- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07358299
Hämodynaamiset vaikutukset ja komplikaatiot jatkuvassa versus yksittäisannoksisessa selkäydinpuudutuksessa lonkkamurtuman leikkauksessa (CHIPS)
Vertailu hemodynaamisista vaikutuksista, kuten ne arvioidaan sydämen sykevolyymin seurannalla, ja jatkuvan versus kertaluontoinen selkäydinpuudutuksen komplikaatioista lonkkamurtumaleikkauksessa yli 50-vuotiailla potilailla
Tämä tutkimusprojekti pyrkii tunnistamaan turvallisemman menetelmän selkäydinanestesiaan iäkkäille potilaille, jotka saavat leikkaushoidon lonkkamurtuman stabiloinnissa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailla kahta selkäydinanestesiatekniikkaa: jatkuvaa menetelmää (tutkittava), joka mahdollistaa paikallispuudutteen annostitusta katetrin kautta subaraknoidaalitilaan sijoitetussa, ja perinteistä kertaruiske-injektiota.
Päähypoteesi on, että jatkuva katetri-tekniikka vähentää leikkauksen aikaisen hypotension ja siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten deliriumin, akuutin munuaisten vaurion ja sydän- ja verisuonitapahtumien, esiintyvyyttä.
Hemodynaamisen stabiilisuuden lisäksi - joka arvioidaan kehittyneellä jatkuvalla seurannalla sydämen minuttitilavuudesta ja verisuonivastuksesta - tutkimus arvioi varhaisia ja myöhäisiä komplikaatioita sekä elämänlaatua jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Projekti on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuksinen kliininen tutkimus, joka sisältää vähintään 216 potilasta yli 50-vuotiaita, satunnaisesti jaettuna yhteen kahdesta ryhmästä.
Lonkkamurtumat ovat merkittävä ja kasvava maailmanlaajuinen terveysongelma, erityisesti geriatrisilla potilailla, joilla on useita sairauksia rinnakkain. Perinteinen kertaruiske-selkäydinanestesia, vaikka laajalti käytetty, kantaa suuren hypotensioriskin, mikä voi johtaa deliriumiin, akuuttiin munuaisten vaurioon, aivohalvaukseen ja sydäntapahtumiin. Nämä komplikaatiot heikentävät ennustetta, heikentävät elämänlaatua ja lisäävät kuolleisuutta.
Useimmat olemassa olevat tutkimukset ovat yli kaksi vuosikymmentä vanhoja, perustuvat pieniin kohorteihin ja vanhentuneisiin nukutusprotokolliin, ja niiltä puuttuu pitkäaikaista seurantatietoa (>30 päivää) neurologisista lopputuloksista, toiminnallisesta toipumisesta, elämänlaadusta ja kuolleisuudesta. Lisäksi yksikään moderni tutkimus ei ole tarjonnut suoraa, kattavaa vertailua kertaruiske- ja jatkuvan selkäydinanestesian välillä.
Tämä projekti pyrkii täyttämään tämän kriittisen näyttöaukon vankan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kautta. Käyttämällä tarkkoja, jatkuvia mittauksia verenpaineesta, verisuonivastuksesta ja sydämen minuttitilavuudesta yhdessä pitkäaikaisarviosten kanssa neurologisista lopputuloksista, elämänlaadusta ja selviytymisestä, sen tavoitteena on määrittää, tarjoaako jatkuva selkäydinanestesia paremman turvallisuuden ja tulisi siitä uusi hoitostandardi tälle haavoittuvaiselle väestöryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kulun kaavio.
Mitattu muuttujat, mittausasteikot ja työkalut:
- Ortopedinen ja anestesiologinen kelpoisuus: Suoritetaan osallistuvan sairaalan hoitostandardien ja olemassa olevien menettelyjen mukaisesti.
- Perustason arviointi: Suoritetaan seuraavilla asteikoilla: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU ja SF-36.
- Perustason neurologinen arviointi: Kattaa kaikki kohdassa 7 määritellyt neurologiset päätepisteet
Anestesiamenetelmä (määritetään ryhmän satunnaistamisen perusteella):
- Molemmat ryhmät: Ultraääniohjattu reisiluun hermolohko 10 ml 0,5 % ropivakaiinia.
- Ryhmä 1 (Interventio): Jatkuva selkäydinanestesia titroitujen annosten 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia intratekaalisen kateterin kautta. Alustava 1 ml indusktioannos annetaan, minkä jälkeen 0,5 ml boluksia 15 minuutin välein saavuttaakseen sensorisen lohkon T12-tasolle. Kun lohko on saavutettu, anestesian tasoa ylläpidetään titroitujen annosten 0,5-1 ml suunnilleen tunnin välein. Leikkuupöytä pidetään neutraalissa asennossa.
- Ryhmä 2 (Kontrolli): Yksittäinen annos selkäydinanestesiaa boluksella 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia, annosta säätäen potilaan painon ja pituuden mukaan saavuttaakseen sensorisen lohkon T12-tasolle. Leikkuupöytä pidetään neutraalissa asennossa.
Vitalsignaalien intraoperatiivinen seuranta:
- Vakioseuranta: Jatkuva sydämen sykkeen (HR) mittaaminen EKG:n ja veren happipitoisuuden (SpO2) mittaaminen pulssioksimetrian kautta sekä ei-invasiivinen verenpaine (NIBP) mitattuna 3, 5 ja 15 minuutin välein.
Edistynyt seuranta: Jatkuva invasiivinen verenpaine (IBP); kalibroimaton sydämen minuuttitilavuus (CO) -mittaus, joka kalibroidaan systolisen tilavuuden (SV) laskennalla ekokardiografian avulla (LVOT x VTI*); ja jatkuva systolisen tilavuuden vaihtelun (SVV), pulssipaineen vaihtelun (PPV) ja systemisen verisuoniston vastuksen (SVR) mittaaminen koko intraoperatiivisen ajan.
- Lasketaan vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) pinta-alan ja nopeusaikaintegraalin (VTI) tulona, mitattuna parasternaalisessa pitkässä akselissa ja apikaalisessa 5-kammionäkymässä, vastaavasti.
Seuranta anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU):
- Vakio vitalsignaaliseurannan jatkaminen (HR, BP, SpO2).
- Edistyneen hemodynaamisen seurannan jatkaminen, jos hemodynaaminen epävakaus vaatii jatkuvaa vasopressori-infuusiota; potilaat siirretään tehohoitoon, jos stabilointia ei saavuteta.
- PACU:sta kotiutuessa: Arviointi GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU ja SF-36 -asteikoilla sekä neurologinen arviointi, joka kattaa kaikki kohdassa 7 määritellyt päätepisteet.
Seuranta ortopedisella osastolla:
a. Sairaalasta kotiutuessa: SF-36-arviointi ja neurologinen arviointi, joka kattaa kaikki kohdassa 7 määritellyt päätepisteet.
- Muiden komplikaatioiden arviointi: Muiden sairaalassa tapahtuvien komplikaatioiden esiintyvyyttä arvioidaan vakiintuneiden diagnoosikriteerien mukaisesti, jos niiden epäillään tapahtuneen.
- Seuranta: Suoritetaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta interventio jälkeen. Suoritetaan puhelinhaastattelu SF-36-asteikon täyttämiseksi ja neurologisen arvioinnin suorittamiseksi, joka kattaa kaikki kohdassa 7 määritellyt päätepisteet.
Selkäydinanestesiaan liittyvät komplikaatiot:
- Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
- Hypotermia
- Kokonainen selkäydinanestesia
- Sydänpysähdys
- Virtsarakon toimintahäiriö
- Selkäkivut
- Ohimenevät neurologiset oireet (TNS)
- Duraanipistoke-päänsärky (PDPH)
- Muut päänsäryt kuin PDPH
- Perifeerinen hermohalvaus
- Cauda equina -oireyhtymä
- Selkäydinverenvuoto tai hygrooma
- Intrakraniaalinen hypotensio-oireyhtymä
- Keskushermoston infektio
- Muu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magdalena Fleming, MD
- Puhelinnumero: 00 48 509 995 408
- Sähköposti: m.fleming@spskgruca.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rafał Kamiński, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0048 502 775 345
- Sähköposti: rkaminski@spskgruca.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Otwock, Puola, 05-400
- Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafał Kamiński, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 48 22 788 56 75
- Sähköposti: kl.chir.ur@spskgruca.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Nowakowski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 48 22 779 40 31
- Sähköposti: x@spskgruca.pl
-
Päätutkija:
- Magdalena Fleming, MD
-
Alatutkija:
- Piotr Nowakowski, MD, PhD
-
Warsaw, Puola, 02507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstanty Szułdrzyński, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 48 47 722 10 20
- Sähköposti: dyrekcja@cskmswia.gov.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Miłosz Jankowski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 48 47 722 14 50
- Sähköposti: anestezjologia@pimmswia.gov.pl
-
Päätutkija:
- Rafał Mierzejewski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta, sukupuolesta riippumatta
- Lonkan lähiosan murtuman diagnoosi
- Ortopedinen kelpoisuus murtuman avaavaan pelkistykseen ja sisäiseen kiinnitykseen
- Tietoon perustuva suostumus kirurgiseen toimenpiteeseen
- Tietoon perustuva suostumus alueanestesiaan eli keskushermoston aksiaaliseen lohkoon (selkäydinanestesia)
- Tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 50 vuotta, sukupuolesta riippumatta
- Kieltäytyminen suostumasta kirurgiseen hoitoon
- Kieltäytyminen suostumasta alueanestesiaan
- Kieltäytyminen suostumasta osallistumaan tutkimukseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Allergia paikallispuudutusaineille
- Vakavat synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt
- Suositeltujen aikavälien noudattamatta jättäminen viimeisen antikoagulanttiannoksen ja keskushermoston aksiaalisen lohkon välillä vuoden 2022 European Journal of Anaesthesiology (EJA) -ohjeiden mukaisesti
- Infektio lohkopaikassa tai systeeminen infektio (eli sepsis, septinen sokki)
- Potilaat, joilla on monielinvaurio-oireyhtymä ja jotka vaativat tehohoidon sairaalahoitoa elintoimintojen vakauttamiseksi
- Kliiniset merkit lisääntyneestä aivopaineesta tai epäily aivomassasta kuvantamistutkimuksissa
- Muut selkäydinanestesian vasta-aiheet, kuten kelpuuttavan lääkärin arvioi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipisteen selkäydinpuudutus
Bupivakaiinin 0,5 % painavan iskusäännöstön bolusannos
|
Ryhmä 1 (verrokkiryhmä) saa yksittäisen pistospinaalianestesian, jossa annetaan bolus 0,5 %:n hyperbaarista bupivakaiinia. Annos säädetään potilaan painon ja pituuden mukaan saavuttaakseen sensorisen eston T12-dermatoomiin asti.
Leikkipöytä pidetään neutraalissa asennossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkuva selkäydinkanesteesia
Bupivakaiinin 0,5 % raskaan spinalianestesian annostitaus
|
Ryhmä 2 (Interventioryhmä) saa jatkuvan selkäydinanestesian, joka annetaan erityisen intratekaalisen katetrin kautta.
Alkuinduktioannoksena annetaan 1 ml 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia, minkä jälkeen annetaan titratoituja bolusannoksia 0,5 ml joka 15. minuutti, kunnes saavutetaan sensorinen esto T12 dermatomiin asti.
Kun haluttu estokorkeus on saavutettu, anestesiatasoa ylläpidetään antamalla titratoituja annoksia 0,5–1 ml noin kerran tunnissa.
Leikauspöytä pidetään neutraalissa asennossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievä hypotensio
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Vertailu lievien hypotensiivisten jaksojen esiintymistiheydestä ja kestosta, jotka määritellään systolisen arteriaalisen paineen (SAP) 20 prosentin laskuksi lähtöarvosta, katetripohjaisen titrausannostelun (tutkittava menetelmä) ja kertaluonteisen annostelun (perinteinen menetelmä) välillä selkäydinkanesteessä annettavana
|
perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava hypotensio
Aikaikkuna: periproseduraalinen
|
Vertaileva analyysi vakavien hypotensiokohtausten tiheydestä ja kestosta, jotka määritellään systolisen verenpaineen (SAP) 30 prosentin laskuna perusarvosta
|
periproseduraalinen
|
|
Hypotensio, johon liittyy elinjärjestelmäkomplikaatioita
Aikaikkuna: proseduuria ympäröivä
|
Hypotensiivisten jaksojen esiintymistiheyden ja keston vertailu, jotka liittyvät elinperäisiin komplikaatioihin ja jotka määritellään 50 prosentin laskuna keskimääräisestä arteriaalisesta paineesta (MAP) lähtöarvosta
|
proseduuria ympäröivä
|
|
Edistyneet hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: proseduurin yhteydessä
|
Vertaillaan seuraavien hemodynaamisten parametrien laskun tai nousun esiintyvyyttä ja kestoa niiden perusarvoihin verrattuna: sydäminen indeksi, CI [ l/min/m²], sydämen iskun tilavuuden indeksi, SVI [ml/m²], sydämen iskun tilavuuden vaihtelun indeksi, SVV [%], pulssipaineen vaihtelu, PPV [%] ja systeminen vaskulaarinen resistanssin indeksi, SVRI [dyn·s·cm⁻⁵/m²]. Hemodynaamiset parametrit indeksoidaan kehon pinta-alan mukaan. |
proseduurin yhteydessä
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: perimenetelmällinen
|
Vertailu suhteellisen ja absoluuttisen bradykardian esiintyvyydestä ja kestosta, jotka määritellään vastaavasti syketiheydeksi (HR) alle 60 ja 40 lyöntiä minuutissa
|
perimenetelmällinen
|
|
Hypotensioniin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko
|
Vertaile hypotensioon liittyvien komplikaatioiden riskiä tutkimusryhmien välillä:
|
sairaalahoidon loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalajakson loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko
|
Vertailu Post-Anesthesia Care Unitin (PACU) ja Intensive Care Unitin (ICU) oleskelun pituuden sekä kokonaissairaalassaolopäivien määrän välillä tutkimusryhmien kesken
|
sairaalajakson loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 0, 1kk, 3kk, 6kk, 12kk, 24kk
|
Kuolleisuusriskin vertailu 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla tutkimusryhmien välillä
|
0, 1kk, 3kk, 6kk, 12kk, 24kk
|
|
Selkäydinanestesian komplikaatiot:
Aikaikkuna: Sairaalaan otosta aina 2 vuoden seuranta-ajanjakson loppuun saakka
|
Selkäydinpuudutuksen komplikaatioiden riskien vertailu:
|
Sairaalaan otosta aina 2 vuoden seuranta-ajanjakson loppuun saakka
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: sairaalahoidon päättymiseen asti, keskimäärin 1 viikko
|
Tutkimusryhmien välinen vertailu sydän- ja verisuonitapahtumien (iskeeminen aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä) riskistä sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon päättymiseen asti, keskimäärin 1 viikko
|
|
Bromagen motorisen lohkon arviointitulos
Aikaikkuna: proseduurin yhteydessä
|
Molempien anestesiatekniikoiden tehokkuuden vertailu, mitattuna motorisen lohkon asteella Bromage-asteikon avulla. Motorisen lohkon voimakkuus, muokattu Bromage-pistemäärä (Breen TW 1993)
|
proseduurin yhteydessä
|
|
Muita tutkittujen anestesiatyyppien kanssa yhteydessä olevia komplikaatioita
Aikaikkuna: 0 kuukausi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tutkittujen anestesiatyyppien liittyvien muiden komplikaatioiden riskin vertailu
|
0 kuukausi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero
Aikaikkuna: 0 kuukausi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaan raportoimien tulosten mittareiden (PROM) vähimmäiskliinisen merkittävän eron (MCID) arviointi kliinisen paranemisen arvon ja laajuuden sekä potilastyytyväisyyden liittyvän tason määrittämiseksi
|
0 kuukausi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
- Päätutkija: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Favarel-Garrigues JF, Sztark F, Petitjean ME, Thicoipe M, Lassie P, Dabadie P. Hemodynamic effects of spinal anesthesia in the elderly: single dose versus titration through a catheter. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):312-6. doi: 10.1097/00000539-199602000-00017.
- Raichandani K, Agarwal S, Jain H, Bharwani N. Mortality profile after 2 years of hip fractures in elderly patients treated with early surgery. J Clin Orthop Trauma. 2021 Apr 15;18:1-5. doi: 10.1016/j.jcot.2021.04.009. eCollection 2021 Jul.
- Koole C, Bleeser T, Hoogma DF, Coppens S, Teunkens A, Rex S. Haemodynamic effects of continuous spinal anaesthesia versus single-shot spinal anaesthesia or general anaesthesia for hip fracture surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 May;132(5):1160-1162. doi: 10.1016/j.bja.2023.12.012. Epub 2024 Jan 18. No abstract available.
- Viderman D, Aubakirova M, Nabidollayeva F, Abdildin YG. The Analysis of Multiple Outcomes between General and Regional Anesthesia in Hip Fracture Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2023 Dec 5;12(24):7513. doi: 10.3390/jcm12247513.
- Uppalapati T, Thornton I. Anesthesia Management of Hip Fracture Surgery in Geriatric Patients: A Review. Cureus. 2024 Sep 25;16(9):e70188. doi: 10.7759/cureus.70188. eCollection 2024 Sep.
- Barbosa TA, Souza AMF, Leme FCO, Grassi LDV, Cintra FB, Lima RME, Gumieiro DN, Lima LHNE. [Perioperative complications and mortality in elderly patients following surgery for femoral fracture: prospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2019 Nov-Dec;69(6):569-579. doi: 10.1016/j.bjan.2019.09.004. Epub 2019 Nov 11.
- Stachurski J, Sionek A. Epidemiology of femoral shaft fractures in Poland. Przegl Epidemiol. 2020;74(3):492-502. doi: 10.32394/pe.74.43.
- Wilk R, Skrzypek M, Kowalska M, Kusz D, Wielgorecki A, Horyniecki M, Sliwiak J, Piejczyk S, Pluskiewicz W. Standardized incidence and trend of osteoporotic hip fracture in Polish women and men: a nine year observation. Maturitas. 2014 Jan;77(1):59-63. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.09.004. Epub 2013 Sep 14.
- Czerwinski E, Kanis JA, Trybulec B, Johansson H, Borowy P, Osieleniec J. The incidence and risk of hip fracture in Poland. Osteoporos Int. 2009 Aug;20(8):1363-7. doi: 10.1007/s00198-008-0787-8. Epub 2008 Nov 14.
- Lotan R, Moayad C, Sakhnini M, Rijini N, Goldstein AL, Hershkovich O. In-Hospital Proximal Femoral Fracture Mortality and Anesthesia: Do the First Postoperative 72 h Matter? J Clin Med. 2025 Mar 11;14(6):1885. doi: 10.3390/jcm14061885.
- Chatzopoulos ST, Zafeiris CP. Epidemiology of hip fractures in Europe: Geographic variability. Journal of Research & Practice on the Musculoskeletal System (JRPMS). 2023 Dec 1;7(4).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 65/2025 of 16 July 2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .