Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter og komplikasjoner av kontinuerlig versus enkeltdosis spinalanestesi for hoftebruddoperasjon (CHIPS)

21. januar 2026 oppdatert av: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

En sammenligning av hemodynamiske effekter, vurdert ved hjerteutgangsmonitorering, og komplikasjoner ved kontinuerlig versus engangsspinalanestesi for hoftebruddoperasjon hos pasienter over 50 år

Dette forskningsprosjektet har som mål å identifisere en sikrere metode for spinalanestesi for eldre pasienter som gjennomgår kirurgisk stabilisering av proximale femurfrakturer.

Studiens hovedmål er å sammenligne to spinalanestesiteknikker: den kontinuerlige metoden (forsøksmetoden), som tillitrering av lokalanestetikumdoser gjennom en kateter plassert i subaraknoidalrommet, og den konvensjonelle enkeltdosisbolusinjeksjonen.

Hovedhypotesen er at den kontinuerlige kateterteknikken reduserer forekomsten av intraoperativ hypotensjon og relaterte komplikasjoner, som delirium, akutt nyreskade og kardiovaskulære hendelser.

Utover hemodynamisk stabilitet – vurdert gjennom avansert kontinuerlig overvåking av hjerteminuttvolum og vaskulær motstand – vil studien evaluere tidlige og sene komplikasjoner, samt livskvalitet opptil 24 måneder etter operasjonen.

Prosjektet er en prospektiv, randomisert, multikenter klinisk studie som inkluderer minst 216 pasienter over 50 år, tilfeldig tildelt en av de to gruppene.

Proximale femurfrakturer er et stort og voksende globalt helseproblem, spesielt blant geriatriske pasienter med flere komorbiditeter. Den konvensjonelle enkeltdosis spinalanestesien, selv om den er mye brukt, bærer en høy risiko for hypotensjon, som potensielt kan føre til delirium, akutt nyreskade, slag og hjertehendelser. Disse komplikasjonene forverrer prognosen, reduserer livskvaliteten og øker dødeligheten.

De fleste eksisterende studier er over to tiår gamle, basert på små kohorter og utdaterte anestesiprotokoller, og mangler langtidsfølgedata (>30 dager) om nevrologiske utfall, funksjonell bedring, livskvalitet og dødelighet. Dessuten har ingen moderne studier gitt direkte, omfattende sammenligninger mellom enkeltdosis og kontinuerlig spinalanestesi.

Dette prosjektet søker derfor å fylle dette kritiske evidensgapet gjennom en robust randomisert klinisk studie. Ved bruk av presise, kontinuerlige målinger av arterielt trykk, vaskulær motstand og hjerteminuttvolum, sammen med langtidsvurderinger av nevrologiske utfall, livskvalitet og overlevelse, har det som mål å avgjøre om kontinuerlig spinalanestesi tilbyr overlegen sikkerhet og bør bli den nye standardbehandlingen for denne sårbare befolkningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieflytdiagram.

  1. Målte variabler, måleskalaer og verktøy:

    • Ortopedisk og anestesiologisk kvalifisering: Utført i henhold til standard pleie og eksisterende prosedyrer på det deltakende sykehuset.
    • Baseline vurdering: Utført ved hjelp av følgende skalaer: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU og SF-36.
    • Baseline nevrologisk vurdering: Dekker alle nevrologiske endepunkter spesifisert i punkt 7

    • Anestesimetode (bestemt av grupperandomisering):

      1. Begge grupper: Ultralydstyrt femoralisblokk med 10 ml 0,5% ropivakain.
      2. Gruppe 1 (Intervensjon): Kontinuerlig spinalanestesi med titrerte doser av 0,5% hyperbart bupivakain via en intratekal kateter. En initial 1 ml induksjonsdose vil bli administrert, etterfulgt av 0,5 ml bolusdoser hvert 15. minutt for å oppnå en sensorisk blokkering til T12-nivå. Når blokkeringen er etablert, vil anestesinivået opprettholdes med titrerte doser på 0,5-1 ml omtrent hver time. Operasjonsbordet vil holdes i en nøytral posisjon.
      3. Gruppe 2 (Kontroll): Engangs spinalanestesi med en bolus av 0,5% hyperbart bupivakain, med dosen justert i henhold til pasientens vekt og høyde for å oppnå en sensorisk blokkering til T12-nivå. Operasjonsbordet vil holdes i en nøytral posisjon.

  2. Intraoperativ overvåking av vitale tegn:

    1. Standard overvåking: Kontinuerlig måling av hjertefrekvens (HR) via EKG og arteriell oksygenmetning (SpO2) via pulsoksymetri, samt ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) målt med 3, 5 og 15 minutters intervaller.

    2. Avansert overvåking: Kontinuerlig invasivt blodtrykk (IBP); ukalibrert hjerteutgangsmåling (CO) kalibrert med slagvolum (SV) beregnet ved ekkokardiografi (LVOT x VTI*); og kontinuerlig måling av slagvolumvariasjon (SVV), pulstrykksvariasjon (PPV) og systemisk vaskulær motstand (SVR) gjennom hele den intraoperative perioden.

      • Beregnet som produktet av venstre ventrikkel utløpstrakt (LVOT) område og hastighetstidsintegralet (VTI), målt i henholdsvis parasternal langakse og apikal 5-kammer visninger.

  3. Overvåking i post-anestesi pleieenhet (PACU):

    1. Fortsettelse av standard overvåking av vitale tegn (HR, BP, SpO2).
    2. Fortsettelse av avansert hemodynamisk overvåking hvis hemodynamisk ustabilitet krever kontinuerlig vasopressorinfusjon; pasienter vil bli overført til intensivavdeling hvis stabilisering ikke oppnås.
    3. Ved utskrivning fra PACU: Vurdering ved hjelp av GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU og SF-36 skalaer, og en nevrologisk vurdering som dekker alle endepunkter spesifisert i punkt 7.

  4. Overvåking på ortopedisk avdeling:

    a. Ved utskrivelse fra sykehus: En SF-36 vurdering og en nevrologisk vurdering som dekker alle endepunkter spesifisert i punkt 7.

  5. Vurdering av andre komplikasjoner: Forekomsten av andre inneliggende komplikasjoner vil bli vurdert i henhold til etablerte diagnostiske kriterier hvis det mistenkes at de har oppstått.
  6. Oppfølging: Utført 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon. Et telefonintervju vil bli utført for å fullføre SF-36 skalaen og gjennomføre en nevrologisk vurdering som dekker alle endepunkter spesifisert i punkt 7.

  7. Komplikasjoner assosiert med spinalanestesi:

    1. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
    2. Hypotermi
    3. Total spinalanestesi
    4. Hjertestans
    5. Blæredysfunksjon
    6. Ryggsmerter
    7. Forbigående nevrologiske symptomer (TNS)
    8. Post-dural punktsjodehodepine (PDPH)
    9. Hodepine annet enn PDPH
    10. Perifer nerveskade
    11. Cauda equina syndrom
    12. Spinalt hematom eller hygrom
    13. Intrakraniell hypotensjonssyndrom
    14. Sentralnervesysteminfeksjon
    15. Annet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00 48 22 779 40 31
          • E-post: x@spskgruca.pl
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Underetterforsker:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 50 år, uavhengig av kjønn
  • Diagnose med proximalt femurfraktur
  • Ortopedisk kvalifisering for åpen reposisjon og intern fiksering av frakturen
  • Informert samtykke for den kirurgiske prosedyren
  • Informert samtykke for regional anestesi, dvs. sentral nevraksial blokk (spinalanestesi)
  • Informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 50 år, uavhengig av kjønn
  • Nekter å samtykke til kirurgisk behandling
  • Nekter å samtykke til regional anestesi
  • Nekter å samtykke til å delta i studien
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Allergi mot lokalanestetikum
  • Alvorlige medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser
  • Manglende oppfyllelse av anbefalt tidsintervall mellom siste dose av et antikoagulerende middel og sentral nevraksial blokkering, i henhold til retningslinjene fra European Journal of Anaesthesiology (EJA) 2022
  • Infeksjon på blokkeringsstedet eller systemisk infeksjon (dvs. sepsis, septisk sjokk)
  • Pasienter med multippel organdysfunksjonssyndrom som krever innleggelse på intensivavdeling for stabilisering av vitale funksjoner
  • Kliniske tegn på økt intrakranielt trykk eller mistanke om intrakraniell masse på bildeundersøkelser
  • Andre kontraindikasjoner mot spinalanestesi som vurderes av den kvalifiserende legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose spinalanestesi
Bolusdose av Bupivacain Spinal 0,5% Tung
Legemiddel: Bupivakain spinal 0,5% tung - bolus
Gruppe 1 (Kontrollgruppe) vil motta en enkeltdose spinalanestesi med en bolus på 0,5% hyperbarisk bupivakain, med dosen justert i henhold til pasientens vekt og høyde for å oppnå en sensorisk blokkering opp til T12-dermatomet.
Operasjonsbordet vil holdes i en nøytral stilling.
Andre navn:
  • Enkel bolus
Eksperimentell: Kontinuerlig spinalanestesi
Dosetitrering av Bupivacaine Spinal 0,5% Heavy
Legemiddel: Bupivacain spinal 0,5% tung - titrering
Gruppe 2 (Intervensjonsgruppe) vil få kontinuerlig spinalanestesi administrert via en dedikert intratekal kateter. En initial induksjonsdose på 1 ml av 0,5 % hyperbar bupivakain vil bli administrert, etterfulgt av titrerte bolusdoser på 0,5 ml hvert 15. minutt inntil en sensorisk blokkering til T12-dermatomet er oppnådd. Når ønsket blokkeringshøyde er etablert, vil anestesinivået opprettholdes ved å administrere titrerte doser på 0,5-1 ml omtrent hver time. Operasjonsbordet vil holdes i en nøytral posisjon.
Andre navn:
  • Rose titrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mild hypotensjon
Tidsramme: periprocedurell
En sammenligning av frekvens og varighet av milde hypotensive episoder, definert som en 20 % reduksjon i systolisk arterielt trykk (SAP) fra utgangsverdien, mellom spinalanestesi administrert via kateterbasert titrering (forskningsmetoden) og enkeltdoseadministrasjon (konvensjonell metode)
periprocedurell

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypotensjon
Tidsramme: periprocedural
En sammenligning av hyppighet og varighet av alvorlige hypotensjonsanfall, definert som en nedgang i systolisk arterietrykk (SAP) på 30 % fra utgangsverdien
periprocedural
Hypotensi assosiert med organkomplikasjoner
Tidsramme: periprocedural
Sammenligning av forekomsten og varigheten av hypotensive episoder forbundet med organkomplikasjoner, definert som en 50 % reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (GAT) fra utgangsverdien
periprocedural
Avanserte hemodynamiske målinger
Tidsramme: perioperativ

En sammenligning av forekomsten og varigheten av reduksjon eller økning i følgende hemodynamiske parametere fra deres basislinjeverdier: kardiaindeks, CI [ l/min/m²], slagvolumindeks, SVI [ml/m²], slagvolumvariasjonsindeks, SVV [%], pulsetrykksvariasjon, PPV [%], og systemisk vaskulær motstandsindeks, SVRI [ dyn·s·cm⁻⁵/m²].

De hemodynamiske parameterne vil bli indeksert for kroppsoverflateareal
perioperativ
Bradykardi
Tidsramme: perioperativ
Sammenligning av forekomsten og varigheten av relativ og absolutt bradykardi, definert som henholdsvis en hjertefrekvens (HR) under 60 og 40 slag per minutt
perioperativ
Hypotensjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 1 uke

Sammenligning av risikoen for hypotensjonsrelaterte komplikasjoner mellom studiegruppene:

  1. Delirium
  2. Akutt nyreskade (AKI)
gjennom sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 1 uke
Lengde på opphold
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsens varighet, i gjennomsnitt 1 uke
Sammenligning av oppholdets lengde på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og Intensive Care Unit (ICU), samt det totale sykehusoppholdet, mellom studiegruppene
gjennom sykehusinnleggelsens varighet, i gjennomsnitt 1 uke
Dødelighet
Tidsramme: 0, 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
Sammenligning av dødelighetsrisikoen etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder mellom studiegruppene
0, 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
Komplikasjoner forbundet med spinalanestesi:
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til slutten av oppfølgingsperioden på 2 år

Sammenligning av risikoen for komplikasjoner knyttet til spinalanestesi:

  1. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
  2. Nedgang i kroppstemperatur / Hypotermi
  3. Total spinalanestesi
  4. Hjertestans
  5. Blæredysfunksjon
  6. Ryggsmerter
  7. Forbigående nevrologiske symptomer (TNS)
  8. Post-dural punkteringshodepine (PDPH)
  9. Hodepine annet enn PDPH
  10. Perifer nervefunksjonssvikt
  11. Cauda equina-syndrom
  12. Spinalt hematom eller hygrom
  13. Intrakraniell hypotensjonssyndrom
  14. Sentralnervesysteminfeksjon
  15. Annet
Fra innleggelse på sykehus til slutten av oppfølgingsperioden på 2 år
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: gjennom fullført sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1 uke
En sammenligning av risikoen for kardiovaskulære hendelser (iskemisk slag, akutt koronarsyndrom) under innleggelse mellom studiegruppene
gjennom fullført sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1 uke
Bromage motorisk blokkeringsscore
Tidsramme: periprocedural

Sammenligning av effekten av begge anestesiteknikkene, målt ved graden av motorisk blokkering ved bruk av Bromage-skalaen.

Intensiteten av motorisk blokk, Modifisert Bromage score (Breen TW 1993)

  1. Fullstendig blokk (ikke i stand til å bevege føtter eller knær)
  2. Nesten fullstendig blokk (i stand til å bevege kun føtter)
  3. Delvis blokk (bare i stand til å bevege knær)
  4. Påviselig svakhet i hoftefleksjon mens liggende (full fleksjon av knær)
  5. Ingen påviselig svakhet i hoftefleksjon mens liggende
  6. I stand til å utføre delvis knebøy
periprocedural
Andre komplikasjoner forbundet med de studerte typene anestesi
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sammenligning av risikoen for andre komplikasjoner knyttet til de studerte typene anestesi
0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Minimal klinisk viktig forskjell
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Vurdering av den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) for pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) for å bestemme verdien og omfanget av klinisk forbedring og det tilhørende nivået av pasienttilfredshet
0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Samarbeidspartnere

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Studiestol: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Hovedetterforsker: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere