Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические эффекты и осложнения непрерывной спинальной анестезии по сравнению с однократной спинальной анестезией при хирургическом лечении перелома бедра (CHIPS)

21 января 2026 г. обновлено: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Сравнение гемодинамических эффектов, оцененных с помощью мониторинга сердечного выброса, и осложнений непрерывной спинальной анестезии по сравнению с однократной спинальной анестезией при хирургическом лечении перелома бедра у пациентов старше 50 лет

Это исследовательский проект направлен на определение более безопасного метода спинальной анестезии для пожилых пациентов, переносящих хирургическую стабилизацию проксимальных переломов бедренной кости.

Основная цель исследования — сравнить две техники спинальной анестезии: непрерывный метод (исследовательский), который позволяет титровать дозы местного анестетика через катетер, помещённый в субарахноидальное пространство, и традиционную однократную болюсную инъекцию.

Основная гипотеза заключается в том, что непрерывная катетерная техника снижает частоту интраоперационной гипотензии и связанных с ней осложнений, таких как делирий, острое повреждение почек и сердечно-сосудистые события.

Помимо гемодинамической стабильности — оцениваемой с помощью продвинутого непрерывного мониторинга сердечного выброса и сосудистого сопротивления — исследование будет оценивать ранние и поздние осложнения, а также качество жизни до 24 месяцев после операции.

Проект представляет собой проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование, включающее не менее 216 пациентов старше 50 лет, случайным образом распределённых в одну из двух групп.

Проксимальные переломы бедренной кости являются серьёзной и растущей глобальной проблемой здравоохранения, особенно среди гериатрических пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. Традиционная однократная спинальная анестезия, хотя и широко используется, несёт высокий риск гипотензии, потенциально приводящей к делирию, острому повреждению почек, инсульту и сердечным событиям. Эти осложнения ухудшают прогноз, снижают качество жизни и увеличивают смертность.

Большинство существующих исследований имеют возраст более двух десятилетий, основаны на небольших когортах и устаревших анестезиологических протоколах, а также не имеют долгосрочных данных наблюдения (>30 дней) по неврологическим исходам, функциональному восстановлению, качеству жизни и смертности. Более того, ни одно современное исследование не предоставило прямого, всестороннего сравнения между однократной и непрерывной спинальной анестезией.

Таким образом, этот проект стремится заполнить этот критический пробел в доказательствах с помощью надёжного рандомизированного клинического исследования. Используя точные, непрерывные измерения артериального давления, сосудистого сопротивления и сердечного выброса, наряду с долгосрочными оценками неврологических исходов, качества жизни и выживаемости, он направлен на определение того, предлагает ли непрерывная спинальная анестезия превосходящую безопасность и должна ли стать новым стандартом лечения для этой уязвимой популяции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диаграмма потока исследования.

  1. Измеряемые переменные, шкалы измерения и инструменты:

    • Ортопедическая и анестезиологическая квалификация: Проводится в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи и существующими процедурами в участвующей больнице.
    • Базовое обследование: Проводится с использованием следующих шкал: ASA, Apfel, GCS, RASS, NRS, Bromage, Aldrete, CAM-ICU и SF-36.
    • Базовое неврологическое обследование: Охватывает все неврологические конечные точки, указанные в пункте 7.

    • Метод анестезии (определяется рандомизацией по группам):

      1. Обе группы: Ультразвуковая блокада бедренного нерва с 10 мл 0,5% ропивакаина.
      2. Группа 1 (Интервенционная): Продленная спинальная анестезия с титрованными дозами 0,5% гипербарического бупивакаина через интратекальный катетер. Начальная индукционная доза 1 мл будет введена, затем болюсы по 0,5 мл каждые 15 минут для достижения сенсорного блока до уровня T12. После установления блока уровень анестезии будет поддерживаться титрованными дозами 0,5-1 мл примерно каждый час. Операционный стол будет находиться в нейтральном положении.
      3. Группа 2 (Контрольная): Однократная спинальная анестезия с болюсом 0,5% гипербарического бупивакаина, доза корректируется в соответствии с весом и ростом пациента для достижения сенсорного блока до уровня T12. Операционный стол будет находиться в нейтральном положении.

  2. Интраоперационный мониторинг жизненных показателей:

    1. Стандартный мониторинг: Непрерывное измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) с помощью ЭКГ и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2) с помощью пульсоксиметрии, а также неинвазивное артериальное давление (НИАД), измеряемое с интервалами 3, 5 и 15 минут.

    2. Расширенный мониторинг: Непрерывное инвазивное артериальное давление (ИАД); некалиброванное измерение сердечного выброса (СВ) - калибруется по ударному объёму (УО), рассчитанному с помощью эхокардиографии (LVOT × VTI*); и непрерывное измерение вариабельности ударного объёма (VVУО), вариабельности пульсового давления (ВПД) и системного сосудистого сопротивления (ССС) на протяжении всего интраоперационного периода.

      • Рассчитывается как произведение площади выносящего тракта левого желудочка (LVOT) и интеграла скорости кровотока (VTI), измеряемых в парастернальной длинной оси и апикальной 5-камерной позиции соответственно.

  3. Мониторинг в палате пробуждения (ПП):

    1. Продолжение стандартного мониторинга жизненных показателей (ЧСС, АД, SpO2).
    2. Продолжение расширенного гемодинамического мониторинга, если гемодинамическая нестабильность требует непрерывной инфузии вазопрессора; пациенты будут переведены в ОРИТ, если стабилизация не будет достигнута.
    3. При выписке из ПП: Оценка с использованием шкал GCS, RASS, NRS, Aldrete, CAM-ICU и SF-36, а также неврологическое обследование, охватывающее все конечные точки, указанные в пункте 7.

  4. Мониторинг в ортопедическом отделении:

    a. При выписке из стационара: Оценка по шкале SF-36 и неврологическое обследование, охватывающее все конечные точки, указанные в пункте 7.

  5. Оценка других осложнений: Частота других внутрибольничных осложнений будет оцениваться в соответствии с установленными диагностическими критериями, если есть подозрение на их возникновение.
  6. Наблюдение: Проводится через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства. Будет проведено телефонное интервью для заполнения шкалы SF-36 и проведения неврологического обследования, охватывающего все конечные точки, указанные в пункте 7.

  7. Осложнения, связанные со спинальной анестезией:

    1. Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
    2. Гипотермия
    3. Тотальная спинальная анестезия
    4. Остановка сердца
    5. Нарушение функции мочевого пузыря
    6. Боль в спине
    7. Транзиторные неврологические симптомы (ТНС)
    8. Головная боль после дуральной пункции (ГБПДП)
    9. Головная боль, отличная от ГБПДП
    10. Паралич периферического нерва
    11. Синдром конского хвоста
    12. Спинальная гематома или гигрома
    13. Синдром внутричерепной гипотензии
    14. Инфекция центральной нервной системы
    15. Другие

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magdalena Fleming, MD
  • Номер телефона: 00 48 509 995 408
  • Электронная почта: m.fleming@spskgruca.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rafał Kamiński, MD, PhD
  • Номер телефона: 0048 502 775 345
  • Электронная почта: rkaminski@spskgruca.pl

Места учебы

  • Польша
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital, Konarskiego 13 street
        • Контакт:
          • Rafał Kamiński, MD, PhD
          • Номер телефона: 00 48 22 788 56 75
          • Электронная почта: kl.chir.ur@spskgruca.pl
        • Контакт:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
          • Номер телефона: 00 48 22 779 40 31
          • Электронная почта: x@spskgruca.pl
        • Главный следователь:
          • Magdalena Fleming, MD
        • Младший исследователь:
          • Piotr Nowakowski, MD, PhD
      • Warsaw, Польша, 02507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration, Wołoska 137 street
        • Контакт:
          • Konstanty Szułdrzyński, MD, PhD
          • Номер телефона: 00 48 47 722 10 20
          • Электронная почта: dyrekcja@cskmswia.gov.pl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rafał Mierzejewski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 50 лет, независимо от пола
  • Диагноз перелома проксимального отдела бедренной кости
  • Ортопедические показания для открытой репозиции и внутренней фиксации перелома
  • Информированное согласие на хирургическое вмешательство
  • Информированное согласие на регионарную анестезию, т.е. центральный нейроаксиальный блок (спинальная анестезия)
  • Информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Возраст < 50 лет, независимо от пола
  • Отказ от согласия на хирургическое лечение
  • Отказ от согласия на регионарную анестезию
  • Отказ от согласия на участие в исследовании
  • Невозможность предоставить информированное согласие
  • Аллергия на местные анестетики
  • Тяжёлые врождённые или приобретённые нарушения свёртываемости крови
  • Несоблюдение рекомендованного временного интервала между последней дозой антикоагулянта и центральным нейроаксиальным блоком согласно рекомендациям Европейского журнала анестезиологии (EJA) 2022 года
  • Инфекция в месте проведения блока или системная инфекция (например, сепсис, септический шок)
  • Пациенты с синдромом полиорганной недостаточности, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии для стабилизации жизненно важных функций
  • Клинические признаки повышенного внутричерепного давления или подозрение на объёмное внутричерепное образование по данным визуализации
  • Другие противопоказания к спинальной анестезии по оценке квалифицирующего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная спинальная анестезия
Болюсная доза Бупивакаина Спинальный 0,5% Тяжелый
Лекарство: Бупивакаин спинальный 0,5% гипербарический - болюс
Группа 1 (Контрольная группа) получит однократную спинальную анестезию болюсом 0,5% гипербарического бупивакаина, с дозой, скорректированной в соответствии с весом и ростом пациента для достижения сенсорного блока до дерматома T12. Операционный стол будет поддерживаться в нейтральном положении.
Другие имена:
  • Однократное болюсное введение
Экспериментальный: Непрерывная спинальная анестезия
Титрование дозы Бупивакаина Спинального 0,5% Тяжелого
Лекарство: Бупивакаин спинальный 0,5% тяжелый - титрование
Группа 2 (Интервенционная группа) получит непрерывную спинальную анестезию, вводимую через специальный интратекальный катетер. Начальная индукционная доза 1 мл 0,5% гипербарического бупивакаина будет введена, после чего титрованные болюсы по 0,5 мл каждые 15 минут будут вводиться до достижения сенсорного блока до дерматома T12. Как только будет достигнута желаемая высота блока, уровень анестезии будет поддерживаться введением титрованных доз 0,5-1 мл примерно каждый час. Операционный стол будет поддерживаться в нейтральном положении.
Другие имена:
  • Титрование Розы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лёгкая гипотензия
Временное ограничение: перипроцедурный
Сравнение частоты и продолжительности лёгких гипотензивных эпизодов, определяемых как снижение систолического артериального давления (САД) на 20% от исходного значения, между спинальной анестезией, проводимой с помощью катетер-базированного титрования дозы (исследуемый метод) и однократного введения (традиционный метод)
перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая гипотензия
Временное ограничение: перипроцедурный
Сравнение частоты и продолжительности эпизодов выраженной гипотензии, определяемой как снижение систолического артериального давления (САД) на 30% от исходного значения
перипроцедурный
Гипотензия, связанная с осложнениями со стороны органов
Временное ограничение: перипроцедурный
Сравнение частоты и продолжительности гипотензивных эпизодов, связанных с осложнениями со стороны органов, определяемых как 50% снижение среднего артериального давления (САД) от исходного значения
перипроцедурный
Расширенные гемодинамические измерения
Временное ограничение: перипроцедурный

Сравнение частоты и продолжительности снижения или повышения следующих гемодинамических параметров относительно их исходных значений: сердечный индекс, СИ [л/мин/м²], ударный объёмный индекс, УОИ [мл/м²], индекс вариабельности ударного объёма, ИВУО [%], вариабельность пульсового давления, ВПД [%] и индекс системного сосудистого сопротивления, ИССС [дин·с·см⁻⁵/м²].

Гемодинамические параметры будут индексированы по площади поверхности тела.
перипроцедурный
Брадикардия
Временное ограничение: перипроцедурный
Сравнение частоты и продолжительности относительной и абсолютной брадикардии, определяемой соответственно как частота сердечных сокращений (ЧСС) ниже 60 и 40 ударов в минуту
перипроцедурный
Осложнения, связанные с гипотонией
Временное ограничение: до завершения госпитализации, в среднем 1 неделя

Сравнение риска осложнений, связанных с гипотензией, между группами исследования:

  1. Делирий
  2. Острое повреждение почек (ОПП)
до завершения госпитализации, в среднем 1 неделя
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до завершения госпитализации, в среднем 1 неделя
Сравнение продолжительности пребывания в отделении постанестезиологического наблюдения (PACU) и отделении интенсивной терапии (ОИТ), а также общей продолжительности госпитализации между группами исследования
до завершения госпитализации, в среднем 1 неделя
Смертность
Временное ограничение: 0, 1 мес., 3 мес., 6 мес., 12 мес., 24 мес.
Сравнение риска смертности через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца между группами исследования
0, 1 мес., 3 мес., 6 мес., 12 мес., 24 мес.
Осложнения, связанные со спинальной анестезией:
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до окончания двухлетнего периода наблюдения

Сравнение риска осложнений, связанных со спинальной анестезией:

  1. Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
  2. Снижение температуры тела / Гипотермия
  3. Тотальная спинальная анестезия
  4. Остановка сердца
  5. Нарушение функции мочевого пузыря
  6. Боль в спине
  7. Преходящие неврологические симптомы (ПНС)
  8. Головная боль после пункции твердой мозговой оболочки (ППТМО)
  9. Головная боль, отличная от ППТМО
  10. Дисфункция периферических нервов
  11. Синдром конского хвоста
  12. Спинальная гематома или гигрома
  13. Синдром внутричерепной гипотензии
  14. Инфекция центральной нервной системы
  15. Другие
С момента поступления в больницу до окончания двухлетнего периода наблюдения
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: до завершения госпитализации, в среднем 1 неделю
Сравнение риска сердечно-сосудистых событий (ишемический инсульт, острый коронарный синдром) во время госпитализации между группами исследования
до завершения госпитализации, в среднем 1 неделю
Шкала двигательного блока Бромейджа
Временное ограничение: перипроцедурный

Сравнение эффективности обеих анестезиологических методик, измеряемой по степени моторного блока с использованием шкалы Бромейджа.

Интенсивность моторного блока, модифицированная оценка по Бромейджу (Breen TW 1993)

  1. Полный блок (неспособность двигать стопами или коленями)
  2. Почти полный блок (способность двигать только стопами)
  3. Частичный блок (едва способность двигать коленями)
  4. Определяемая слабость сгибания бедра в положении лежа (полное сгибание коленей)
  5. Не определяемая слабость сгибания бедра в положении лежа
  6. Способность выполнять частичное сгибание колена
перипроцедурный
Другие осложнения, связанные с изученными видами анестезии
Временное ограничение: 0 месяц, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Сравнение риска других осложнений, связанных с изученными видами анестезии
0 месяц, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Минимальная клинически значимая разница
Временное ограничение: 0 месяц, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оценка минимальной клинически значимой разницы (MCID) для показателей, о которых сообщают пациенты (PROMs), для определения ценности и степени клинического улучшения и соответствующего уровня удовлетворенности пациентов
0 месяц, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre of Postgraduate Medical Education

Соавторы

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Следователи

  • Учебный стул: Rafał Kamiński, MD, PhD, Dept of Musculoskeletal Trauma Surg and Orthop, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP
  • Главный следователь: Magdalena Fleming, MD, Dept of Anesthesiology, Gruca Orthopaedic and Trauma Teaching Hospital, CMKP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No. 65/2025 of 16 July 2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться