- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07358065
Klinisk Anvendelse af Dynamisk Multimodal Analgesi-regime Efter Perianal Absces-kirurgi
Klinisk Anvendelse af Dynamisk Multimodal Analgesi Regime Efter Perianal Absceskirurgi
Dette studie har til formål at undersøge, om det fulde multimodale analgesiregime baseret på dynamisk vurdering (inklusive den integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicinske tilgang) kan lindre postoperative smerter, reducere opioid-dosering og mindske forekomsten af komplikationer hos patienter med perianal abscess. Det har også til hensigt at verificere de kliniske fordele ved det integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicinske multimodale regime og etablere en fremme-standardiseret smertebehandlingsvej. I alt 135 kvalificerede patienter vil blive inkluderet og opdelt i tre grupper i et 1:1:1-forhold ved hjælp af et single-center, prospektivt, randomiseret parallel-kontrolleret design. De specifikke grupperinger og interventionsmetoder er som følger: ① Kontrolgruppe (Gruppe A): Anvender den traditionelle analgesiske tilgang, hvor NRS-vurdering og intervention kun udføres, når patienten aktivt klager over smerter (medicinering administreret for scores ≥4 point) uden forebyggende medicinering. Medicinering henviser til konventionelle skemaer (f.eks. flurbiprofen, diclofenac natrium, etc.). ② Vestlig Medicinsk Multimodal Analgesigruppe (Gruppe B): Implementerer dynamisk vurdering + trinvist medicinintervention + ikke-farmakologiske støttetiltag. Baseline NRS-score indsamles 24 timer før operation; smerter i hvile og under aktivitet vurderes på faste tidspunkter efter operation; NSAID'er, opioider og andre lægemidler administreres efter behov, kombineret med kaliumpermanganat sitzbad, sundhedsoplysning, etc. ③ Integreret Traditionel Kinesisk og Vestlig Medicinsk Multimodal Analgesigruppe (Gruppe C): Integrerer karakteristiske traditionelle kinesiske medicinske plejeinterventioner (inklusive ørepunktpres, håndled-ankel akupunktur, traditionel kinesisk medicinsk sitzbad, etc.) på grundlag af Gruppe B's intervention.
For at evaluere den kliniske effektivitet af det dynamiske multimodale analgesiregime vil dette studie sammenligne følgende indikatorer mellem de tre grupper: NRS-smerte-scorer på postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5, samt 2 uger og 1 måned efter udskrivelse; total postoperativ analgesiforbrug konverteret til morfinækvivalent dosis (MEDD); livskvalitetsscore vurderet ved SF-36-skalaen; forekomst af komplikationer (såsom urinretention, sekundær blødning, etc.); seksuel funktionsgenopretning (vurderet ved IIEF-5-skalaen for mænd og FSFI-skalaen for kvinder); og patienttilfredshed og compliance. Den primære forskningshypotese er: sammenlignet med konventionel analgesi og kun-vestlig medicinsk multimodal analgesi, kan det integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicinske multimodale analgesiregime signifikant reducere patienternes postoperative smerte-scorer, mindske opioid-dosering, forbedre livskvalitet og patienttilfredshed, nedsætte forekomsten af komplikationer og forbedre patienternes seksuelle funktionsgenopretning.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanbing Ye
- Telefonnummer: +8613959528973
- E-mail: 849221968@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Kina
- Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med primær perianal abscess ved kliniske undersøgelser (digital rektal undersøgelse, ultralyd eller MR) og gennemgår incision og drainage eller radikal kirurgisk behandling;
- Abscessdiameter ≥ 2 cm eller ledsaget af tydelig abscesshuleformation;
- Patienter er villige og i stand til at deltage i smertebehandlingsplanen, forstår vigtigheden af smertebehandling og samarbejder aktivt;
- Ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser.
Eksklusionskriterier:
- Kompliceret med specifikke infektionssygdomme såsom Crohns sygdom eller tuberkulose;
- Uklar kilde til postoperative smerter (dvs. patientens smerter er usikre eller uafhængige af operationen);
- Har klare kontraindikationer, herunder lægemiddelallergier eller manglende mulighed for at acceptere visse smertebehandlingsmetoder anvendt i studiet;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter der ikke kan samarbejde med studiet, såsom dem med kognitiv svækkelse, historie om psykisk sygdom eller kommunikationsvanskeligheder;
- Patienter med langvarig brug af smertestillende lægemidler og udviklet lægemiddeltolerance;
- Kompliceret med ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (NYHA hjertetfunktion klasse II-III), lever- eller nyreinsufficiens (Child-Pugh klasse C eller eGFR < 30 ml/min/1.73m²), osv.;
- Abscess sekundær til rektumtumorer, trauma eller iatrogen skade;
- Postoperativ forekomst af alvorlige komplikationer (f.eks. massiv blødning, sepsis) eller kombineret infektion i andre dele;
- Patienter der kun modtager ikke-kirurgiske behandlinger såsom simpel punktering og aspiration af pus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A :Konventionel Analgesi Gruppe
Adopterer den traditionelle analgesiske tilgang.
|
Indfør den traditionelle analgesiske tilgang: udfør NRS-vurdering og intervention kun, når patienten selv klager over smerter, uden faste vurderingstidspunkter.
Intervenér, når smertescoren er ≥4 point, og ingen profylaktisk medicin administreres.
Medicinbrug henviser til den konventionelle plan (f.eks. flurbiprofen-injektion, diclofenac natrium-kapsler, osv.).
|
|
Andet: Gruppe B: Multimodal Analgesi-gruppe med vestlig medicin
Implementerer en dynamisk vurderingsbaseret fuldkursus multimodal analgesistrategi.
|
Indsaml baseline NRS-score 24 timer før operationen.
|
|
Andet: Gruppe C: Integreret Traditionel Kinesisk og Vestlig Medicin Multimodal Analgesi Gruppe
Integrerer karakteristiske traditionelle kinesiske medicinske plejeinterventioner på grundlag af vestlig medicinsk multimodal analgesi.
|
På grundlag af vestlig medicins multimodal analgesi integreres karakteristiske plejeinterventioner fra traditionel kinesisk medicin, såsom øreakupunktur, håndled-ankelakupunktur, traditionel kinesisk medicin sitzbad mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Fra indmelding til 1 måned efter udskrivelse
|
Postoperativ smertevurdering (NRS, Numerisk Vurderingsskala): Registrer smertevurderinger i hvile og under aktivitet på postoperative dag 1, 2, 3, 4, 5, samt 2 uger og 1 måned efter udskrivning, som den centrale vurdering af regimets smertestillende effekt. NRS, 0 point indikerer ingen smerter, mens 10 point repræsenterer de mest intense smerter.
|
Fra indmelding til 1 måned efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effektivitetsindikatorer
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter udskrivelse
|
Samlet postoperativt analgesiforbrug: Konverter alle analgetika til morfinaekvivalent dosis (MEDD) til sammenligning mellem grupper for at evaluere regimenets opioidbesparende effekt.
|
Fra tilmelding til 1 måned efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PutianU-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med den traditionelle analgesiske metode
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Slag | Depressive symptomer | Større depressiv lidelse | Dysthymisk lidelseForenede Stater