Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska effekter och komplikationer av kontinuerlig kontra engångsspinalanestesi för höftfrakturoperation (CHIPS)

21 januari 2026 uppdaterad av: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

En jämförelse av hemodynamiska effekter, bedömt med hjälp av hjärtminutvolymsmätning, och komplikationer av kontinuerlig kontra enstaka spinalanestesi för höftfrakturkirurgi hos patienter över 50 år

Detta forskningsprojekt syftar till att identifiera en säkrare metod för spinalanestesi för äldre patienter som genomgår kirurgisk stabilisering av proximala femurfrakturer.

Studiens primära mål är att jämföra två spinalanestesitekniker: den kontinuerliga metoden (undersökande), som möjliggör titrering av lokalanestetikadoser via en kateter placerad i subaraknoidalrummet, och den konventionella enkelinjektionen med bolus.

Den huvudsakliga hypotesen är att den kontinuerliga katetertekniken minskar förekomsten av intraoperativ hypotension och relaterade komplikationer, såsom delirium, akut njurskada och kardiovaskulära händelser.

Utöver hemodynamisk stabilitet – utvärderad genom avancerad kontinuerlig övervakning av hjärtminutvolym och vaskulär resistans – kommer studien att utvärdera tidiga och sena komplikationer, samt livskvalitet upp till 24 månader efter operationen.

Projektet är en prospektiv, randomiserad, multricenter klinisk prövning som inkluderar minst 216 patienter över 50 år, slumpmässigt fördelade till en av de två grupperna.

Proximala femurfrakturer är ett stort och växande globalt hälsoproblem, särskilt bland geriatriska patienter med flera komorbiditeter. Den konventionella enkelinjektionen med spinalanestesi, även om den är allmänt använd, bär en hög risk för hypotension, vilket potentiellt kan leda till delirium, akut njurskada, stroke och hjärtrelaterade händelser. Dessa komplikationer försämrar prognosen, minskar livskvaliteten och ökar dödligheten.

De flesta befintliga studier är över två decennier gamla, baserade på små kohorter och föråldrade anestesiprotokoll, och saknar långtidsuppföljningsdata (>30 dagar) om neurologiska utfall, funktionell återhämtning, livskvalitet och dödlighet. Dessutom har inga moderna försök gett direkta, omfattande jämförelser mellan enkelinjektion och kontinuerlig spinalanestesi.

Detta projekt syftar därför till att fylla detta kritiska evidensgap genom en robust randomiserad klinisk prövning. Genom att använda precisa, kontinuerliga mätningar av arteriellt tryck, vaskulär resistans och hjärtminutvolym, tillsammans med långtidsutvärderingar av neurologiska utfall, livskvalitet och överlevnad, syftar det till att avgöra om kontinuerlig spinalanestesi erbjuder överlägsen säkerhet och bör bli den nya standardvården för denna sårbara population.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieflödesschema.

  1. Mätta variabler, mätskalor och verktyg:

    • Ortopedisk och anestesiologisk kvalificering: Utförd enligt standard för vård och befintliga procedurer på det deltagande sjukhuset.
    • Baslinjebedömning: Utförd med följande skalor: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU och SF-36.
    • Baslinjeneurologisk bedömning: Omfattar alla neurologiska slutpunkter som anges i punkt 7.

    • Anestesimetod (bestäms av grupprandomisering):

      1. Båda grupperna: Ultraljudsstyrd femoralisnervblockad med 10 ml 0,5 % ropivakain.
      2. Grupp 1 (Interventionell): Kontinuerlig spinalanestesi med titrerade doser av 0,5 % hyperbart bupivakain via en intratekal kateter. En initial induktionsdosis på 1 ml administreras, följt av 0,5 ml bolus var 15:e minut för att uppnå en sensorisk blockad till T12-nivå. När blockaden är etablerad bibehålls anestesinivån med titrerade doser på 0,5–1 ml ungefär varje timme. Operationsbordet hålls i neutral position.
      3. Grupp 2 (Kontroll): Engångsspinalanestesi med en bolus av 0,5 % hyperbart bupivakain, med dosen anpassad efter patientens vikt och längd för att uppnå en sensorisk blockad till T12-nivå. Operationsbordet hålls i neutral position.

  2. Intraoperativ övervakning av vitala tecken:

    1. Standardövervakning: Kontinuerlig mätning av hjärtfrekvens (HR) via EKG och arteriell syremättnad (SpO2) via pulsoximetri, samt icke-invasivt blodtryck (NIBP) mätt med 3-, 5- och 15-minutersintervaller.

    2. Avancerad övervakning: Kontinuerligt invasivt blodtryck (IBP); okalibrerad hjärtminutvolym (CO)-mätning kalibrerad med slagvolym (SV) beräknad med ekokardiografi (LVOT x VTI*); och kontinuerlig mätning av slagvolymsvariation (SVV), pulstrycksvariation (PPV) och systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) under hela den intraoperativa perioden.

      • Beräknat som produkten av vänsterkammarutflödesområdet (LVOT) och hastighetstidsintegralen (VTI), mätt i parasternal långaxel- respektive apikal 5-kammarvy.

  3. Övervakning på postanestesivårdsavdelningen (PACU):

    1. Fortsättning av standardövervakning av vitala tecken (HR, BP, SpO2).
    2. Fortsättning av avancerad hemodynamisk övervakning om hemodynamisk instabilitet kräver kontinuerlig vazopressorinfusion; patienter överförs till IVA om stabilisering inte uppnås.
    3. Vid utskrivning från PACU: Bedömning med skalorna GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU och SF-36, och en neurologisk bedömning som omfattar alla slutpunkter angivna i punkt 7.

  4. Övervakning på ortopedavdelningen:

    a. Vid sjukhusutskrivning: En SF-36-bedömning och en neurologisk bedömning som omfattar alla slutpunkter angivna i punkt 7.

  5. Bedömning av andra komplikationer: Förekomsten av andra komplikationer under sjukhusvistelsen bedöms enligt etablerade diagnostiska kriterier om de misstänks ha inträffat.
  6. Uppföljning: Genomförd 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter interventionen. En telefonintervju genomförs för att fylla i SF-36-skalorna och genomföra en neurologisk bedömning som omfattar alla slutpunkter angivna i punkt 7.

  7. Komplikationer associerade med spinalanestesi:

    1. Postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
    2. Hypotermi
    3. Total spinalanestesi
    4. Hjärtstillestånd
    5. Blåsdysfunktion
    6. Ryggsmärta
    7. Transienta neurologiska symptom (TNS)
    8. Postdural punkthuvudvärk (PDPH)
    9. Huvudvärk annan än PDPH
    10. Perifer nervpares
    11. Cauda equina-syndrom
    12. Spinalt hematom eller hygrom
    13. Intrakraniellt hypotensionssyndrom
    14. Centralnervös systeminfektion
    15. Annat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00 48 22 779 40 31
          • E-post: x@spskgruca.pl
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Underutredare:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 50 år, oavsett kön
  • Diagnos av proximalt femurfraktur
  • Ortopedisk kvalifikation för öppen reposition och intern fixering av frakturen
  • Informerat samtycke för den kirurgiska proceduren
  • Informerat samtycke för regional anestesi, dvs. ett centralt neuraxialt block (spinalanestesi)
  • Informerat samtycke för att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Ålder < 50 år, oavsett kön
  • Vägran att samtycka till kirurgisk behandling
  • Vägran att samtycka till regional anestesi
  • Vägran att samtycka till deltagande i studien
  • Oförmåga att lämna informerat samtycke
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Allvarliga medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar
  • Misslyckande med att uppfylla rekommenderat tidsintervall mellan senaste dos av ett antikoagulantmedel och centralt neuraxialt block, enligt 2022 års riktlinjer från European Journal of Anaesthesiology (EJA)
  • Infektion vid blockstället eller systemisk infektion (dvs. sepsis, septisk chock)
  • Patienter med multipel organsviktssyndrom som kräver sjukhusvård på intensivvårdsavdelning för stabilisering av vitala funktioner
  • Kliniska tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller misstanke om intrakraniell massa vid bilddiagnostiska undersökningar
  • Andra kontraindikationer för spinalanestesi enligt bedömning av den kvalificerande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enskotsspinalanestesi
Bolusdos av Bupivakain Spinal 0,5% Tung
Läkemedel: Bupivakain spinal 0,5% tung - bolus
Grupp 1 (Kontrollgrupp) kommer att få en enkelskotesspinalanestesi med en bolus på 0,5 % hyperbar bupivakain, där dosen justeras enligt patientens vikt och längd för att uppnå ett sensoriskt block upp till T12-dermatomen. Operationsbordet kommer att hållas i ett neutralt läge.
Andra namn:
  • Enkel bolus
Experimentell: Kontinuerlig spinalanestesi
Dostitration av Bupivakain Spinal 0,5% Tung
Läkemedel: Bupivakain Spinal 0,5 % Tung - titrering
Grupp 2 (Interventionsgrupp) kommer att få kontinuerlig spinalanestesi administrerad via en dedikerad intratekal kateter. En initial induktionsdos på 1 ml av 0,5 % hyperbar bupivakain kommer att administreras, följt av titrerade bolusdoser på 0,5 ml var 15:e minut tills en sensorisk blockad till T12 dermatomen uppnås. När önskad blockhöjd är etablerad kommer anestesinivån att bibehållas genom att administrera titrerade doser på 0,5–1 ml ungefär varje timme. Operationsbordet kommer att hållas i neutral position.
Andra namn:
  • Ros titrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mild hypotoni
Tidsram: periprocedurell
En jämförelse av frekvens och varaktighet av milda hypotensiva episoder, definierade som en 20% minskning av systoliskt artärtryck (SAP) från baslinjevärdet, mellan spinalanestesi som administreras via kateterbaserad titreringsdosering (den undersökta metoden) och enkel injektion (den konventionella metoden)
periprocedurell

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår hypotoni
Tidsram: periprocedural
En jämförelse av frekvens och varaktighet av svåra hypotensionsepisoder, definierade som en minskning av det systoliska artärtrycket (SAP) med 30 % från baslinjevärdet
periprocedural
Hypotension associerad med organskomplikationer
Tidsram: periprocedural
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av hypotensiva episoder associerade med organkomplikationer, definierade som en 50% minskning av det genomsnittliga arteriella trycket (MAP) från baslinjevärdet
periprocedural
Avancerade hemodynamiska mätningar
Tidsram: periprocedural

En jämförelse av incidensen och varaktigheten av minskning eller ökning i följande hemodynamiska parametrar från deras baslinjevärden: hjärtindex, CI [ l/min/m²], slagvolymindex, SVI [ml/m²], slagvolymsvariationsindex, SVV [%], pulstrycksvariation, PPV [%], och systemiskt vaskulärt resistansindex, SVRI [ dyn·s·cm⁻⁵/m²].

De hemodynamiska parametrarna kommer att indexeras för kroppsytan.
periprocedural
Bradykardi
Tidsram: periprocedural
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av relativ och absolut bradykardi, definierat respektive som en hjärtfrekvens (HR) under 60 och 40 slag per minut
periprocedural
Hypotensionrelaterade komplikationer
Tidsram: genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1 vecka

Jämförelse av risken för hypotensionsrelaterade komplikationer mellan studiegrupperna:

  1. Delirium
  2. Akut njurskada (AKI)
genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1 vecka
Vårdtid
Tidsram: genom hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1 vecka
Jämförelse av vårdtid på postoperativ vårdenhet (PACU) och intensivvårdsavdelning (ICU), samt total sjukhusvårdtid, mellan studiegrupperna
genom hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1 vecka
Dödlighet
Tidsram: 0, 1 mån, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån
Jämförelse av risken för dödlighet efter 1, 3, 6, 12 och 24 månader mellan studiegrupperna
0, 1 mån, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån
Komplikationer associerade med spinalanestesi:
Tidsram: Från inläggning på sjukhus till slutet av den 2-åriga uppföljningsperioden

Jämförelse av risken för komplikationer associerade med spinalanestesi:

  1. Postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
  2. Minskning av kroppstemperaturen / Hypotermi
  3. Total spinalanestesi
  4. Hjärtstillestånd
  5. Blåsdysfunktion
  6. Ryggsmärta
  7. Transienta neurologiska symptom (TNS)
  8. Postdural punkthuvudvärk (PDPH)
  9. Huvudvärk annan än PDPH
  10. Perifer nervdysfunktion
  11. Cauda equina-syndrom
  12. Spinalt hematom eller hygrom
  13. Intrakraniellt hypotensionssyndrom
  14. Centralnervsysteminfektion
  15. Övrigt
Från inläggning på sjukhus till slutet av den 2-åriga uppföljningsperioden
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1 vecka
En jämförelse av risken för hjärt-kärlhändelser (ischemisk stroke, akut koronart syndrom) under sjukhusvistelsen mellan studiegrupperna
genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1 vecka
Bromage motor blockade-poäng
Tidsram: periprocedurell

Jämförelse av effektiviteten hos båda anestesiteknikerna, mätt utifrån graden av motorblockad med Bromage-skalan.

Intensiteten av motorblockad, modifierad Bromage-poäng (Breen TW 1993)

  1. Fullständig blockad (oförmögen att röra fötterna eller knäna)
  2. Nästan fullständig blockad (kan endast röra fötterna)
  3. Partiell blockad (kan knappt röra knäna)
  4. Upptäckbar svaghet i höftflexion i liggande ställning (full flexion av knäna)
  5. Ingen upptäckbar svaghet i höftflexion i liggande ställning
  6. Kan utföra partiell knäböjning
periprocedurell
Andra komplikationer associerade med de studerade typerna av anestesi
Tidsram: 0 månad, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Jämförelse av risken för andra komplikationer förknippade med de studerade typerna av anestesi
0 månad, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Minimal kliniskt viktig skillnad
Tidsram: 0 månad, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Bedömning av den minimala kliniskt relevanta skillnaden (MCID) för patientrapporterade utfallsmått (PROM) för att fastställa värdet och omfattningen av klinisk förbättring samt den associerade nivån av patienttillfredsställelse
0 månad, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Samarbetspartners

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Utredare

  • Studiestol: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Huvudutredare: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera