Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontinuális versus egyszeri dózisú gerincvelői érzéstelenítés haemodinámiás hatásai és szövődményei csípőtörés műtéteknél (CHIPS)

2026. január 21. frissítette: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

A hemodinamikai hatások összehasonlítása, a kardiális teljesítmény monitorozás által értékelve, valamint a folyamatos versus egyetlen dózisú gerincvelői érzéstelenítés szövődményei 50 év feletti betegeknél csípőtörés műtétek során

Ez a kutatási projekt célja, hogy biztonságosabb módszert azonosítson a gerincvelői érzéstelenítésre idős betegeknél, akik proximális femurtörések sebészi stabilizációján esnek át.

A tanulmány elsődleges célja két gerincvelői érzéstelenítési technika összehasonlítása: a folyamatos módszer (vizsgálati), amely lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő adagok titrálását a szubarachnoidális térbe helyezett katéteren keresztül, és a hagyományos egyszeri bolus injekció.

A fő hipotézis az, hogy a folyamatos katéter technika csökkenti az intraoperatív hypotónia és a kapcsolódó szövődmények, például a delirium, az akut vesekárosodás és a kardiovaszkuláris események előfordulását.

A hemodinamikai stabilitáson túl – amelyet a kardiális output és a vazkuláris rezisztencia fejlett folyamatos monitorozásával értékelnek – a tanulmány értékeli a korai és késői szövődményeket, valamint az életminőséget a műtét után akár 24 hónapig is.

A projekt egy prospektív, randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely legalább 216, 50 éven felüli beteget von be, akiket véletlenszerűen osztanak a két csoport egyikébe.

A proximális femurtörések jelentős és egyre növekvő globális egészségügyi probléma, különösen a geriátriai betegek körében, akiknél több együttálló betegség is előfordul.

A hagyományos egyszeri gerincvelői érzéstelenítés, bár széles körben használatos, magas kockázatot jelent a hypotóniára, ami deliriumhoz, akut vesekárosodáshoz, stroke-hoz és szívbetegségekhez vezethet.

Ezek a szövődmények rontják a prognózist, csökkentik az életminőséget és növelik a mortalitást.

A legtöbb létező tanulmány több mint két évtizede készült, kis kohorszokon és elavult érzéstelenítési protokollokon alapul, és hiányzik belőlük a hosszú távú követés (>30 nap) az idegrendszeri eredményekről, funkcionális felépülésről, életminőségről és mortalitásról.

Ezenkívül egyetlen modern vizsgálat sem nyújtott közvetlen, átfogó összehasonlítást az egyszeri és a folyamatos gerincvelői érzéstelenítés között.

Ez a projekt tehát egy robusztus randomizált klinikai vizsgálaton keresztül igyekszik kitölteni ezt a kritikus bizonyítékhitelt.

Az artériás nyomás, a vazkuláris rezisztencia és a kardiális output pontos, folyamatos mérésével, valamint az idegrendszeri eredmények, az életminőség és a túlélés hosszú távú értékelésével célja annak meghatározása, hogy a folyamatos gerincvelői érzéstelenítés jobb biztonságot nyújt-e, és az új ellátási standardnak kellene-e válnia ennél a sérülékeny populációnál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány Folyamatábra.

  1. Mért Változók, Mérési Skálák és Eszközök:

    • Ortopédiai és Aneszteziológiai Minősítés: A részt vevő kórház szokásos ellátási szabványai és meglévő eljárásai szerint végrehajtva.
    • Alapvonal Kiértékelés: A következő skálák segítségével végrehajtva: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU, és SF-36.
    • Alapvonal Neurológiai Kiértékelés: A 7. pontban meghatározott összes neurológiai végpontot lefedve

    • Anesztezia Módszer (csoport randomizáció által meghatározva):

      1. Mindkét csoport: Ultrahang-vezérelt femoralis ideg blokk 10 ml 0,5%-os ropivakainnal.
      2. 1. csoport (Intervenciós): Folyamatos gerinvelői érzéstelenítés titrált dózisú 0,5%-os hiperbár bupivakainnal intrathekális katéteren keresztül. Kezdeti 1 ml indukciós dózist adnak be, majd 15 percenként 0,5 ml bolusokat a T12 szintű érzői blokk eléréséig. Amint a blokk létrejött, az anesztezia szintjét körülbelül óránként titrált 0,5-1 ml dózisokkal tartják fenn. A műtőasztal semleges helyzetben lesz tartva.
      3. 2. csoport (Kontroll): Egyszeri gerinvelői érzéstelenítés 0,5%-os hiperbár bupivakain bolusszal, a dózist a beteg súlya és magassága alapján állítva be a T12 szintű érzői blokk eléréséhez. A műtőasztal semleges helyzetben lesz tartva.

  2. Intraoperatív Életjelek Monitorozása:

    1. Standard Monitorozás: Szívfrekvencia (HR) folyamatos mérése EKG-n keresztül és artériás oxigén telítettség (SpO2) pulzoximéterrel, valamint nem-invazív vérnyomás (NIBP) 3, 5 és 15 perces időközönként mérve.

    2. Haladó Monitorozás: Folyamatos invazív vérnyomás (IBP); kalibrálatlan szívműködés (CO) mérés-echokardiográfiával (LVOT x VTI*) számított stroke volume (SV) alapján kalibrálva; és stroke volume variáció (SVV), pulzusnyomás variáció (PPV) és szisztémás érrendszeri rezisztencia (SVR) folyamatos mérése az intraoperatív időszak alatt.

      • Bal kamrai kimeneti traktus (LVOT) területének és sebesség-idő integrál (VTI) szorzataként számítva, paraszternalis hossztengely és apikális 5-kamrás nézetekben mérve, ill.

  3. Monitorozás az Anesztezia Utáni Gondozó Egységben (PACU):

    1. Standard életjelek monitorozásának folytatása (HR, vérnyomás, SpO2).
    2. Haladó hemodinamikai monitorozás folytatása, ha hemodinamikai instabilitás folyamatos vazopresszor infúziót igényel; a betegek intenzív osztályra kerülnek, ha a stabilizáció nem érhető el.
    3. PACU-ból történő elbocsátáskor: Értékelés a GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU és SF-36 skálákkal, és neurológiai értékelés a 7. pontban meghatározott összes végpontot lefedve.

  4. Monitorozás az Ortopédiai Osztályon:

    a. Kórházi elbocsátáskor: SF-36 értékelés és neurológiai értékelés a 7. pontban meghatározott összes végpontot lefedve.

  5. Egyéb Szövődmények Kiértékelése: Az egyéb kórházi szövődmények előfordulását a megállapított diagnosztikai kritériumok szerint értékelik, ha gyaníthatóan előfordultak.
  6. Követés: Az intervenció után 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal végrehajtva. Telefonos interjút végeznek az SF-36 skála kitöltésére és a 7. pontban meghatározott összes végpontot lefedő neurológiai értékelésre.

  7. Gerinvelői érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények:

    1. Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
    2. Hipotermia
    3. Teljes gerinvelői érzéstelenítés
    4. Szívmegállás
    5. Húgyhólyag diszfunkció
    6. Hátfájás
    7. Átmeneti neurológiai tünetek (TNS)
    8. Poszt-durális punctúra fejfájás (PDPH)
    9. PDPH-tól eltérő fejfájás
    10. Perifériás idegbénulás
    11. Cauda equina szindróma
    12. Gerinvelői hematóma vagy higroma
    13. Intrakraniális hypotónia szindróma
    14. Központi idegrendszeri fertőzés
    15. Egyéb

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Telefonszám: 00 48 22 779 40 31
          • E-mail: x@spskgruca.pl
        • Kutatásvezető:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Alkutató:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Lengyelország, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Életkor > 50 év, nemtől függetlenül
  • Proximális femur törés diagnózisa
  • Ortopédiai alkalmasság a törés nyitott redukciójára és belső rögzítésére
  • Tájékoztatott beleegyezés a sebészi eljáráshoz
  • Tájékoztatott beleegyezés regionális anesztéziához, azaz centrális neurális blokkhoz (gerincvelői érzéstelenítés)
  • Tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 50 év, nemtől függetlenül
  • Beleegyezés megtagadása a sebészeti kezeléshez
  • Beleegyezés megtagadása a regionális anesztéziához
  • Beleegyezés megtagadása a vizsgálatban való részvételhez
  • Képtelenség tájékoztatott beleegyezés adására
  • Lokális érzéstelenítőszerekre való allergia
  • Súlyos veleszületett vagy szerzett véralvadási zavarok
  • A javasolt időintervallum betartásának hiánya az utolsó antikoaguláns dózis és a centrális neurális blokk között, a 2022-es European Journal of Anaesthesiology (EJA) irányelvek szerint
  • Fertőzés a blokk helyén vagy szisztémás fertőzés (pl. szepszis, szeptikus sokk)
  • Intenzív osztályon életfunkciók stabilizálásához kórházi kezelést igénylő, több szervi elégtelenséggel járó szindrómában szenvedő betegek
  • Emelkedett koponyaűri nyomás klinikai jelei vagy koponyaűri térfoglaló folyamat gyanúja képalkotó vizsgálatokon
  • Egyéb gerincvelői érzéstelenítés ellenjavallatok, ahogyan azt a minősítő orvos megítéli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy adagos gerinccsatorna-érzéstelenítés
Bolus adag Bupivacaine Spinal 0,5% Heavy
Drog: Bupivakain 0,5%-os súlyos gerincvelői - bolus
Az 1. csoport (Kontrollcsoport) egyszeri gerincvelői érzéstelenítést kap 0,5%-os hiperbárikus bupivakain bolusszal, a dózis a beteg testsúlya és magassága alapján kerül beállításra, hogy a T12 dermatomig terjedő érzőblokkot érjenek el. A műtőasztal semleges helyzetben marad.
Más nevek:
  • Egyetlen bolusz
Kísérleti: Folyamatos gerincvelői érzéstelenítés
Bupivacaine Spinal 0,5% Heavy dózis-titrációja
Drog: Bupivakain gerincvelői 0,5% Heavy - titrálás
A 2. csoport (intervenciós csoport) folyamatos gerinchi érzéstelenítést kap egy dedikált intratekális katéteren keresztül. Kezdeti indukciós dózisként 1 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint adnak be, majd 15 percenként 0,5 ml-es titrált bóluszdózisokat addig, amíg a T12 dermatom szintjére nem ér el az érzéstelenítés. Miután elérték a kívánt érzéstelenítési magasságot, az anesztéziai szintet megközelítőleg óránként 0,5-1 ml-es titrált dózisok beadásával tartják fenn. A műtőasztalt semleges helyzetben tartják.
Más nevek:
  • Rózsa titrálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enyhe hypotónia
Időkeret: periprocedurális
A csöves titrálásos adagolással (a vizsgálati módszer) és az egyszeri beadással (a hagyományos módszer) végzett gerincvelői érzéstelenítés során fellépő enyhe hypotóniás epizódok gyakoriságának és időtartamának összehasonlítása, ahol az enyhe hypotóniás epizódot a szisztolés arteriás nyomás (SAP) 20%-os csökkenéseként definiáljuk a kiindulási értékhez képest
periprocedurális

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hypotónia
Időkeret: periprocedurális
A súlyos hypotóniás epizódok gyakoriságának és időtartamának összehasonlítása, amely a szisztolés artériás nyomás (SAP) 30%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest
periprocedurális
Hypotónia szervi szövődményekkel összefüggésben
Időkeret: periprocedurális
Az organum-komplikációkkal összefüggő hipotenzív epizódok előfordulásának és időtartamának összehasonlítása, amelyeket a 50%-os átlagos artériás nyomás (MAP) csökkenésként definiálnak a kiindulási értékhez képest
periprocedurális
Fejlett hemodinamikai mérések
Időkeret: periprocedurális

A következő hemodinamikai paraméterek alapértékeikhez képesti csökkenésének vagy növekedésének előfordulási gyakoriságának és időtartamának összehasonlítása: kardiális index, CI [ l/perc/m²], stroke volume index, SVI [ml/m²], stroke volume variation index, SVV [%], pulzushullám variáció, PPV [%] és szisztémás vaskuláris rezisztencia index, SVRI [ dyn·s·cm⁻⁵/m²].

A hemodinamikai paramétereket testfelszínre indexeljük.
periprocedurális
Bradikardia
Időkeret: periprocedurális
A relatív és abszolút bradikardia előfordulásának és időtartamának összehasonlítása, amelyet a szívfrekvencia (HR) 60, illetve 40 ütés percenként alatti értékeként határoznak meg
periprocedurális
Hypotenszióval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: a kórházi kezelés befejezéséig, átlagosan 1 hét

A hipotóniával összefüggő szövődmények kockázatának összehasonlítása a vizsgálati csoportok között:

  1. Delírium
  2. Akut veseelégtelenség (AKI)
a kórházi kezelés befejezéséig, átlagosan 1 hét
Tartózkodási idő
Időkeret: a kórházi kezelés befejezéséig, átlagosan 1 hét
Az utóaneszteziológiai ellátó osztály (PACU) és az intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási idő, valamint a teljes kórházi tartózkodási idő összehasonlítása a vizsgálati csoportok között
a kórházi kezelés befejezéséig, átlagosan 1 hét
Halálozás
Időkeret: 0, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A halálozási kockázat összehasonlítása 1, 3, 6, 12 és 24 hónap után a vizsgálati csoportok között
0, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A gerincvelői érzéstelenítéssel összefüggő szövődmények:
Időkeret: A kórházi felvételtől a kétéves követési időszak végéig

A gerincvelői érzéstelenítéssel összefüggő szövődmények kockázatának összehasonlítása:

  1. Műtét utáni hányinger és hányás (PONV)
  2. Testhőmérséklet csökkenése / Hipotermia
  3. Teljes gerincvelői érzéstelenítés
  4. Szívmegállás
  5. Hólyagfunkció-zavar
  6. Háti fájdalom
  7. Átmeneti neurológiai tünetek (TNS)
  8. Posztdurális punkciós fejfájás (PDPH)
  9. PDPH-től eltérő fejfájás
  10. Perifériás idegrendszeri működészavar
  11. Cauda equina szindróma
  12. Gerincvelői hematóma vagy higroma
  13. Intrakraniális hypotóniás szindróma
  14. Központi idegrendszeri fertőzés
  15. Egyéb
A kórházi felvételtől a kétéves követési időszak végéig
Kardiovaszkuláris események
Időkeret: a kórházi kezelés befejezéséig, átlagosan 1 hét
A kardiovaszkuláris események (iszkémiás stroke, akut coronariaszindróma) kockázatának összehasonlítása a kórházi kezelés alatt a vizsgálati csoportok között
a kórházi kezelés befejezéséig, átlagosan 1 hét
Bromage motoros blokád pontszám
Időkeret: periprocedurális

Az összehasonlítása mindkét anesztéziai technika hatékonyságának, a Bromage-skála által mért motoros blokk mértékével.

A motoros blokk intenzitása, módosított Bromage-pontszám (Breen TW 1993)

  1. Teljes blokk (képtelen a lábak vagy térdek mozgatására)
  2. Majdnem teljes blokk (csak a lábakat képes mozgatni)
  3. Részleges blokk (éppen csak képes a térdeket mozgatni)
  4. Észlelhető csípőhajlító gyengeség fekve (teljes térdfeszítés)
  5. Nem észlelhető csípőhajlító gyengeség fekve
  6. Képes részleges térdhajlításra
periprocedurális
A vizsgált érzéstelenítési típusokkal összefüggő egyéb szövődmények
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A vizsgált érzéstelenítési típusokhoz kapcsolódó egyéb szövődmények kockázatának összehasonlítása
0 hónap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Minimális klinikai jelentőségű különbség
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) értékelése a beteg által jelentett kimeneti mérőszámok (PROMs) tekintetében a klinikai javulás értékének és mértékének meghatározására, valamint a kapcsolódó betegelégedettségi szint felmérésére
0 hónap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Együttműködők

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Kutatásvezető: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel