Efectos Hemodinámicos y Complicaciones de la Anestesia Espinal Continua Versus la Anestesia Espinal Única para la Cirugía de Fractura de Cadera (CHIPS)
Una Comparación de los Efectos Hemodinámicos, Evaluados Mediante Monitorización del Gasto Cardíaco, y Complicaciones de la Anestesia Espinal Continua Versus de Dosis Única para la Cirugía de Fractura de Cadera en Pacientes Mayores de 50 Años
Este proyecto de investigación tiene como objetivo identificar un método más seguro de anestesia espinal para pacientes ancianos sometidos a estabilización quirúrgica de fracturas femorales proximales.
El objetivo principal del estudio es comparar dos técnicas de anestesia espinal: el método continuo (investigacional), que permite la titulación de dosis de anestésico local a través de un catéter colocado en el espacio subaracnoideo, y la inyección convencional de bolo en dosis única.
La hipótesis principal es que la técnica de catéter continuo reduce la incidencia de hipotensión intraoperatoria y complicaciones relacionadas, como delirio, lesión renal aguda y eventos cardiovasculares.
Más allá de la estabilidad hemodinámica, evaluada mediante monitorización continua avanzada del gasto cardíaco y la resistencia vascular, el estudio evaluará complicaciones tempranas y tardías, así como la calidad de vida hasta 24 meses después de la cirugía.
El proyecto es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que incluye al menos 216 pacientes mayores de 50 años, asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
Las fracturas femorales proximales son un problema de salud mundial importante y creciente, particularmente entre pacientes geriátricos con múltiples comorbilidades. La anestesia espinal convencional de dosis única, aunque ampliamente utilizada, conlleva un alto riesgo de hipotensión, lo que potencialmente puede provocar delirio, lesión renal aguda, accidente cerebrovascular y eventos cardíacos. Estas complicaciones empeoran el pronóstico, disminuyen la calidad de vida y aumentan la mortalidad.
La mayoría de los estudios existentes tienen más de dos décadas de antigüedad, se basan en cohortes pequeñas y protocolos anestésicos obsoletos, y carecen de datos de seguimiento a largo plazo (>30 días) sobre resultados neurológicos, recuperación funcional, calidad de vida y mortalidad. Además, ningún ensayo moderno ha proporcionado comparaciones directas y exhaustivas entre la anestesia espinal de dosis única y la continua.
Por lo tanto, este proyecto busca llenar esta brecha crítica de evidencia a través de un ensayo clínico aleatorizado sólido. Utilizando mediciones precisas y continuas de la presión arterial, la resistencia vascular y el gasto cardíaco, junto con evaluaciones a largo plazo de los resultados neurológicos, la calidad de vida y la supervivencia, tiene como objetivo determinar si la anestesia espinal continua ofrece una seguridad superior y debería convertirse en el nuevo estándar de atención para esta población vulnerable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diagrama de Flujo del Estudio.
Variables Medidas, Escalas de Medición y Herramientas:
- Calificación Ortopédica y Anestesiológica: Realizada de acuerdo con el estándar de atención y los procedimientos existentes en el hospital participante.
- Evaluación Basal: Realizada utilizando las siguientes escalas: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU y SF-36.
- Evaluación Neurológica Basal: Cubre todos los puntos finales neurológicos especificados en el punto 7.
Método de Anestesia (determinado por la aleatorización del grupo):
- Ambos grupos: Bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido con 10 ml de ropivacaína al 0,5%.
- Grupo 1 (Intervencional): Anestesia espinal continua con dosis tituladas de bupivacaína hiperbárica al 0,5% a través de un catéter intratecal. Se administrará una dosis de inducción inicial de 1 ml, seguida de bolos de 0,5 ml cada 15 minutos para lograr un bloqueo sensorial hasta el nivel T12. Una vez establecido el bloqueo, el nivel anestésico se mantendrá con dosis tituladas de 0,5-1 ml aproximadamente cada hora. La mesa de operaciones se mantendrá en posición neutra.
- Grupo 2 (Control): Anestesia espinal de dosis única con un bolo de bupivacaína hiperbárica al 0,5%, con la dosis ajustada según el peso y la altura del paciente para lograr un bloqueo sensorial hasta el nivel T12. La mesa de operaciones se mantendrá en posición neutra.
Monitoreo Intraoperatorio de Signos Vitales:
- Monitoreo Estándar: Medición continua de la frecuencia cardíaca (FC) a través de ECG y saturación de oxígeno arterial (SpO2) a través de pulsioximetría, así como presión arterial no invasiva (PAN) medida a intervalos de 3, 5 y 15 minutos.
Monitoreo Avanzado: Presión arterial invasiva (PAI) continua; medición de gasto cardíaco (GC) no calibrada-calibrada con volumen sistólico (VS) calculado por ecocardiografía (TSVI x VTI*); y medición continua de variación del volumen sistólico (VVS), variación de la presión del pulso (VPP) y resistencia vascular sistémica (RVS) durante todo el período intraoperatorio.
- Calculado como el producto del área del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y la integral tiempo-velocidad (VTI), medidos en las vistas parasternal eje largo y apical 5 cámaras, respectivamente.
Monitoreo en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA):
- Continuación del monitoreo estándar de signos vitales (FC, PA, SpO2).
- Continuación del monitoreo hemodinámico avanzado si la inestabilidad hemodinámica requiere una infusión continua de vasopresor; los pacientes serán transferidos a la UCI si no se logra la estabilización.
- Al alta de la UCPA: Evaluación utilizando las escalas GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU y SF-36, y una evaluación neurológica que cubra todos los puntos finales especificados en el punto 7.
Monitoreo en la Sala de Ortopedia:
a. Al alta hospitalaria: Una evaluación SF-36 y una evaluación neurológica que cubra todos los puntos finales especificados en el punto 7.
- Evaluación de Otras Complicaciones: La incidencia de otras complicaciones intrahospitalarias se evaluará de acuerdo con los criterios diagnósticos establecidos si se sospecha que han ocurrido.
- Seguimiento: Realizado a 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención. Se realizará una entrevista telefónica para completar la escala SF-36 y realizar una evaluación neurológica que cubra todos los puntos finales especificados en el punto 7.
Complicaciones asociadas con la anestesia espinal:
- Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
- Hipotermia
- Anestesia espinal total
- Paro cardíaco
- Disfunción vesical
- Dolor de espalda
- Síntomas neurológicos transitorios (SNT)
- Cefalea pospunción dural (CPPD)
- Cefalea distinta de la CPPD
- Parálisis del nervio periférico
- Síndrome de la cola de caballo
- Hematoma o higroma espinal
- Síndrome de hipotensión intracraneal
- Infección del sistema nervioso central
- Otros
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Fleming, MD
- Número de teléfono: 00 48 509 995 408
- Correo electrónico: m.fleming@spskgruca.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rafał Kamiński, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048 502 775 345
- Correo electrónico: rkaminski@spskgruca.pl
Ubicaciones de estudio
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Otwock, Polonia, 05-400
- Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
-
Contacto:
- Rafał Kamiński, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 48 22 788 56 75
- Correo electrónico: kl.chir.ur@spskgruca.pl
-
Contacto:
- Piotr Nowakowski, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 48 22 779 40 31
- Correo electrónico: x@spskgruca.pl
-
Investigador principal:
- Magdalena Fleming, MD
-
Sub-Investigador:
- Piotr Nowakowski, MD, PhD
-
Warsaw, Polonia, 02507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
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Contacto:
- Konstanty Szułdrzyński, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 48 47 722 10 20
- Correo electrónico: dyrekcja@cskmswia.gov.pl
-
Contacto:
- Miłosz Jankowski, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 48 47 722 14 50
- Correo electrónico: anestezjologia@pimmswia.gov.pl
-
Investigador principal:
- Rafał Mierzejewski, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años, independientemente del género
- Diagnóstico de fractura del fémur proximal
- Cualificación ortopédica para la reducción abierta y la fijación interna de la fractura
- Consentimiento informado para el procedimiento quirúrgico
- Consentimiento informado para la anestesia regional, es decir, un bloqueo neuroaxial central (anestesia espinal)
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Edad < 50 años, independientemente del género
- Negativa a consentir el tratamiento quirúrgico
- Negativa a consentir la anestesia regional
- Negativa a consentir la participación en el estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Alergia a los agentes anestésicos locales
- Trastornos graves de coagulación congénitos o adquiridos
- Incumplimiento del intervalo de tiempo recomendado entre la última dosis de un anticoagulante y el bloqueo neuroaxial central, según las directrices de 2022 de la European Journal of Anaesthesiology (EJA)
- Infección en el lugar del bloqueo o infección sistémica (es decir, sepsis, shock séptico)
- Pacientes con síndrome de disfunción multiorgánica que requieren hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos para la estabilización de las funciones vitales
- Signos clínicos de aumento de la presión intracraneal o sospecha de masa intracraneal en estudios de imagen
- Otras contraindicaciones para la anestesia espinal según el criterio del médico cualificador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia espinal de dosis única
Dosis en bolo de Bupivacaína Espinal 0,5% Pesada
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El Grupo 1 (Grupo Control) recibirá anestesia espinal de dosis única con un bolo de bupivacaína hiperbárica al 0.5%, ajustando la dosis según el peso y la altura del paciente para lograr un bloqueo sensitivo hasta el dermatoma T12.
La mesa de operaciones se mantendrá en posición neutral.
Otros nombres:
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Experimental: Anestesia espinal continua
Valoración de dosis de Bupivacaína Espinal 0,5% Pesada
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El Grupo 2 (Grupo de Intervención) recibirá anestesia espinal continua administrada a través de un catéter intratecal dedicado.
Se administrará una dosis inicial de inducción de 1 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5%, seguida de bolos titulados de 0,5 ml cada 15 minutos hasta lograr un bloqueo sensitivo en el dermatoma T12.
Una vez establecida la altura de bloqueo deseada, el nivel anestésico se mantendrá administrando dosis tituladas de 0,5-1 ml aproximadamente cada hora.
La mesa de operaciones se mantendrá en posición neutra.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión leve
Periodo de tiempo: periprocedural
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Una comparación de la frecuencia y duración de episodios hipotensivos leves, definidos como una disminución del 20% en la presión arterial sistólica (PAS) respecto al valor basal, entre la anestesia espinal administrada mediante dosificación por titulación basada en catéter (el método en investigación) y la administración de dosis única (el método convencional)
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periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión grave
Periodo de tiempo: periprocedural
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Una comparación de la frecuencia y duración de los episodios de hipotensión grave, definidos como una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) del 30% respecto al valor basal
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periprocedural
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Hipotensión asociada con complicaciones orgánicas
Periodo de tiempo: periprocedural
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Comparación de la incidencia y duración de episodios hipotensivos asociados con complicaciones orgánicas, definidos como una disminución del 50% en la presión arterial media (PAM) respecto al valor basal
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periprocedural
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Mediciones hemodinámicas avanzadas
Periodo de tiempo: periprocedural
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Una comparación de la incidencia y duración de la disminución o el aumento en los siguientes parámetros hemodinámicos respecto a sus valores basales: índice cardíaco, CI [l/min/m²], índice de volumen sistólico, SVI [ml/m²], índice de variación del volumen sistólico, SVV [%], variación de la presión del pulso, PPV [%] e índice de resistencia vascular sistémica, SVRI [dyn·s·cm⁻⁵/m²]. Los parámetros hemodinámicos se indexarán para el área de superficie corporal. |
periprocedural
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Bradicardia
Periodo de tiempo: periprocedural
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Comparación de la incidencia y duración de la bradicardia relativa y absoluta, definidas respectivamente como una frecuencia cardíaca (FC) inferior a 60 y 40 latidos por minuto
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periprocedural
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Complicaciones relacionadas con la hipotensión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana
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Comparación del riesgo de complicaciones relacionadas con la hipotensión entre los grupos de estudio:
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hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana
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Comparación de la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (UCPA) y en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), así como de la duración total de la estancia hospitalaria, entre los grupos del estudio
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hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 0, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Comparación del riesgo de mortalidad a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses entre los grupos de estudio
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0, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Complicaciones asociadas con la anestesia espinal:
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en el hospital hasta el final del período de seguimiento de 2 años
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Comparación del riesgo de complicaciones asociadas con la anestesia espinal:
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Desde el ingreso en el hospital hasta el final del período de seguimiento de 2 años
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana
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Una comparación del riesgo de eventos cardiovasculares (accidente cerebrovascular isquémico, síndrome coronario agudo) durante la hospitalización entre los grupos de estudio
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hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana
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Puntuación de bloqueo motor de Bromage
Periodo de tiempo: periprocedural
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Comparación de la eficacia de ambas técnicas anestésicas, medida por el grado de bloqueo motor utilizando la escala de Bromage. Intensidad del bloqueo motor, puntuación de Bromage modificada (Breen TW 1993)
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periprocedural
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Otras complicaciones asociadas con los tipos de anestesia estudiados
Periodo de tiempo: 0 mes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Comparación del riesgo de otras complicaciones asociadas con los tipos de anestesia estudiados
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0 mes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Diferencia clínicamente importante mínima
Periodo de tiempo: 0 mes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación de la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) para las medidas de resultados reportados por el paciente (MORP) para determinar el valor y la extensión de la mejora clínica y el nivel asociado de satisfacción del paciente
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0 mes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
- Investigador principal: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Chatzopoulos ST, Zafeiris CP. Epidemiology of hip fractures in Europe: Geographic variability. Journal of Research & Practice on the Musculoskeletal System (JRPMS). 2023 Dec 1;7(4).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. 65/2025 of 16 July 2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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