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肛周脓肿术后动态多模式镇痛方案的临床应用

2026年1月23日 更新者:Hong Wu、The Affiliated Hospital of Putian University

本研究旨在探讨基于动态评估(含中西医结合模式)的全程多模式镇痛方案是否能缓解肛周脓肿患者的术后疼痛、减少阿片类药物用量并降低并发症发生率。 同时验证中西医结合多模式方案的临床优势,建立可推广的标准化疼痛管理路径。 采用单中心、前瞻性、随机平行对照设计,共纳入135例符合条件患者,按1:1:1比例分为三组。 具体分组与干预方法如下:① 对照组(A组):采用传统镇痛模式,仅当患者主动主诉疼痛时进行NRS评估与干预(评分≥4分时给药),无超前用药。 药物参考常规方案(如氟比洛芬、双氯芬酸钠等)。 ② 西药多模式镇痛组(B组):实施动态评估+阶梯式药物干预+非药物辅助措施。 术前24小时采集基线NRS评分;术后固定时间点评估静息与活动时疼痛;按需使用非甾体抗炎药、阿片类药物等,联合高锰酸钾坐浴、健康教育等。 ③ 中西医结合多模式镇痛组(C组):在B组干预基础上,融合特色中医护理干预(含耳穴压豆、腕踝针、中药坐浴等)。

为评估动态多模式镇痛方案的临床疗效,本研究将比较三组以下指标:术后第1、2、3、4、5日及出院后2周、1个月的NRS疼痛评分;术后镇痛药物总消耗量(换算为吗啡等效剂量,MEDD);SF-36量表评估的生活质量评分;并发症发生率(如尿潴留、继发性出血等);性功能恢复情况(男性采用IIEF-5量表、女性采用FSFI量表评估);患者满意度与依从性。 主要研究假设为:相较于常规镇痛及纯西药多模式镇痛,中西医结合多模式镇痛方案能显著降低患者术后疼痛评分、减少阿片类药物用量、提升生活质量与患者满意度、降低并发症发生率,并促进患者性功能恢复。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Fujian
      • Putian、Fujian、中国
        • Affiliated Hospital of Putian University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经临床检查(直肠指检、超声或MRI)诊断为原发性肛周脓肿,并接受切开引流或根治性手术治疗;
  • 脓肿直径≥2厘米或伴有明显脓腔形成;
  • 患者愿意并能够参与疼痛管理计划,理解疼痛管理的重要性,并积极配合;
  • 无严重凝血功能障碍。

排除标准:

  • 合并特定传染病如克罗恩病或结核病;
  • 术后疼痛来源不明(即患者疼痛不确定或与手术无关);
  • 有明确禁忌症,包括药物过敏或无法接受研究中采用的某些疼痛管理方法;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 无法配合研究的患者,如存在认知障碍、精神病史或沟通困难;
  • 长期使用镇痛药物并产生药物耐受性的患者;
  • 合并未受控制的心脑血管疾病(NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级)、肝肾功能不全(Child-Pugh C级或eGFR<30毫升/分钟/1.73平方米)等;
  • 继发于直肠肿瘤、创伤或医源性损伤的脓肿;
  • 术后发生严重并发症(如大出血、败血症)或其他部位合并感染;
  • 仅接受非手术治疗(如单纯穿刺抽脓)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:A组:常规镇痛组
采用传统镇痛模式。
采用传统镇痛模式:仅在患者主动主诉疼痛时进行NRS评估和干预,无固定评估时间点。 当疼痛评分≥4分时进行干预,且不进行预防性用药。 用药参考常规方案(如氟比洛芬注射液、双氯芬酸钠胶囊等)。
其他:B组:西药多模式镇痛组
实施基于动态评估的全过程多模式镇痛策略。

于手术前24小时收集基线NRS评分。 术后,在每日固定时间点(如08:00、16:00)评估静息和活动状态下的NRS,并对突发性疼痛进行按需评估。 出院后2周和1个月门诊随访时重新评估。

  1. 阶梯式药物干预:根据NRS评分阶梯式给药。 评分≤3分时,优先采用非药物干预;评分≥4分时,开始使用NSAIDs、对乙酰氨基酚等;中重度疼痛时,根据需要给予布桂嗪、哌替啶或其他药物。
  2. 非药物辅助措施:包括高锰酸钾坐浴、健康教育、心理咨询等。
  3. 动态调整:疼痛管理团队每日查房,根据评估结果个体化调整方案。
其他:C组:中西医结合多模式镇痛组
在西医多模式镇痛基础上,融合特色中医护理干预。
在西医多模式镇痛基础上,整合特色中医护理干预措施,如耳穴压豆、腕踝针、中药坐浴等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:从入组到出院后1个月
术后疼痛评分(NRS,数字评分量表):记录术后第1、2、3、4、5天以及出院后2周和1个月的静息和活动时疼痛评分,作为评估镇痛方案效果的核心指标。NRS评分中,0分表示无痛,10分表示最剧烈的疼痛。
从入组到出院后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效指标
大体时间:从入组到出院后1个月
术后总镇痛药物消耗量:将所有镇痛药物转换为吗啡等效剂量(MEDD)用于组间比较,以评估该方案的阿片类药物节约效果。
从入组到出院后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

基于对参与者隐私保护的严格承诺、遵守伦理审查方案条款以及遵循主办机构政策,本研究中的个体参与者数据(IPD)目前将不予共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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