Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hämodynaamiset vaikutukset ja komplikaatiot jatkuvassa versus yksittäisannoksisessa selkäydinpuudutuksessa lonkkamurtuman leikkauksessa (CHIPS)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Vertailu hemodynaamisista vaikutuksista, kuten ne arvioidaan sydämen sykevolyymin seurannalla, ja jatkuvan versus kertaluontoinen selkäydinpuudutuksen komplikaatioista lonkkamurtumaleikkauksessa yli 50-vuotiailla potilailla

Tämä tutkimusprojekti pyrkii tunnistamaan turvallisemman menetelmän selkäydinanestesiaan iäkkäille potilaille, jotka saavat leikkaushoidon lonkkamurtuman stabiloinnissa.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailla kahta selkäydinanestesiatekniikkaa: jatkuvaa menetelmää (tutkittava), joka mahdollistaa paikallispuudutteen annostitusta katetrin kautta subaraknoidaalitilaan sijoitetussa, ja perinteistä kertaruiske-injektiota.

Päähypoteesi on, että jatkuva katetri-tekniikka vähentää leikkauksen aikaisen hypotension ja siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten deliriumin, akuutin munuaisten vaurion ja sydän- ja verisuonitapahtumien, esiintyvyyttä.

Hemodynaamisen stabiilisuuden lisäksi - joka arvioidaan kehittyneellä jatkuvalla seurannalla sydämen minuttitilavuudesta ja verisuonivastuksesta - tutkimus arvioi varhaisia ja myöhäisiä komplikaatioita sekä elämänlaatua jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Projekti on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuksinen kliininen tutkimus, joka sisältää vähintään 216 potilasta yli 50-vuotiaita, satunnaisesti jaettuna yhteen kahdesta ryhmästä.

Lonkkamurtumat ovat merkittävä ja kasvava maailmanlaajuinen terveysongelma, erityisesti geriatrisilla potilailla, joilla on useita sairauksia rinnakkain. Perinteinen kertaruiske-selkäydinanestesia, vaikka laajalti käytetty, kantaa suuren hypotensioriskin, mikä voi johtaa deliriumiin, akuuttiin munuaisten vaurioon, aivohalvaukseen ja sydäntapahtumiin. Nämä komplikaatiot heikentävät ennustetta, heikentävät elämänlaatua ja lisäävät kuolleisuutta.

Useimmat olemassa olevat tutkimukset ovat yli kaksi vuosikymmentä vanhoja, perustuvat pieniin kohorteihin ja vanhentuneisiin nukutusprotokolliin, ja niiltä puuttuu pitkäaikaista seurantatietoa (>30 päivää) neurologisista lopputuloksista, toiminnallisesta toipumisesta, elämänlaadusta ja kuolleisuudesta. Lisäksi yksikään moderni tutkimus ei ole tarjonnut suoraa, kattavaa vertailua kertaruiske- ja jatkuvan selkäydinanestesian välillä.

Tämä projekti pyrkii täyttämään tämän kriittisen näyttöaukon vankan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kautta. Käyttämällä tarkkoja, jatkuvia mittauksia verenpaineesta, verisuonivastuksesta ja sydämen minuttitilavuudesta yhdessä pitkäaikaisarviosten kanssa neurologisista lopputuloksista, elämänlaadusta ja selviytymisestä, sen tavoitteena on määrittää, tarjoaako jatkuva selkäydinanestesia paremman turvallisuuden ja tulisi siitä uusi hoitostandardi tälle haavoittuvaiselle väestöryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kulun kaavio.

  1. Mitattu muuttujat, mittausasteikot ja työkalut:

    • Ortopedinen ja anestesiologinen kelpoisuus: Suoritetaan osallistuvan sairaalan hoitostandardien ja olemassa olevien menettelyjen mukaisesti.
    • Perustason arviointi: Suoritetaan seuraavilla asteikoilla: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU ja SF-36.
    • Perustason neurologinen arviointi: Kattaa kaikki kohdassa 7 määritellyt neurologiset päätepisteet
    • Anestesiamenetelmä (määritetään ryhmän satunnaistamisen perusteella):

      1. Molemmat ryhmät: Ultraääniohjattu reisiluun hermolohko 10 ml 0,5 % ropivakaiinia.
      2. Ryhmä 1 (Interventio): Jatkuva selkäydinanestesia titroitujen annosten 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia intratekaalisen kateterin kautta. Alustava 1 ml indusktioannos annetaan, minkä jälkeen 0,5 ml boluksia 15 minuutin välein saavuttaakseen sensorisen lohkon T12-tasolle. Kun lohko on saavutettu, anestesian tasoa ylläpidetään titroitujen annosten 0,5-1 ml suunnilleen tunnin välein. Leikkuupöytä pidetään neutraalissa asennossa.
      3. Ryhmä 2 (Kontrolli): Yksittäinen annos selkäydinanestesiaa boluksella 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia, annosta säätäen potilaan painon ja pituuden mukaan saavuttaakseen sensorisen lohkon T12-tasolle. Leikkuupöytä pidetään neutraalissa asennossa.
  2. Vitalsignaalien intraoperatiivinen seuranta:

    1. Vakioseuranta: Jatkuva sydämen sykkeen (HR) mittaaminen EKG:n ja veren happipitoisuuden (SpO2) mittaaminen pulssioksimetrian kautta sekä ei-invasiivinen verenpaine (NIBP) mitattuna 3, 5 ja 15 minuutin välein.
    2. Edistynyt seuranta: Jatkuva invasiivinen verenpaine (IBP); kalibroimaton sydämen minuuttitilavuus (CO) -mittaus, joka kalibroidaan systolisen tilavuuden (SV) laskennalla ekokardiografian avulla (LVOT x VTI*); ja jatkuva systolisen tilavuuden vaihtelun (SVV), pulssipaineen vaihtelun (PPV) ja systemisen verisuoniston vastuksen (SVR) mittaaminen koko intraoperatiivisen ajan.

      • Lasketaan vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) pinta-alan ja nopeusaikaintegraalin (VTI) tulona, mitattuna parasternaalisessa pitkässä akselissa ja apikaalisessa 5-kammionäkymässä, vastaavasti.
  3. Seuranta anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU):

    1. Vakio vitalsignaaliseurannan jatkaminen (HR, BP, SpO2).
    2. Edistyneen hemodynaamisen seurannan jatkaminen, jos hemodynaaminen epävakaus vaatii jatkuvaa vasopressori-infuusiota; potilaat siirretään tehohoitoon, jos stabilointia ei saavuteta.
    3. PACU:sta kotiutuessa: Arviointi GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU ja SF-36 -asteikoilla sekä neurologinen arviointi, joka kattaa kaikki kohdassa 7 määritellyt päätepisteet.
  4. Seuranta ortopedisella osastolla:

    a. Sairaalasta kotiutuessa: SF-36-arviointi ja neurologinen arviointi, joka kattaa kaikki kohdassa 7 määritellyt päätepisteet.

  5. Muiden komplikaatioiden arviointi: Muiden sairaalassa tapahtuvien komplikaatioiden esiintyvyyttä arvioidaan vakiintuneiden diagnoosikriteerien mukaisesti, jos niiden epäillään tapahtuneen.
  6. Seuranta: Suoritetaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta interventio jälkeen. Suoritetaan puhelinhaastattelu SF-36-asteikon täyttämiseksi ja neurologisen arvioinnin suorittamiseksi, joka kattaa kaikki kohdassa 7 määritellyt päätepisteet.
  7. Selkäydinanestesiaan liittyvät komplikaatiot:

    1. Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
    2. Hypotermia
    3. Kokonainen selkäydinanestesia
    4. Sydänpysähdys
    5. Virtsarakon toimintahäiriö
    6. Selkäkivut
    7. Ohimenevät neurologiset oireet (TNS)
    8. Duraanipistoke-päänsärky (PDPH)
    9. Muut päänsäryt kuin PDPH
    10. Perifeerinen hermohalvaus
    11. Cauda equina -oireyhtymä
    12. Selkäydinverenvuoto tai hygrooma
    13. Intrakraniaalinen hypotensio-oireyhtymä
    14. Keskushermoston infektio
    15. Muu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Otwock, Puola, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 00 48 22 779 40 31
          • Sähköposti: x@spskgruca.pl
        • Päätutkija:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Alatutkija:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Puola, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä > 50 vuotta, sukupuolesta riippumatta
  • Lonkan lähiosan murtuman diagnoosi
  • Ortopedinen kelpoisuus murtuman avaavaan pelkistykseen ja sisäiseen kiinnitykseen
  • Tietoon perustuva suostumus kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Tietoon perustuva suostumus alueanestesiaan eli keskushermoston aksiaaliseen lohkoon (selkäydinanestesia)
  • Tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 50 vuotta, sukupuolesta riippumatta
  • Kieltäytyminen suostumasta kirurgiseen hoitoon
  • Kieltäytyminen suostumasta alueanestesiaan
  • Kieltäytyminen suostumasta osallistumaan tutkimukseen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Allergia paikallispuudutusaineille
  • Vakavat synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt
  • Suositeltujen aikavälien noudattamatta jättäminen viimeisen antikoagulanttiannoksen ja keskushermoston aksiaalisen lohkon välillä vuoden 2022 European Journal of Anaesthesiology (EJA) -ohjeiden mukaisesti
  • Infektio lohkopaikassa tai systeeminen infektio (eli sepsis, septinen sokki)
  • Potilaat, joilla on monielinvaurio-oireyhtymä ja jotka vaativat tehohoidon sairaalahoitoa elintoimintojen vakauttamiseksi
  • Kliiniset merkit lisääntyneestä aivopaineesta tai epäily aivomassasta kuvantamistutkimuksissa
  • Muut selkäydinanestesian vasta-aiheet, kuten kelpuuttavan lääkärin arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksipisteen selkäydinpuudutus
Bupivakaiinin 0,5 % painavan iskusäännöstön bolusannos
Ryhmä 1 (verrokkiryhmä) saa yksittäisen pistospinaalianestesian, jossa annetaan bolus 0,5 %:n hyperbaarista bupivakaiinia. Annos säädetään potilaan painon ja pituuden mukaan saavuttaakseen sensorisen eston T12-dermatoomiin asti.
Leikkipöytä pidetään neutraalissa asennossa.
Muut nimet:
  • Yksi bolus
Kokeellinen: Jatkuva selkäydinkanesteesia
Bupivakaiinin 0,5 % raskaan spinalianestesian annostitaus
Ryhmä 2 (Interventioryhmä) saa jatkuvan selkäydinanestesian, joka annetaan erityisen intratekaalisen katetrin kautta. Alkuinduktioannoksena annetaan 1 ml 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia, minkä jälkeen annetaan titratoituja bolusannoksia 0,5 ml joka 15. minuutti, kunnes saavutetaan sensorinen esto T12 dermatomiin asti. Kun haluttu estokorkeus on saavutettu, anestesiatasoa ylläpidetään antamalla titratoituja annoksia 0,5–1 ml noin kerran tunnissa. Leikauspöytä pidetään neutraalissa asennossa.
Muut nimet:
  • Ruusun titraus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lievä hypotensio
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Vertailu lievien hypotensiivisten jaksojen esiintymistiheydestä ja kestosta, jotka määritellään systolisen arteriaalisen paineen (SAP) 20 prosentin laskuksi lähtöarvosta, katetripohjaisen titrausannostelun (tutkittava menetelmä) ja kertaluonteisen annostelun (perinteinen menetelmä) välillä selkäydinkanesteessä annettavana
perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava hypotensio
Aikaikkuna: periproseduraalinen
Vertaileva analyysi vakavien hypotensiokohtausten tiheydestä ja kestosta, jotka määritellään systolisen verenpaineen (SAP) 30 prosentin laskuna perusarvosta
periproseduraalinen
Hypotensio, johon liittyy elinjärjestelmäkomplikaatioita
Aikaikkuna: proseduuria ympäröivä
Hypotensiivisten jaksojen esiintymistiheyden ja keston vertailu, jotka liittyvät elinperäisiin komplikaatioihin ja jotka määritellään 50 prosentin laskuna keskimääräisestä arteriaalisesta paineesta (MAP) lähtöarvosta
proseduuria ympäröivä
Edistyneet hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: proseduurin yhteydessä

Vertaillaan seuraavien hemodynaamisten parametrien laskun tai nousun esiintyvyyttä ja kestoa niiden perusarvoihin verrattuna: sydäminen indeksi, CI [ l/min/m²], sydämen iskun tilavuuden indeksi, SVI [ml/m²], sydämen iskun tilavuuden vaihtelun indeksi, SVV [%], pulssipaineen vaihtelu, PPV [%] ja systeminen vaskulaarinen resistanssin indeksi, SVRI [dyn·s·cm⁻⁵/m²].

Hemodynaamiset parametrit indeksoidaan kehon pinta-alan mukaan.

proseduurin yhteydessä
Bradykardia
Aikaikkuna: perimenetelmällinen
Vertailu suhteellisen ja absoluuttisen bradykardian esiintyvyydestä ja kestosta, jotka määritellään vastaavasti syketiheydeksi (HR) alle 60 ja 40 lyöntiä minuutissa
perimenetelmällinen
Hypotensioniin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko

Vertaile hypotensioon liittyvien komplikaatioiden riskiä tutkimusryhmien välillä:

  1. Delirium
  2. Akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKI)
sairaalahoidon loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalajakson loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko
Vertailu Post-Anesthesia Care Unitin (PACU) ja Intensive Care Unitin (ICU) oleskelun pituuden sekä kokonaissairaalassaolopäivien määrän välillä tutkimusryhmien kesken
sairaalajakson loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 0, 1kk, 3kk, 6kk, 12kk, 24kk
Kuolleisuusriskin vertailu 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla tutkimusryhmien välillä
0, 1kk, 3kk, 6kk, 12kk, 24kk
Selkäydinanestesian komplikaatiot:
Aikaikkuna: Sairaalaan otosta aina 2 vuoden seuranta-ajanjakson loppuun saakka

Selkäydinpuudutuksen komplikaatioiden riskien vertailu:

  1. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
  2. Kehon lämpötilan lasku / hypotermia
  3. Kokonais selkäydinpuudutus
  4. Sydämen pysähtyminen
  5. Virtsarakon toimintahäiriö
  6. Selkäkivut
  7. Ohimenevät neurologiset oireet (TNS)
  8. Selkäydinkalvon pistoksen jälkeinen päänsärky (PDPH)
  9. Muut päänsäryt kuin PDPH
  10. Ääreishermoston toimintahäiriö
  11. Cauda equina -oireyhtymä
  12. Selkäydinverenvuoto tai hygrooma
  13. Aivopaineen alentuma-oireyhtymä
  14. Keskushermoston infektio
  15. Muut
Sairaalaan otosta aina 2 vuoden seuranta-ajanjakson loppuun saakka
Sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: sairaalahoidon päättymiseen asti, keskimäärin 1 viikko
Tutkimusryhmien välinen vertailu sydän- ja verisuonitapahtumien (iskeeminen aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä) riskistä sairaalahoidon aikana
sairaalahoidon päättymiseen asti, keskimäärin 1 viikko
Bromagen motorisen lohkon arviointitulos
Aikaikkuna: proseduurin yhteydessä

Molempien anestesiatekniikoiden tehokkuuden vertailu, mitattuna motorisen lohkon asteella Bromage-asteikon avulla.

Motorisen lohkon voimakkuus, muokattu Bromage-pistemäärä (Breen TW 1993)

  1. Täydellinen lohko (ei pysty liikuttamaan jalkoja tai polvia)
  2. Lähes täydellinen lohko (pystyy liikuttamaan vain jalkoja)
  3. Osittainen lohko (pystyy juuri ja juuri liikuttamaan polvia)
  4. Havainnointikelpoinen lonkan taivutusheikkous makuuasennossa (täysi polvien taivutus)
  5. Ei havainnointikelpoista lonkan taivutusheikkoutta makuuasennossa
  6. Pystyy suorittamaan osittaisen polven koukistuksen
proseduurin yhteydessä
Muita tutkittujen anestesiatyyppien kanssa yhteydessä olevia komplikaatioita
Aikaikkuna: 0 kuukausi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Tutkittujen anestesiatyyppien liittyvien muiden komplikaatioiden riskin vertailu
0 kuukausi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero
Aikaikkuna: 0 kuukausi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Potilaan raportoimien tulosten mittareiden (PROM) vähimmäiskliinisen merkittävän eron (MCID) arviointi kliinisen paranemisen arvon ja laajuuden sekä potilastyytyväisyyden liittyvän tason määrittämiseksi
0 kuukausi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Päätutkija: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa