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Hämodynamische Effekte und Komplikationen kontinuierlicher versus einmaliger Spinalanästhesie bei Hüftfraktur-Operationen (CHIPS)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Ein Vergleich der hämodynamischen Effekte, bewertet durch Herzzeitvolumen-Überwachung, und Komplikationen von kontinuierlicher versus einmaliger Spinalanästhesie für Hüftfraktur-Operationen bei Patienten über 50 Jahren

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, eine sicherere Methode der Spinalanästhesie für ältere Patienten zu identifizieren, die sich einer chirurgischen Stabilisierung von proximalen Femurfrakturen unterziehen.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich von zwei Spinalanästhesietechniken: der kontinuierlichen Methode (Untersuchungsmethode), die eine Titration der Lokalanästhetikadosen über einen im Subarachnoidalraum platzierten Katheter ermöglicht, und der konventionellen Single-Shot-Bolusinjektion.

Die Haupthypothese ist, dass die kontinuierliche Kathetertechnik die Inzidenz von intraoperativer Hypotension und damit verbundenen Komplikationen wie Delir, akuter Nierenschädigung und kardiovaskulären Ereignissen reduziert.

Über die hämodynamische Stabilität hinaus – bewertet durch fortgeschrittene kontinuierliche Überwachung von Herzzeitvolumen und Gefäßwiderstand – wird die Studie frühe und späte Komplikationen sowie die Lebensqualität bis zu 24 Monate nach der Operation evaluieren.

Das Projekt ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie, die mindestens 216 Patienten über 50 Jahre umfasst, die zufällig einer der beiden Gruppen zugewiesen werden.

Proximale Femurfrakturen sind ein bedeutendes und wachsendes globales Gesundheitsproblem, insbesondere bei geriatrischen Patienten mit multiplen Komorbiditäten. Die konventionelle Single-Shot-Spinalanästhesie, obwohl weit verbreitet, birgt ein hohes Risiko für Hypotension, was potenziell zu Delir, akuter Nierenschädigung, Schlaganfall und kardialen Ereignissen führen kann. Diese Komplikationen verschlechtern die Prognose, verringern die Lebensqualität und erhöhen die Mortalität.

Die meisten bestehenden Studien sind über zwei Jahrzehnte alt, basieren auf kleinen Kohorten und veralteten Anästhesieprotokollen und verfügen nicht über Langzeit-Follow-up-Daten (>30 Tage) zu neurologischen Ergebnissen, funktioneller Genesung, Lebensqualität und Mortalität. Darüber hinaus haben keine modernen Studien direkte, umfassende Vergleiche zwischen Single-Shot- und kontinuierlicher Spinalanästhesie geliefert.

Dieses Projekt strebt daher an, diese kritische Evidenzlücke durch eine robuste randomisierte klinische Studie zu schließen. Durch präzise, kontinuierliche Messungen des arteriellen Drucks, des Gefäßwiderstands und des Herzzeitvolumens, zusammen mit Langzeitbewertungen von neurologischen Ergebnissen, Lebensqualität und Überleben, zielt es darauf ab zu bestimmen, ob die kontinuierliche Spinalanästhesie eine überlegene Sicherheit bietet und zum neuen Versorgungsstandard für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe werden sollte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablaufdiagramm.

  1. Gemessene Variablen, Messskalen und Instrumente:

    • Orthopädische und anästhesiologische Qualifikation: Durchgeführt gemäß dem Standard der Versorgung und den bestehenden Verfahren im teilnehmenden Krankenhaus.
    • Baseline-Beurteilung: Durchgeführt mit den folgenden Skalen: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU und SF-36.
    • Baseline-neurologische Beurteilung: Abdeckung aller neurologischen Endpunkte, die in Punkt 7 spezifiziert sind.

    • Anästhesiemethode (bestimmt durch Gruppenrandomisierung):

      1. Beide Gruppen: Ultraschallgeführte Femoralisblockade mit 10 ml 0,5%igem Ropivacain.
      2. Gruppe 1 (Interventionell): Kontinuierliche Spinalanästhesie mit titrierten Dosen von 0,5%igem hyperbarem Bupivacain über einen intrathekalen Katheter. Eine initiale 1-ml-Induktionsdosis wird verabreicht, gefolgt von 0,5-ml-Boli alle 15 Minuten, um einen sensorischen Block bis zum T12-Niveau zu erreichen. Sobald der Block etabliert ist, wird das Anästhesieniveau mit titrierten Dosen von 0,5-1 ml etwa stündlich aufrechterhalten. Der Operationstisch wird in neutraler Position gehalten.
      3. Gruppe 2 (Kontrolle): Single-Shot-Spinalanästhesie mit einem Bolus von 0,5%igem hyperbarem Bupivacain, wobei die Dosis entsprechend dem Gewicht und der Größe des Patienten angepasst wird, um einen sensorischen Block bis zum T12-Niveau zu erreichen. Der Operationstisch wird in neutraler Position gehalten.

  2. Intraoperatives Monitoring der Vitalzeichen:

    1. Standardmonitoring: Kontinuierliche Messung der Herzfrequenz (HR) über EKG und der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) über Pulsoximetrie sowie nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP) in Intervallen von 3, 5 und 15 Minuten.

    2. Erweitertes Monitoring: Kontinuierlicher invasiver Blutdruck (IBP); unkalibrierte Herzzeitvolumen-Messung (CO) - kalibriert mit dem Schlagvolumen (SV), berechnet durch Echokardiographie (LVOT x VTI*); und kontinuierliche Messung der Schlagvolumenvariation (SVV), der Pulsdruckvariation (PPV) und des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) während der gesamten intraoperativen Phase.

      • Berechnet als Produkt der Fläche des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) und des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI), gemessen in der parasternalen Langachsen- bzw. apikalen 5-Kammer-Blick.

  3. Monitoring in der Aufwachphase (PACU):

    1. Fortsetzung des Standard-Vitalzeichen-Monitorings (HR, BP, SpO2).
    2. Fortsetzung des erweiterten hämodynamischen Monitorings, wenn hämodynamische Instabilität eine kontinuierliche Vasopressor-Infusion erfordert; Patienten werden auf die Intensivstation verlegt, wenn keine Stabilisierung erreicht wird.
    3. Bei Entlassung aus der PACU: Beurteilung mit den Skalen GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU und SF-36 sowie eine neurologische Beurteilung, die alle in Punkt 7 spezifizierten Endpunkte abdeckt.

  4. Monitoring auf der orthopädischen Station:

    a. Bei Krankenhausentlassung: Eine SF-36-Beurteilung und eine neurologische Beurteilung, die alle in Punkt 7 spezifizierten Endpunkte abdeckt.

  5. Beurteilung anderer Komplikationen: Die Inzidenz anderer Krankenhauskomplikationen wird gemäß etablierten diagnostischen Kriterien beurteilt, wenn vermutet wird, dass sie aufgetreten sind.
  6. Nachbeobachtung: Durchgeführt 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention. Ein Telefoninterview wird durchgeführt, um die SF-36-Skala zu vervollständigen und eine neurologische Beurteilung durchzuführen, die alle in Punkt 7 spezifizierten Endpunkte abdeckt.

  7. Komplikationen im Zusammenhang mit Spinalanästhesie:

    1. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    2. Hypothermie
    3. Totale Spinalanästhesie
    4. Herzstillstand
    5. Blasenfunktionsstörung
    6. Rückenschmerzen
    7. Transiente neurologische Symptome (TNS)
    8. Postpunktionelle Kopfschmerzen (PDPH)
    9. Kopfschmerzen außer PDPH
    10. Periphere Nervenlähmung
    11. Cauda-equina-Syndrom
    12. Spinales Hämatom oder Hygrom
    13. Intrakranielles Hypotensionssyndrom
    14. Zentralnervensystem-Infektion
    15. Sonstige

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00 48 22 779 40 31
          • E-Mail: x@spskgruca.pl
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Unterermittler:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Diagnose einer proximalen Femurfraktur
  • Orthopädische Eignung für die offene Reposition und interne Fixierung der Fraktur
  • Aufgeklärtes Einverständnis für den chirurgischen Eingriff
  • Aufgeklärtes Einverständnis für Regionalanästhesie, d.h. eine zentrale neuraxiale Blockade (Spinalanästhesie)
  • Aufgeklärtes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 50 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Ablehnung der Einwilligung zur chirurgischen Behandlung
  • Ablehnung der Einwilligung zur Regionalanästhesie
  • Ablehnung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwere angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen
  • Nichteinhaltung des empfohlenen Zeitintervalls zwischen der letzten Dosis eines Antikoagulans und der zentralen neuraxialen Blockade gemäß den Leitlinien des European Journal of Anaesthesiology (EJA) 2022
  • Infektion an der Blockadestelle oder eine systemische Infektion (d.h. Sepsis, septischer Schock)
  • Patienten mit Multiorgandysfunktionssyndrom, die zur Stabilisierung der Vitalfunktionen eine Hospitalisierung auf der Intensivstation erfordern
  • Klinische Zeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Verdacht auf eine intrakranielle Raumforderung in bildgebenden Untersuchungen
  • Andere Kontraindikationen für Spinalanästhesie nach Einschätzung des qualifizierenden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmalige Spinalanästhesie
Bolusdosis von Bupivacain Spinal 0,5% Heavy
Arzneimittel: Bupivacain Spinal 0,5% Heavy - Bolus
Gruppe 1 (Kontrollgruppe) erhält eine Einmal-Spinalanästhesie mit einem Bolus von 0,5 % hyperbarem Bupivacain, wobei die Dosis entsprechend dem Gewicht und der Größe des Patienten angepasst wird, um einen sensorischen Block bis zum Dermatom T12 zu erreichen. Der Operationstisch wird in einer neutralen Position gehalten.
Andere Namen:
  • Einmalige Bolusgabe
Experimental: Kontinuierliche Spinalanästhesie
Dosistitration von Bupivacain Spinal 0,5% Heavy
Arzneimittel: Bupivacain Spinal 0,5% Heavy - Titration
Gruppe 2 (Interventionsgruppe) erhält eine kontinuierliche Spinalanästhesie, die über einen speziellen intrathekalen Katheter verabreicht wird. Eine initiale Induktionsdosis von 1 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain wird verabreicht, gefolgt von titrierten Bolusgaben von 0,5 ml alle 15 Minuten, bis ein sensorischer Block bis zum Dermatom T12 erreicht ist. Sobald die gewünschte Blockhöhe erreicht ist, wird das Anästhesieniveau durch die Verabreichung titrierter Dosen von 0,5–1 ml etwa stündlich aufrechterhalten. Der Operationstisch wird in einer neutralen Position gehalten.
Andere Namen:
  • Rosentitration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milde Hypotonie
Zeitfenster: periprozedural
Ein Vergleich der Häufigkeit und Dauer leichter hypotensiver Episoden, definiert als ein 20%iger Abfall des systolischen arteriellen Drucks (SAP) vom Ausgangswert, zwischen der über Katheter-basierte Titrationsdosierung verabreichten Spinalanästhesie (die Untersuchungsmethode) und der Einzeldosisverabreichung (die konventionelle Methode)
periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypotonie
Zeitfenster: periprozedural
Ein Vergleich der Häufigkeit und Dauer von schweren Hypotonie-Episoden, definiert als eine Abnahme des systolischen arteriellen Drucks (SAP) um 30 % vom Ausgangswert
periprozedural
Hypotonie mit Organkomplikationen
Zeitfenster: periprozedural
Vergleich der Inzidenz und Dauer von hypotensiven Episoden, die mit Organkomplikationen assoziiert sind, definiert als eine 50%ige Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) vom Ausgangswert
periprozedural
Fortgeschrittene hämodynamische Messungen
Zeitfenster: periprozedural

Ein Vergleich der Häufigkeit und Dauer der Abnahme oder Zunahme der folgenden hämodynamischen Parameter gegenüber ihren Ausgangswerten: Herzindex, CI [l/min/m²], Schlagvolumenindex, SVI [ml/m²], Schlagvolumenvariationsindex, SVV [%], Pulsdruckvariation, PPV [%] und systemischer Gefäßwiderstandsindex, SVRI [dyn·s·cm⁻⁵/m²].

Die hämodynamischen Parameter werden auf die Körperoberfläche indexiert.
periprozedural
Bradykardie
Zeitfenster: periprozedural
Vergleich der Inzidenz und Dauer von relativer und absoluter Bradykardie, definiert als eine Herzfrequenz (HF) unter 60 bzw. 40 Schlägen pro Minute
periprozedural
Hypotoniebedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 Woche

Vergleich des Risikos für hypotoniebedingte Komplikationen zwischen den Studiengruppen:

  1. Delirium
  2. Akute Nierenschädigung (AKI)
bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 Woche
Verweildauer
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 Woche
Vergleich der Aufenthaltsdauer in der Aufwachraumstation (PACU) und der Intensivstation (ICU) sowie der gesamten Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den Studiengruppen
bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 Woche
Sterblichkeit
Zeitfenster: 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergleich des Sterblichkeitsrisikos nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten zwischen den Studiengruppen
0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit Spinalanästhesie:
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit

Vergleich der Risiken von Komplikationen im Zusammenhang mit Spinalanästhesie:

  1. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  2. Abnahme der Körpertemperatur / Hypothermie
  3. Totale Spinalanästhesie
  4. Herzstillstand
  5. Blasenfunktionsstörung
  6. Rückenschmerzen
  7. Vorübergehende neurologische Symptome (TNS)
  8. Postpunktioneller Kopfschmerz (PDPH)
  9. Kopfschmerzen außer PDPH
  10. Periphere Nervenfunktionsstörung
  11. Cauda-equina-Syndrom
  12. Spinales Hämatom oder Hygrom
  13. Intrakranielles Hypotensionssyndrom
  14. Infektion des Zentralnervensystems
  15. Sonstige
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 Woche
Ein Vergleich des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom) während des Krankenhausaufenthalts zwischen den Studiengruppen
bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 Woche
Bromage-Motorblockade-Score
Zeitfenster: periprozedural

Vergleich der Wirksamkeit beider Anästhesietechniken, gemessen am Grad der motorischen Blockade unter Verwendung der Bromage-Skala.

Intensität der motorischen Blockade, modifizierter Bromage-Score (Breen TW 1993)

  1. Vollständige Blockade (unfähig, Füße oder Knie zu bewegen)
  2. Fast vollständige Blockade (nur in der Lage, Füße zu bewegen)
  3. Teilblockade (gerade noch in der Lage, Knie zu bewegen)
  4. Nachweisbare Schwäche der Hüftbeugung in Rückenlage (volle Beugung der Knie)
  5. Keine nachweisbare Schwäche der Hüftbeugung in Rückenlage
  6. Fähig, eine teilweise Kniebeuge durchzuführen
periprozedural
Andere Komplikationen im Zusammenhang mit den untersuchten Arten der Anästhesie
Zeitfenster: 0 Monat, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergleich des Risikos anderer Komplikationen im Zusammenhang mit den untersuchten Anästhesiearten
0 Monat, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied
Zeitfenster: 0 Monat, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewertung der minimalen klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) für patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs), um den Wert und das Ausmaß der klinischen Verbesserung sowie das damit verbundene Maß an Patientenzufriedenheit zu bestimmen
0 Monat, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Mitarbeiter

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Studienstuhl: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Hauptermittler: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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