Клиническое применение динамического мультимодального режима анальгезии после операции по поводу перианального абсцесса
Данное исследование направлено на изучение того, может ли полный курс мультимодальной анальгезии на основе динамической оценки (включая интегрированный режим традиционной китайской и западной медицины) облегчить послеоперационную боль, снизить дозировку опиоидов и уменьшить частоту осложнений у пациентов с перианальным абсцессом. Оно также намерено проверить клинические преимущества интегрированного мультимодального режима традиционной китайской и западной медицины и установить продвигаемый стандартизированный путь управления болью. Всего будет включено 135 подходящих пациентов, которые будут разделены на три группы в соотношении 1:1:1 с использованием одноцентрового, проспективного, рандомизированного параллельно-контролируемого дизайна. Конкретные группировка и методы вмешательства следующие: ① Контрольная группа (Группа A): Применяет традиционный анальгетический режим, при котором оценка NRS и вмешательство проводятся только тогда, когда пациент активно жалуется на боль (лекарство вводится при оценках ≥4 баллов) без превентивного приема лекарств. Лекарства относятся к обычным схемам (например, флурбипрофен, диклофенак натрия и т.д.). ② Группа мультимодальной анальгезии западной медицины (Группа B): Внедряет динамическую оценку + ступенчатое медикаментозное вмешательство + нефармакологические вспомогательные меры. Базовый показатель NRS собирается за 24 часа до операции; боль в покое и при активности оценивается в фиксированные моменты времени после операции; НПВС, опиоиды и другие лекарства вводятся по мере необходимости, в сочетании с сидячими ваннами с перманганатом калия, санитарным просвещением и т.д. ③ Группа интегрированной мультимодальной анальгезии традиционной китайской и западной медицины (Группа C): Интегрирует характерные вмешательства по уходу традиционной китайской медицины (включая надавливание на ушные точки, иглоукалывание на запястьях и лодыжках, сидячие ванны с традиционной китайской медициной и т.д.) на основе вмешательства Группы B.
Для оценки клинической эффективности динамического мультимодального анальгетического режима это исследование сравнит следующие показатели среди трех групп: баллы боли по NRS на 1, 2, 3, 4, 5 послеоперационные дни, а также через 2 недели и 1 месяц после выписки; общее послеоперационное потребление анальгетиков, пересчитанное в эквивалентную дозу морфина (MEDD); оценка качества жизни по шкале SF-36; частота осложнений (таких как задержка мочи, вторичное кровотечение и т.д.); восстановление половой функции (оценивается по шкале IIEF-5 для мужчин и шкале FSFI для женщин); а также удовлетворенность и приверженность пациентов. Основная исследовательская гипотеза заключается в следующем: по сравнению с обычной анальгезией и мультимодальной анальгезией только западной медицины, интегрированный мультимодальный анальгетический режим традиционной китайской и западной медицины может значительно снизить послеоперационные болевые баллы пациентов, уменьшить дозировку опиоидов, улучшить качество жизни и удовлетворенность пациентов, снизить частоту осложнений и улучшить восстановление половой функции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanbing Ye
- Номер телефона: +8613959528973
- Электронная почта: 849221968@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Китай
- Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный первичный перианальный абсцесс по клиническим обследованиям (пальцевое ректальное исследование, ультразвуковое исследование или МРТ) и проходящий лечение путем разреза и дренирования или радикального хирургического лечения;
- Диаметр абсцесса ≥ 2 см или сопровождающийся явным формированием полости абсцесса;
- Пациенты готовы и способны участвовать в плане управления болью, понимают важность управления болью и активно сотрудничают;
- Отсутствие тяжелых нарушений свертываемости крови.
Критерии исключения:
- Осложнение специфическими инфекционными заболеваниями, такими как болезнь Крона или туберкулез;
- Неясный источник послеоперационной боли (т.е. боль пациента неопределенна или не связана с операцией);
- Наличие определенных противопоказаний, включая аллергию на лекарства или невозможность принятия определенных методов управления болью, применяемых в исследовании;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, неспособные сотрудничать с исследованием, например, с когнитивными нарушениями, историей психических заболеваний или трудностями в общении;
- Пациенты с длительным использованием обезболивающих препаратов и развившейся толерантностью к лекарствам;
- Осложнение неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (NYHA функциональный класс сердца II–III), печеночной или почечной недостаточностью (класс C по Child-Pugh или СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²), и др.;
- Абсцесс, вторичный по отношению к опухолям прямой кишки, травме или ятрогенному повреждению;
- Послеоперационное возникновение тяжелых осложнений (например, массивное кровотечение, сепсис) или сочетание с инфекцией в других частях;
- Пациенты, получающие только нехирургическое лечение, такое как простая пункция и аспирация гноя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A ：Группа традиционной аналгезии
Принимает традиционный режим обезболивания.
|
Принять традиционный режим обезболивания: проводить оценку по шкале NRS и вмешательство только тогда, когда пациент сам жалуется на боль, без фиксированных точек оценки.
Вмешиваться, когда оценка боли ≥4 баллов, профилактические лекарства не вводятся.
Использование лекарств относится к обычному плану (например, инъекция флурбипрофена, капсулы диклофенака натрия и т.д.).
|
|
Другой: Группа B: Группа многомодальной анальгезии западной медицины
Внедряет стратегию полного курса мультимодальной аналгезии на основе динамической оценки.
|
Соберите исходные показатели по шкале NRS за 24 часа до операции. После операции оценивайте NRS в состоянии покоя и активности в фиксированные ежедневные временные точки (например, 08:00, 16:00) и проводите оценку по требованию при прорывной боли. Повторно оцените во время амбулаторного наблюдения через 2 недели и 1 месяц после выписки.
|
|
Другой: Группа C：Группа многомодальной анальгезии, сочетающей традиционную китайскую и западную медицину
Интегрирует характерные методы традиционной китайской медицины на основе западной медицины мультимодальной анальгезии.
|
На основе мультимодальной анальгезии западной медицины интегрировать характерные сестринские вмешательства традиционной китайской медицины, такие как прессура ушных точек, запястно-лодыжечное иглоукалывание, сидячие ванны с традиционной китайской медициной и т.д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл послеоперационной боли
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца после выписки
|
Оценка послеоперационной боли (NRS, Числовая рейтинговая шкала): Записывайте показатели боли в состоянии покоя и во время активности на 1, 2, 3, 4, 5-й послеоперационные дни, а также через 2 недели и 1 месяц после выписки, что служит основной оценкой анальгетического эффекта схемы лечения.NRS: 0 баллов означают отсутствие боли, а 10 баллов представляют наиболее сильную боль.
|
От зачисления до 1 месяца после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели эффективности
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца после выписки
|
Общее послеоперационное потребление анальгетиков: преобразовать все анальгетики в эквивалентную дозу морфина (ЭДМ) для межгруппового сравнения с целью оценки опиоидсберегающего эффекта схемы лечения.
|
От зачисления до 1 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PutianU-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .