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Effetti Emodinamici e Complicazioni dell'Anestesia Spinale Continua Versus Singola Iniezione per la Chirurgia della Frattura dell'Anca (CHIPS)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Un Confronto degli Effetti Emodinamici, Valutati tramite Monitoraggio della Gittata Cardiaca, e delle Complicanze dell'Anestesia Spinale Continua rispetto a quella a Singola Iniezione per la Chirurgia della Frattura dell'Anca in Pazienti Oltre i 50 Anni di Età

Questo progetto di ricerca mira a identificare un metodo più sicuro di anestesia spinale per i pazienti anziani sottoposti a stabilizzazione chirurgica delle fratture femorali prossimali.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare due tecniche di anestesia spinale: il metodo continuo (sperimentale), che consente la titolazione delle dosi di anestetico locale attraverso un catetere posizionato nello spazio subaracnoideo, e l'iniezione convenzionale a bolo singolo.

L'ipotesi principale è che la tecnica del catetere continuo riduca l'incidenza di ipotensione intraoperatoria e delle relative complicanze, come delirium, danno renale acuto ed eventi cardiovascolari.

Oltre alla stabilità emodinamica – valutata attraverso il monitoraggio avanzato continuo della gittata cardiaca e della resistenza vascolare – lo studio valuterà le complicanze precoci e tardive, nonché la qualità della vita fino a 24 mesi dopo l'intervento.

Il progetto è uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico che include almeno 216 pazienti di età superiore ai 50 anni, assegnati casualmente a uno dei due gruppi.

Le fratture femorali prossimali rappresentano un problema sanitario globale importante e in crescita, in particolare tra i pazienti geriatrici con multiple comorbidità. L'anestesia spinale convenzionale a bolo singolo, sebbene ampiamente utilizzata, comporta un elevato rischio di ipotensione, potenzialmente causa di delirium, danno renale acuto, ictus ed eventi cardiaci. Queste complicanze peggiorano la prognosi, riducono la qualità della vita e aumentano la mortalità.

La maggior parte degli studi esistenti risale a oltre due decenni fa, si basa su coorti ridotte e protocolli anestesiologici obsoleti e manca di dati di follow-up a lungo termine (>30 giorni) sugli esiti neurologici, il recupero funzionale, la qualità della vita e la mortalità. Inoltre, nessuno studio moderno ha fornito confronti diretti e completi tra anestesia spinale a bolo singolo e continua.

Questo progetto cerca quindi di colmare questa lacuna critica di evidenze attraverso un robusto studio clinico randomizzato. Utilizzando misurazioni precise e continue della pressione arteriosa, della resistenza vascolare e della gittata cardiaca, insieme a valutazioni a lungo termine degli esiti neurologici, della qualità della vita e della sopravvivenza, mira a determinare se l'anestesia spinale continua offra una sicurezza superiore e debba diventare il nuovo standard di cura per questa popolazione vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diagramma di flusso dello studio.

  1. Variabili misurate, scale di misurazione e strumenti:

    • Qualificazione ortopedica e anestesiologica: Condotta secondo lo standard di cura e le procedure esistenti presso l'ospedale partecipante.
    • Valutazione basale: Eseguita utilizzando le seguenti scale: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU e SF-36.
    • Valutazione neurologica basale: Copre tutti gli endpoint neurologici specificati nel punto 7

    • Metodo di anestesia (determinato dalla randomizzazione del gruppo):

      1. Entrambi i gruppi: Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni con 10 ml di ropivacaina allo 0,5%.
      2. Gruppo 1 (Interventistico): Anestesia spinale continua con dosi titolate di bupivacaina iperbarica allo 0,5% tramite catetere intratecale. Una dose iniziale di induzione di 1 ml verrà somministrata, seguita da boli di 0,5 ml ogni 15 minuti per ottenere un blocco sensoriale fino al livello T12. Una volta stabilito il blocco, il livello anestetico verrà mantenuto con dosi titolate di 0,5-1 ml circa ogni ora. Il tavolo operatorio verrà mantenuto in posizione neutra.
      3. Gruppo 2 (Controllo): Anestesia spinale a singolo colpo con un bolo di bupivacaina iperbarica allo 0,5%, con la dose adattata in base al peso e all'altezza del paziente per ottenere un blocco sensoriale fino al livello T12. Il tavolo operatorio verrà mantenuto in posizione neutra.

  2. Monitoraggio intraoperatorio dei segni vitali:

    1. Monitoraggio standard: Misurazione continua della frequenza cardiaca (FC) tramite ECG e della saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) tramite pulsossimetria, nonché della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) misurata a intervalli di 3, 5 e 15 minuti.

    2. Monitoraggio avanzato: Pressione arteriosa invasiva (IBP) continua; misurazione della portata cardiaca (CO) non calibrata - calibrata con il volume sistolico (SV) calcolato mediante ecocardiografia (LVOT x VTI*); e misurazione continua della variazione del volume sistolico (SVV), della variazione della pressione di polso (PPV) e della resistenza vascolare sistemica (SVR) durante tutto il periodo intraoperatorio.

      • Calcolato come il prodotto dell'area del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) e dell'integrale tempo-velocità (VTI), misurati rispettivamente nelle viste parasternale lungo asse e apicale a 5 camere.

  3. Monitoraggio nella Sala di Risveglio (PACU):

    1. Continuazione del monitoraggio standard dei segni vitali (FC, PA, SpO2).
    2. Continuazione del monitoraggio emodinamico avanzato se l'instabilità emodinamica richiede una infusione continua di vasopressori; i pazienti verranno trasferiti in terapia intensiva se non viene raggiunta la stabilizzazione.
    3. Alla dimissione dalla PACU: Valutazione utilizzando le scale GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU e SF-36, e una valutazione neurologica che copre tutti gli endpoint specificati nel punto 7.

  4. Monitoraggio nel Reparto Ortopedico:

    a. Alla dimissione ospedaliera: Una valutazione SF-36 e una valutazione neurologica che copre tutti gli endpoint specificati nel punto 7.

  5. Valutazione di altre complicanze: L'incidenza di altre complicanze intraospedaliere sarà valutata secondo criteri diagnostici stabiliti se si sospetta che si siano verificate.
  6. Follow-up: Condotto a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Verrà eseguita un'intervista telefonica per completare la scala SF-36 e condurre una valutazione neurologica che copre tutti gli endpoint specificati nel punto 7.

  7. Complicanze associate all'anestesia spinale:

    1. Nausea e vomito postoperatori (PONV)
    2. Ipotermia
    3. Anestesia spinale totale
    4. Arresto cardiaco
    5. Disfunzione vescicale
    6. Mal di schiena
    7. Sintomi neurologici transitori (TNS)
    8. Cefalea post-puntura durale (PDPH)
    9. Cefalea diversa dalla PDPH
    10. Paralisi nervosa periferica
    11. Sindrome della cauda equina
    12. Ematoma spinale o igroma
    13. Sindrome da ipotensione intracranica
    14. Infezione del sistema nervoso centrale
    15. Altro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Numero di telefono: 00 48 22 779 40 31
          • Email: x@spskgruca.pl
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Sub-investigatore:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Polonia, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 50 anni, indipendentemente dal sesso
  • Diagnosi di frattura del femore prossimale
  • Idoneità ortopedica per riduzione a cielo aperto e fissazione interna della frattura
  • Consenso informato per la procedura chirurgica
  • Consenso informato per l'anestesia regionale, cioè un blocco neurassiale centrale (anestesia spinale)
  • Consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 50 anni, indipendentemente dal sesso
  • Rifiuto di acconsentire al trattamento chirurgico
  • Rifiuto di acconsentire all'anestesia regionale
  • Rifiuto di acconsentire a partecipare allo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Allergia agli agenti anestetici locali
  • Gravi disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione
  • Mancato rispetto dell'intervallo di tempo raccomandato tra l'ultima dose di un anticoagulante e il blocco neurassiale centrale, secondo le linee guida 2022 dell'European Journal of Anaesthesiology (EJA)
  • Infezione nel sito del blocco o infezione sistemica (cioè sepsi, shock settico)
  • Pazienti con sindrome da disfunzione multiorgano che richiedono il ricovero in Unità di Terapia Intensiva per la stabilizzazione delle funzioni vitali
  • Segni clinici di aumento della pressione intracranica o sospetto di massa intracranica negli studi di imaging
  • Altre controindicazioni all'anestesia spinale secondo il giudizio del medico qualificante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia spinale monodose
Dose in bolo di Bupivacaina Spinale 0,5% Pesante
Droga: Bupivacaina spinale 0,5% pesante - bolo
Il Gruppo 1 (Gruppo di Controllo) riceverà un'anestesia spinale a singolo colpo con un bolo di bupivacaina iperbarica allo 0,5%, con la dose adattata in base al peso e all'altezza del paziente per ottenere un blocco sensoriale fino al dermatomo T12. Il tavolo operatorio sarà mantenuto in posizione neutra.
Altri nomi:
  • Bolo singolo
Sperimentale: Anestesia spinale continua
Titolazione della dose di Bupivacaina spinale 0,5% pesante
Droga: Bupivacaina spinale 0,5% pesante - titolazione
Il Gruppo 2 (Gruppo Interventistico) riceverà l'anestesia spinale continua somministrata tramite un catetere intratecale dedicato. Una dose iniziale di induzione di 1 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% verrà somministrata, seguita da boli titolati di 0,5 ml ogni 15 minuti fino al raggiungimento di un blocco sensoriale a livello del dermatomo T12. Una volta stabilito il livello di blocco desiderato, il livello anestetico sarà mantenuto somministrando dosi titolate di 0,5-1 ml circa ogni ora. Il tavolo operatorio sarà mantenuto in posizione neutra.
Altri nomi:
  • Titolazione di Rose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione lieve
Lasso di tempo: perioperatorio
Un confronto della frequenza e della durata degli episodi ipotensivi lievi, definiti come una diminuzione del 20% della pressione arteriosa sistolica (PAS) rispetto al valore basale, tra l'anestesia spinale somministrata tramite dosaggio di titolazione basato su catetere (il metodo sperimentale) e la somministrazione a dose singola (il metodo convenzionale)
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione grave
Lasso di tempo: periprocedurale
Un confronto della frequenza e della durata degli episodi di ipotensione grave, definita come una riduzione della pressione arteriosa sistolica (PAS) del 30% rispetto al valore basale
periprocedurale
Ipotensione associata a complicanze d'organo
Lasso di tempo: peri-procedurale
Confronto dell'incidenza e della durata degli episodi ipotensivi associati a complicanze d'organo, definiti come una diminuzione del 50% della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al valore basale
peri-procedurale
Misurazioni emodinamiche avanzate
Lasso di tempo: periprocedurale

Un confronto dell'incidenza e della durata della diminuzione o dell'aumento dei seguenti parametri emodinamici rispetto ai loro valori basali: indice cardiaco, CI [l/min/m²], indice di volume sistolico, SVI [ml/m²], indice di variazione del volume sistolico, SVV [%], variazione della pressione differenziale, PPV [%] e indice di resistenza vascolare sistemica, SVRI [dyn·s·cm⁻⁵/m²].

I parametri emodinamici saranno indicizzati per la superficie corporea.
periprocedurale
Bradicardia
Lasso di tempo: periprocedurale
Confronto dell'incidenza e della durata di bradicardia relativa e assoluta, definite rispettivamente come una frequenza cardiaca (FC) inferiore a 60 e 40 battiti al minuto
periprocedurale
Complicazioni correlate all'ipotensione
Lasso di tempo: fino al completamento del ricovero, in media 1 settimana

Confronto del rischio di complicanze correlate all'ipotensione tra i gruppi di studio:

  1. Delirio
  2. Lesione renale acuta (AKI)
fino al completamento del ricovero, in media 1 settimana
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino al completamento del ricovero, in media 1 settimana
Confronto della durata della degenza nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (UTPA) e nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI), nonché della durata totale della degenza ospedaliera, tra i gruppi dello studio
fino al completamento del ricovero, in media 1 settimana
Mortalità
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Confronto del rischio di mortalità a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi tra i gruppi di studio
0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Complicazioni associate all'anestesia spinale:
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino al termine del periodo di follow-up di 2 anni

Confronto del rischio di complicanze associate all'anestesia spinale:

  1. Nausea e vomito postoperatori (PONV)
  2. Diminuzione della temperatura corporea / Ipotermia
  3. Anestesia spinale totale
  4. Arresto cardiaco
  5. Disfunzione vescicale
  6. Dolore alla schiena
  7. Sintomi neurologici transitori (TNS)
  8. Cefalea post-puntura durale (PDPH)
  9. Cefalea diversa dalla PDPH
  10. Disfunzione del nervo periferico
  11. Sindrome della cauda equina
  12. Ematoma spinale o igroma
  13. Sindrome da ipotensione intracranica
  14. Infezione del sistema nervoso centrale
  15. Altro
Dal ricovero in ospedale fino al termine del periodo di follow-up di 2 anni
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino al completamento del ricovero, in media 1 settimana
Un confronto del rischio di eventi cardiovascolari (ictus ischemico, sindrome coronarica acuta) durante il ricovero tra i gruppi di studio
fino al completamento del ricovero, in media 1 settimana
Punteggio di blocco motorio di Bromage
Lasso di tempo: peri-procedurale

Confronto dell'efficacia di entrambe le tecniche anestetiche, misurata dal grado di blocco motorio utilizzando la scala di Bromage.

Intensità del blocco motorio, punteggio di Bromage modificato (Breen TW 1993)

  1. Blocco completo (incapace di muovere piedi o ginocchia)
  2. Blocco quasi completo (in grado di muovere solo i piedi)
  3. Blocco parziale (appena in grado di muovere le ginocchia)
  4. Debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina (flessione completa delle ginocchia)
  5. Nessuna debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina
  6. In grado di eseguire una parziale flessione del ginocchio
peri-procedurale
Altre complicazioni associate ai tipi di anestesia studiati
Lasso di tempo: 0 mese, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Confronto del rischio di altre complicazioni associate ai tipi di anestesia studiati
0 mese, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Differenza minima clinicamente importante
Lasso di tempo: 0 mesi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutazione della differenza minima clinicamente importante (MCID) per le misure degli esiti riportati dal paziente (PROMs) per determinare il valore e l'entità del miglioramento clinico e il livello associato di soddisfazione del paziente
0 mesi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Collaboratori

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Investigatore principale: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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