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CPAP-Therapie und Vorhofflimmern-Rezidiv bei OSA (CPAP-AF)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Petar Rosenov Kalaydzhiev, Medical University of Sofia

Auswirkungen der CPAP-Therapie auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine prospektive Kohortenstudie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein wichtiger modifizierbarer Risikofaktor für Vorhofflimmern (AF). Die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) hat sich als wirksam für die Verbesserung kardiovaskulärer Ergebnisse erwiesen; jedoch sind realweltliche Daten zu ihrer Wirkung auf das Wiederauftreten von AF nach wie vor begrenzt.

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen objektiver CPAP-Adhärenz und dem Risiko des Wiederauftretens von AF bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und einer Vorgeschichte von paroxysmalem AF zu bewerten.

Die Patienten werden über 12 Monate hinweg nachbeobachtet, wobei das Wiederauftreten von AF mittels Elektrokardiographie und Holter-Monitoring beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie unter realen Bedingungen, in die erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde) und dokumentiertem paroxysmalem Vorhofflimmern aufgenommen werden. OSA wird mittels Heim-Schlafapnoe-Test diagnostiziert.

Alle Teilnehmer beginnen mit der CPAP-Therapie, wobei objektive Adhärenzdaten per Telemonitoring erfasst werden. Die Patienten werden über 12 Monate nachbeobachtet, um das Wiederauftreten von VHF, das Fortschreiten zu permanentem VHF und Zusammenhänge mit CPAP-Nutzungsmetriken zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHAT "Tcaritca Joanna - ISUL"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe und einer Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, die in ambulanten und stationären Einrichtungen behandelt werden und im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit kontinuierlicher positiver Atemwegsdrucktherapie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnostizierte mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA)
  3. Anamnese von paroxysmalem Vorhofflimmern
  4. Fähigkeit, eine CPAP-Therapie zu beginnen
  5. Schriftliche Einwilligungserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50%
  2. Permanentes Vorhofflimmern
  3. Zentrale Schlafapnoe
  4. Terminale chronische Nierenerkrankung
  5. Unfähigkeit, eine CPAP-Therapie zu erhalten oder zu tolerieren -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hohe CPAP-Adhärenz (≥ 4 h/Nacht)
Teilnehmer mit durchschnittlicher nächtlicher CPAP-Nutzung ≥ 4 Stunden.
Gerät: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Die CPAP-Therapie wird gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis eingeleitet. Objektive Compliance-Daten (durchschnittliche nächtliche Nutzung, Prozentsatz der Nächte ≥ 4 Stunden) werden über Telemonitoring-Systeme erfasst.
Niedrige CPAP-Adhärenz (< 4 h/Nacht)
Teilnehmer mit einer mittleren nächtlichen CPAP-Nutzung < 4 Stunden.
Gerät: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Die CPAP-Therapie wird gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis eingeleitet. Objektive Compliance-Daten (durchschnittliche nächtliche Nutzung, Prozentsatz der Nächte ≥ 4 Stunden) werden über Telemonitoring-Systeme erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Erstes dokumentiertes Wiederauftreten von paroxysmalem Vorhofflimmern, bestätigt durch 12-Kanal-EKG oder 24-Stunden-Holter-Monitoring.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression zu permanentem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Fortschreiten zu permanentem Vorhofflimmern über 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Sofia

Ermittler

  • Hauptermittler: Petar R Kalaydzhiev, PhD, Medical University - Sofia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP18/09.08.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen und fehlender ausdrücklicher Einwilligung der Teilnehmer zur Datenweitergabe über den Rahmen der aktuellen Studie hinaus nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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