このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

股関節骨折手術における持続的脊髄麻酔と単回脊髄麻酔の血行動態への影響と合併症 (CHIPS)

2026年1月21日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education

50歳以上の患者における股関節骨折手術のための持続的脊髄麻酔と単回脊髄麻酔の比較：心拍出量モニタリングによる血行動態効果と合併症の評価

この研究プロジェクトは、大腿骨近位部骨折の外科的固定術を受ける高齢患者に対して、より安全な脊椎麻酔法を特定することを目的としています。

本研究の主な目的は、2つの脊椎麻酔技術を比較することです：くも膜下腔に挿入されたカテーテルを通じて局所麻酔薬の投与量を調節できる持続的注入法（研究対象）と、従来の単回ボーラス注入法です。

主な仮説は、持続的カテーテル法が術中低血圧および関連する合併症（せん妄、急性腎障害、心血管イベントなど）の発生率を減少させるというものです。

心拍出量と血管抵抗の高度な持続的モニタリングによって評価される血行動態の安定性を超えて、本研究は早期および後期の合併症、ならびに術後24ヶ月までの生活の質を評価します。

このプロジェクトは、50歳以上の少なくとも216名の患者を2つのグループのいずれかに無作為に割り付ける、前向き無作為化多施設臨床試験です。

大腿骨近位部骨折は、特に多疾患を有する高齢患者において、主要かつ増大する世界的な健康問題です。 従来の単回脊椎麻酔は広く使用されていますが、低血圧のリスクが高く、せん妄、急性腎障害、脳卒中、心臓イベントを引き起こす可能性があります。 これらの合併症は予後を悪化させ、生活の質を低下させ、死亡率を上昇させます。

既存研究の大半は20年以上前のもので、小規模なコホートと時代遅れの麻酔プロトコルに基づいており、神経学的転帰、機能回復、生活の質、死亡率に関する長期的な追跡データ（>30日）が不足しています。 さらに、単回脊椎麻酔と持続的脊椎麻酔を直接的に包括的に比較した現代的な試験は存在しません。

したがって、このプロジェクトは、堅牢な無作為化臨床試験を通じてこの重要なエビデンスギャップを埋めることを目指しています。 動脈圧、血管抵抗、心拍出量の精密な持続的測定と、神経学的転帰、生活の質、生存率の長期的評価を併用することで、持続的脊椎麻酔が優れた安全性を提供し、この脆弱な集団に対する新たな標準治療となるべきかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究フロー図。

  1. 測定変数、測定尺度、およびツール：

    • 整形外科および麻酔学的適格性：参加病院の標準的ケアおよび既存の手順に従って実施。
    • ベースライン評価：以下の尺度を使用して実施：ASA、Apfel、GCS、RASS、NRS、Bromage、Aldrete、CAM-ICU、およびSF-36。
    • ベースライン神経学的評価：ポイント7で指定されたすべての神経学的エンドポイントをカバー

    • 麻酔方法（グループ無作為化により決定）：

      1. 両グループ：10 mlの0.5%ロピバカインを用いた超音波ガイド下大腿神経ブロック。
      2. グループ1（介入群）：硬膜外カテーテルを介した0.5%高比重ブピバカインの滴定投与による持続脊椎麻酔。最初に1 mlの誘導投与を行い、その後15分ごとに0.5 mlのボーラスを投与し、T12レベルまでの感覚ブロックを達成。ブロックが確立された後、麻酔レベルは約1時間ごとに0.5-1 mlの滴定投与で維持。手術台はニュートラルポジションに保持。
      3. グループ2（対照群）：患者の体重と身長に応じて調整された用量の0.5%高比重ブピバカインのボーラスによる単回脊椎麻酔で、T12レベルまでの感覚ブロックを達成。手術台はニュートラルポジションに保持。

  2. 術中バイタルサインのモニタリング：

    1. 標準モニタリング：ECGによる心拍数（HR）およびパルスオキシメトリーによる動脈血酸素飽和度（SpO2）の連続測定、ならびに3分、5分、15分間隔で測定される非侵襲的血圧（NIBP）。

    2. 高度モニタリング：連続的侵襲的血圧（IBP）；心エコー検査（LVOT × VTI*）で較正された非較正心拍出量（CO）測定；および術中全体を通じた一回拍出量変動（SVV）、脈圧変動（PPV）、および全身血管抵抗（SVR）の連続測定。

      • それぞれパラステルナル長軸像および心尖部5腔像で測定される左室流出路（LVOT）面積と速度時間積分（VTI）の積として計算。

  3. 麻酔後回復室（PACU）でのモニタリング：

    1. 標準バイタルサイン（HR、BP、SpO2）モニタリングの継続。
    2. 血行動態不安定性が持続的血管収縮薬注入を必要とする場合、高度血行動態モニタリングの継続；安定化が達成されない場合、患者はICUに転送。
    3. PACU退室時：GCS、RASS、NRS、Aldrete、CAM-ICU、およびSF-36尺度を用いた評価、およびポイント7で指定されたすべてのエンドポイントをカバーする神経学的評価。

  4. 整形外科病棟でのモニタリング：

    a. 退院時：SF-36評価およびポイント7で指定されたすべてのエンドポイントをカバーする神経学的評価。

  5. その他の合併症の評価：発生が疑われる場合、確立された診断基準に従って院内合併症の発生率を評価。
  6. フォローアップ：介入後1、3、6、12、および24ヶ月に実施。電話インタビューを行い、SF-36尺度を完了し、ポイント7で指定されたすべてのエンドポイントをカバーする神経学的評価を実施。

  7. 脊椎麻酔に関連する合併症：

    1. 術後悪心嘔吐（PONV）
    2. 低体温
    3. 全脊椎麻酔
    4. 心停止
    5. 膀胱機能障害
    6. 腰痛
    7. 一過性神経症状（TNS）
    8. 硬膜穿刺後頭痛（PDPH）
    9. PDPH以外の頭痛
    10. 末梢神経麻痺
    11. 馬尾症候群
    12. 脊椎血腫または髄液貯留
    13. 頭蓋内低血圧症候群
    14. 中枢神経系感染
    15. その他

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • 電話番号：00 48 22 779 40 31
          • メール：x@spskgruca.pl
        • 主任研究者：
          • Magdalena Fleming, MD
        • 副調査官：
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw、ポーランド、02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafał Mierzejewski, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 性別を問わず、年齢が50歳以上
  • 大腿骨近位部骨折の診断
  • 骨折の観血的整復内固定術の整形外科的適応
  • 外科的手術に関するインフォームド・コンセント
  • 領域麻酔（中枢神経軸ブロック：脊髄麻酔）に関するインフォームド・コンセント
  • 研究への参加に関するインフォームド・コンセント

除外基準：

  • 性別を問わず、年齢が50歳未満
  • 外科的治療への同意拒否
  • 領域麻酔への同意拒否
  • 研究参加への同意拒否
  • インフォームド・コンセントを提供できない状態
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 重度の先天性または後天性凝固障害
  • 2022年欧州麻酔学会誌（EJA）ガイドラインに基づく、最終抗凝固薬投与と中枢神経軸ブロック間の推奨時間間隔を満たさないこと
  • ブロック部位の感染または全身感染（敗血症、敗血症性ショック）
  • 集中治療室での入院を必要とする多臓器不全症候群（生命機能安定化のため）
  • 画像検査における頭蓋内圧亢進の臨床徴候または頭蓋内腫瘍の疑い
  • 適格医師が判断するその他の脊髄麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回脊髄麻酔
ブピバカイン脊髄投与 0.5％ ヘビー ボーラス用量
薬：ブピバカイン 脊髄麻酔 0.5% ヘビー - ボーラス
グループ1（対照群）は、患者の体重と身長に応じて用量を調整し、T12皮膚分節までの感覚遮断を達成するために、0.5%高比重ブピバカインのボーラスを用いた単回脊髄麻酔を受けます。
手術台は中立位置に保たれます。
他の名前：
  • 単回ボーラス
実験的：連続脊髄麻酔
ブピバカイン脊髄0.5％ヘビーの用量滴定
薬：ブピバカイン脊髄麻酔 0.5% ヘビー - 滴定
グループ2（介入群）は、専用の髄腔内カテーテルを通じて持続的脊髄麻酔を受けます。 初期導入量として、1mlの0.5%高比重ブピバカインを投与し、その後、T12皮膚分節への感覚遮断が達成されるまで、15分ごとに0.5mlの漸増ボーラスを投与します。 所望の遮断高さが確立されたら、麻酔レベルを維持するために、約1時間ごとに0.5〜1mlの漸増投与を行います。 手術台は中立位置に保たれます。
他の名前：
  • ローズ・タイトレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の低血圧
時間枠：周術期
カテーテルベースの滴定投与（試験方法）による脊髄麻酔と単回投与（従来法）との間で、収縮期動脈圧（SAP）の基準値からの20％低下として定義される軽度低血圧エピソードの頻度と持続時間の比較
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血圧
時間枠：周術期
重症低血圧エピソードの頻度と持続時間の比較。重症低血圧は、収縮期動脈圧（SAP）がベースライン値から30％減少したものと定義される。
周術期
臓器合併症を伴う低血圧
時間枠：周術期
ベースライン値からの平均動脈圧（MAP）の50％低下と定義される、臓器合併症に関連する低血圧エピソードの発生率と持続時間の比較
周術期
高度な血行動態測定
時間枠：周術期

以下の血行動態パラメータにおける、ベースライン値からの低下または上昇の発生率と持続期間の比較：心係数、CI [ l/min/m²]、1回拍出量指数、SVI [ml/m²]、1回拍出量変動指数、SVV [%]、脈圧変動、PPV [%]、全身血管抵抗指数、SVRI [ dyn·s·cm⁻⁵/m²]。

血行動態パラメータは体表面積に対して指数化されます。
周術期
徐脈
時間枠：周術期
相対的および絶対的徐脈の発生率と持続時間の比較。相対的徐脈は心拍数（HR）が毎分60拍未満、絶対的徐脈は毎分40拍未満とそれぞれ定義される。
周術期
低血圧関連の合併症
時間枠：入院完了まで、平均1週間

研究グループ間の低血圧関連合併症のリスク比較：

  1. せん妄
  2. 急性腎障害（AKI）
入院完了まで、平均1週間
滞在期間
時間枠：入院完了まで、平均1週間
麻酔後回復室（PACU）および集中治療室（ICU）の滞在期間、ならびに総入院期間の研究群間の比較
入院完了まで、平均1週間
死亡率
時間枠：0, 1ヶ月, 3ヶ月, 6ヶ月, 12ヶ月, 24ヶ月
研究グループ間における1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点での死亡リスクの比較
0, 1ヶ月, 3ヶ月, 6ヶ月, 12ヶ月, 24ヶ月
脊椎麻酔に関連する合併症：
時間枠：入院から2年間の追跡期間終了まで

脊椎麻酔に関連する合併症のリスク比較：

  1. 術後悪心・嘔吐（PONV）
  2. 体温低下／低体温症
  3. 全脊髄麻酔
  4. 心停止
  5. 膀胱機能障害
  6. 腰痛
  7. 一過性神経症状（TNS）
  8. 硬膜穿刺後頭痛（PDPH）
  9. PDPH以外の頭痛
  10. 末梢神経障害
  11. 馬尾症候群
  12. 脊髄血腫または髄液嚢腫
  13. 頭蓋内圧低下症候群
  14. 中枢神経系感染症
  15. その他
入院から2年間の追跡期間終了まで
心血管イベント
時間枠：入院完了まで、平均1週間
研究グループ間における入院中の心血管イベント（虚血性脳卒中、急性冠症候群）のリスク比較
入院完了まで、平均1週間
ブロメージ運動神経遮断スコア
時間枠：周術期

ブロメージ尺度を用いた運動遮断の程度により測定される、両麻酔技術の有効性の比較。

運動遮断の強度、修正ブロメージスコア（Breen TW 1993）

  1. 完全遮断（足や膝を動かせない）
  2. ほぼ完全遮断（足のみ動かせる）
  3. 部分遮断（膝をかろうじて動かせる）
  4. 仰臥位での股関節屈曲に検出可能な弱さ（膝の完全屈曲）
  5. 仰臥位での股関節屈曲に検出可能な弱さなし
  6. 部分的な膝屈曲が可能
周術期
研究対象の麻酔法に関連するその他の合併症
時間枠：0ヶ月, 1ヶ月, 3ヶ月, 6ヶ月, 12ヶ月, 24ヶ月
調査対象の麻酔法に関連するその他の合併症のリスクの比較
0ヶ月, 1ヶ月, 3ヶ月, 6ヶ月, 12ヶ月, 24ヶ月
最小臨床的有意差
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者報告アウトカム尺度（PROMs）の最小臨床的意義のある差（MCID）の評価により、臨床改善の価値と範囲、および関連する患者満足度のレベルを決定する
0ヶ月、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre of Postgraduate Medical Education

協力者

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

捜査官

  • スタディチェア：Rafał Kamiński, MD, PhD、Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • 主任研究者：Magdalena Fleming, MD、Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する