Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos Hemodinâmicos e Complicações da Anestesia Espinhal Contínua Versus em Dose Única para Cirurgia de Fratura da Anca (CHIPS)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Uma Comparação dos Efeitos Hemodinâmicos, Avaliados por Monitorização do Débito Cardíaco, e Complicações da Anestesia Espinhal Contínua Versus Única para Cirurgia de Fratura da Anca em Pacientes com Mais de 50 Anos

Este projeto de investigação visa identificar um método mais seguro de anestesia espinhal para pacientes idosos submetidos à estabilização cirúrgica de fraturas femorais proximais.

O objetivo primário do estudo é comparar duas técnicas de anestesia espinhal: o método contínuo (investigacional), que permite a titulação das doses de anestésico local através de um cateter colocado no espaço subaracnóideo, e a injeção convencional em bolus único.

A hipótese principal é que a técnica contínua com cateter reduz a incidência de hipotensão intraoperatória e complicações relacionadas, como delirium, lesão renal aguda e eventos cardiovasculares.

Para além da estabilidade hemodinâmica - avaliada através de monitorização contínua avançada do débito cardíaco e resistência vascular - o estudo avaliará complicações precoces e tardias, bem como a qualidade de vida até 24 meses após a cirurgia.

O projeto é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e multicêntrico que incluirá pelo menos 216 pacientes com mais de 50 anos, distribuídos aleatoriamente num dos dois grupos.

As fraturas femorais proximais são um problema de saúde global significativo e crescente, particularmente entre pacientes geriátricos com múltiplas comorbilidades. A anestesia espinhal convencional em bolus único, embora amplamente utilizada, apresenta um elevado risco de hipotensão, podendo levar a delirium, lesão renal aguda, acidente vascular cerebral e eventos cardíacos. Estas complicações pioram o prognóstico, diminuem a qualidade de vida e aumentam a mortalidade.

A maioria dos estudos existentes tem mais de duas décadas, baseia-se em coortes pequenas e protocolos anestésicos desatualizados, e carece de dados de seguimento a longo prazo (>30 dias) sobre resultados neurológicos, recuperação funcional, qualidade de vida e mortalidade. Além disso, nenhum ensaio moderno forneceu comparações diretas e abrangentes entre anestesia espinhal em bolus único e contínua.

Este projeto procura, portanto, preencher esta lacuna crítica de evidência através de um ensaio clínico randomizado robusto. Utilizando medições precisas e contínuas da pressão arterial, resistência vascular e débito cardíaco, juntamente com avaliações a longo prazo dos resultados neurológicos, qualidade de vida e sobrevivência, visa determinar se a anestesia espinhal contínua oferece maior segurança e deve tornar-se o novo padrão de cuidados para esta população vulnerável.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diagrama de Fluxo do Estudo.

  1. Variáveis Medidas, Escalas de Medição e Ferramentas:

    • Qualificação Ortopédica e Anestesiológica: Realizada de acordo com o padrão de cuidados e procedimentos existentes no hospital participante.
    • Avaliação de Base: Realizada utilizando as seguintes escalas: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU e SF-36.
    • Avaliação Neurológica de Base: Abrangendo todos os endpoints neurológicos especificados no ponto 7.

    • Método de Anestesia (determinado pela randomização do grupo):

      1. Ambos os grupos: Bloqueio do nervo femoral guiado por ecografia com 10 ml de ropivacaína a 0,5%.
      2. Grupo 1 (Intervenção): Anestesia raquidiana contínua com doses tituladas de bupivacaína hiperbárica a 0,5% através de um cateter intratecal. Será administrada uma dose inicial de indução de 1 ml, seguida de bolus de 0,5 ml a cada 15 minutos para alcançar um bloqueio sensorial até ao nível T12. Uma vez estabelecido o bloqueio, o nível anestésico será mantido com doses tituladas de 0,5-1 ml aproximadamente a cada hora. A mesa de operações será mantida numa posição neutra.
      3. Grupo 2 (Controlo): Anestesia raquidiana de dose única com um bolus de bupivacaína hiperbárica a 0,5%, com a dose ajustada de acordo com o peso e altura do paciente para alcançar um bloqueio sensorial até ao nível T12. A mesa de operações será mantida numa posição neutra.

  2. Monitorização Intraoperatória dos Sinais Vitais:

    1. Monitorização Padrão: Medição contínua da frequência cardíaca (FC) através de ECG e da saturação de oxigénio arterial (SpO2) através de oximetria de pulso, bem como pressão arterial não invasiva (PAN) medida em intervalos de 3, 5 e 15 minutos.

    2. Monitorização Avançada: Pressão arterial invasiva (PAI) contínua; medição do débito cardíaco (DC) não calibrado - calibrado com o volume sistólico (VS) calculado por ecocardiografia (LVOT x VTI*); e medição contínua da variação do volume sistólico (VVS), variação da pressão de pulso (VPP) e resistência vascular sistémica (RVS) durante todo o período intraoperatório.

      • Calculado como o produto da área do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) e do integral tempo-velocidade (VTI), medido nas vistas parasteral de eixo longo e apical de 5 câmaras, respetivamente.

  3. Monitorização na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA):

    1. Continuação da monitorização padrão dos sinais vitais (FC, PA, SpO2).
    2. Continuação da monitorização hemodinâmica avançada se a instabilidade hemodinâmica requerer uma infusão contínua de vasopressores; os doentes serão transferidos para a UCI se não for alcançada estabilização.
    3. Na alta da UCPA: Avaliação utilizando as escalas GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU e SF-36, e uma avaliação neurológica abrangendo todos os endpoints especificados no ponto 7.

  4. Monitorização na Enfermaria de Ortopedia:

    a. Na alta hospitalar: Uma avaliação SF-36 e uma avaliação neurológica abrangendo todos os endpoints especificados no ponto 7.

  5. Avaliação de Outras Complicações: A incidência de outras complicações intra-hospitalares será avaliada de acordo com critérios diagnósticos estabelecidos se for suspeita a sua ocorrência.
  6. Follow-up: Realizado aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção. Será realizada uma entrevista telefónica para completar a escala SF-36 e realizar uma avaliação neurológica abrangendo todos os endpoints especificados no ponto 7.

  7. Complicações associadas à anestesia raquidiana:

    1. Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO)
    2. Hipotermia
    3. Raquianestesia total
    4. Paragem cardíaca
    5. Disfunção vesical
    6. Dor lombar
    7. Sintomas neurológicos transitórios (SNT)
    8. Cefaleia pós-punção dural (CPPD)
    9. Cefaleia diferente de CPPD
    10. Paralisia de nervo periférico
    11. Síndrome da cauda equina
    12. Hematoma ou higroma espinal
    13. Síndrome de hipotensão intracraniana
    14. Infeção do sistema nervoso central
    15. Outra

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Contato:
        • Contato:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Número de telefone: 00 48 22 779 40 31
          • E-mail: x@spskgruca.pl
        • Investigador principal:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Subinvestigador:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Polônia, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 50 anos, independentemente do género
  • Diagnóstico de fratura do fémur proximal
  • Qualificação ortopédica para redução aberta e fixação interna da fratura
  • Consentimento informado para o procedimento cirúrgico
  • Consentimento informado para anestesia regional, ou seja, bloqueio neuroaxial central (anestesia raquidiana)
  • Consentimento informado para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 50 anos, independentemente do género
  • Recusa em consentir o tratamento cirúrgico
  • Recusa em consentir a anestesia regional
  • Recusa em consentir a participação no estudo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Alergia aos agentes anestésicos locais
  • Distúrbios graves de coagulação congénitos ou adquiridos
  • Incapacidade de cumprir o intervalo de tempo recomendado entre a última dose de um anticoagulante e o bloqueio neuroaxial central, de acordo com as diretrizes de 2022 do European Journal of Anaesthesiology (EJA)
  • Infecção no local do bloqueio ou uma infeção sistémica (ou seja, sépsis, choque séptico)
  • Pacientes com síndrome de disfunção de múltiplos órgãos que necessitem de hospitalização na Unidade de Cuidados Intensivos para estabilização das funções vitais
  • Sinais clínicos de aumento da pressão intracraniana ou suspeita de massa intracraniana em estudos de imagem
  • Outras contraindicações para anestesia raquidiana, conforme avaliado pelo médico qualificador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia raquidiana de dose única
Dose em bolus de Bupivacaína Espinhal 0,5% Pesada
Medicamento: Bupivacaína Espinhal 0,5% Pesada - bolus
O Grupo 1 (Grupo de Controlo) receberá anestesia espinhal de dose única com um bolus de bupivacaína hiperbárica a 0,5%, com a dose ajustada de acordo com o peso e a altura do paciente para alcançar um bloqueio sensorial até ao dermatoma T12. A mesa de operações será mantida numa posição neutra.
Outros nomes:
  • Bólus único
Experimental: Anestesia espinhal contínua
Titulação de dose de Bupivacaína Espinal 0,5% Pesada
Medicamento: Bupivacaína Espinhal 0,5% Pesada - titulação
O Grupo 2 (Grupo Intervencional) receberá anestesia raquidiana contínua administrada através de um cateter intratecal dedicado. Uma dose inicial de indução de 1 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% será administrada, seguida de bolus titulados de 0,5 ml a cada 15 minutos até ser alcançado um bloqueio sensorial no dermátomo T12. Uma vez estabelecida a altura de bloqueio desejada, o nível anestésico será mantido através da administração de doses tituladas de 0,5-1 ml aproximadamente a cada hora. A mesa de operações será mantida numa posição neutra.
Outros nomes:
  • Titulação de Rose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão ligeira
Prazo: periprocedural
Uma comparação da frequência e duração de episódios hipotensivos ligeiros, definidos como uma diminuição de 20% na pressão arterial sistólica (PAS) em relação ao valor basal, entre a anestesia espinal administrada através de dosagem por titulação baseada em cateter (o método investigacional) e a administração em dose única (o método convencional)
periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão severa
Prazo: periprocedural
Uma comparação da frequência e duração de episódios de hipotensão grave, definida como uma diminuição de 30% na pressão arterial sistólica (PAS) em relação ao valor basal
periprocedural
Hipotensão associada a complicações orgânicas
Prazo: perioperatório
Comparação da incidência e duração de episódios hipotensivos associados a complicações orgânicas, definidos como uma redução de 50% na pressão arterial média (PAM) em relação ao valor basal
perioperatório
Medições hemodinâmicas avançadas
Prazo: periprocedural

Uma comparação da incidência e duração da diminuição ou aumento dos seguintes parâmetros hemodinâmicos em relação aos seus valores basais: índice cardíaco, IC [l/min/m²], índice de volume sistólico, IVS [ml/m²], índice de variação do volume sistólico, IVVS [%], variação da pressão de pulso, VPP [%], e índice de resistência vascular sistémica, IRVS [dyn·s·cm⁻⁵/m²].

Os parâmetros hemodinâmicos serão indexados para a área de superfície corporal.
periprocedural
Bradicardia
Prazo: periprocedural
Comparação da incidência e duração de bradicardia relativa e absoluta, definidas respetivamente como uma frequência cardíaca (FC) abaixo de 60 e 40 batimentos por minuto
periprocedural
Complicações relacionadas com hipotensão
Prazo: até à conclusão da hospitalização, em média 1 semana

Comparação do risco de complicações relacionadas com hipotensão entre os grupos de estudo:

  1. Delírio
  2. Lesão renal aguda (LRA)
até à conclusão da hospitalização, em média 1 semana
Duração da estadia
Prazo: até à conclusão da hospitalização, em média 1 semana
Comparação do tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) e na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI), bem como do tempo total de internamento hospitalar, entre os grupos do estudo
até à conclusão da hospitalização, em média 1 semana
Mortalidade
Prazo: 0, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Comparação do risco de mortalidade aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses entre os grupos do estudo
0, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Complicações associadas à anestesia raquidiana:
Prazo: Da admissão ao hospital até ao final do período de acompanhamento de 2 anos

Comparação do risco de complicações associadas à anestesia espinhal:

  1. Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO)
  2. Diminuição da temperatura corporal / Hipotermia
  3. Anestesia espinhal total
  4. Paragem cardíaca
  5. Disfunção da bexiga
  6. Dor nas costas
  7. Sintomas neurológicos transitórios (SNT)
  8. Cefaleia pós-punção dural (CPPD)
  9. Cefaleia diferente da CPPD
  10. Disfunção nervosa periférica
  11. Síndrome da cauda equina
  12. Hematoma ou higroma espinhal
  13. Síndrome de hipotensão intracraniana
  14. Infeção do sistema nervoso central
  15. Outras
Da admissão ao hospital até ao final do período de acompanhamento de 2 anos
Eventos cardiovasculares
Prazo: até à conclusão da hospitalização, uma média de 1 semana
Uma comparação do risco de eventos cardiovasculares (acidente vascular cerebral isquémico, síndrome coronária aguda) durante a hospitalização entre os grupos do estudo
até à conclusão da hospitalização, uma média de 1 semana
Pontuação de bloqueio motor de Bromage
Prazo: periprocedural

Comparação da eficácia de ambas as técnicas anestésicas, medida pelo grau de bloqueio motor usando a escala de Bromage.

Intensidade do bloqueio motor, Pontuação de Bromage Modificada (Breen TW 1993)

  1. Bloqueio completo (incapaz de mover os pés ou os joelhos)
  2. Bloqueio quase completo (capaz de mover apenas os pés)
  3. Bloqueio parcial (apenas capaz de mover os joelhos)
  4. Fraqueza detetável na flexão da anca em decúbito dorsal (flexão completa dos joelhos)
  5. Sem fraqueza detetável na flexão da anca em decúbito dorsal
  6. Capaz de realizar flexão parcial do joelho
periprocedural
Outras complicações associadas aos tipos de anestesia estudados
Prazo: 0 mês, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Comparação do risco de outras complicações associadas aos tipos de anestesia estudados
0 mês, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Diferença clinicamente importante mínima
Prazo: 0 mês, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Avaliação da diferença clinicamente importante mínima (MCID) para medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) para determinar o valor e a extensão da melhoria clínica e o nível associado de satisfação do paciente
0 mês, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre of Postgraduate Medical Education

Colaboradores

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Investigador principal: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever