CPAP-terápia és pitvarfibrilláció visszatérése OSA-ban (CPAP-AF)
A CPAP-terápia hatása az artériás fibrilláció recidívájára obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél: egy prospektív kohorszvizsgálat
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) az atriális fibrilláció (AF) egyik jelentős módosítható kockázati tényezője. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia javítja a szív- és érrendszeri kimeneteleket; azonban a valós világban gyűjtött adatok annak hatására az AF recidívára vonatkozóan továbbra is korlátozottak.
Ez a prospektív kohorszvizsgálat azt célozza, hogy értékelje az objektív CPAP-együttműködés és az AF recidíva kockázata közötti összefüggést a közepesen súlyos OSA-val és paroxizmális AF előélettel rendelkező betegekben.
A betegeket 12 hónapon keresztül követik, az AF recidívát elektrokardiográfiával és Holter-monitorozással értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, valós világú kohorszvizsgálat, amely középsúlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoés (AHI ≥ 15 esemény/óra) és dokumentált paroxizmatális pitvarfibrillációval rendelkező felnőtt betegeket vesz fel. Az OSA-t otthoni alvási apnoés teszteléssel diagnosztizálják.
Minden résztvevő CPAP-terápiát kezd, és a távmonitorozás révén gyűjtik az objektív betartási adatokat. A betegeket 12 hónapig követik, hogy értékeljék az AF recidívát, a permanens AF-re való progressziót és a kapcsolatot a CPAP-használati metrikákkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1000
- UMHAT "Tcaritca Joanna - ISUL"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Mérsékeltől súlyosig terjedő OSAS diagnózis
- Paroxysmális pitvari fibrilláció anamnézise
- CPAP-terápia megkezdésének képessége
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés -
Kizárási kritériumok:
- Bal kamrai ejekciós frakció < 50%
- Állandó pitvari fibrilláció
- Centrális alvási apnoe
- Végstádiumú krónikus vesebetegség
- CPAP-terápia megszerzésének vagy tolerálásának képtelensége -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas CPAP betartási arány (≥ 4 óra/éjszaka)
A résztvevők, akiknél az éjszakai CPAP használat átlagos időtartama ≥ 4 óra.
|
A CPAP kezelés a szokásos klinikai gyakorlat szerint indul. Az objektív követési adatokat (átlagos éjszakai használat, ≥ 4 óra használatú éjszakák százaléka) távfelügyeleti rendszereken keresztül gyűjtik.
|
|
Alacsony CPAP betartás (< 4 óra/éjszaka)
Résztvevők, akik átlagosan éjszakánként < 4 órát használták a CPAP-et.
|
A CPAP kezelés a szokásos klinikai gyakorlat szerint indul. Az objektív követési adatokat (átlagos éjszakai használat, ≥ 4 óra használatú éjszakák százaléka) távfelügyeleti rendszereken keresztül gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első paroxysmális pitvari fibrilláció recidívájának ideje
Időkeret: 12 hónap
|
Az első dokumentált paroxizmatikus pitvarfibrilláció recidívája 12-vezetékes EKG vagy 24 órás Holter-monitorozás által igazolt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós pitvari fibrilláció kialakulása
Időkeret: 12 hónap
|
Állandó pitvari fibrillációba való progresszió 12 hónapra
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petar R Kalaydzhiev, PhD, Medical University - Sofia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Légúti betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Pitvarfibrilláció
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Terápiás kezelés
- Légúti menedzsment
- Légzésterápia
- Pozitív nyomás légzés
- Légzés, mesterséges
- Folyamatos pozitív légúti nyomás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP18/09.08.2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .