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Terapia CPAP e recidiva di fibrillazione atriale nell'OSA (CPAP-AF)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Petar Rosenov Kalaydzhiev, Medical University of Sofia

Effetti della Terapia CPAP sulla Ricorrenza della Fibrillazione Atriale in Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno: Uno Studio di Coorte Prospettico

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un importante fattore di rischio modificabile per la fibrillazione atriale (AF). La terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ha dimostrato di migliorare gli esiti cardiovascolari; tuttavia, i dati del mondo reale sul suo effetto sulla recidiva di AF rimangono limitati.

Questo studio di coorte prospettico mira a valutare l'associazione tra l'aderenza oggettiva alla CPAP e il rischio di recidiva di AF in pazienti con OSA da moderata a grave e una storia di AF parossistica.

I pazienti saranno seguiti per 12 mesi, con la recidiva di AF valutata mediante elettrocardiografia e monitoraggio Holter.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte del mondo reale che arruola pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (AHI ≥ 15 eventi/ora) e fibrillazione atriale parossistica documentata. L'OSA viene diagnosticata mediante test di apnea del sonno domiciliare.

Tutti i partecipanti iniziano la terapia CPAP, con dati oggettivi di aderenza raccolti tramite telemonitoraggio. I pazienti vengono seguiti per 12 mesi per valutare la recidiva di AF, la progressione verso AF permanente e le associazioni con le metriche di utilizzo della CPAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • UMHAT "Tcaritca Joanna - ISUL"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave e anamnesi di fibrillazione atriale parossistica, gestiti in ambito ambulatoriale e ospedaliero, e trattati con terapia a pressione positiva continua delle vie aeree come parte della cura clinica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di OSA da moderata a grave
  3. Storia di fibrillazione atriale parossistica
  4. Capacità di iniziare la terapia CPAP
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  2. Fibrillazione atriale permanente
  3. Apnea centrale del sonno
  4. Malattia renale cronica allo stadio terminale
  5. Incapacità di ottenere o tollerare la terapia CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elevata aderenza alla CPAP (≥ 4 h/notte)
Partecipanti con uso medio notturno di CPAP ≥ 4 ore.
Dispositivo: Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP)
La terapia CPAP viene avviata secondo la pratica clinica standard. I dati oggettivi di aderenza (utilizzo medio notturno, percentuale di notti ≥ 4 ore) vengono raccolti tramite sistemi di telemonitoraggio.
Bassa aderenza alla CPAP (< 4 h/notte)
Partecipanti con uso medio notturno di CPAP < 4 ore.
Dispositivo: Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP)
La terapia CPAP viene avviata secondo la pratica clinica standard. I dati oggettivi di aderenza (utilizzo medio notturno, percentuale di notti ≥ 4 ore) vengono raccolti tramite sistemi di telemonitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale parossistica
Lasso di tempo: 12 mesi
Prima recidiva documentata di fibrillazione atriale parossistica confermata da ECG a 12 derivazioni o monitoraggio Holter delle 24 ore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione verso la Fibrillazione Atriale Permanente
Lasso di tempo: 12 mesi
Progressione a Fibrillazione Atriale Permanente per 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Sofia

Investigatori

  • Investigatore principale: Petar R Kalaydzhiev, PhD, Medical University - Sofia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP18/09.08.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle normative sulla protezione dei dati e dell'assenza di un consenso esplicito dei partecipanti per la condivisione dei dati al di là dell'ambito dello studio attuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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