Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływy hemodynamiczne i powikłania znieczulenia podpajęczynówkowego ciągłego versus jednorazowego w chirurgii złamania stawu biodrowego (CHIPS)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Porównanie efektów hemodynamicznych, ocenianych za pomocą monitorowania rzutu serca, oraz powikłań znieczulenia podpajęczynówkowego ciągłego w porównaniu z jednorazowym w operacji złamania szyjki kości udowej u pacjentów powyżej 50. roku życia

Ten projekt badawczy ma na celu zidentyfikowanie bezpieczniejszej metody znieczulenia podpajęczynówkowego dla starszych pacjentów poddawanych chirurgicznej stabilizacji złamań bliższego końca kości udowej.

Głównym celem badania jest porównanie dwóch technik znieczulenia podpajęczynówkowego: metody ciągłej (badanej), która umożliwia miareczkowanie dawek środka znieczulającego miejscowo poprzez cewnik umieszczony w przestrzeni podpajęczynówkowej, oraz konwencjonalnego pojedynczego wstrzyknięcia bolusowego.

Główna hipoteza zakłada, że technika ciągłego cewnika zmniejsza częstość występowania śródoperacyjnego niedociśnienia i związanych z nim powikłań, takich jak majaczenie, ostre uszkodzenie nerek i zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Poza stabilnością hemodynamiczną – ocenianą za pomocą zaawansowanego ciągłego monitorowania rzutu serca i oporu naczyniowego – badanie będzie oceniać wczesne i późne powikłania, a także jakość życia do 24 miesięcy po operacji.

Projekt jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym obejmującym co najmniej 216 pacjentów w wieku powyżej 50 lat, losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup.

Złamania bliższego końca kości udowej są poważnym i rosnącym globalnym problemem zdrowotnym, szczególnie wśród pacjentów geriatrycznych z wieloma chorobami współistniejącymi. Konwencjonalne pojedyncze znieczulenie podpajęczynówkowe, choć powszechnie stosowane, wiąże się z wysokim ryzykiem niedociśnienia, co może prowadzić do majaczenia, ostrego uszkodzenia nerek, udaru i zdarzeń sercowych. Te powikłania pogarszają rokowanie, obniżają jakość życia i zwiększają śmiertelność.

Większość istniejących badań ma ponad dwadzieścia lat, opiera się na małych kohortach i przestarzałych protokołach anestezjologicznych oraz brakuje w nich długoterminowych danych obserwacyjnych (>30 dni) dotyczących wyników neurologicznych, powrotu do sprawności, jakości życia i śmiertelności. Ponadto żadne nowoczesne badania nie dostarczyły bezpośrednich, kompleksowych porównań między pojedynczym a ciągłym znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Dlatego ten projekt ma na celu wypełnienie tej krytycznej luki w dowodach poprzez solidne randomizowane badanie kliniczne. Wykorzystując precyzyjne, ciągłe pomiary ciśnienia tętniczego, oporu naczyniowego i rzutu serca, wraz z długoterminową oceną wyników neurologicznych, jakości życia i przeżycia, ma on na celu ustalenie, czy ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe oferuje lepsze bezpieczeństwo i powinno stać się nowym standardem opieki dla tej wrażliwej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schemat przebiegu badania.

  1. Zmienne mierzone, skale pomiarowe i narzędzia:

    • Kwalifikacja ortopedyczna i anestezjologiczna: Przeprowadzana zgodnie ze standardem opieki i obowiązującymi procedurami w szpitalu uczestniczącym.
    • Ocena wyjściowa: Wykonywana przy użyciu następujących skal: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU i SF-36.
    • Wstępna ocena neurologiczna: Obejmująca wszystkie punkty końcowe neurologiczne określone w punkcie 7.
    • Metoda znieczulenia (określona przez randomizację grup):

      1. Obie grupy: Blok nerwu udowego pod kontrolą USG z 10 ml 0,5% ropiwakainy.
      2. Grupa 1 (Interwencyjna): Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe z miareczkowanymi dawkami 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy podawanej przez cewnik podpajęczynówkowy. Początkowo podana zostanie dawka indukcyjna 1 ml, a następnie bolusy 0,5 ml co 15 minut w celu uzyskania bloku czuciowego do poziomu T12. Po ustaleniu bloku, poziom znieczulenia będzie utrzymywany miareczkowanymi dawkami 0,5-1 ml mniej więcej co godzinę. Stół operacyjny będzie utrzymywany w pozycji neutralnej.
      3. Grupa 2 (Kontrolna): Jednorazowe znieczulenie podpajęczynówkowe z bolusem 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy, z dawką dostosowaną do masy ciała i wzrostu pacjenta w celu uzyskania bloku czuciowego do poziomu T12. Stół operacyjny będzie utrzymywany w pozycji neutralnej.
  2. Monitorowanie parametrów życiowych śródoperacyjne:

    1. Monitorowanie standardowe: Ciągły pomiar częstości akcji serca (HR) za pomocą EKG i saturacji tlenowej krwi tętniczej (SpO2) za pomocą pulsoksymetrii, a także nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) mierzony w odstępach 3, 5 i 15 minut.
    2. Monitorowanie zaawansowane: Ciągłe inwazyjne ciśnienie krwi (IBP); niekalibrowany pomiar rzutu serca (CO) – kalibrowany objętością wyrzutową (SV) obliczaną za pomocą echokardiografii (LVOT x VTI*); oraz ciągły pomiar zmienności objętości wyrzutowej (SVV), zmienności ciśnienia tętna (PPV) i systemowego oporu naczyniowego (SVR) przez cały okres śródoperacyjny.

      • Obliczane jako iloczyn pola lewej drogi odpływu komory (LVOT) i całki prędkości-czas (VTI), mierzonych odpowiednio w projekcji przyśrodkowej długoosiowej i wierzchołkowej 5-jamowej.
  3. Monitorowanie na Oddziale Pooperacyjnym (PACU):

    1. Kontynuacja standardowego monitorowania parametrów życiowych (HR, BP, SpO2).
    2. Kontynuacja zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego, jeśli niestabilność hemodynamiczna wymaga ciągłego wlewu leków wazopresyjnych; pacjenci zostaną przeniesieni na OIT, jeśli stabilizacja nie zostanie osiągnięta.
    3. Przy wypisie z PACU: Ocena przy użyciu skal GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU i SF-36 oraz ocena neurologiczna obejmująca wszystkie punkty końcowe określone w punkcie 7.
  4. Monitorowanie na Oddziale Ortopedycznym:

    a. Przy wypisie ze szpitala: Ocena SF-36 i ocena neurologiczna obejmująca wszystkie punkty końcowe określone w punkcie 7.

  5. Ocena innych powikłań: Częstość występowania innych powikłań szpitalnych będzie oceniana zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi, jeśli podejrzewa się ich wystąpienie.
  6. Obserwacja pooperacyjna: Przeprowadzana w 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po interwencji. Przeprowadzona zostanie rozmowa telefoniczna w celu wypełnienia skali SF-36 i przeprowadzenia oceny neurologicznej obejmującej wszystkie punkty końcowe określone w punkcie 7.
  7. Powikłania związane ze znieczuleniem podpajęczynówkowym:

    1. Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
    2. Hipotermia
    3. Całkowite znieczulenie podpajęczynówkowe
    4. Zatrzymanie krążenia
    5. Dysfunkcja pęcherza moczowego
    6. Ból pleców
    7. Przejściowe objawy neurologiczne (TNS)
    8. Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH)
    9. Ból głowy inny niż PDPH
    10. Porażenie nerwu obwodowego
    11. Zespół ogona końskiego
    12. Krwiak lub higroma rdzeniowy
    13. Zespół niedociśnienia wewnątrzczaszkowego
    14. Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego
    15. Inne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Otwock, Polska, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Numer telefonu: 00 48 22 779 40 31
          • E-mail: x@spskgruca.pl
        • Główny śledczy:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Pod-śledczy:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Polska, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 50 lat, niezależnie od płci
  • Rozpoznanie złamania bliższego końca kości udowej
  • Kwalifikacja ortopedyczna do otwartej repozycji i wewnętrznego zespolenia złamania
  • Świadoma zgoda na zabieg chirurgiczny
  • Świadoma zgoda na znieczulenie regionalne, tj. blok centralny osi nerwowej (znieczulenie podpajęczynówkowe)
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 50 lat, niezależnie od płci
  • Odmowa wyrażenia zgody na leczenie chirurgiczne
  • Odmowa wyrażenia zgody na znieczulenie regionalne
  • Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody
  • Alergia na środki znieczulenia miejscowego
  • Cieżkie wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia
  • Niespełnienie zalecanego odstępu czasowego między ostatnią dawką leku przeciwzakrzepowego a centralnym blokiem osi nerwowej, zgodnie z wytycznymi European Journal of Anaesthesiology (EJA) z 2022 roku
  • Zakażenie w miejscu blokady lub zakażenie ogólnoustrojowe (tj. posocznica, wstrząs septyczny)
  • Pacjenci z zespołem wielonarządowej dysfunkcji wymagający hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii w celu stabilizacji czynności życiowych
  • Objawy kliniczne zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego lub podejrzenie guza śródczaszkowego w badaniach obrazowych
  • Inne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego w ocenie lekarza kwalifikującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednorazowe znieczulenie podpajęczynówkowe
Bolus dawki Bupivakainy Spinal 0,5% Heavy
Grupa 1 (Grupa kontrolna) otrzyma jednorazowe znieczulenie podpajęczynówkowe z bolusem 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy, z dawką dostosowaną do masy ciała i wzrostu pacjenta, aby osiągnąć blokadę czuciową do dermatomu T12. Stół operacyjny będzie utrzymywany w pozycji neutralnej.
Inne nazwy:
  • Pojedynczy bolus
Eksperymentalny: Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe
Dawkowanie tytracyjne Bupivakainy rdzeniowej 0,5% Heavy
Grupa 2 (grupa interwencyjna) otrzyma ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe podawane za pomocą dedykowanego cewnika dokanałowego.
Początkową dawkę indukcyjną 1 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy poda się, a następnie bolusy miareczkowane 0,5 ml co 15 minut, aż uzyska się blok czuciowy do dermatomu T12.
Po ustaleniu pożądanej wysokości bloku, poziom znieczulenia będzie utrzymywany poprzez podawanie miareczkowanych dawek 0,5-1 ml mniej więcej co godzinę.
Stół operacyjny będzie utrzymywany w pozycji neutralnej.
Inne nazwy:
  • Tytracja róży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodne niedociśnienie
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Porównanie częstotliwości i czasu trwania łagodnych epizodów hipotensyjnych, zdefiniowanych jako 20% spadek skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) od wartości wyjściowej, między znieczuleniem podpajęczynówkowym podawanym metodą miareczkowania z użyciem cewnika (metoda badawcza) a podaniem pojedynczej dawki (metoda konwencjonalna)
okołozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie niedociśnienie
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Porównanie częstości i czasu trwania epizodów ciężkiego niedociśnienia, zdefiniowanych jako spadek skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) o 30% od wartości wyjściowej
okołozabiegowy
Hipotonia związana z powikłaniami narządowymi
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Porównanie częstości występowania i czasu trwania epizodów hipotensyjnych związanych z powikłaniami narządowymi, zdefiniowanych jako 50% spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) od wartości wyjściowej
okołozabiegowy
Zaawansowane pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: okołozabiegowy

Porównanie częstości występowania i czasu trwania spadku lub wzrostu następujących parametrów hemodynamicznych w stosunku do wartości wyjściowych: wskaźnik sercowy, CI [l/min/m²], wskaźnik objętości wyrzutowej, SVI [ml/m²], wskaźnik zmienności objętości wyrzutowej, SVV [%], zmienność ciśnienia tętna, PPV [%] oraz wskaźnik oporu naczyniowego układowego, SVRI [dyn·s·cm⁻⁵/m²].

Parametry hemodynamiczne będą indeksowane do powierzchni ciała.

okołozabiegowy
Bradykardia
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Porównanie częstości występowania i czasu trwania względnej i bezwzględnej bradykardii, zdefiniowanych odpowiednio jako częstość akcji serca (HR) poniżej 60 i 40 uderzeń na minutę
okołozabiegowy
Powikłania związane z hipotensją
Ramy czasowe: do zakończenia hospitalizacji, średnio 1 tydzień

Porównanie ryzyka powikłań związanych z hipotensją między grupami badawczymi:

  1. Delirium
  2. Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
do zakończenia hospitalizacji, średnio 1 tydzień
Długość pobytu
Ramy czasowe: do zakończenia hospitalizacji, średnio 1 tydzień
Porównanie długości pobytu w Oddziale Opieki Poanestetycznej (PACU) i Oddziale Intensywnej Terapii (ICU), a także całkowitego czasu pobytu w szpitalu między grupami badawczymi
do zakończenia hospitalizacji, średnio 1 tydzień
Śmiertelność
Ramy czasowe: 0, 1 mies., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.
Porównanie ryzyka śmiertelności po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach między grupami badawczymi
0, 1 mies., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.
Powikłania związane ze znieczuleniem podpajęczynówkowym:
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do końca 2-letniego okresu obserwacji

Porównanie ryzyka powikłań związanych ze znieczuleniem podpajęczynówkowym:

  1. Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
  2. Spadek temperatury ciała / Hipotermia
  3. Całkowite znieczulenie podpajęczynówkowe
  4. Zatrzymanie krążenia
  5. Dysfunkcja pęcherza moczowego
  6. Ból pleców
  7. Przejściowe objawy neurologiczne (TNS)
  8. Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH)
  9. Ból głowy inny niż PDPH
  10. Dysfunkcja nerwów obwodowych
  11. Zespół ogona końskiego
  12. Krwiak lub higroma rdzeniowy
  13. Zespół hipotensji wewnątrzczaszkowej
  14. Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego
  15. Inne
Od przyjęcia do szpitala do końca 2-letniego okresu obserwacji
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do zakończenia hospitalizacji, średnio 1 tydzień
Porównanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy) podczas hospitalizacji między grupami badawczymi
do zakończenia hospitalizacji, średnio 1 tydzień
Skala Bromage’a blokady motorycznej
Ramy czasowe: okołozabiegowy

Porównanie skuteczności obu technik znieczulenia, mierzone stopniem blokady motorycznej przy użyciu skali Bromage'a.

Intensywność blokady motorycznej, zmodyfikowany wynik Bromage'a (Breen TW 1993)

  1. Pełna blokada (niemożność poruszania stopami lub kolanami)
  2. Prawie pełna blokada (możliwość poruszania tylko stopami)
  3. Częściowa blokada (możliwość poruszania tylko kolanami)
  4. Wykrywalne osłabienie zginania biodra w pozycji leżącej (pełne zginanie kolan)
  5. Brak wykrywalnego osłabienia zginania biodra w pozycji leżącej
  6. Możliwość wykonania częściowego zgięcia kolan
okołozabiegowy
Inne powikłania związane z badanymi rodzajami znieczulenia
Ramy czasowe: 0 miesiąc, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Porównanie ryzyka innych powikłań związanych z badanymi rodzajami znieczulenia
0 miesiąc, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Minimalna klinicznie istotna różnica
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) dla miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) w celu określenia wartości i zakresu poprawy klinicznej oraz związanej z nią satysfakcji pacjenta
0 miesięcy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Główny śledczy: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Bupiwakaina podpajęczynówkowo 0,5% ciężka - bolus

Subskrybuj