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连续与单次脊髓麻醉用于髋部骨折手术的血流动力学影响及并发症 (CHIPS)

2026年1月21日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education

通过心输出量监测评估血流动力学效应及并发症的对比：针对50岁以上患者髋部骨折手术，连续脊髓麻醉与单次脊髓麻醉的比较

本研究项目旨在为接受股骨近端骨折手术固定的老年患者确定一种更安全的脊髓麻醉方法。

该研究的主要目的是比较两种脊髓麻醉技术：连续方法（研究性），通过放置在蛛网膜下腔的导管滴定局部麻醉药物剂量，以及传统的单次推注注射。

主要假设是连续导管技术可减少术中低血压及相关并发症（如谵妄、急性肾损伤和心血管事件）的发生率。

除了通过先进的心输出量和血管阻力连续监测评估的血流动力学稳定性外，该研究还将评估早期和晚期并发症，以及术后长达24个月的生活质量。

该项目是一项前瞻性、随机、多中心临床试验，纳入至少216名50岁以上的患者，随机分配至两组之一。

股骨近端骨折是一个重大且日益严重的全球健康问题，尤其是在有多种合并症的老年患者中。传统的单次脊髓麻醉虽然广泛使用，但存在较高的低血压风险，可能导致谵妄、急性肾损伤、中风和心脏事件。这些并发症会恶化预后，降低生活质量，并增加死亡率。

大多数现有研究已有二十多年历史，基于小规模队列和过时的麻醉方案，并且缺乏关于神经功能结局、功能恢复、生活质量和死亡率的长期随访数据（>30天）。此外，尚无现代试验对单次和连续脊髓麻醉进行直接、全面的比较。

因此，本项目旨在通过一项稳健的随机临床试验来填补这一关键证据空白。通过精确、连续地测量动脉压、血管阻力和心输出量，以及长期评估神经功能结局、生活质量和生存情况，旨在确定连续脊髓麻醉是否提供更优的安全性，并应成为这一脆弱人群的新护理标准。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究流程图。

  1. 测量变量、测量量表与工具：

    • 骨科与麻醉学资格：根据参与医院的标准护理和现有程序进行。
    • 基线评估：使用以下量表进行：ASA、Apfel、GCS、RASS、NRS、Bromage、Aldrete、CAM-ICU和SF-36。
    • 基线神经学评估：涵盖第7点中指定的所有神经学终点。

    • 麻醉方法（由分组随机化确定）：

      1. 两组：超声引导下股神经阻滞，使用10毫升0.5%罗哌卡因。
      2. 第1组（干预组）：连续脊髓麻醉，通过鞘内导管滴定给予0.5%高比重布比卡因。初始诱导剂量为1毫升，随后每15分钟给予0.5毫升推注，以达到T12水平的感觉阻滞。阻滞建立后，通过每小时约0.5-1毫升的滴定剂量维持麻醉水平。手术台将保持中立位。
      3. 第2组（对照组）：单次脊髓麻醉，推注0.5%高比重布比卡因，剂量根据患者体重和身高调整，以达到T12水平的感觉阻滞。手术台将保持中立位。

  2. 术中生命体征监测：

    1. 标准监测：通过心电图持续测量心率（HR）和通过脉搏血氧仪测量动脉血氧饱和度（SpO2），以及非侵入性血压（NIBP），分别在3、5和15分钟间隔测量。

    2. 高级监测：持续侵入性血压（IBP）；未校准的心输出量（CO）测量-通过超声心动图（LVOT x VTI*）计算的每搏输出量（SV）校准；以及在整个术中期持续测量每搏输出量变异（SVV）、脉压变异（PPV）和全身血管阻力（SVR）。

      • 计算为左心室流出道（LVOT）面积与速度时间积分（VTI）的乘积，分别在胸骨旁长轴和心尖五腔切面测量。

  3. 麻醉后监护室（PACU）监测：

    1. 继续标准生命体征监测（HR、BP、SpO2）。
    2. 如果血流动力学不稳定需要持续血管加压药输注，则继续高级血流动力学监测；如果未能稳定，患者将被转入ICU。
    3. PACU出院时：使用GCS、RASS、NRS、Aldrete、CAM-ICU和SF-36量表进行评估，以及涵盖第7点中指定的所有终点的神经学评估。

  4. 骨科病房监测：

    a. 出院时：进行SF-36评估和涵盖第7点中指定的所有终点的神经学评估。

  5. 其他并发症评估：如果怀疑发生其他院内并发症，将根据既定的诊断标准评估其发生率。
  6. 随访：在干预后1、3、6、12和24个月进行。将通过电话访谈完成SF-36量表和涵盖第7点中指定的所有终点的神经学评估。

  7. 与脊髓麻醉相关的并发症：

    1. 术后恶心呕吐（PONV）
    2. 低体温
    3. 全脊髓麻醉
    4. 心脏骤停
    5. 膀胱功能障碍
    6. 背痛
    7. 短暂性神经症状（TNS）
    8. 硬膜穿刺后头痛（PDPH）
    9. 非PDPH的头痛
    10. 周围神经麻痹
    11. 马尾综合征
    12. 脊髓血肿或水瘤
    13. 颅内低压综合征
    14. 中枢神经系统感染
    15. 其他

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
      • Otwock、波兰、05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • 接触：
        • 接触：
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • 电话号码：00 48 22 779 40 31
          • 邮箱：x@spskgruca.pl
        • 首席研究员：
          • Magdalena Fleming, MD
        • 副研究员：
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw、波兰、02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafał Mierzejewski, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 50 岁，不限性别
  • 诊断为股骨近端骨折
  • 符合骨科开放复位内固定手术的资格
  • 签署手术知情同意书
  • 签署区域麻醉（即中枢神经轴阻滞/脊髓麻醉）知情同意书
  • 签署参与研究的知情同意书

排除标准：

  • 年龄 < 50 岁，不限性别
  • 拒绝接受手术治疗
  • 拒绝接受区域麻醉
  • 拒绝参与研究
  • 无法提供知情同意
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 严重的先天性或获得性凝血功能障碍
  • 根据2022年《欧洲麻醉学杂志》（EJA）指南，未达到末次抗凝药物给药与中枢神经轴阻滞之间的建议时间间隔
  • 阻滞部位感染或全身性感染（如脓毒症、感染性休克）
  • 患有多器官功能障碍综合征，需在重症监护室住院以稳定生命体征的患者
  • 影像学检查显示颅内压升高临床体征或疑似颅内占位性病变
  • 经资格医师判断存在其他脊髓麻醉禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次脊椎麻醉
布比卡因脊髓0.5%重比重快速推注剂量
药品：布比卡因脊髓 0.5% 重比重 - 单次注射
第一组（对照组）将接受单次腰麻，使用0.5%高比重布比卡因单次推注，剂量根据患者体重和身高调整，以实现感觉阻滞达到T12皮区水平。 手术台将保持在中立位置。
其他名称：
  • 单次推注
实验性的：连续脊髓麻醉
布比卡因脊髓0.5%重比重液剂量滴定
药品：布比卡因脊髓 0.5% 重比重 - 滴定
第二组（干预组）将通过专用鞘内导管接受连续脊髓麻醉。 初始诱导剂量为1毫升0.5%高比重布比卡因，随后每15分钟追加0.5毫升滴定推注，直至达到T12皮节的感觉阻滞。 一旦达到所需的阻滞平面，将大约每小时给予0.5-1毫升的滴定剂量以维持麻醉水平。 手术台将保持中立位置。
其他名称：
  • 玫瑰滴定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轻度低血压
大体时间：围手术期
比较轻度低血压发作的频率和持续时间，定义为收缩动脉压（SAP）较基线值下降20%，比较对象为通过导管滴定给药（研究性方法）和单次注射给药（常规方法）实施的脊髓麻醉
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血压
大体时间：围手术期
严重低血压发作频率和持续时间的比较，定义为收缩动脉压（SAP）从基线值下降30%
围手术期
伴有器官并发症的低血压
大体时间：围手术期
比较与器官并发症相关的低血压发作发生率和持续时间，定义为平均动脉压（MAP）较基线值下降50%
围手术期
高级血流动力学测量
大体时间：围手术期

比较以下血流动力学参数相对于基线值的降低或升高的发生率和持续时间：心指数（CI [升/分钟/平方米]）、每搏输出量指数（SVI [毫升/平方米]）、每搏输出量变异指数（SVV [%]）、脉压变异指数（PPV [%]）和全身血管阻力指数（SVRI [达因·秒·厘米⁻⁵/平方米]）。

血流动力学参数将根据体表面积进行指数化。
围手术期
心动过缓
大体时间：围手术期
比较相对性和绝对性心动过缓的发生率和持续时间，分别定义为心率（HR）低于每分钟60次和40次
围手术期
低血压相关并发症
大体时间：直至住院完成，平均1周

研究组间低血压相关并发症风险比较：

  1. 谵妄
  2. 急性肾损伤（AKI）
直至住院完成，平均1周
住院时间
大体时间：直到住院完成，平均1周
比较研究组之间在麻醉后监护室（PACU）和重症监护室（ICU）的停留时间，以及总住院时间
直到住院完成，平均1周
死亡率
大体时间：0, 1个月, 3个月, 6个月, 12个月, 24个月
研究组之间在1、3、6、12和24个月时死亡风险的比较
0, 1个月, 3个月, 6个月, 12个月, 24个月
与脊髓麻醉相关的并发症：
大体时间：从入院到为期两年的随访期结束

与脊髓麻醉相关并发症风险的比较：

  1. 术后恶心和呕吐（PONV）
  2. 体温下降／低体温
  3. 全脊髓麻醉
  4. 心脏骤停
  5. 膀胱功能障碍
  6. 背痛
  7. 短暂性神经症状（TNS）
  8. 硬膜穿刺后头痛（PDPH）
  9. 除PDPH外的其他头痛
  10. 周围神经功能障碍
  11. 马尾综合征
  12. 脊髓血肿或水瘤
  13. 颅内低压综合征
  14. 中枢神经系统感染
  15. 其他
从入院到为期两年的随访期结束
心血管事件
大体时间：直至住院治疗完成，平均1周
研究组间住院期间心血管事件（缺血性卒中、急性冠状动脉综合征）发生风险的比较
直至住院治疗完成，平均1周
布罗马奇运动阻滞评分
大体时间：围手术期

比较两种麻醉技术的效果，通过使用Bromage量表测量的运动阻滞程度进行评估。

运动阻滞强度，改良Bromage评分（Breen TW 1993）

  1. 完全阻滞（无法移动脚或膝盖）
  2. 几乎完全阻滞（仅能移动脚）
  3. 部分阻滞（勉强能移动膝盖）
  4. 仰卧时髋关节屈曲可检测到减弱（膝关节完全屈曲）
  5. 仰卧时髋关节屈曲未检测到减弱
  6. 能够进行部分屈膝动作
围手术期
与所研究麻醉类型相关的其他并发症
大体时间：0个月, 1个月, 3个月, 6个月, 12个月, 24个月
对所研究麻醉类型相关其他并发症风险的比较
0个月, 1个月, 3个月, 6个月, 12个月, 24个月
最小临床重要差异
大体时间：0个月，1个月，3个月，6个月，12个月，24个月
评估患者报告结局指标（PROMs）的最小临床重要差异（MCID），以确定临床改善的价值和程度以及相关的患者满意度水平
0个月，1个月，3个月，6个月，12个月，24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre of Postgraduate Medical Education

合作者

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

调查人员

  • 学习椅：Rafał Kamiński, MD, PhD、Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • 首席研究员：Magdalena Fleming, MD、Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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