- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07358065
Klinische Anwendung eines dynamischen multimodalen Analgesieregimes nach perianaler Abszessoperation
Klinische Anwendung eines dynamischen multimodalen Analgesie-Regimes nach Perianalabszess-Operation
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das vollständige multimodale Analgesie-Regime basierend auf dynamischer Beurteilung (einschließlich des integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizinmodus) postoperative Schmerzen lindern, die Opioiddosis reduzieren und die Häufigkeit von Komplikationen bei Patienten mit perianalem Abszess verringern kann. Sie beabsichtigt auch, die klinischen Vorteile des integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin multimodalen Regimes zu überprüfen und einen förderbaren standardisierten Schmerzmanagement-Pfad zu etablieren. Insgesamt werden 135 geeignete Patienten eingeschlossen und in drei Gruppen im Verhältnis 1:1:1 mit einem einzigen Zentrum, prospektiv, randomisiert parallel-kontrollierten Design aufgeteilt. Die spezifischen Gruppierungen und Interventionsmethoden sind wie folgt: ① Kontrollgruppe (Gruppe A): Übernimmt den traditionellen analgetischen Modus, bei dem NRS-Bewertung und Intervention nur durchgeführt werden, wenn der Patient aktiv über Schmerzen klagt (Medikamentenverabreichung für Werte ≥4 Punkte) ohne präventive Medikation. Medikamente beziehen sich auf konventionelle Schemata (z.B. Flurbiprofen, Diclofenac-Natrium, etc.). ② Westliche Medizin Multimodale Analgesie-Gruppe (Gruppe B): Implementiert dynamische Bewertung + schrittweise Medikamentenintervention + nicht-pharmakologische Hilfsmaßnahmen. Baseline NRS-Score wird 24 Stunden vor der Operation erhoben; Schmerzen in Ruhe und während der Aktivität werden zu festgelegten Zeitpunkten nach der Operation bewertet; NSAIDs, Opioide und andere Medikamente werden nach Bedarf verabreicht, kombiniert mit Kaliumpermanganat-Sitzbad, Gesundheitserziehung, etc. ③ Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin Multimodale Analgesie-Gruppe (Gruppe C): Integriert charakteristische traditionelle chinesische Medizin Pflegeinterventionen (einschließlich Aurikulopressur, Handgelenk-Knöchel-Akupunktur, traditionelles chinesisches Medizin-Sitzbad, etc.) auf der Grundlage der Intervention der Gruppe B.
Um die klinische Wirksamkeit des dynamischen multimodalen Analgesie-Regimes zu bewerten, wird diese Studie die folgenden Indikatoren zwischen den drei Gruppen vergleichen: NRS-Schmerzscores an postoperativen Tagen 1, 2, 3, 4, 5, sowie 2 Wochen und 1 Monat nach der Entlassung; Gesamtverbrauch postoperativer Analgetika umgerechnet in Morphin-Äquivalentdosis (MEDD); Lebensqualitätsscore bewertet durch die SF-36 Skala; Häufigkeit von Komplikationen (wie Harnverhalt, sekundäre Blutung, etc.); sexuelle Funktionserholung (bewertet durch die IIEF-5 Skala für Männer und die FSFI Skala für Frauen); und Patientenzufriedenheit und Compliance. Die primäre Forschungshypothese ist: im Vergleich zu konventioneller Analgesie und nur westlicher Medizin multimodaler Analgesie kann das integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin multimodale Analgesie-Regime signifikant die postoperativen Schmerzscores der Patienten reduzieren, die Opioiddosis verringern, die Lebensqualität und Patientenzufriedenheit verbessern, die Häufigkeit von Komplikationen senken und die sexuelle Funktionserholung der Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanbing Ye
- Telefonnummer: +8613959528973
- E-Mail: 849221968@qq.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, China
- Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines primären perianalen Abszesses durch klinische Untersuchungen (digitale rektale Untersuchung, Ultraschall oder MRT) und Durchführung von Inzision und Drainage oder radikaler chirurgischer Behandlung;
- Abszessdurchmesser ≥ 2 cm oder begleitet von offensichtlicher Abszesshöhlenbildung;
- Patienten sind bereit und in der Lage, am Schmerzmanagementplan teilzunehmen, verstehen die Bedeutung des Schmerzmanagements und kooperieren aktiv;
- Keine schwerwiegenden Gerinnungsstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert durch spezifische Infektionskrankheiten wie Morbus Crohn oder Tuberkulose;
- Unklare Quelle postoperativer Schmerzen (d.h. die Schmerzen des Patienten sind unsicher oder nicht mit der Operation verbunden);
- Vorliegen eindeutiger Kontraindikationen, einschließlich Arzneimittelallergien oder Unfähigkeit, bestimmte im Studium angewandte Schmerzmanagementmethoden zu akzeptieren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die nicht mit der Studie kooperieren können, wie z.B. Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, Vorgeschichte psychischer Erkrankungen oder Kommunikationsschwierigkeiten;
- Patienten mit langfristiger Anwendung von Schmerzmitteln und entwickelter Arzneimitteltoleranz;
- Kompliziert durch unkontrollierte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (NYHA-Herzfunktionsklasse II-III), Leber- oder Niereninsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C oder eGFR < 30 ml/min/1,73m²), usw.;
- Abszess sekundär zu Rektumtumoren, Trauma oder iatrogener Verletzung;
- Postoperatives Auftreten schwerwiegender Komplikationen (z.B. massive Blutung, Sepsis) oder kombinierte Infektion in anderen Bereichen;
- Patienten, die nur nicht-chirurgische Behandlungen wie einfache Punktion und Eiteraspiration erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe A :Konventionelle Analgesie-Gruppe
Übernimmt den traditionellen Analgetika-Modus.
|
Übernehmen Sie den traditionellen analgetischen Modus: Führen Sie die NRS-Bewertung und Intervention nur durch, wenn der Patient aktiv über Schmerzen klagt, ohne festgelegte Bewertungszeitpunkte.
Eingreifen, wenn der Schmerzscore ≥4 Punkte beträgt, und keine prophylaktische Medikation verabreicht wird.
Die Medikamentenanwendung bezieht sich auf den konventionellen Plan (z. B. Flurbiprofen-Injektion, Diclofenac-Natrium-Kapseln usw.).
|
|
Sonstiges: Gruppe B:Westliche Medizin Multimodale Analgesie-Gruppe
Implementiert eine dynamische, bewertungsbasierte multimodale Analgesiestrategie für den gesamten Behandlungsverlauf.
|
Erheben Sie den NRS-Basiswert 24 Stunden vor der Operation. Nach der Operation bewerten Sie die NRS in Ruhe- und Aktivzuständen zu festgelegten täglichen Zeitpunkten (z.B. 08:00, 16:00) und führen bei Durchbruchsschmerzen eine bedarfsgesteuerte Bewertung durch. Bewerten Sie erneut bei der ambulanten Nachsorge 2 Wochen und 1 Monat nach der Entlassung.
|
|
Sonstiges: Gruppe C:Integrierte Multimodale Analgesiegruppe mit Traditioneller Chinesischer und Westlicher Medizin
Integriert charakteristische traditionelle chinesische Pflegeinterventionen auf der Grundlage der multimodalen Analgesie der westlichen Medizin.
|
Auf der Grundlage der multimodalen Analgesie der westlichen Medizin werden charakteristische pflegerische Interventionen der traditionellen chinesischen Medizin integriert, wie z.B. Akupressur am Ohr, Handgelenk-Knöchel-Akupunktur, Sitzbad mit traditioneller chinesischer Medizin usw.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entlassung
|
Postoperativer Schmerzscore (NRS, Numerische Bewertungsskala): Erfassen Sie die Schmerzscores in Ruhe und während Aktivität an den postoperativen Tagen 1, 2, 3, 4, 5 sowie 2 Wochen und 1 Monat nach der Entlassung, als zentrale Bewertung der analgetischen Wirkung des Regimes. NRS, 0 Punkte bedeuten keine Schmerzen, während 10 Punkte die stärksten Schmerzen darstellen.
|
Von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Wirksamkeitsindikatoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat nach der Entlassung
|
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch: Alle Analgetika in Morphinäquivalenzdosis (MEDD) umrechnen, um den opioideinsparenden Effekt des Regimes durch zwischengruppliche Vergleich zu bewerten.
|
Von der Einschreibung bis 1 Monat nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PutianU-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur der traditionelle Analgetika-Modus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutierungKrebs | Dermatologische ErkrankungenVereinigte Staaten