Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten en complicaties van continue versus eenmalige spinale anesthesie voor heupfractuurchirurgie (CHIPS)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Een vergelijking van hemodynamische effecten, beoordeeld door bewaking van het hartminuutvolume, en complicaties van continue versus eenmalige spinale anesthesie voor heupfractuurchirurgie bij patiënten ouder dan 50 jaar

Dit onderzoeksproject heeft tot doel een veiligere methode van spinale anesthesie te identificeren voor oudere patiënten die een chirurgische stabilisatie van proximale femurfracturen ondergaan.

De primaire doelstelling van de studie is het vergelijken van twee spinale anesthesietechnieken: de continue methode (onderzoek), die titratie van lokale anestheticadosissen mogelijk maakt via een katheter geplaatst in de subarachnoïdale ruimte, en de conventionele eenmalige bolusinjectie.

De belangrijkste hypothese is dat de continue kathetertechniek de incidentie van intraoperatieve hypotensie en gerelateerde complicaties, zoals delier, acuut nierletsel en cardiovasculaire gebeurtenissen, vermindert.

Naast hemodynamische stabiliteit - beoordeeld door middel van geavanceerde continue monitoring van cardiale output en vasculaire weerstand - zal de studie vroege en late complicaties evalueren, evenals de kwaliteit van leven tot 24 maanden na de operatie.

Het project is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie met ten minste 216 patiënten ouder dan 50 jaar, willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.

Proximale femurfracturen vormen een groot en groeiend wereldwijd gezondheidsprobleem, vooral onder geriatrische patiënten met meerdere comorbiditeiten. De conventionele eenmalige spinale anesthesie, hoewel veel gebruikt, brengt een hoog risico op hypotensie met zich mee, wat mogelijk kan leiden tot delier, acuut nierletsel, beroerte en cardiale gebeurtenissen. Deze complicaties verslechteren de prognose, verminderen de kwaliteit van leven en verhogen de mortaliteit.

De meeste bestaande studies zijn ouder dan twee decennia, gebaseerd op kleine cohorten en verouderde anesthesieprotocollen, en missen langetermijnfollow-upgegevens (>30 dagen) over neurologische uitkomsten, functioneel herstel, kwaliteit van leven en mortaliteit. Bovendien hebben geen moderne onderzoeken directe, uitgebreide vergelijkingen tussen eenmalige en continue spinale anesthesie geleverd.

Dit project probeert daarom deze kritieke bewijskloof te dichten door middel van een robuuste gerandomiseerde klinische studie. Met behulp van precieze, continue metingen van arteriële druk, vasculaire weerstand en cardiale output, naast langetermijnbeoordelingen van neurologische uitkomsten, kwaliteit van leven en overleving, is het doel vast te stellen of continue spinale anesthesie superieure veiligheid biedt en de nieuwe standaard van zorg moet worden voor deze kwetsbare populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiestroomschema.

  1. Gemeten variabelen, meetinstrumenten en hulpmiddelen:

    • Orthopedische en anesthesiologische kwalificatie: Uitgevoerd volgens de standaardzorg en bestaande procedures in het deelnemende ziekenhuis.
    • Baselinebeoordeling: Uitgevoerd met de volgende schalen: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU en SF-36.
    • Baseline neurologische beoordeling: Dekkend alle neurologische eindpunten gespecificeerd in punt 7

    • Anesthesiemethode (bepaald door groeprandomisatie):

      1. Beide groepen: Echogeleide femorale zenuwblokkade met 10 ml 0,5% ropivacaïne.
      2. Groep 1 (Interventie): Continue spinale anesthesie met getitreerde doses 0,5% hyperbare bupivacaïne via een intrathecale katheter. Een initiële inductiedosis van 1 ml wordt toegediend, gevolgd door 0,5 ml bolussen elke 15 minuten om een sensorisch blok tot T12-niveau te bereiken. Zodra het blok is ingesteld, wordt het anesthesieniveau gehandhaafd met getitreerde doses van 0,5-1 ml ongeveer elk uur. De operatietafel wordt in neutrale positie gehouden.
      3. Groep 2 (Controle): Single-shot spinale anesthesie met een bolus 0,5% hyperbare bupivacaïne, waarbij de dosis wordt aangepast volgens het gewicht en de lengte van de patiënt om een sensorisch blok tot T12-niveau te bereiken. De operatietafel wordt in neutrale positie gehouden.

  2. Intraoperatieve monitoring van vitale functies:

    1. Standaardmonitoring: Continue meting van hartslag (HR) via ECG en arteriële zuurstofsaturatie (SpO2) via pulsoximetrie, evenals niet-invasieve bloeddruk (NIBP) gemeten met intervallen van 3, 5 en 15 minuten.

    2. Geavanceerde monitoring: Continue invasieve bloeddruk (IBP); ongekalibreerde cardiale output (CO) meting-gekalibreerd met slagvolume (SV) berekend door echocardiografie (LVOT x VTI*); en continue meting van slagvolumevariatie (SVV), polsdrukvariaties (PPV) en systemische vaatweerstand (SVR) gedurende de intraoperatieve periode.

      • Berekend als het product van het linker ventrikel uitstroomgebied (LVOT) en de snelheid-tijd integraal (VTI), gemeten in respectievelijk de parasternal lange-as en apicale 5-kamer aanzichten.

  3. Monitoring in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU):

    1. Voortzetting van standaard vitale functies monitoring (HR, BP, SpO2).
    2. Voortzetting van geavanceerde hemodynamische monitoring als hemodynamische instabiliteit een continue vasopressor infusie vereist; patiënten worden overgebracht naar de ICU als stabilisatie niet wordt bereikt.
    3. Bij ontslag uit PACU: Beoordeling met de GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU en SF-36 schalen, en een neurologische beoordeling dekkend alle eindpunten gespecificeerd in punt 7.

  4. Monitoring op de orthopedische afdeling:

    a. Bij ziekenhuisontslag: Een SF-36 beoordeling en een neurologische beoordeling dekkend alle eindpunten gespecificeerd in punt 7.

  5. Beoordeling van andere complicaties: De incidentie van andere ziekenhuiscomplicaties wordt beoordeeld volgens vastgestelde diagnostische criteria als wordt vermoed dat ze zijn opgetreden.
  6. Follow-up: Uitgevoerd op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na interventie. Een telefonisch interview wordt uitgevoerd om de SF-36 schaal in te vullen en een neurologische beoordeling uit te voeren dekkend alle eindpunten gespecificeerd in punt 7.

  7. Complicaties geassocieerd met spinale anesthesie:

    1. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
    2. Hypothermie
    3. Totale spinale anesthesie
    4. Hartstilstand
    5. Blaasdisfunctie
    6. Rugpijn
    7. Voorbijgaande neurologische symptomen (TNS)
    8. Post-duurale punctie hoofdpijn (PDPH)
    9. Hoofdpijn anders dan PDPH
    10. Perifere zenuwverlamming
    11. Cauda equina syndroom
    12. Spinale hematoom of hygroom
    13. Intracraniale hypotensie syndroom
    14. Centraal zenuwstelsel infectie
    15. Overige

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Contact:
        • Contact:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 00 48 22 779 40 31
          • E-mail: x@spskgruca.pl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 50 jaar, ongeacht geslacht
  • Diagnose van een proximale femurfractuur
  • Orthopedische indicatie voor open reductie en interne fixatie van de fractuur
  • Geïnformeerde toestemming voor de chirurgische ingreep
  • Geïnformeerde toestemming voor regionale anesthesie, d.w.z. een centraal neuraal blok (ruggenprik)
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd < 50 jaar, ongeacht geslacht
  • Weigering van toestemming voor chirurgische behandeling
  • Weigering van toestemming voor regionale anesthesie
  • Weigering van toestemming om deel te nemen aan de studie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Ernstige aangeboren of verworven stollingsstoornissen
  • Niet voldoen aan de aanbevolen tijdsinterval tussen de laatste dosis van een antistollingsmiddel en centraal neuraal blok, volgens de 2022 richtlijnen van het European Journal of Anaesthesiology (EJA)
  • Infectie op de plaats van het blok of een systemische infectie (d.w.z. sepsis, septische shock)
  • Patiënten met multi-orgaanfalen die ziekenhuisopname op de Intensive Care vereisen voor stabilisatie van vitale functies
  • Klinische tekenen van verhoogde intracraniële druk of verdenking op een intracraniële massa bij beeldvormend onderzoek
  • Andere contra-indicaties voor spinale anesthesie zoals beoordeeld door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele injectie spinale anesthesie
Bolusdosis Bupivacaine Spinaal 0,5% Heavy
Geneesmiddel: Bupivacaine Spinaal 0,5% Zwaar - bolus
Groep 1 (controlegroep) krijgt een eenmalige spinale anesthesie met een bolus van 0,5% hyperbare bupivacaine, waarbij de dosering wordt aangepast volgens het gewicht en de lengte van de patiënt om een sensorisch blok tot aan het T12-dermatoom te bereiken. De operatietafel wordt in een neutrale positie gehouden.
Andere namen:
  • Enkele bolus
Experimenteel: Continue spinale anesthesie
Dosetitratie van Bupivacaine Spinaal 0,5% Zwaar
Geneesmiddel: Bupivacaine Spinaal 0,5% Zwaar - titratie
Groep 2 (Interventiegroep) krijgt continue spinale anesthesie toegediend via een speciale intrathecale katheter. Een initiële inductiedosis van 1 ml 0,5% hyperbaar bupivacaine wordt toegediend, gevolgd door getitreerde bolussen van 0,5 ml elke 15 minuten totdat een sensorisch blok tot het T12-dermatoom is bereikt. Zodra de gewenste blokhoogte is vastgesteld, wordt het anesthesieniveau gehandhaafd door getitreerde doses van 0,5-1 ml ongeveer elk uur toe te dienen. De operatietafel wordt in een neutrale positie gehouden.
Andere namen:
  • Roze titratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Milde hypotensie
Tijdsspanne: periprocedureel
Een vergelijking van de frequentie en duur van milde hypotensieve episodes, gedefinieerd als een daling van 20% in de systolische arteriële druk (SAP) ten opzichte van de uitgangswaarde, tussen spinale anesthesie toegediend via kathetergebaseerde titratiedosering (de onderzoeksmethode) en eenmalige toediening (de conventionele methode)
periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypotensie
Tijdsspanne: periprocedureel
Een vergelijking van de frequentie en duur van ernstige hypotensie-episodes, gedefinieerd als een daling van de systolische arteriële druk (SAP) van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde
periprocedureel
Hypotensie geassocieerd met orgaancomplicaties
Tijdsspanne: periprocedureel
Vergelijking van de incidentie en duur van hypotensieve episodes geassocieerd met orgaancomplicaties, gedefinieerd als een daling van 50% in de gemiddelde arteriële druk (MAP) ten opzichte van de uitgangswaarde
periprocedureel
Geavanceerde hemodynamische metingen
Tijdsspanne: periprocedureel

Een vergelijking van de incidentie en duur van afname of toename in de volgende hemodynamische parameters ten opzichte van hun basiswaarden: cardiale index, CI [l/min/m²], slagvolume-index, SVI [ml/m²], slagvolume-variatie-index, SVV [%], polsdrukvariatie, PPV [%], en systemische vaatweerstandsindex, SVRI [dyn·s·cm⁻⁵/m²].

De hemodynamische parameters zullen worden geïndexeerd voor lichaamsoppervlak.
periprocedureel
Bradycardie
Tijdsspanne: periprocedureel
Vergelijking van de incidentie en duur van relatieve en absolute bradycardie, respectievelijk gedefinieerd als een hartslag (HR) onder de 60 en 40 slagen per minuut
periprocedureel
Hypotensie-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: door de ziekenhuisopname voltooid, gemiddeld 1 week

Vergelijking van het risico op hypotensie-gerelateerde complicaties tussen de onderzoeksgroepen:

  1. Delier
  2. Acuut nierletsel (AKI)
door de ziekenhuisopname voltooid, gemiddeld 1 week
Verblijfsduur
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week
Vergelijking van de verblijfsduur in de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU) en de intensive care-afdeling (ICU), evenals de totale ziekenhuisverblijfsduur, tussen de onderzoeksgroepen
tot en met de voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week
Sterfte
Tijdsspanne: 0, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Vergelijking van het sterfterisico na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden tussen de onderzoeksgroepen
0, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Complicaties geassocieerd met spinale anesthesie:
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot het einde van de 2-jarige follow-upperiode

Vergelijking van het risico op complicaties geassocieerd met spinale anesthesie:

  1. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
  2. Daling van de lichaamstemperatuur / Hypothermie
  3. Totaal spinale anesthesie
  4. Hartstilstand
  5. Blaasdisfunctie
  6. Rugpijn
  7. Voorbijgaande neurologische symptomen (TNS)
  8. Postduraal punctiehoofdpijn (PDPH)
  9. Hoofdpijn anders dan PDPH
  10. Perifere zenuwdisfunctie
  11. Cauda equina-syndroom
  12. Spinale hematoom of hygroom
  13. Intracraniale hypotensiesyndroom
  14. Centraal zenuwstelselinfectie
  15. Overig
Van opname in het ziekenhuis tot het einde van de 2-jarige follow-upperiode
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week
Een vergelijking van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte, acuut coronair syndroom) tijdens ziekenhuisopname tussen de onderzoeksgroepen
tot en met voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week
Bromage motorische blokkadescore
Tijdsspanne: periprocedureel

Vergelijking van de effectiviteit van beide anesthesietechnieken, gemeten aan de hand van de mate van motorische blokkade met behulp van de Bromage-schaal.

Intensiteit van motorische blokkade, Gewijzigde Bromage-score (Breen TW 1993)

  1. Volledige blokkade (niet in staat om voeten of knieën te bewegen)
  2. Bijna volledige blokkade (alleen voeten kunnen bewegen)
  3. Gedeeltelijke blokkade (net in staat om knieën te bewegen)
  4. Detecteerbare zwakte van heupflexie in rugligging (volledige flexie van knieën)
  5. Geen detecteerbare zwakte van heupflexie in rugligging
  6. In staat om gedeeltelijke kniebuiging uit te voeren
periprocedureel
Andere complicaties geassocieerd met de bestudeerde vormen van anesthesie
Tijdsspanne: 0 maand, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Vergelijking van het risico op andere complicaties geassocieerd met de onderzochte vormen van anesthesie
0 maand, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Minimaal klinisch relevant verschil
Tijdsspanne: 0 maand, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Beoordeling van het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) voor door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) om de waarde en omvang van klinische verbetering en het bijbehorende niveau van patiënttevredenheid te bepalen
0 maand, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Medewerkers

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren