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고관절 골절 수술에서 지속적 척추 마취와 단회 척추 마취의 혈역학적 효과 및 합병증 (CHIPS)

2026년 1월 21일 업데이트: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

50세 이상 환자에서 고관절 골절 수술 시 지속적 척추마취와 단회 척추마취의 혈역학적 효과(심박출량 모니터링으로 평가) 및 합병증 비교

이 연구 프로젝트는 근위 대퇴골 골절의 수술적 안정화를 받는 노인 환자들을 위한 더 안전한 척추 마취 방법을 확인하는 것을 목표로 합니다.

본 연구의 주요 목적은 두 가지 척추 마취 기법을 비교하는 것입니다: 지주막하 공간에 배치된 카테터를 통해 국소 마취제 용량을 적정화할 수 있는 지속적 방법(연구 대상)과 기존의 단회 볼루스 주사법입니다.

주요 가설은 지속적 카테터 기법이 수술 중 저혈압 및 관련 합병증(섬망, 급성 신장 손상, 심혈관계 사건 등)의 발생률을 감소시킨다는 것입니다.

심박출량과 혈관 저항의 고급 지속적 모니터링을 통해 평가되는 혈역학적 안정성 외에도, 이 연구는 조기 및 후기 합병증과 수술 후 최대 24개월까지의 삶의 질을 평가할 것입니다.

이 프로젝트는 50세 이상의 환자 최소 216명을 포함하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정하는 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험입니다.

근위 대퇴골 골절은 주요하며 증가하는 글로벌 건강 문제로, 특히 다중 동반 질환을 가진 노인 환자들에게서 그러합니다. 기존의 단회 척추 마취는 널리 사용되지만, 저혈압의 높은 위험을 지녀 섬망, 급성 신장 손상, 뇌졸중 및 심장 사건으로 이어질 가능성이 있습니다. 이러한 합병증은 예후를 악화시키고, 삶의 질을 저하시키며, 사망률을 증가시킵니다.

대부분의 기존 연구는 20년 이상 된 것으로, 소규모 코호트와 구식 마취 프로토콜에 기반하며, 신경학적 결과, 기능적 회복, 삶의 질 및 사망률에 대한 장기 추적 데이터(>30일)가 부족합니다. 더욱이, 현대적인 시험 중 단회와 지속적 척추 마취 간의 직접적이고 포괄적인 비교를 제공한 것은 없습니다.

따라서 이 프로젝트는 견고한 무작위 임상 시험을 통해 이 중요한 증거 격차를 메우고자 합니다. 동맥압, 혈관 저항 및 심박출량의 정밀하고 지속적인 측정과 신경학적 결과, 삶의 질 및 생존에 대한 장기 평가를 함께 사용하여, 지속적 척추 마취가 우수한 안전성을 제공하는지와 이 취약한 인구 집단을 위한 새로운 표준 치료가 되어야 하는지를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 진행 흐름도.

  1. 측정 변수, 측정 척도 및 도구:

    • 정형외과 및 마취과 자격 평가: 참여 병원의 표준 치료 및 기존 절차에 따라 수행.
    • 기초 평가: 다음 척도를 사용하여 수행: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU, SF-36.
    • 기초 신경학적 평가: 항목 7에 명시된 모든 신경학적 종말점 포함

    • 마취 방법 (그룹 무작위 배정에 따라 결정):

      1. 두 그룹 모두: 초음파 유도 하 대퇴신경 차단술, 0.5% 로피바카인 10ml 사용.
      2. 그룹 1 (중재군): 척수내 카테터를 통한 적정 용량의 0.5% 고비중 부피바카인을 이용한 지속 척수 마취. 초기 1ml 유도 용량 투여 후, T12 수준까지 감각 차단을 달성하기 위해 15분마다 0.5ml 볼루스 투여. 차단이 확립되면, 약 1시간마다 적정 용량의 0.5-1ml로 마취 수준 유지. 수술대는 중립 위치 유지.
      3. 그룹 2 (대조군): 환자의 체중과 키에 따라 용량 조절된 0.5% 고비중 부피바카인 볼루스 투여를 통한 단회 척수 마취, T12 수준까지 감각 차단 달성. 수술대는 중립 위치 유지.

  2. 수술 중 활력 징후 모니터링:

    1. 표준 모니터링: ECG를 통한 심박수(HR) 및 맥박 산소 측정기를 통한 동맥 산소 포화도(SpO2)의 지속 측정, 비침습적 혈압(NIBP)을 3, 5, 15분 간격으로 측정.

    2. 고급 모니터링: 지속적 침습적 혈압(IBP); 심초음파(LVOT x VTI*)로 보정된 비교정 심박출량(CO) 측정; 수술 기간 동안 지속적 뇌졸중 용량 변이(SVV), 맥압 변이(PPV), 전신 혈관 저항(SVR) 측정.

      • 좌심실 유출로(LVOT) 면적과 속도 시간 적분(VTI)의 곱으로 계산, 각각 흉골단장축면 및 심첨부 5심방 관면에서 측정.

  3. 마취 후 회복실(PACU) 모니터링:

    1. 표준 활력 징후 모니터링(HR, BP, SpO2) 지속.
    2. 혈역학적 불안정으로 지속적 혈관 수축제 주입이 필요한 경우 고급 혈역학적 모니터링 지속; 안정화되지 않을 경우 중환자실로 전원.
    3. 마취 후 회복실 퇴실 시: GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU, SF-36 척도를 사용한 평가 및 항목 7에 명시된 모든 종말점을 포함한 신경학적 평가 수행.

  4. 정형외과 병동 모니터링:

    a. 퇴원 시: SF-36 평가 및 항목 7에 명시된 모든 종말점을 포함한 신경학적 평가 수행.

  5. 기타 합병증 평가: 발생이 의심되는 기타 입원 중 합병증 발생률은 확립된 진단 기준에 따라 평가.
  6. 추적 관찰: 중재 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 수행. 전화 인터뷰를 통해 SF-36 척도 작성 및 항목 7에 명시된 모든 종말점을 포함한 신경학적 평가 수행.

  7. 척수 마취 관련 합병증:

    1. 수술 후 오심 및 구토(PONV)
    2. 저체온증
    3. 전척수 마취
    4. 심정지
    5. 방광 기능 장애
    6. 요통
    7. 일과성 신경 증상(TNS)
    8. 경막 천자 후 두통(PDPH)
    9. PDPH 이외의 두통
    10. 말초 신경 마비
    11. 말초 신경 마비 증후군
    12. 척수 혈종 또는 수종
    13. 두개 내 저압 증후군
    14. 중추 신경계 감염
    15. 기타

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • 전화번호: 00 48 22 779 40 31
          • 이메일: x@spskgruca.pl
        • 수석 연구원:
          • Magdalena Fleming, MD
        • 부수사관:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, 폴란드, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafał Mierzejewski, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 50세 이상
  • 근위 대퇴골 골절 진단
  • 골절의 관혈적 정복 및 내고정을 위한 정형외과적 적격성
  • 수술 절차에 대한 사전 동의
  • 중추 신경 차단(척추 마취)과 같은 지역 마취에 대한 사전 동의
  • 연구 참여에 대한 사전 동의

제외 기준:

  • 성별에 관계없이 50세 미만
  • 수술 치료에 대한 동의 거부
  • 지역 마취에 대한 동의 거부
  • 연구 참여에 대한 동의 거부
  • 사전 동의 제공 불가능
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 심각한 선천성 또는 후천성 응고 장애
  • 2022년 유럽 마취학 저널(EJA) 지침에 따른 마지막 항응고제 투여와 중추 신경 차단 사이의 권장 시간 간격을 충족하지 못함
  • 차단 부위 감염 또는 전신 감염(예: 패혈증, 패혈성 쇼크)
  • 중환자실에서 생명 기능 안정화를 위해 입원이 필요한 다기관 장애 증후군 환자
  • 영상 검사에서 두개내압 증가의 임상 징후 또는 두개내 종괴 의심
  • 적격 의사의 판단에 따른 척추 마취에 대한 기타 금기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단회 척추 마취
Bupivacaine Spinal 0.5% Heavy의 볼루스 용량
의약품: 부피바카인 척추 0.5% 중형 - 볼루스
그룹 1(대조군)은 환자의 체중과 키에 따라 용량을 조정하여 T12 피부 분절까지 감각 차단을 달성하기 위해 0.5% 고비중 부피바카인의 단회 척추마취를 시행합니다. 수술대는 중립 위치로 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 단회 투여
실험적: 지속적 척추 마취
부피바카인 척수 0.5% 중량제의 용량 적정
의약품: 부피바카인 척수 0.5% 헤비 - 적정
2군(중재군)은 전용 척수강내 카테터를 통해 지속적인 척수마취를 시행받습니다. 초기 유도 용량으로 0.5% 고비중 부피바카인 1ml를 투여한 후, T12 피부분절까지 감각 차단이 달성될 때까지 15분마다 0.5ml의 적정 용량을 추가 투여합니다. 원하는 차단 높이가 확립되면, 약 1시간마다 0.5-1ml의 적정 용량을 투여하여 마취 수준을 유지합니다. 수술대는 중립 위치로 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 로즈 적정법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경도 저혈압
기간: 수술 주변기
카테터 기반 적정 투여(연구 방법)와 단회 투여(전통적 방법)로 시행한 척추 마취 간에, 기저값 대비 수축기 동맥압(SAP)이 20% 감소하는 것으로 정의되는 경도 저혈압 에피소드의 빈도와 지속 기간 비교
수술 주변기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 저혈압
기간: 수술주변기
기저값 대비 수축기 동맥압(SAP)이 30% 감소하는 것으로 정의된 심한 저혈압 발작의 빈도와 지속 기간 비교
수술주변기
장기 합병증과 관련된 저혈압
기간: 주변수술기
기저값 대비 평균 동맥압(MAP)의 50% 감소로 정의된 장기 합병증과 관련된 저혈압 에피소드의 발생률 및 지속 기간 비교
주변수술기
고급 혈역학적 측정
기간: 수술 주변

기저값과 비교하여 다음과 같은 혈역학적 매개변수의 감소 또는 증가의 발생률 및 지속 기간을 비교합니다: 심장 지수, CI [l/min/m²], 박출 지수, SVI [ml/m²], 박출량 변동 지수, SVV [%], 맥압 변동, PPV [%], 전신 혈관 저항 지수, SVRI [dyn·s·cm⁻⁵/m²].

혈역학적 매개변수는 체표면적에 대해 지수화됩니다.
수술 주변
서맥
기간: 시술 중
각각 분당 60회 및 40회 미만의 심박수(HR)로 정의된 상대적 및 절대적 서맥의 발생률과 지속 기간 비교
시술 중
저혈압 관련 합병증
기간: 입원 완료 시까지, 평균 1주

연구 그룹 간 저혈압 관련 합병증 위험 비교:

  1. 섬망
  2. 급성 신장 손상 (AKI)
입원 완료 시까지, 평균 1주
재원 기간
기간: 입원 완료까지, 평균 1주 동안
연구 그룹 간 마취 후 회복실(PACU) 및 중환자실(ICU) 체류 시간, 그리고 총 병원 체류 시간 비교
입원 완료까지, 평균 1주 동안
사망률
기간: 0, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
연구 그룹 간 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 시점에서의 사망 위험 비교
0, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
척추 마취와 관련된 합병증:
기간: 입원부터 2년 추적 관찰 기간 종료까지

척추 마취와 관련된 합병증 위험 비교:

  1. 수술 후 오심 및 구토 (PONV)
  2. 체온 감소 / 저체온증
  3. 전척추 마취
  4. 심정지
  5. 방광 기능 장애
  6. 요통
  7. 일과성 신경 증상 (TNS)
  8. 경막 천자 후 두통 (PDPH)
  9. PDPH 이외의 두통
  10. 말초 신경 기능 장애
  11. 말초 신경근 증후군
  12. 척추 혈종 또는 수종
  13. 두개내 저압 증후군
  14. 중추 신경계 감염
  15. 기타
입원부터 2년 추적 관찰 기간 종료까지
심혈관계 사건
기간: 입원 완료 시까지, 평균 1주
연구 그룹 간 입원 기간 중 심혈관 사건(허혈성 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군) 발생 위험 비교
입원 완료 시까지, 평균 1주
브로미지 운동 차단 점수
기간: 시술 주변기

브로메이지 척도를 사용한 운동 차단 정도로 측정한 두 마취 기법의 효능 비교.

운동 차단 강도, 수정된 브로메이지 점수 (Breen TW 1993)

  1. 완전 차단 (발이나 무릎을 움직일 수 없음)
  2. 거의 완전 차단 (발만 움직일 수 있음)
  3. 부분 차단 (무릎만 간신히 움직일 수 있음)
  4. 누운 상태에서 엉덩이 굽힘의 감지 가능한 약화 (무릎 완전 굽힘)
  5. 누운 상태에서 엉덩이 굽힘의 감지 가능한 약화 없음
  6. 부분적인 무릎 구부리기 가능
시술 주변기
연구된 마취 유형과 관련된 기타 합병증
기간: 0개월, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
연구된 마취 유형과 관련된 다른 합병증의 위험 비교
0개월, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
최소 임상적 중요 차이
기간: 0개월, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
환자 보고 결과 측정(PROMs)의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 평가를 통한 임상적 개선의 가치와 범위 및 환자 만족도 수준 결정
0개월, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre of Postgraduate Medical Education

협력자

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

수사관

  • 연구 의자: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • 수석 연구원: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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