csoport (C csoport): Integrálja a jellegzetes hagyományos kínai orvoslási ápolási beavatkozásokat (beleértve a fülpontnyomást, a csukló-boka akupunktúrát, a hagyományos kínai orvoslási ülőfürdőt stb.) a B csoport beavatkozásának alapján.
A dinamikus multimodális analgézia kezelés klinikai hatékonyságának értékelése érdekében ez a tanulmány összehasonlítja a következő mutatókat a három csoport között: NRS fájdalompontszámok a műtét utáni 1., 2., 3., 4., 5. napokon, valamint a kórházból történő elbocsátást követő 2 héttel és 1 hónappal; teljes posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás, amelyet morfinekvivalens dózisra (MEDD) számítanak át; életminőségi pontszám, amelyet az SF-36 skálával értékelnek; szövődmények előfordulása (mint például vizeletretenció, másodlagos vérzés stb.); szexuális funkció helyreállítása (amelyet a férfiaknál az IIEF-5 skálával, a nőknél az FSFI skálával értékelnek); és a beteg elégedettsége és betartása. Az elsődleges kutatási hipotézis: a hagyományos fájdalomcsillapítással és a kizárólag nyugati orvoslású multimodális analgéziával összehasonlítva, az integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslási multimodális analgézia kezelés jelentősen csökkentheti a betegek posztoperatív fájdalompontszámait, csökkentheti az opioid adagolást, javíthatja az életminőséget és a beteg elégedettségét, csökkentheti a szövődmények előfordulását, és javíthatja a betegek szexuális funkció helyreállítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanbing Ye
- Telefonszám: +8613959528973
- E-mail: 849221968@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Kína
- Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Primér perianális tályog diagnózisa klinikai vizsgálatok alapján (digitális rektális vizsgálat, ultrahang vagy MRI) és incízióval és drénággal vagy radikális sebészi kezeléssel történő kezelés alatt álló;
- A tályog átmérője ≥ 2 cm vagy nyilvánvaló tályogüreg-képződéssel kísért;
- A betegek hajlandóak és képesek részt venni a fájdalomkezelési tervben, megértik a fájdalomkezelés fontosságát és aktívan együttműködnek;
- Nincsenek súlyos véralvadási zavarok.
Kizárási kritériumok:
- Specifikus fertőző betegségekkel, például Crohn-betegséggel vagy tuberkulózissal szövődött;
- A posztoperatív fájdalom forrása nem egyértelmű (azaz a beteg fájdalma bizonytalan vagy nem kapcsolódik a műtéthez);
- Határozott ellenjavallatok, beleértve a gyógyszerallergiákat vagy bizonyos, a vizsgálatban alkalmazott fájdalomkezelési módszerek elfogadásának képtelenségét;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A vizsgálattal nem együttműködő betegek, például kognitív zavarokkal, pszichiátriai betegség előzményével vagy kommunikációs nehézségekkel küzdők;
- Hosszú távú fájdalomcsillapító gyógyszerek használatával és gyógyszer-toleranciával rendelkező betegek;
- Nem kontrollált cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekkel (NYHA szívfunkció II-III. osztály), máj- vagy veseelegtelenséggel (Child-Pugh C osztály vagy eGFR < 30 ml/perc/1,73 m²) szövődött, stb.;
- A tályog rektumtumorok, trauma vagy iatrogén sérülés következménye;
- Posztoperatív súlyos szövődmények (pl. masszív vérzés, szepszis) vagy más részeken együttes fertőzés előfordulása;
- Csak nem sebészi kezeléseket, például egyszerű tályogpunkciót és gennyelésztést kapó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport: Hagyományos fájdalomcsillapító csoport
A hagyományos fájdalomcsillapítási módot alkalmazza.
|
Alkalmazza a hagyományos fájdalomcsillapító módot: az NRS-értékelést és beavatkozást csak akkor végezze, amikor a beteg aktívan fájdalomra panaszkodik, rögzített értékelési időpontok nélkül.
A beavatkozás akkor történjen, amikor a fájdalompontszám ≥4 pont, és profilaktikus gyógyszeres kezelést nem alkalmaznak.
A gyógyszerhasználat a hagyományos tervre utal (pl. flurbiprofen injekció, diklofenák-nátrium kapszula stb.).
|
|
Egyéb: B csoport: Nyugati orvostudományi multimodális analgézia csoport
Dinamikus értékelésen alapuló, teljes kurzusú multimodális analgézis stratégia megvalósítása.
|
A műtét előtti 24 órában rögzítsd az alap NRS pontszámot. A műtét után értékeld az NRS-t nyugalmi és aktív állapotban rögzített napi időpontokban (pl. 08:00, 16:00), és végezz igény szerinti értékelést áttöréses fájdalom esetén. Végezz újraértékelést a kórházi felvételt követő 2 héttel és 1 hónappal a rendelési időpontokon.
|
|
Egyéb: C csoport: Integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás multimodális fájdalomcsillapító csoport
A nyugati orvoslás multimodális fájdalomcsillapításának alapjára építve integrálja a hagyományos kínai orvoslás jellegzetes ápolási beavatkozásait.
|
A nyugati orvostudomány alapú multimodális fájdalomcsillapítás alapján integrálja a karakterisztikus hagyományos kínai orvoslási ápolási beavatkozásokat, mint például a fülpont nyomását, a csukló-boka akupunktúrát, a hagyományos kínai ülőfürdőt stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A beléptetéstől a kórházból való elbocsátást követő 1 hónapig
|
Postoperatív fájdalom pontszám (NRS, Numerikus Értékelési Skála): Rögzítse a fájdalom pontszámokat nyugalomban és aktivitás közben a műtét utáni 1., 2., 3., 4., 5. napokon, valamint a kórházi elbocsátást követő 2 héttel és 1 hónappal, ami a kezelés fájdalomcsillapító hatásának alapvető értékelését szolgálja. NRS, 0 pont fájdalommentességet, 10 pont pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
|
A beléptetéstől a kórházból való elbocsátást követő 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági mutatók
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátást követő 1 hónapig
|
Teljes posztoperatív analgetikumfogyasztás: Minden analgetikumot alakítsunk át morfinekvivalens dózissá (MEDD) a csoportközi összehasonlítás érdekében, hogy értékeljük a kezelés opioidkímélő hatását.
|
A regisztrációtól a kórházi elbocsátást követő 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PutianU-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .