Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske effekter og komplikationer ved kontinuerlig versus enkeltdosis spinalanæstesi ved hoftefrakturoperation (CHIPS)

21. januar 2026 opdateret af: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

En sammenligning af hæmodynamiske effekter, vurderet ved hjælp af hjerteoutputovervågning, og komplikationer ved kontinuerlig versus enkeltdosis spinalanæstesi til hoftebrudskirurgi hos patienter over 50 år

Dette forskningsprojekt har til formål at identificere en sikrere metode til spinalanæstesi til ældre patienter, der gennemgår kirurgisk stabilisering af proximale femoralfrakturer.

Studiets primære mål er at sammenligne to spinalanæstesiteknikker: den kontinuerlige metode (undersøgelsesmetoden), som giver mulighed for titrering af lokalanæstetikadoser gennem en kateter placeret i subarachnoideale rum, og den konventionelle enkeltdosis bolusinjektion.

Den primære hypotese er, at den kontinuerlige kateterteknik reducerer incidensen af intraoperativ hypotension og relaterede komplikationer, såsom delirium, akut nyreskade og kardiovaskulære hændelser.

Udover hæmodynamisk stabilitet – vurderet gennem avanceret kontinuerlig overvågning af hjerteudskydelse og vaskulær resistens – vil studiet evaluere tidlige og sene komplikationer samt livskvalitet op til 24 måneder efter operationen.

Projektet er et prospektivt, randomiseret, multicentrisk klinisk forsøg, der inkluderer mindst 216 patienter over 50 år, som tilfældigt tildeles en af de to grupper.

Proximale femoralfrakturer er et stort og voksende globalt sundhedsproblem, især blandt geriatriske patienter med flere komorbiditeter. Den konventionelle enkeltdosis spinalanæstesi, selvom den er bredt anvendt, bærer en høj risiko for hypotension, som potentielt kan føre til delirium, akut nyreskade, slagtilfælde og hjertehændelser. Disse komplikationer forværrer prognosen, nedsætter livskvaliteten og øger dødeligheden.

De fleste eksisterende studier er over to årtier gamle, baseret på små kohorter og forældede anæstesiprotokoller og mangler langtidsopfølgning (>30 dage) af neurologiske udfald, funktionel genopretning, livskvalitet og dødelighed. Desuden har ingen moderne forsøg leveret direkte, omfattende sammenligninger mellem enkeltdosis- og kontinuerlig spinalanæstesi.

Dette projekt søger derfor at udfylde dette kritiske evidenshul gennem et robust randomiseret klinisk forsøg. Ved hjælp af præcise, kontinuerlige målinger af arterielt tryk, vaskulær resistens og hjerteudskydelse sammen med langtidsvurderinger af neurologiske udfald, livskvalitet og overlevelse, sigter det mod at afgøre, om kontinuerlig spinalanæstesi tilbyder overlegen sikkerhed og bør blive den nye standardbehandling for denne sårbare population.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieforløbsdiagram.

  1. Målte variable, måleskalaer og værktøjer:

    • Ortopædisk og anæstesiologisk kvalifikation: Udført i henhold til standardplejen og eksisterende procedurer på det deltagende hospital.
    • Baselinevurdering: Udført ved hjælp af følgende skalaer: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU og SF-36.
    • Baseline neurologisk vurdering: Dækker alle neurologiske endpoints angivet i punkt 7

    • Anæstesimetode (bestemt af grupperandomisering):

      1. Begge grupper: Ultralydsvejledt femoral nerveblok med 10 ml 0,5% ropivacain.
      2. Gruppe 1 (Interventionel): Kontinuerlig spinalanæstesi med titrerede doser af 0,5% hyperbar bupivacain via en intratekal kateter.
        En indledende 1 ml induktionsdosis administreres, efterfulgt af 0,5 ml bolus hvert 15. minut for at opnå en sensorisk blokering til T12-niveauet.
        Når blokeringen er etableret, opretholdes anæstesiniveauet med titrerede doser på 0,5-1 ml cirka hver time.
        Operationstabet holdes i neutral stilling.
      3. Gruppe 2 (Kontrol): Enkeltdosis spinalanæstesi med en bolus af 0,5% hyperbar bupivacain, hvor dosen justeres i henhold til patientens vægt og højde for at opnå en sensorisk blokering til T12-niveauet.
        Operationstabet holdes i neutral stilling.

  2. Intraoperativ overvågning af vitale tegn:

    1. Standardovervågning: Kontinuerlig måling af hjertefrekvens (HR) via EKG og arteriel iltmætning (SpO2) via pulsoximetri, samt ikke-invasivt blodtryk (NIBP) målt med 3, 5 og 15 minutters intervaller.

    2. Avanceret overvågning: Kontinuerligt invasivt blodtryk (IBP); ukalibreret hjerteoutput (CO) måling-kalibreret med slagvolumen (SV) beregnet ved hjælp af ekokardiografi (LVOT x VTI*); og kontinuerlig måling af slagvolumenvariation (SVV), pulstryksvariation (PPV) og systemisk vaskulær resistens (SVR) gennem hele den intraoperative periode.

      • Beregnet som produktet af venstre ventrikels udstrømskanal (LVOT) areal og hastighedstidsintegralet (VTI), målt i henholdsvis parasternal langakse og apikal 5-kammer visninger.

  3. Overvågning i postanæstesi plejeenheden (PACU):

    1. Fortsættelse af standard vitale tegn overvågning (HR, BP, SpO2).
    2. Fortsættelse af avanceret hemodynamisk overvågning, hvis hemodynamisk ustabilitet kræver en kontinuerlig vasopressor infusion; patienter overføres til intensivafdelingen, hvis stabilisering ikke opnås.
    3. Ved udskrivning fra PACU: Vurdering ved hjælp af GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU og SF-36 skalaer, og en neurologisk vurdering, der dækker alle endpoints angivet i punkt 7.

  4. Overvågning på ortopædafdelingen:

    a.
    Ved hospitalsudskrivning: En SF-36 vurdering og en neurologisk vurdering, der dækker alle endpoints angivet i punkt 7.

  5. Vurdering af andre komplikationer: Forekomsten af andre indlæggelseskomplikationer vurderes i henhold til etablerede diagnostiske kriterier, hvis de mistænkes for at være opstået.
  6. Opfølgning: Udført 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen.
    Et telefoninterview udføres for at fuldføre SF-36 skalaen og gennemføre en neurologisk vurdering, der dækker alle endpoints angivet i punkt 7.

  7. Komplikationer forbundet med spinalanæstesi:

    1. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
    2. Hypotermi
    3. Total spinalanæstesi
    4. Hjertestop
    5. Blæredysfunktion
    6. Rygsmerter
    7. Forbigående neurologiske symptomer (TNS)
    8. Post-dural punkteringshovedpine (PDPH)
    9. Hovedpine andet end PDPH
    10. Perifer nerveparese
    11. Cauda equina syndrom
    12. Spinalt hæmatom eller hygrom
    13. Intrakraniel hypotensionssyndrom
    14. Central nervesystem infektion
    15. Andet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00 48 22 779 40 31
          • E-mail: x@spskgruca.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Underforsker:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år, uanset køn
  • Diagnose af proximal femurfraktur
  • Ortopædisk kvalifikation til åben reposition og intern fixation af frakturen
  • Informeret samtykke til den kirurgiske procedure
  • Informeret samtykke til regional anæstesi, dvs. en central neuraksial blok (spinalanæstesi)
  • Informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 50 år, uanset køn
  • Afvisning af samtykke til kirurgisk behandling
  • Afvisning af samtykke til regional anæstesi
  • Afvisning af samtykke til at deltage i studiet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Allergi over for lokalanæstetika
  • Svære medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
  • Manglende overholdelse af det anbefalede tidsinterval mellem sidste dosis af et antikoagulerende middel og central neuraksial blokering i henhold til 2022 European Journal of Anaesthesiology (EJA)-retningslinjerne
  • Infektion på blokstedet eller en systemisk infektion (dvs. sepsis, septisk shock)
  • Patienter med multipel organdysfunktionssyndrom, der kræver indlæggelse på intensivafdeling for stabilisering af vitale funktioner
  • Kliniske tegn på forhøjet intrakranielt tryk eller mistanke om intrakraniel masse på billeddiagnostiske undersøgelser
  • Andre kontraindikationer for spinalanæstesi som vurderet af den kvalificerende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis spinalanæstesi
Bolusdosis af Bupivacain Spinal 0,5% Tung
Medicin: Bupivacain Spinal 0,5% Tung - bolus
Gruppe 1 (Kontrolgruppe) vil modtage en enkeltstående spinalanæstesi med en bolus på 0,5% hyperbar bupivacain, hvor dosis tilpasses efter patientens vægt og højde for at opnå en sensorisk blokering op til T12-dermatomet. Operationsbordet vil blive holdt i en neutral position.
Andre navne:
  • Enkeltbolus
Eksperimentel: Kontinuerlig spinalanæstesi
Dosis titrering af Bupivacain Spinal 0,5% Heavy
Medicin: Bupivacain Spinal 0,5% Tung - titrering
Gruppe 2 (Interventionsgruppe) vil modtage kontinuerlig spinalanæstesi administreret via en dedikeret intratekal kateter. En indledende induktionsdosis på 1 ml 0,5% hyperbar bupivacain vil blive administreret, efterfulgt af titrerede bolusdoser på 0,5 ml hvert 15. minut, indtil en sensorisk blokering til T12 dermatomet er opnået. Når den ønskede blokhøjde er etableret, vil anæstesiniveauet blive opretholdt ved at administrere titrerede doser på 0,5-1 ml cirka hver time. Operationsbordet vil blive holdt i en neutral position.
Andre navne:
  • Rose titrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mild hypotension
Tidsramme: periprocedural
En sammenligning af hyppigheden og varigheden af milde hypotensive episoder, defineret som et 20 % fald i systolisk arterielt tryk (SAP) fra basisværdien, mellem spinalanæstesi administreret via kateterbaseret titreringsdosis (den undersøgte metode) og enkeltdosisadministration (den konventionelle metode)
periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær hypotension
Tidsramme: periprocedural
En sammenligning af hyppigheden og varigheden af svære hypotensionsepisoder, defineret som et fald i systolisk arterielt tryk (SAP) på 30 % fra basisværdien
periprocedural
Hypotension forbundet med organkomplikationer
Tidsramme: periprocedural
Sammenligning af forekomsten og varigheden af hypotensive episoder forbundet med organkomplikationer, defineret som en 50% reduktion i middelarterielt tryk (MAP) fra basisværdien
periprocedural
Avanceret hæmodynamisk måling
Tidsramme: periprocedural

En sammenligning af forekomsten og varigheden af fald eller stigning i følgende hemodynamiske parametre fra deres baselineværdier: cardiac index, CI [ l/min/m²], stroke volume index, SVI [ml/m²], stroke volume variation index, SVV [%], pulse pressure variation, PPV [%], og systemic vascular resistance index, SVRI [ dyn·s·cm⁻⁵/m²].

De hemodynamiske parametre vil blive indekseret for kropsoverfladeareal
periprocedural
Bradykardi
Tidsramme: periprocedural
Sammenligning af incidensen og varigheden af relativ og absolut bradykardi, defineret som henholdsvis en hjertefrekvens (HR) under 60 og 40 slag pr. minut
periprocedural
Hypotension-relaterede komplikationer
Tidsramme: gennem indlæggelsesafslutningen, i gennemsnit 1 uge

Sammenligning af risikoen for hypotensionsrelaterede komplikationer mellem undersøgelsesgrupperne:

  1. Delirium
  2. Akut nyreskade (AKI)
gennem indlæggelsesafslutningen, i gennemsnit 1 uge
Opholdstid
Tidsramme: gennem indlæggelsesafslutning, i gennemsnit 1 uge
Sammenligning af opholdets længde på Post-Anæstesi Plejeafdelingen (PACU) og Intensiv Terapiafdelingen (ICU), samt det samlede hospitalsophold, mellem undersøgelsesgrupperne
gennem indlæggelsesafslutning, i gennemsnit 1 uge
Dødelighed
Tidsramme: 0, 1 mdr, 3 mdr, 6 mdr, 12 mdr, 24 mdr
Sammenligning af risikoen for dødelighed efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder mellem undersøgelsesgrupperne
0, 1 mdr, 3 mdr, 6 mdr, 12 mdr, 24 mdr
Komplikationer forbundet med spinalanæstesi:
Tidsramme: Fra indlæggelsen på hospitalet til slutningen af den 2-årige opfølgningsperiode

Sammenligning af risikoen for komplikationer forbundet med spinalanæstesi:

  1. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
  2. Nedsat kropstemperatur / Hypotermi
  3. Total spinalanæstesi
  4. Hjertestop
  5. Blæredysfunktion
  6. Rygsmerter
  7. Forbigående neurologiske symptomer (TNS)
  8. Post-dural punkteringshovedpine (PDPH)
  9. Hovedpine andet end PDPH
  10. Perifer nervefunktionsforstyrrelse
  11. Cauda equina-syndrom
  12. Spinalt hæmatom eller hygrom
  13. Intrakranielt hypotensionssyndrom
  14. Centralnervesystem-infektion
  15. Andet
Fra indlæggelsen på hospitalet til slutningen af den 2-årige opfølgningsperiode
Kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 1 uge
En sammenligning af risikoen for hjerte-kar-hændelser (iskæmisk slagtilfælde, akut koronart syndrom) under indlæggelsen mellem undersøgelsesgrupperne
gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 1 uge
Bromage motorisk blokadescore
Tidsramme: periprocedural

Sammenligning af effektiviteten af begge anæstesiteknikker, målt ved graden af motorisk blokade ved hjælp af Bromage-skalaen.

Intensiteten af motorisk blokade, modificeret Bromage-score (Breen TW 1993)

  1. Fuldstændig blokade (kan ikke bevæge fødder eller knæ)
  2. Næsten fuldstændig blokade (kan kun bevæge fødder)
  3. Delvis blokade (kan lige akkurat bevæge knæ)
  4. Detekterbar svaghed i hoftefleksion i liggende stilling (fuld fleksion af knæ)
  5. Ingen detekterbar svaghed i hoftefleksion i liggende stilling
  6. Kan udføre delvis knæbøjning
periprocedural
Andre komplikationer forbundet med de undersøgte typer af anæstesi
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sammenligning af risikoen for andre komplikationer forbundet med de undersøgte typer af anæstesi
0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mindste klinisk relevante forskel
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Vurdering af den minimalt klinisk signifikante forskel (MCID) for patientrapporterede resultatmål (PROMs) for at bestemme værdien og omfanget af den kliniske forbedring samt det tilhørende niveau for patienttilfredshed
0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Samarbejdspartnere

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Studiestol: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Ledende efterforsker: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Bupivacain Spinal 0,5% Tung - bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner