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Effets hémodynamiques et complications de l'anesthésie rachidienne continue versus unique pour la chirurgie de fracture de la hanche (CHIPS)

21 janvier 2026 mis à jour par: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Une Comparaison des Effets Hémodynamiques, Évalués par la Surveillance du Débit Cardiaque, et des Complications de l'Anesthésie Rachidienne Continue Versus Unique pour la Chirurgie de Fracture de la Hanche chez les Patients de Plus de 50 Ans

Ce projet de recherche vise à identifier une méthode plus sûre d'anesthésie rachidienne pour les patients âgés subissant une stabilisation chirurgicale de fractures proximales du fémur.

L'objectif principal de l'étude est de comparer deux techniques d'anesthésie rachidienne : la méthode continue (investigationnelle), qui permet la titration des doses d'anesthésique local via un cathéter placé dans l'espace sous-arachnoïdien, et l'injection conventionnelle en bolus unique.

L'hypothèse principale est que la technique continue par cathéter réduit l'incidence de l'hypotension peropératoire et des complications associées, telles que le délire, l'insuffisance rénale aiguë et les événements cardiovasculaires.

Au-delà de la stabilité hémodynamique - évaluée par une surveillance continue avancée du débit cardiaque et de la résistance vasculaire - l'étude évaluera les complications précoces et tardives, ainsi que la qualité de vie jusqu'à 24 mois après la chirurgie.

Le projet est un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique incluant au moins 216 patients de plus de 50 ans, répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes.

Les fractures proximales du fémur constituent un problème de santé mondial majeur et croissant, particulièrement chez les patients gériatriques présentant de multiples comorbidités. L'anesthésie rachidienne conventionnelle en bolus unique, bien que largement utilisée, comporte un risque élevé d'hypotension, pouvant entraîner un délire, une insuffisance rénale aiguë, un accident vasculaire cérébral et des événements cardiaques. Ces complications aggravent le pronostic, diminuent la qualité de vie et augmentent la mortalité.

La plupart des études existantes datent de plus de deux décennies, sont basées sur de petites cohortes et des protocoles anesthésiques obsolètes, et manquent de données de suivi à long terme (>30 jours) sur les résultats neurologiques, la récupération fonctionnelle, la qualité de vie et la mortalité. De plus, aucun essai moderne n'a fourni de comparaisons directes et complètes entre l'anesthésie rachidienne en bolus unique et continue.

Ce projet cherche donc à combler cette lacune critique de preuves par un essai clinique randomisé robuste. En utilisant des mesures précises et continues de la pression artérielle, de la résistance vasculaire et du débit cardiaque, ainsi que des évaluations à long terme des résultats neurologiques, de la qualité de vie et de la survie, il vise à déterminer si l'anesthésie rachidienne continue offre une sécurité supérieure et devrait devenir la nouvelle norme de soins pour cette population vulnérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diagramme de déroulement de l'étude.

  1. Variables mesurées, échelles de mesure et outils :

    • Qualification Orthopédique et Anesthésiologique : Réalisée selon la norme de soins et les procédures existantes de l'hôpital participant.
    • Évaluation initiale : Réalisée à l'aide des échelles suivantes : ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU et SF-36.
    • Évaluation neurologique initiale : Couvrant tous les critères de jugement neurologiques spécifiés au point 7

    • Méthode d'anesthésie (déterminée par randomisation des groupes) :

      1. Les deux groupes : Bloc du nerf fémoral échoguidé avec 10 ml de ropivacaïne à 0,5%.
      2. Groupe 1 (Interventionnel) : Rachianesthésie continue avec doses titrées de bupivacaïne hyperbare à 0,5% via un cathéter intrathécal. Une dose initiale d'induction de 1 ml sera administrée, suivie de bolus de 0,5 ml toutes les 15 minutes pour atteindre un bloc sensitif jusqu'au niveau T12. Une fois le bloc établi, le niveau anesthésique sera maintenu avec des doses titrées de 0,5-1 ml environ toutes les heures. La table d'opération sera maintenue en position neutre.
      3. Groupe 2 (Témoin) : Rachianesthésie en injection unique avec un bolus de bupivacaïne hyperbare à 0,5%, la dose étant ajustée selon le poids et la taille du patient pour atteindre un bloc sensitif jusqu'au niveau T12. La table d'opération sera maintenue en position neutre.

  2. Surveillance peropératoire des signes vitaux :

    1. Surveillance standard : Mesure continue de la fréquence cardiaque (FC) par ECG et de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) par oxymétrie de pouls, ainsi que de la pression artérielle non invasive (PANI) mesurée à des intervalles de 3, 5 et 15 minutes.

    2. Surveillance avancée : Pression artérielle invasive (PAI) continue ; mesure du débit cardiaque (DC) non calibrée - calibrée avec le volume d'éjection systolique (VES) calculé par échocardiographie (VOGE x ITV*) ; et mesure continue de la variation du volume d'éjection systolique (VVES), de la variation de la pression pulsée (VPP) et de la résistance vasculaire systémique (RVS) tout au long de la période peropératoire.

      • Calculé comme le produit de la surface de la voie d'éjection ventriculaire gauche (VOGE) et de l'intégrale temps-vitesse (ITV), mesurées respectivement en incidence parasternale grand axe et apicale 5 cavités.

  3. Surveillance en salle de réveil (SR) :

    1. Poursuite de la surveillance standard des signes vitaux (FC, PA, SpO2).
    2. Poursuite de la surveillance hémodynamique avancée si une instabilité hémodynamique nécessite une perfusion continue de vasopresseur ; les patients seront transférés en réanimation si la stabilisation n'est pas atteinte.
    3. À la sortie de la SR : Évaluation à l'aide des échelles GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU et SF-36, et une évaluation neurologique couvrant tous les critères de jugement spécifiés au point 7 .

  4. Surveillance au service d'orthopédie :

    a. À la sortie de l'hôpital : Une évaluation SF-36 et une évaluation neurologique couvrant tous les critères de jugement spécifiés au point 7 .

  5. Évaluation des autres complications : L'incidence des autres complications hospitalières sera évaluée selon les critères diagnostiques établis si leur survenue est suspectée.
  6. Suivi : Réalisé à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention. Un entretien téléphonique sera effectué pour compléter l'échelle SF-36 et réaliser une évaluation neurologique couvrant tous les critères de jugement spécifiés au point 7 .

  7. Complications associées à la rachianesthésie :

    1. Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
    2. Hypothermie
    3. Rachianesthésie totale
    4. Arrêt cardiaque
    5. Dysfonction vésicale
    6. Douleur dorsale
    7. Symptômes neurologiques transitoires (SNT)
    8. Céphalée post-ponction durale (CPPD)
    9. Céphalée autre que CPPD
    10. Paralysie nerveuse périphérique
    11. Syndrome de la queue de cheval
    12. Hématome ou hygrome rachidien
    13. Syndrome d'hypotension intracrânienne
    14. Infection du système nerveux central
    15. Autre

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Contact:
        • Contact:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 00 48 22 779 40 31
          • E-mail: x@spskgruca.pl
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Pologne, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 50 ans, quel que soit le sexe
  • Diagnostic d'une fracture du fémur proximal
  • Qualification orthopédique pour la réduction ouverte et la fixation interne de la fracture
  • Consentement éclairé pour l'intervention chirurgicale
  • Consentement éclairé pour l'anesthésie régionale, c'est-à-dire un bloc néuraxial central (anesthésie rachidienne)
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Âge < 50 ans, quel que soit le sexe
  • Refus de consentir au traitement chirurgical
  • Refus de consentir à l'anesthésie régionale
  • Refus de consentir à participer à l'étude
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Allergie aux agents anesthésiques locaux
  • Troubles sévères de la coagulation congénitaux ou acquis
  • Non-respect de l'intervalle de temps recommandé entre la dernière dose d'un anticoagulant et le bloc néuraxial central, conformément aux directives 2022 de l'European Journal of Anaesthesiology (EJA)
  • Infection au site du bloc ou infection systémique (c'est-à-dire, sepsis, choc septique)
  • Patients présentant un syndrome de dysfonctionnement multi-organes nécessitant une hospitalisation en unité de soins intensifs pour la stabilisation des fonctions vitales
  • Signes cliniques d'hypertension intracrânienne ou suspicion de masse intracrânienne sur les études d'imagerie
  • Autres contre-indications à l'anesthésie rachidienne jugées par le médecin qualifiant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie spinale en injection unique
Dose en bolus de Bupivacaine Spinal 0,5% Lourd
Médicament: Bupivacaine Rachidienne 0,5% Lourd - bolus
Le Groupe 1 (Groupe témoin) recevra une rachianesthésie en injection unique avec un bolus de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %, la dose étant ajustée en fonction du poids et de la taille du patient pour obtenir un bloc sensitif jusqu'au dermatome T12. La table d'opération sera maintenue en position neutre.
Autres noms:
  • Bolus unique
Expérimental: Anesthésie rachidienne continue
Titration de la dose de Bupivacaïne rachidienne 0,5% lourde
Médicament: Bupivacaïne rachidienne 0,5 % lourde - titration
Le groupe 2 (groupe d'intervention) recevra une rachianesthésie continue administrée via un cathéter intrathécal dédié. Une dose d'induction initiale de 1 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % sera administrée, suivie de bolus titrés de 0,5 ml toutes les 15 minutes jusqu'à l'obtention d'un bloc sensitif au niveau du dermatome T12. Une fois la hauteur de bloc souhaitée établie, le niveau anesthésique sera maintenu en administrant des doses titrées de 0,5 à 1 ml environ toutes les heures. La table d'opération sera maintenue en position neutre.
Autres noms:
  • Titration de la rose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension légère
Délai: périprocédural
Une comparaison de la fréquence et de la durée des épisodes hypotensifs légers, définis comme une diminution de 20 % de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport à la valeur de référence, entre l'anesthésie rachidienne administrée par titration à l'aide d'un cathéter (la méthode expérimentale) et l'administration en dose unique (la méthode conventionnelle)
périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension sévère
Délai: périprocédural
Une comparaison de la fréquence et de la durée des épisodes d'hypotension sévère, définis comme une diminution de la pression artérielle systolique (PAS) de 30 % par rapport à la valeur de référence
périprocédural
Hypotension associée à des complications organiques
Délai: périprocédural
Comparaison de l'incidence et de la durée des épisodes hypotensifs associés aux complications organiques, définis comme une diminution de 50 % de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport à la valeur de base
périprocédural
Mesures hémodynamiques avancées
Délai: périprocédural

Comparaison de l'incidence et de la durée de la diminution ou de l'augmentation des paramètres hémodynamiques suivants par rapport à leurs valeurs de référence : index cardiaque, CI [l/min/m²], index de volume d'éjection systolique, SVI [ml/m²], index de variation du volume d'éjection systolique, SVV [%], variation de la pression pulsée, PPV [%], et index de résistance vasculaire systémique, SVRI [dyn·s·cm⁻⁵/m²].

Les paramètres hémodynamiques seront indexés pour la surface corporelle.
périprocédural
Bradycardie
Délai: périprocédural
Comparaison de l'incidence et de la durée de la bradycardie relative et absolue, définies respectivement comme une fréquence cardiaque (FC) inférieure à 60 et 40 battements par minute
périprocédural
Complications liées à l'hypotension
Délai: jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine

Comparaison du risque de complications liées à l'hypotension entre les groupes d'étude :

  1. Délire
  2. Lésion rénale aiguë (LRA)
jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
Durée du séjour
Délai: jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
Comparaison de la durée de séjour en Unité de Soins Post-Interventionnelle (USPI) et en Unité de Soins Intensifs (USI), ainsi que de la durée totale d'hospitalisation, entre les groupes d'étude
jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
Mortalité
Délai: 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Comparaison du risque de mortalité à 1, 3, 6, 12 et 24 mois entre les groupes d'étude
0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Complications associées à la rachianesthésie :
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans

Comparaison du risque de complications associées à l'anesthésie rachidienne :

  1. Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
  2. Diminution de la température corporelle / Hypothermie
  3. Anesthésie rachidienne totale
  4. Arrêt cardiaque
  5. Dysfonctionnement vésical
  6. Douleur dorsale
  7. Symptômes neurologiques transitoires (SNT)
  8. Céphalée post-ponction durale (CPPD)
  9. Céphalée autre que la CPPD
  10. Dysfonctionnement nerveux périphérique
  11. Syndrome de la queue de cheval
  12. Hématome ou hygrome rachidien
  13. Syndrome d'hypotension intracrânienne
  14. Infection du système nerveux central
  15. Autre
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans
Événements cardiovasculaires
Délai: jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
Une comparaison du risque d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral ischémique, syndrome coronarien aigu) pendant l'hospitalisation entre les groupes d'étude
jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
Score de blocage moteur de Bromage
Délai: péri-procédural

Comparaison de l'efficacité des deux techniques anesthésiques, mesurée par le degré de bloc moteur à l'aide de l'échelle de Bromage.

Intensité du bloc moteur, score de Bromage modifié (Breen TW 1993)

  1. Bloc complet (incapacité de bouger les pieds ou les genoux)
  2. Bloc presque complet (capacité de bouger seulement les pieds)
  3. Bloc partiel (capacité de bouger seulement les genoux)
  4. Faiblesse détectable de la flexion de la hanche en position couchée (flexion complète des genoux)
  5. Aucune faiblesse détectable de la flexion de la hanche en position couchée
  6. Capacité d'effectuer une flexion partielle du genou
péri-procédural
Autres complications associées aux types d'anesthésie étudiés
Délai: 0 mois, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Comparaison du risque d'autres complications associées aux types d'anesthésie étudiés
0 mois, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Différence cliniquement importante minimale
Délai: 0 mois, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation de la différence cliniquement importante minimale (MCID) pour les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMs) afin de déterminer la valeur et l'étendue de l'amélioration clinique ainsi que le niveau de satisfaction des patients associé
0 mois, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre of Postgraduate Medical Education

Collaborateurs

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Chercheur principal: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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