CPAP-hoito ja eteisvärinän uusiutuminen OSA:ssa (CPAP-AF)
CPAP-hoidon vaikutukset eteisvärinän uusiutumiseen obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla: prospektiivinen kohorttitutkimus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on merkittävä muutettavissa oleva riskitekijä eteisvärinälle (AF). Jatkuva positiivinen paine hengitysteissä (CPAP) on osoittautunut parantavan sydän- ja verisuonituloksia; kuitenkin sen vaikutuksesta AF:n uusiutumiseen on vähän todellisen maailman tietoja.
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii arvioimaan objektiivisen CPAP:n noudattamisen ja AF:n uusiutumisriskin välistä yhteyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA ja historia paroksysmaalisesta AF:stä.
Potilaita seurataan 12 kuukautta, ja AF:n uusiutumista arvioidaan elektrokardiografialla ja Holter-seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, reaaliaikainen kohorttitutkimus, joka sisällyttää aikuispotilaita, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oireileva obstruktiivinen uniapnea (AHI ≥ 15 tapahtumaa/tunti) ja dokumentoitu paroksysmaalinen eteisvärinä. OSA diagnosoidaan käyttämällä kotona suoritettavaa uniapneatestausmenetelmää.
Kaikki osallistujat aloittavat CPAP-hoidon, ja objektiivista noudattamistietoa kerätään televalvonnalla. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan arvioimaan eteisvärinän uusiutumista, etenemistä pysyväksi eteisvärinäksi sekä yhteyksiä CPAP-käyttömittareihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- UMHAT "Tcaritca Joanna - ISUL"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA
- Anamneesissa paroksysmaalinen eteisvärinä
- Kyky aloittaa CPAP-hoito
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion poiskuljetusosuus < 50%
- Pysyvä eteisvärinä
- Keskushengityskatkos
- Loppuvaiheen krooninen munuaissairaus
- Kyvyttömyys saada tai sietää CPAP-hoitoa -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea CPAP-noudattaminen (≥ 4 h/yö)
Osallistujat, joiden keskimääräinen yöaikainen CPAP-käyttö ≥ 4 tuntia.
|
CPAP-hoito aloitetaan vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tavoitteellista noudattamistietoa (keskimääräinen yökohtainen käyttöaika, yöjen prosenttiosuus ≥ 4 tuntia) kerätään telemonitorointijärjestelmien kautta.
|
|
Matala CPAP-noudattaminen (< 4 h/yö)
Osallistujat, joiden keskimääräinen yöllinen CPAP-käyttö < 4 tuntia.
|
CPAP-hoito aloitetaan vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tavoitteellista noudattamistietoa (keskimääräinen yökohtainen käyttöaika, yöjen prosenttiosuus ≥ 4 tuntia) kerätään telemonitorointijärjestelmien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen paroksysmaalisen eteisvärinän uusiutumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäinen dokumentoitu paroksysmaalisen eteisvärinän toistuminen, vahvistettu 12-johteisella EKG:llä tai 24 tunnin Holter-seurannalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyminen pysyvään eteisvärinäksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteneminen pysyväksi eteisvärinäksi 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petar R Kalaydzhiev, PhD, Medical University - Sofia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Positiivisen paineen hengitys
- Keinotekoinen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP18/09.08.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .