Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky a komplikace kontinuální versus jednorázové spinální anestézie při operaci zlomeniny kyčle (CHIPS)

21. ledna 2026 aktualizováno: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Srovnání hemodynamických účinků, hodnocených monitorováním srdečního výdeje, a komplikací kontinuální versus jednorázové spinální anestezie u operací zlomenin kyčle u pacientů nad 50 let věku

Tento výzkumný projekt si klade za cíl identifikovat bezpečnější metodu spinální anestezie pro starší pacienty podstupující chirurgickou stabilizaci proximálních femorálních zlomenin.

Primárním cílem studie je porovnat dvě techniky spinální anestezie: kontinuální metodu (výzkumnou), která umožňuje titraci dávek lokálního anestetika pomocí katétru umístěného v subarachnoidálním prostoru, a konvenční jednorázovou bolusovou injekci.

Hlavní hypotézou je, že kontinuální katétrová technika snižuje výskyt intraoperační hypotenze a souvisejících komplikací, jako je delirium, akutní poškození ledvin a kardiovaskulární příhody.

Kromě hemodynamické stability – hodnocené pomocí pokročilého kontinuálního monitorování srdečního výdeje a cévního odporu – studie vyhodnotí časné a pozdní komplikace, stejně jako kvalitu života až 24 měsíců po operaci.

Projekt je prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie zahrnující nejméně 216 pacientů starších 50 let, náhodně rozdělených do jedné ze dvou skupin.

Proximální femorální zlomeniny jsou závažným a rostoucím globálním zdravotním problémem, zejména u geriatrických pacientů s mnoha komorbiditami. Konvenční jednorázová spinální anestezie, ačkoli široce používaná, nese vysoké riziko hypotenze, která může vést k deliriu, akutnímu poškození ledvin, mozkové příhodě a srdečním příhodám. Tyto komplikace zhoršují prognózu, snižují kvalitu života a zvyšují mortalitu.

Většina stávajících studií je starší dvou desetiletí, založená na malých kohortách a zastaralých anesteziologických protokolech a postrádá dlouhodobá follow-up data (>30 dní) o neurologických výsledcích, funkčním zotavení, kvalitě života a mortalitě. Navíc žádné moderní studie neposkytly přímá, komplexní srovnání mezi jednorázovou a kontinuální spinální anestezií.

Tento projekt se proto snaží zaplnit tuto kritickou mezeru v důkazech prostřednictvím robustní randomizované klinické studie. Pomocí přesných, kontinuálních měření arteriálního tlaku, cévního odporu a srdečního výdeje spolu s dlouhodobým hodnocením neurologických výsledků, kvality života a přežití si klade za cíl zjistit, zda kontinuální spinální anestezie nabízí vyšší bezpečnost a měla by se stát novým standardem péče pro tuto zranitelnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagram průběhu studie.

  1. Měřené proměnné, měřicí škály a nástroje:

    • Ortopedická a anesteziologická kvalifikace: Prováděna podle standardu péče a stávajících postupů v účastnické nemocnici.
    • Výchozí hodnocení: Provedeno pomocí následujících škál: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU a SF-36.
    • Výchozí neurologické hodnocení: Zahrnuje všechny neurologické koncové body specifikované v bodě 7.

    • Metoda anestezie (určena randomizací do skupin):

      1. Obě skupiny: Ultrazvukem řízený blok femorálního nervu s 10 ml 0,5% ropivakainu.
      2. Skupina 1 (Intervenční): Kontinuální spinální anestezie s titrovanými dávkami 0,5% hyperbarického bupivakainu prostřednictvím intratekálního katétru. Počáteční indukční dávka 1 ml bude podána, následována bolusy 0,5 ml každých 15 minut k dosažení senzorického bloku na úroveň T12. Po zavedení bloku bude úroveň anestezie udržována titrovanými dávkami 0,5–1 ml přibližně každou hodinu. Operační stůl bude udržován v neutrální poloze.
      3. Skupina 2 (Kontrolní): Jednorázová spinální anestezie s bolusem 0,5% hyperbarického bupivakainu, s dávkou upravenou podle hmotnosti a výšky pacienta k dosažení senzorického bloku na úroveň T12. Operační stůl bude udržován v neutrální poloze.

  2. Intraoperační monitorování vitálních funkcí:

    1. Standardní monitorování: Kontinuální měření srdeční frekvence (HR) prostřednictvím EKG a arteriální saturace kyslíkem (SpO2) prostřednictvím pulzní oxymetrie, stejně jako neinvazivní krevní tlak (NIBP) měřený v intervalech 3, 5 a 15 minut.

    2. Pokročilé monitorování: Kontinuální invazivní krevní tlak (IBP); nekalibrované měření srdečního výdeje (CO) kalibrované pomocí tepového objemu (SV) vypočteného echokardiografií (LVOT x VTI*); a kontinuální měření variace tepového objemu (SVV), variace pulzního tlaku (PPV) a systémové vaskulární rezistence (SVR) během celého intraoperačního období.

      • Vypočteno jako součin plochy výtokového traktu levé komory (LVOT) a integrálu rychlosti v čase (VTI), měřeno v parasternální dlouhé ose a apikálním 5komorovém pohledu.

  3. Monitorování na jednotce pooperační péče (PACU):

    1. Pokračování standardního monitorování vitálních funkcí (HR, TK, SpO2).
    2. Pokračování pokročilého hemodynamického monitorování, pokud hemodynamická nestabilita vyžaduje kontinuální infuzi vazopresoru; pacienti budou převedeni na JIP, pokud nebude dosaženo stabilizace.
    3. Při propuštění z PACU: Hodnocení pomocí škál GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU a SF-36 a neurologické hodnocení zahrnující všechny koncové body specifikované v bodě 7.

  4. Monitorování na ortopedickém oddělení:

    a. Při propuštění z nemocnice: Hodnocení SF-36 a neurologické hodnocení zahrnující všechny koncové body specifikované v bodě 7.

  5. Hodnocení dalších komplikací: Výskyt dalších komplikací v nemocnici bude hodnocen podle stanovených diagnostických kritérií, pokud se předpokládá, že k nim došlo.
  6. Následná péče: Prováděna 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci. Bude proveden telefonický rozhovor k vyplnění škály SF-36 a provedení neurologického hodnocení zahrnujícího všechny koncové body specifikované v bodě 7.

  7. Komplikace spojené se spinální anestezií:

    1. Pooperační nauzea a zvracení (PONV)
    2. Hypotermie
    3. Celková spinální anestezie
    4. Srdeční zástava
    5. Dysfunkce močového měchýře
    6. Bolesti zad
    7. Přechodné neurologické příznaky (TNS)
    8. Bolest hlavy po punkci dura mater (PDPH)
    9. Bolest hlavy jiná než PDPH
    10. Obrana periferního nervu
    11. Syndrom cauda equina
    12. Spinální hematom nebo hygrom
    13. Syndrom intrakraniální hypotenze
    14. Infekce centrálního nervového systému
    15. Jiné

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 00 48 22 779 40 31
          • E-mail: x@spskgruca.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Polsko, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let, bez ohledu na pohlaví
  • Diagnóza zlomeniny proximálního femuru
  • Ortopedická indikace k otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomeniny
  • Informovaný souhlas s chirurgickým výkonem
  • Informovaný souhlas s regionální anestezií, tj. centrální neuraxiální blokádou (spinální anestezií)
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 50 let, bez ohledu na pohlaví
  • Odmítnutí souhlasu s chirurgickou léčbou
  • Odmítnutí souhlasu s regionální anestezií
  • Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie na lokální anestetika
  • Těžké vrozené nebo získané poruchy srážlivosti krve
  • Nesplnění doporučeného časového intervalu mezi poslední dávkou antikoagulancia a centrální neuraxiální blokádou podle doporučení Evropského časopisu anesteziologie (EJA) z roku 2022
  • Infekce v místě blokády nebo systémová infekce (tj. sepse, septický šok)
  • Pacienti se syndromem multiorgánové dysfunkce vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče ke stabilizaci vitálních funkcí
  • Klinické známky zvýšeného nitrolebního tlaku nebo podezření na nitrolební hmotu na zobrazovacích vyšetřeních
  • Další kontraindikace spinální anestezie podle posouzení kvalifikovaným lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová spinální anestezie
Bolusová dávka Bupivacain Spinal 0,5% Heavy
Lék: Bupivakain Spinal 0,5% Heavy - bolus
Skupina 1 (kontrolní skupina) dostane jednorázovou spinální anestezii s bolusem 0,5% hyperbarického bupivakainu, přičemž dávka bude upravena podle hmotnosti a výšky pacienta, aby bylo dosaženo senzorického bloku až po dermatom T12. Operační stůl bude udržován v neutrální poloze.
Ostatní jména:
  • Jednorázová bolusová dávka
Experimentální: Kontinuální spinální anestezie
Dávková titrace bupivakainu spinálního 0,5% těžkého
Lék: Bupivakain spinální 0,5% heavy - titrace
Skupina 2 (intervenční skupina) obdrží kontinuální spinální anestezii podávanou prostřednictvím vyhrazeného intrathekálního katétru. Počáteční indukční dávka 1 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu bude podána, následovaná titrovanými bolusy 0,5 ml každých 15 minut, dokud nebude dosaženo senzorického bloku až do dermatomu T12. Jakmile bude dosaženo požadované výšky bloku, úroveň anestezie bude udržována podáváním titrovaných dávek 0,5–1 ml přibližně každou hodinu. Operační stůl bude udržován v neutrální poloze.
Ostatní jména:
  • Postupné zvyšování dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mírná hypotenze
Časové okno: periprocedurální
Porovnání frekvence a trvání mírných hypotenzních epizod, definovaných jako 20% pokles systolického arteriálního tlaku (SAP) oproti výchozí hodnotě, mezi spinální anestezií podávanou pomocí katetrové titrační dávky (experimentální metoda) a jednorázovým podáním (konvenční metoda)
periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypotenze
Časové okno: periprocedurální
Srovnání frekvence a trvání epizod těžké hypotenze, definovaných jako pokles systolického arteriálního tlaku (SAP) o 30 % od výchozí hodnoty
periprocedurální
Hypotenze spojená s orgánovými komplikacemi
Časové okno: periprocedurální
Srovnání incidence a trvání hypotenzních epizod spojených s orgánovými komplikacemi, definovaných jako 50% pokles středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
periprocedurální
Pokročilá hemodynamická měření
Časové okno: periprocedurální

Srovnání incidence a trvání snížení nebo zvýšení následujících hemodynamických parametrů od jejich výchozích hodnot: srdeční index, CI [ l/min/m²], index srdečního výdeje, SVI [ml/m²], index variability srdečního výdeje, SVV [%], variabilita pulzního tlaku, PPV [%] a index systémové cévní rezistence, SVRI [ dyn·s·cm⁻⁵/m²].

Hemodynamické parametry budou indexovány podle tělesného povrchu.
periprocedurální
Bradykardie
Časové okno: periprocedurální
Srovnání incidence a trvání relativní a absolutní bradykardie, definované jako srdeční frekvence (HR) pod 60, respektive 40 tepů za minutu
periprocedurální
Komplikace spojené s hypotenzí
Časové okno: do dokončení hospitalizace, v průměru 1 týden

Srovnání rizika hypotenzních komplikací mezi studijními skupinami:

  1. Delirium
  2. Akutní poškození ledvin (AKI)
do dokončení hospitalizace, v průměru 1 týden
Délka pobytu
Časové okno: do dokončení hospitalizace, v průměru 1 týden
Porovnání délky pobytu na jednotce pooperační péče (PACU) a na jednotce intenzivní péče (JIP), jakož i celkové délky hospitalizace mezi studijními skupinami
do dokončení hospitalizace, v průměru 1 týden
Úmrtnost
Časové okno: 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
Porovnání rizika mortality po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících mezi studijními skupinami
0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
Komplikace spojené se spinální anestezií:
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do konce dvouletého sledovacího období

Srovnání rizika komplikací spojených se spinální anestezií:

  1. Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
  2. Pokles tělesné teploty / Hypotermie
  3. Totální spinální anestezie
  4. Srdeční zástava
  5. Dysfunkce močového měchýře
  6. Bolest zad
  7. Přechodné neurologické příznaky (TNS)
  8. Bolest hlavy po punkci dura mater (PDPH)
  9. Bolest hlavy jiná než PDPH
  10. Dysfunkce periferních nervů
  11. Syndrom cauda equina
  12. Spinální hematom nebo hygrom
  13. Syndrom nitrolební hypotenze
  14. Infekce centrálního nervového systému
  15. Jiné
Od přijetí do nemocnice do konce dvouletého sledovacího období
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: až do dokončení hospitalizace, v průměru 1 týden
Porovnání rizika kardiovaskulárních příhod (ischemická cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom) během hospitalizace mezi studijními skupinami
až do dokončení hospitalizace, v průměru 1 týden
Skóre motorické blokády podle Bromage
Časové okno: periprocedurální

Porovnání účinnosti obou anestetických technik, měřené stupněm motorické blokády pomocí Bromageovy stupnice.

Intenzita motorické blokády, upravené skóre Bromage (Breen TW 1993)

  1. Úplná blokáda (neschopnost pohybovat chodidly nebo koleny)
  2. Téměř úplná blokáda (schopnost pohybovat pouze chodidly)
  3. Částečná blokáda (schopnost pohybovat pouze koleny)
  4. Znatelná slabost flexe kyčle vleže (plná flexe kolen)
  5. Žádná znatelná slabost flexe kyčle vleže
  6. Schopnost provést částečný ohyb kolena
periprocedurální
Další komplikace spojené se studovanými typy anestezie
Časové okno: 0 měsíc, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
Porovnání rizika dalších komplikací spojených se studovanými typy anestezie
0 měsíc, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
Minimální klinicky významný rozdíl
Časové okno: 0 měsíc, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
Posouzení minimální klinicky významné rozdílu (MCID) pro pacienty hlášené výsledky (PROMs) k určení hodnoty a rozsahu klinického zlepšení a přidružené úrovně spokojenosti pacientů
0 měsíc, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Spolupracovníci

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Bupivakain Spinal 0,5% Heavy - bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit