肛周脓肿术后动态多模式镇痛方案的临床应用
本研究旨在探讨基于动态评估(含中西医结合模式)的全程多模式镇痛方案是否能缓解肛周脓肿患者的术后疼痛、减少阿片类药物用量并降低并发症发生率。 同时验证中西医结合多模式方案的临床优势,建立可推广的标准化疼痛管理路径。 采用单中心、前瞻性、随机平行对照设计,共纳入135例符合条件患者,按1:1:1比例分为三组。 具体分组与干预方法如下:① 对照组(A组):采用传统镇痛模式,仅当患者主动主诉疼痛时进行NRS评估与干预(评分≥4分时给药),无超前用药。 药物参考常规方案(如氟比洛芬、双氯芬酸钠等)。 ② 西药多模式镇痛组(B组):实施动态评估+阶梯式药物干预+非药物辅助措施。 术前24小时采集基线NRS评分;术后固定时间点评估静息与活动时疼痛;按需使用非甾体抗炎药、阿片类药物等,联合高锰酸钾坐浴、健康教育等。 ③ 中西医结合多模式镇痛组(C组):在B组干预基础上,融合特色中医护理干预(含耳穴压豆、腕踝针、中药坐浴等)。
为评估动态多模式镇痛方案的临床疗效,本研究将比较三组以下指标:术后第1、2、3、4、5日及出院后2周、1个月的NRS疼痛评分;术后镇痛药物总消耗量(换算为吗啡等效剂量,MEDD);SF-36量表评估的生活质量评分;并发症发生率(如尿潴留、继发性出血等);性功能恢复情况(男性采用IIEF-5量表、女性采用FSFI量表评估);患者满意度与依从性。 主要研究假设为:相较于常规镇痛及纯西药多模式镇痛,中西医结合多模式镇痛方案能显著降低患者术后疼痛评分、减少阿片类药物用量、提升生活质量与患者满意度、降低并发症发生率,并促进患者性功能恢复。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yanbing Ye
- 电话号码:+8613959528973
- 邮箱:849221968@qq.com
学习地点
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Fujian
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Putian、Fujian、中国
- Affiliated Hospital of Putian University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经临床检查(直肠指检、超声或MRI)诊断为原发性肛周脓肿,并接受切开引流或根治性手术治疗;
- 脓肿直径≥2厘米或伴有明显脓腔形成;
- 患者愿意并能够参与疼痛管理计划,理解疼痛管理的重要性,并积极配合;
- 无严重凝血功能障碍。
排除标准:
- 合并特定传染病如克罗恩病或结核病;
- 术后疼痛来源不明(即患者疼痛不确定或与手术无关);
- 有明确禁忌症,包括药物过敏或无法接受研究中采用的某些疼痛管理方法;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 无法配合研究的患者,如存在认知障碍、精神病史或沟通困难;
- 长期使用镇痛药物并产生药物耐受性的患者;
- 合并未受控制的心脑血管疾病(NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级)、肝肾功能不全(Child-Pugh C级或eGFR<30毫升/分钟/1.73平方米)等;
- 继发于直肠肿瘤、创伤或医源性损伤的脓肿;
- 术后发生严重并发症(如大出血、败血症)或其他部位合并感染;
- 仅接受非手术治疗(如单纯穿刺抽脓)的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:A组:常规镇痛组
采用传统镇痛模式。
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采用传统镇痛模式:仅在患者主动主诉疼痛时进行NRS评估和干预,无固定评估时间点。
当疼痛评分≥4分时进行干预,且不进行预防性用药。
用药参考常规方案(如氟比洛芬注射液、双氯芬酸钠胶囊等)。
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其他:B组:西药多模式镇痛组
实施基于动态评估的全过程多模式镇痛策略。
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于手术前24小时收集基线NRS评分。 术后,在每日固定时间点(如08:00、16:00)评估静息和活动状态下的NRS,并对突发性疼痛进行按需评估。 出院后2周和1个月门诊随访时重新评估。
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其他:C组:中西医结合多模式镇痛组
在西医多模式镇痛基础上,融合特色中医护理干预。
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在西医多模式镇痛基础上,整合特色中医护理干预措施,如耳穴压豆、腕踝针、中药坐浴等。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间:从入组到出院后1个月
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术后疼痛评分(NRS,数字评分量表):记录术后第1、2、3、4、5天以及出院后2周和1个月的静息和活动时疼痛评分,作为评估镇痛方案效果的核心指标。NRS评分中,0分表示无痛,10分表示最剧烈的疼痛。
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从入组到出院后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要疗效指标
大体时间:从入组到出院后1个月
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术后总镇痛药物消耗量:将所有镇痛药物转换为吗啡等效剂量(MEDD)用于组间比较,以评估该方案的阿片类药物节约效果。
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从入组到出院后1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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