Thérapie par CPAP et récidive de la fibrillation auriculaire dans l'AOS (CPAP-AF)
Effets de la Thérapie par PPC sur la Récidive de la Fibrillation Atriale chez les Patients Atteints d'Apnée Obstructive du Sommeil : Une Étude de Cohorte Prospective
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un facteur de risque majeur modifiable pour la fibrillation auriculaire (FA). La thérapie par pression positive continue (PPC) s'est avérée améliorer les résultats cardiovasculaires ; cependant, les données réelles sur son effet sur la récidive de la FA restent limitées.
Cette étude de cohorte prospective vise à évaluer l'association entre l'adhésion objective à la PPC et le risque de récidive de la FA chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère et ayant des antécédents de FA paroxystique.
Les patients seront suivis pendant 12 mois, avec une évaluation de la récidive de la FA par électrocardiographie et surveillance Holter.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective en vie réelle recrutant des patients adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (IAH ≥ 15 événements/heure) et présentant une fibrillation auriculaire paroxystique documentée. L'AOS est diagnostiquée à l'aide d'un test d'apnée du sommeil à domicile.
Tous les participants débutent une thérapie par PPC, avec des données objectives d'adhésion collectées par télésurveillance. Les patients sont suivis pendant 12 mois pour évaluer la récurrence de la FA, la progression vers une FA permanente et les associations avec les mesures d'utilisation de la PPC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1000
- UMHAT "Tcaritca Joanna - ISUL"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- SAOS modéré à sévère diagnostiqué
- Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique
- Capacité à initier une thérapie CPAP
- Consentement éclairé écrit -
Critères d'exclusion :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
- Fibrillation auriculaire permanente
- Apnée centrale du sommeil
- Maladie rénale chronique au stade terminal
- Impossibilité d'obtenir ou de tolérer la thérapie CPAP -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adhésion élevée à la CPAP (≥ 4 h/nuit)
Participants avec une utilisation moyenne nocturne de la CPAP ≥ 4 heures.
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La thérapie par CPAP est initiée conformément à la pratique clinique standard.
Les données objectives d'adhésion (utilisation moyenne nocturne, pourcentage de nuits ≥ 4 heures) sont collectées via des systèmes de télésurveillance.
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Faible observance de la CPAP (< 4 h/nuit)
Participants avec une utilisation moyenne nocturne de la PPC < 4 heures.
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La thérapie par CPAP est initiée conformément à la pratique clinique standard.
Les données objectives d'adhésion (utilisation moyenne nocturne, pourcentage de nuits ≥ 4 heures) sont collectées via des systèmes de télésurveillance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la première récidive de la fibrillation auriculaire paroxystique
Délai: 12 mois
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Première récidive documentée de FA paroxystique confirmée par un ECG à 12 dérivations ou une surveillance Holter de 24 heures.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression vers la Fibrillation Atriale Permanente
Délai: 12 mois
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Progression vers la Fibrillation Atriale Permanente pendant 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petar R Kalaydzhiev, PhD, Medical University - Sofia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies des voies respiratoires
- Arythmies cardiaques
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Thérapeutique
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration à pression positive
- Respiration, artificiel
- Pression positive continue des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP18/09.08.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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