Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Anvendelse af Dynamisk Multimodal Analgesi-regime Efter Perianal Absces-kirurgi

23. januar 2026 opdateret af: Hong Wu, The Affiliated Hospital of Putian University

Klinisk Anvendelse af Dynamisk Multimodal Analgesi Regime Efter Perianal Absceskirurgi

Dette studie har til formål at undersøge, om det fulde multimodale analgesiregime baseret på dynamisk vurdering (inklusive den integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicinske tilgang) kan lindre postoperative smerter, reducere opioid-dosering og mindske forekomsten af komplikationer hos patienter med perianal abscess. Det har også til hensigt at verificere de kliniske fordele ved det integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicinske multimodale regime og etablere en fremme-standardiseret smertebehandlingsvej. I alt 135 kvalificerede patienter vil blive inkluderet og opdelt i tre grupper i et 1:1:1-forhold ved hjælp af et single-center, prospektivt, randomiseret parallel-kontrolleret design. De specifikke grupperinger og interventionsmetoder er som følger: ① Kontrolgruppe (Gruppe A): Anvender den traditionelle analgesiske tilgang, hvor NRS-vurdering og intervention kun udføres, når patienten aktivt klager over smerter (medicinering administreret for scores ≥4 point) uden forebyggende medicinering. Medicinering henviser til konventionelle skemaer (f.eks. flurbiprofen, diclofenac natrium, etc.). ② Vestlig Medicinsk Multimodal Analgesigruppe (Gruppe B): Implementerer dynamisk vurdering + trinvist medicinintervention + ikke-farmakologiske støttetiltag. Baseline NRS-score indsamles 24 timer før operation; smerter i hvile og under aktivitet vurderes på faste tidspunkter efter operation; NSAID'er, opioider og andre lægemidler administreres efter behov, kombineret med kaliumpermanganat sitzbad, sundhedsoplysning, etc. ③ Integreret Traditionel Kinesisk og Vestlig Medicinsk Multimodal Analgesigruppe (Gruppe C): Integrerer karakteristiske traditionelle kinesiske medicinske plejeinterventioner (inklusive ørepunktpres, håndled-ankel akupunktur, traditionel kinesisk medicinsk sitzbad, etc.) på grundlag af Gruppe B's intervention.

For at evaluere den kliniske effektivitet af det dynamiske multimodale analgesiregime vil dette studie sammenligne følgende indikatorer mellem de tre grupper: NRS-smerte-scorer på postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5, samt 2 uger og 1 måned efter udskrivelse; total postoperativ analgesiforbrug konverteret til morfinækvivalent dosis (MEDD); livskvalitetsscore vurderet ved SF-36-skalaen; forekomst af komplikationer (såsom urinretention, sekundær blødning, etc.); seksuel funktionsgenopretning (vurderet ved IIEF-5-skalaen for mænd og FSFI-skalaen for kvinder); og patienttilfredshed og compliance. Den primære forskningshypotese er: sammenlignet med konventionel analgesi og kun-vestlig medicinsk multimodal analgesi, kan det integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicinske multimodale analgesiregime signifikant reducere patienternes postoperative smerte-scorer, mindske opioid-dosering, forbedre livskvalitet og patienttilfredshed, nedsætte forekomsten af komplikationer og forbedre patienternes seksuelle funktionsgenopretning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Putian, Fujian, Kina
        • Affiliated Hospital of Putian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær perianal abscess ved kliniske undersøgelser (digital rektal undersøgelse, ultralyd eller MR) og gennemgår incision og drainage eller radikal kirurgisk behandling;
  • Abscessdiameter ≥ 2 cm eller ledsaget af tydelig abscesshuleformation;
  • Patienter er villige og i stand til at deltage i smertebehandlingsplanen, forstår vigtigheden af smertebehandling og samarbejder aktivt;
  • Ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser.

Eksklusionskriterier:

  • Kompliceret med specifikke infektionssygdomme såsom Crohns sygdom eller tuberkulose;
  • Uklar kilde til postoperative smerter (dvs. patientens smerter er usikre eller uafhængige af operationen);
  • Har klare kontraindikationer, herunder lægemiddelallergier eller manglende mulighed for at acceptere visse smertebehandlingsmetoder anvendt i studiet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter der ikke kan samarbejde med studiet, såsom dem med kognitiv svækkelse, historie om psykisk sygdom eller kommunikationsvanskeligheder;
  • Patienter med langvarig brug af smertestillende lægemidler og udviklet lægemiddeltolerance;
  • Kompliceret med ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (NYHA hjertetfunktion klasse II-III), lever- eller nyreinsufficiens (Child-Pugh klasse C eller eGFR < 30 ml/min/1.73m²), osv.;
  • Abscess sekundær til rektumtumorer, trauma eller iatrogen skade;
  • Postoperativ forekomst af alvorlige komplikationer (f.eks. massiv blødning, sepsis) eller kombineret infektion i andre dele;
  • Patienter der kun modtager ikke-kirurgiske behandlinger såsom simpel punktering og aspiration af pus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A :Konventionel Analgesi Gruppe
Adopterer den traditionelle analgesiske tilgang.
Indfør den traditionelle analgesiske tilgang: udfør NRS-vurdering og intervention kun, når patienten selv klager over smerter, uden faste vurderingstidspunkter. Intervenér, når smertescoren er ≥4 point, og ingen profylaktisk medicin administreres. Medicinbrug henviser til den konventionelle plan (f.eks. flurbiprofen-injektion, diclofenac natrium-kapsler, osv.).
Andet: Gruppe B: Multimodal Analgesi-gruppe med vestlig medicin
Implementerer en dynamisk vurderingsbaseret fuldkursus multimodal analgesistrategi.

Indsaml baseline NRS-score 24 timer før operationen.
Efter operationen skal NRS vurderes i hvile- og aktivt tilstand på faste daglige tidspunkter (f.eks. 08:00, 16:00), og der skal udføres efterspørgselsvurdering for gennembrudssmerter.
Genvurder under ambulant opfølgning 2 uger og 1 måned efter udskrivelsen.

  1. Trinvist medicinsk intervention: Administrer medicin trinvist baseret på NRS-score.
    For scores ≤3 point, prioriter ikke-farmakologiske interventioner; for scores ≥4 point, påbegynd NSAID'er, acetaminophen osv.; for moderate til svære smerter, administrer bucinazin, pethidin eller anden medicin efter behov.
  2. Ikke-farmakologiske hjælpemidler: Inkluder kaliumpermanganat sitzbad, sundhedsundervisning, psykologisk rådgivning osv.
  3. Dynamisk justering: Smertehåndteringsholdet gennemfører daglige visitationer for individuelt at justere planen baseret på vurderingsresultaterne.
Andet: Gruppe C: Integreret Traditionel Kinesisk og Vestlig Medicin Multimodal Analgesi Gruppe
Integrerer karakteristiske traditionelle kinesiske medicinske plejeinterventioner på grundlag af vestlig medicinsk multimodal analgesi.
På grundlag af vestlig medicins multimodal analgesi integreres karakteristiske plejeinterventioner fra traditionel kinesisk medicin, såsom øreakupunktur, håndled-ankelakupunktur, traditionel kinesisk medicin sitzbad mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Fra indmelding til 1 måned efter udskrivelse
Postoperativ smertevurdering (NRS, Numerisk Vurderingsskala): Registrer smertevurderinger i hvile og under aktivitet på postoperative dag 1, 2, 3, 4, 5, samt 2 uger og 1 måned efter udskrivning, som den centrale vurdering af regimets smertestillende effekt. NRS, 0 point indikerer ingen smerter, mens 10 point repræsenterer de mest intense smerter.
Fra indmelding til 1 måned efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektivitetsindikatorer
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter udskrivelse
Samlet postoperativt analgesiforbrug: Konverter alle analgetika til morfinaekvivalent dosis (MEDD) til sammenligning mellem grupper for at evaluere regimenets opioidbesparende effekt.
Fra tilmelding til 1 måned efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Baseret på et strengt forpligtelse til beskyttelse af deltagernes privatliv, overholdelse af vilkårene i den etiske gennemgangsprotokol og overholdelse af sponsorerende institutions politikker, vil IPD fra denne undersøgelse ikke blive delt på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med den traditionelle analgesiske metode

Abonner